1、XXXXXXXXXX有限公司質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T 19001-2016 idt ISO 9001： 2015質(zhì)量管理體系 要求和YY/T 0287- 2017 idt ISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971： 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療 器械的應(yīng)用標準編制。版本/修訂：B / 0文件編號：XX-XX-2018發(fā)放號碼：00受控狀態(tài)：XX年X月XX日發(fā)布XX年X月XX日實施質(zhì)量手冊、程序文件編輯成員名單編輯:批準:XXXXXX有限公司XX年X月企業(yè)圖標XXXXXXX有限公司公司

2、口號公司地址聯(lián)系電話 網(wǎng)址企業(yè)圖標XXXXXXX有限公司公司口號公司地址聯(lián)系電話 網(wǎng)址目錄 TOC o 1-5 h z 0.1質(zhì)量手冊頒布令50.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標發(fā)布令60.3公司簡介70.4管理者代表任命書80.6質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖錯誤!未定義書簽。0.7質(zhì)量管理體系過程職能分配表100.8質(zhì)量手冊修改控制頁12 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 1目的及適用范圍13 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 2引用標準13 HYPERLINK l bookmark22 o Current D

3、ocument 3術(shù)語和定義14 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 4質(zhì)量管理體系144.1質(zhì)量管理體系總要求144.2質(zhì)量管理體系文件要求165.1管理承諾195.2以顧客為關(guān)注焦點195.3質(zhì)量方針205.4策劃205.5職責、權(quán)限和溝通225.6管理評審29 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 6資源管理306.1資源提供306.2人力資源316.3基礎(chǔ)設(shè)施326.4工作環(huán)境和環(huán)境污染326.5支持性文件32 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document

4、 7產(chǎn)品實現(xiàn)337.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃337.2與顧客有關(guān)的過程347.3設(shè)計和開發(fā)357.4采購377.5生產(chǎn)和服務(wù)提供38 HYPERLINK l bookmark178 o Current Document 7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制42 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 8測量、分析和改進428.總則42 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 8.2監(jiān)視和測量438.3不合格品控制478.4數(shù)據(jù)分析488.5持續(xù)改進49XX年X月XX日XX年X月XX日0.1質(zhì)量手冊頒布令本質(zhì)量手冊（包括程序文

5、件）是依據(jù)GB/T 19001-2016 idt ISO 9001： 2015質(zhì)量管理體系 要 求和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971： 2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng) 用，并結(jié)合公司生產(chǎn)產(chǎn)品的實際特點編制而成。手冊中描述的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系覆蓋公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械。質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，它包括對經(jīng)識別和 建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提

6、出了具體要求。是公司全體 員工貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標、履行質(zhì)量職責的行為準則和行動綱領(lǐng)，也是公司向社會和所有顧客提 供質(zhì)量保證的展示性文件。本版質(zhì)量手冊自XX年X月XX日起正式實施，公司全體人員自本手冊實施之日起，必須嚴格遵 照執(zhí)行?？偨?jīng)理:XX年X月XX日XX年X月XX日0. 2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標發(fā)布令質(zhì)量方針：精心設(shè)計，精工制造，精益管理，精誠服務(wù)質(zhì)量目標：產(chǎn)品質(zhì)量目標：產(chǎn)品一次交檢合格率$98%；服務(wù)質(zhì)量目標：顧客滿意度達到95%以上；員工培訓(xùn)目標：培訓(xùn)計劃完成率95%以上；總經(jīng)理:0. 3公司簡介公司全稱:地址： 網(wǎng)址： 傳真： 電話：郵編:XX年X月XXX年X月X0. 4管理者代

7、表任命書為貫徹執(zhí)行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485： 2016標準的要求，實施公司的質(zhì)量方針和目標，保證 質(zhì)量管理體系的有效運行,特任命XXX先生為公司的管理者代表,全權(quán)負責公司質(zhì)量管理體系的建立、 實施和改進。1管理者代表的職責：1.1負責組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保過程得到實 施和保持；1.2負責組織內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和業(yè)績及任何改進的需求；1. 3負責確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；1. 4負責對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)事宜進行協(xié)調(diào)和處理；1. 5代表本公司就質(zhì)量管理體系的

8、有關(guān)事宜與外部各方面進行聯(lián)絡(luò)。2管理者代表的權(quán)限：2.1對公司長期發(fā)展規(guī)劃和短期計劃有參與決策的權(quán)力；2.2對質(zhì)量管理相關(guān)資源有調(diào)配的權(quán)力；2.3對各部門負責人績效考評、獎懲有建議的權(quán)利；2.4對新品開發(fā)所需相關(guān)資源有調(diào)配的權(quán)利；2.5對不滿足顧客要求的產(chǎn)品有阻止生產(chǎn)和出廠的權(quán)力。望公司各部門和全體員工團結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責，以保證質(zhì)量管理體系的有效實施與不斷改進。總經(jīng)理:總經(jīng)理.管理者代表，副總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理.0.7質(zhì)量管理體系過程職能分配表職能部門體系要求、總經(jīng)理管代行政部技術(shù)研發(fā)部人力資源部生產(chǎn)部市場洱；洱；采購部倉儲部啻后服務(wù)部銷售部財務(wù)洱；客服洱；醫(yī)生集團電子產(chǎn)品運

9、營部4.1 （質(zhì)量管 理休系）總要 求4.2.1 （文件要求）總則4.2.2質(zhì)址手冊4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.4文件揑制4.2.5 記錄控制5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)魚方針5.4策劃（質(zhì)量冃標、體系策劃）5.5職訴權(quán)限與溝通5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7. 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有 關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2服務(wù)活動7.5. 3生產(chǎn)和 服務(wù)提供過程 的確認7.5.4標識7.5.5可追溯性7.5.6顧客財產(chǎn)7.5.7產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.1 （測最、 分析和改進）

10、 總則8.2. 1 （監(jiān)視和測墩）反饋& 2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報吿8.2.4內(nèi)部審核8.2. 5過程的監(jiān)視和測量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量& 3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5. 1 （改進）總則8.5.2 糾正措施& 5.3預(yù)防措施注：為主耍職能：為相關(guān)職能0. 8質(zhì)量手冊修改控制頁章節(jié)號修改條款內(nèi)容修改日期修改人批準人1目的及適用范圍1本質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T 19001-2016 idt ISO 9001： 2015質(zhì)量管理體系要求和YY/T 0287- 2017 idt ISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范，并結(jié)合

11、我公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的特點而編制。質(zhì)量手冊規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系要求，對內(nèi)用于質(zhì)量管 理體系的過程控制，對外用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，以 及通過體系的有效運行，包括保持其有效性和預(yù)防不合格的過程。12本版質(zhì)量手冊適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程控制。同樣也適 用于公司內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定公司滿足顧客和法規(guī)要求的能力。1.3刪減說明本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械，對于YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)的要求標準中涉及的以下不適用條款予以刪除：4. 2污染控制5.2

12、產(chǎn)品的清潔7. 5. 3產(chǎn)品安裝7. 5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7. 5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求7. 5. 9. 2植入性醫(yī)療器械的專用要求2引用標準1 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001： 2015質(zhì)量管理體系 要求2. 2 GB/T 19000-2016 idt ISO 9000： 2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)與術(shù)語2.3 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求2.4國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2.5醫(yī)療器械召回管理辦法（國藥局第29號）2.

13、6國食藥監(jiān)械2008766號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）2.7國食藥監(jiān)械2011425號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）2.8 YY/T0316-2016 idt ISO 14971： 2007醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用3術(shù)語和定義本手冊引用GB/T 19000-2016 idt ISO 9000： 2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語標準和YY/T 0287- 2017 idt ISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求以及引用國家法律法規(guī)和行 業(yè)標準的術(shù)語和定義。4質(zhì)量管理體系本章描述了公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施和保持其

14、有效性的總要求，明確了 質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容以及對文件和記錄控制的要求。4. 1質(zhì)量管理體系總要求4. 1. 1質(zhì)量管理體系總要求公司按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以 實施和保持，并保持其有效性。公司作為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，按照以上標準的要求，對過程實施管理，以持 續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械。4.1.2質(zhì)量管理體系所需過程的識別管理者代表應(yīng)組織有關(guān)職能部門（人員）系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過

15、程予以識別和管理，為使過程 處于受控狀態(tài)、體系運行達到預(yù)期結(jié)果，過程的識別應(yīng)做到下述要求：4. 1.2. 1為確保質(zhì)量管理體系的充分性，對公司質(zhì)量管理體系所需要的過程及其實際應(yīng)用進行識別，它包 括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。識別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動，投入的 資源；4. 1.2. 2識別過程的顧客及顧客的要求，并根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響大小及復(fù)雜程度和風險進行 相應(yīng)的控制，確定關(guān)鍵過程和特殊過程；4. 1. 2. 3為達到過程的有效運行，除對過程識別外，應(yīng)確定這些過程間的內(nèi)在聯(lián)系、過程順序、相互作用 和接口關(guān)系；4. 1. 3質(zhì)量管理體系過程的管理4. 1. 3

16、. 1必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，通過對過程結(jié)果的特性和 風險分析，確定對過程進行監(jiān)視、測量和分析的準則和方法；4. 1. 3. 2為確保這些過程的有效性，并能對其進行監(jiān)視和識別，必須獲得必要的用于過程的資源和對過程 監(jiān)視的信息；4. 1. 3. 3通過對這些過程業(yè)績和趨勢的監(jiān)視、測量以及監(jiān)視、測量所獲結(jié)果的分析，對過程采取必要的措 施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的預(yù)期目標并保持這些過程的有效性。4. 1. 3. 4明確對過程監(jiān)視、測量信息的搜集和反饋，以通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視目的，了解過 程運行的趨勢及實現(xiàn)策劃結(jié)果的程度；4. 1. 3. 5通過公司內(nèi)部審

17、核以及對這些過程的監(jiān)視測量，采取必要的措施以確定滿足醫(yī)療器械相關(guān)的法 規(guī)要求，并保持記錄來證明符合相關(guān)要求。4.1.4質(zhì)量管理體系過程變更的管理：公司按照國家標準和醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)對質(zhì)量管理體系進行管理，在運行質(zhì)量管理體系過程 中需要對過程進行更改，應(yīng)該按照以下流程進行。4. 1.4. 1評價過程更改后質(zhì)量管理體系的充分性和適應(yīng)性，過程更改不能影響質(zhì)量管理體系的完整性、資 源的可利用性、職責和權(quán)限的分配和再分配等；4. 1. 4. 2評價質(zhì)量管理體系過程更改之后對公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響；4. 1.4.3評價質(zhì)量管理體系過程更改之后其與國家標準和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的適應(yīng)性。4.1.5質(zhì)量管理

18、體系的外包過程要求公司對生產(chǎn)過程中的外包過程進行控制并保留外包過程中的責任。公司確定了外包過程與內(nèi)部過程 的相互關(guān)系，為了確保外包過程的質(zhì)量控制以及外包方是否符合國家標準、符合顧客要求，是否符合相關(guān) 的法律法規(guī)的要求，公司對外包方的能力應(yīng)進行評價和選擇，建立績效控制和評審準則，以及風險控制措 施。4.1.6質(zhì)量管理體系的全部活動和要求在手冊各章節(jié)具體描述，其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程 圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。4.2質(zhì)量管理體系文件要求質(zhì)量管理體系文件是公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動，最終達到不斷提高企 業(yè)管理水平的作用。文件規(guī)定

19、應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量體系的變化和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變 化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2.1質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成4.2.1. 1總經(jīng)理負責領(lǐng)導(dǎo)、建立實施和保持質(zhì)量管理體系，負責批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標。管理者 代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負責文件化質(zhì)量體系的建立工作。質(zhì)管部負責對質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī) 等外來文件以及其他質(zhì)量管理體系文件的日常管理；負責文件控制和記錄控制；4. 2. 1.2公司質(zhì)量管理體系文件包括；4. 2. 1. 2. 1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；4. 2. 1. 2. 2質(zhì)量手冊；4. 2. 1. 2. 3質(zhì)量

20、管理體系程序文件，按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017標準的要求制定，本手冊 目錄中給出；4. 2. 1. 2. 4按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017標準的要求所形成的過程文件或運行控制文件；4. 2. 1. 2. 5按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017標準及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所要求的記 錄；4. 2. 1. 2. 6國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件等外來文件。第四層4.2. 1.3公司將質(zhì)量管理體系文件確定為四級（參閱文件結(jié)構(gòu)示意圖 附圖：4.0-01）：第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：管理文件、

21、技術(shù)文件和外來文件第四層：記錄附圖：4. 0-01文件結(jié)構(gòu)示意圖4. 2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是公司對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素，是公司 質(zhì)量體系管理的綱領(lǐng)性文件，對內(nèi)用于質(zhì)量管理體系的過程控制，對外用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，以及通過體系的有效運行，包括保持其有效性和預(yù)防不合格的 過程。4. 2. 2. 1質(zhì)量手冊是依照GB/T 19001-2016 idt IS09001： 2015質(zhì)量管理體系 要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的要求

22、建立的，滿足該標準的要 求，質(zhì)量手冊與這些標準的對應(yīng)關(guān)系在目錄中給出；4. 2. 2. 2質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減和不適用的細節(jié)與合理性做了說明，以及引用的質(zhì) 量管理程序(這些程序在手冊附錄中給出)，并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進行了描述；4. 2. 2. 3質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)說明見附圖4. 0-01文件結(jié)構(gòu)示意圖；4. 2. 2. 4質(zhì)量手冊的編制、批準、發(fā)布和管理詳見本手冊0.5質(zhì)量手冊說明和文件控制程序(XX- XXX-01-2018)的有關(guān)要求。4. 2. 3醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，文檔包含或引用形成的文件

23、，以證明符 合標準和法規(guī)要求。這些文件內(nèi)容包括但不限于：4. 2. 3. 1醫(yī)療器械說明書，含產(chǎn)品的一般說明，預(yù)期用途、預(yù)期目的、標記、使用說明等；4. 2. 3. 2醫(yī)療器械的原材料，包裝材料，半成品和成品的技術(shù)規(guī)范；4. 2. 3. 3產(chǎn)品生產(chǎn)制造工藝流程圖，零件明細表；4. 2. 3. 4產(chǎn)品制造、包裝、貯存、處理、檢驗和經(jīng)銷規(guī)范和程序；4. 2. 3. 5生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量程序； 4. 2. 3. 6驗收準則。4. 2.4文件控制建立文件控制程序(XX-XX-01-2018)以便對質(zhì)量管理體系要求的所有文件進行控制：4. 2. 4. 1文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適

24、宜的；4. 2. 4. 2必要時對文件進行評審與更新，并再次批準，文件的更改應(yīng)得到原審批部門或指定的其它部門的 評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。4. 2. 4. 3確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；4. 2. 4. 4確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；4. 2. 4. 5確保文件完好清晰、易于識別；4. 2. 4. 6確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；4. 2. 4. 7防止文件的損壞或丟失；2. 4. 8防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。2. 4. 9

25、在相關(guān)醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)，可以得到該器械制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求 所規(guī)定的保存期限。4.2.5記錄控制建立記錄控制程序(XX-XX-02-2018)為質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)；規(guī)定記錄的標識、存 儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。2. 5.1記錄表格在發(fā)布前和更新時，按規(guī)定進行審批；2. 5. 2含有保密健康信息的記錄應(yīng)實施保護方法；2. 5. 3對質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索，記錄的更改應(yīng)保持可識別；2. 5. 4記錄的儲存環(huán)境應(yīng)適合儲存，記錄的保存期限至少為醫(yī)療器械的壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械 起不少于兩年。2. 6支持性文件為實現(xiàn)并證實上述

26、要求和活動，公司建立和形成下列文件：文件控制程序XX-QP-01-2018記錄控制程序XX-QP-02-20185管理職責本章明確了公司總經(jīng)理的各項職責要求，包括：管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點的落實、質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標的制定、質(zhì)量管理體系策劃、管理評審、職責和權(quán)限及內(nèi)部溝通等，確保顧客的要求得到確定并以 法律、法規(guī)為依據(jù)予以滿足。5.1管理承諾公司總經(jīng)理通過以下活動的開展對其建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)。5. 1. 1樹立質(zhì)量意識，指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)。對產(chǎn)品 質(zhì)量承擔責任義務(wù)，通過培訓(xùn)、會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客

27、要求、了解和執(zhí)行法律、 法規(guī)要求對公司的重要性。應(yīng)確保向公司暨全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，并能經(jīng)常 加強對全體員工質(zhì)量的意識培訓(xùn)和教育，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。5.1.2組織制定和批準適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在相關(guān)部門和層次得以分 解并實施。對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進。5.1.3按策劃的時間間隔組織實施管理評審并保持紀錄，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效 性。5. 1.4確保質(zhì)量管理體系有效運作和持續(xù)改進能獲得必要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等。5.2以顧客為關(guān)注焦點公司的生存和發(fā)展依存于其顧客，理

28、解并滿足顧客及其它相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超 越這些需求和期望是公司暨全體員工永恒的追求目標?？偨?jīng)理應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求 得到確定并予以滿足，為此應(yīng)做到：5. 2.1確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來確定顧客的需求和期望，如通過合同、顧客反饋等，確保 識別顧客明示或隱含的需求和期望。5.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求顧客的要求包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、生產(chǎn)安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理體系的要求等，只有完全滿 足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。5. 2. 3使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足5. 2. 3. 1在滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的前提

29、下持續(xù)改進，使產(chǎn)品質(zhì)量達到和超過顧客要求;5. 2. 3. 2對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制定相應(yīng)的改進措施；5. 2. 3. 1顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化 的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行管理評審控制程序MXX-QM-03-2018）和文 件控制程序（XX-QM-01-2018）的有關(guān)規(guī)定。5. 3質(zhì)量方針5.3.1,質(zhì)量方針“精心設(shè)計，精工制造，精益管理，精誠服務(wù)”是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，實施和 保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。是制定和評審質(zhì)量目標的框架，體現(xiàn)了滿足國家法律法規(guī)和顧客要求以 及持續(xù)改進，也

30、是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。5.3.2質(zhì)量方針由總經(jīng)理依據(jù)公司的宗旨、管理承諾主持制定和批準發(fā)布，管理者代表組織質(zhì)管部負責收 集實施信息，作為管理評審和持續(xù)改進的內(nèi)容。5. 3. 3質(zhì)量方針應(yīng)在公司內(nèi)得到溝通和理解為確保質(zhì)量方針的實現(xiàn)，總經(jīng)理應(yīng)通過各種形式宣傳質(zhì)量方針，首先應(yīng)主持公司級和中層干部會議, 親自宣講質(zhì)量方針，各職能部門負責人應(yīng)向本部門員工宣講質(zhì)量方針，通過分層宣講使全體員工充分理解 質(zhì)量方針，并認識到所從事的質(zhì)量活動的相關(guān)性和重要性，為確保公司質(zhì)量方針的實現(xiàn)做貢獻。5. 3.4質(zhì)量方針應(yīng)在持續(xù)適宜性方面得到評審質(zhì)管部應(yīng)經(jīng)常收集質(zhì)量方針實現(xiàn)（執(zhí)行）情況的信息并予以記錄，將質(zhì)量方針

31、實現(xiàn)（執(zhí)行）的情況報 告總經(jīng)理和管理者代表，必要時制定糾正預(yù)防措施并協(xié)調(diào)組織實施。質(zhì)量方針持續(xù)適宜性方面的評審可列 入管理評審的內(nèi)容。為適應(yīng)內(nèi)外部條件和環(huán)境的變化，對質(zhì)量方針進行的任何改進或修訂應(yīng)予以全面的控制。執(zhí)行文件 控制程序（XX-QM-01-2018）o5. 4策劃為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括滿足產(chǎn)品要 求所需的內(nèi)容、可以測量的質(zhì)量目標，并與質(zhì)量方針保持一致。為保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標的設(shè) 定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進行識別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。5. 4. 1質(zhì)量目標的策劃5. 4. 1. 1質(zhì)量目標是公司的

32、承諾和生命，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)制 定并展開；5. 4.1.2質(zhì)量目標的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務(wù)和管理方面的目標，質(zhì)量 目標應(yīng)可測量、可統(tǒng)計分析、可考核，并要明確傳達到各相關(guān)部門，以便員工經(jīng)過努力后可實現(xiàn)；5. 4. 1. 3質(zhì)管部對質(zhì)量目標的實施情況每年進行一次統(tǒng)計考核，并上報總經(jīng)理，每年總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量目標 進展情況進行評審，做出改進指示；5. 4. 1.4公司各部門質(zhì)量目標完成情況將作為部門負責人業(yè)績評估的內(nèi)容之一；5. 4. 1. 5公司對質(zhì)量目標的策劃和管理編制了質(zhì)量目標分解與考核管理辦法。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理

33、體系的策劃是建立、實施和完善（或換版）質(zhì)量管理體系的首項工作，通過策劃能夠?qū)|(zhì)量 目標的實現(xiàn)及達到對質(zhì)量管理體系所需過程的識別結(jié)果提供了保證。5. 4. 2. 1總經(jīng)理批準質(zhì)量目標，配置必要的資源，以實現(xiàn)質(zhì)量目標，批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文 件；管理者代表負責組織進行管理策劃，審核各部門質(zhì)量管理策劃編制的有關(guān)文件；質(zhì)管部負責組織有關(guān) 部門（人員）編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。各部門負責人負責組織實施本部門的質(zhì) 量策劃和實施。5. 4. 2. 2公司在下列情況下需進行質(zhì)量管理體系策劃；5. 4. 2. 2. 1按照質(zhì)量管理標準建立、實施和改進質(zhì)量管理體系時；5. 4. 2.

34、 2. 2公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化時；5. 4. 2. 2. 3公司的資源配置、市場和法律法規(guī)發(fā)生變化時；5. 4. 2. 2. 4現(xiàn)有體系未能涵蓋的特殊要求或事項時；5. 4. 2. 2. 5總經(jīng)理認為必要時。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序（XX-QP-22-2018）。5. 4. 2. 3質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括： 5. 4. 2. 3. 1顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;5. 4. 2. 3. 2產(chǎn)品的性能與安全；5. 4. 2. 3. 3運作過程和相關(guān)實踐的績效；5. 4. 2. 3. 4從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓(xùn)；5. 4. 2.

35、3. 5體系的狀況及持續(xù)改進；5. 4. 2. 3. 6風險的識別和分析。5. 4. 2. 4質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括: 5. 4. 2. 4. 1需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及相關(guān)活動，并做出相應(yīng)規(guī)定;4. 2. 4. 2識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置；4. 2. 4. 3對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動 的改進；4. 2. 4. 4根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距和改進機會，提高質(zhì)量管理體系有效性和效率，當公司的 結(jié)構(gòu)、職責、過程更改或產(chǎn)品要求發(fā)生變化時，應(yīng)及時調(diào)整質(zhì)量目標，以保證質(zhì)量管理體系的完整性；4

36、. 2. 4. 5策劃的結(jié)果（包括變更）為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān)記錄等或 其它變更與補充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。54.25質(zhì)量策劃輸出文件的編制應(yīng)滿足國家法律法規(guī)及標準的要求，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標，并與產(chǎn)品 實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致，已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的 要求增加新的內(nèi)容。4. 2. 6策劃輸出文件的管理與控制按文件控制程序（XX-QM-01-2018）執(zhí)行。4. 2. 7在質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進行，更改期間應(yīng)保持質(zhì)量 管理體系的完整運行。例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責作出相應(yīng)的變

37、更，以確保體系正常運行。5.5職責、權(quán)限和溝通對公司質(zhì)量管理體系所涉及的各級各類人員的職責和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，能夠起到對公司內(nèi)開展 的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)的作用，從而促進公司的質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標的實 現(xiàn)。5. 1職責和權(quán)限公司內(nèi)與質(zhì)量管理有關(guān)的各職能部門的設(shè)置及部門之間的關(guān)系見“質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖”。對從事與 質(zhì)量有關(guān)的管理，執(zhí)行和驗證工作的部門和人員，明確規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關(guān)系，按“質(zhì)量管理體系過 程職能分配表”將質(zhì)量職能分配到各職能部門及質(zhì)量活動中。5. 5. 1. 1各級管理者的共同職責和權(quán)限1）負責所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹實施，分解展開和落

38、實；2）保證達到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿足顧客要求和法律法規(guī)要求；3）負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行；4）履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；5）負責所管轄范圍內(nèi)各部門承擔的要素和活動的有效控制;6）應(yīng)根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準、頒布和實施；7）有責任對從事對質(zhì)量有影響的管理、生產(chǎn)和驗證工作的人員，按本手冊的要求規(guī)定其責任、權(quán)限和相 互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責；8）有責任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責和程序?qū)嵤w系職責的情況；9）調(diào)配所管轄范圍的資源；10）負責管轄范圍的風險分析和風險控制措施

39、的落實；11）確保本部門收集到的與質(zhì)量管理體系有效性相關(guān)的信息在公司內(nèi)的有效溝通。5. 5. 1. 2總經(jīng)理：1）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，明確專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行；2）制定、發(fā)布質(zhì)量方針，并傳達到公司各層次使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行；3）確定質(zhì)量目標，確保在各有關(guān)職能和層次上分解；4）主持進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；5）確保質(zhì)量管理體系運行所需要資源的獲得；6）任命管理者代表，并授予其職責和權(quán)力；7）決定職能設(shè)置、職權(quán)劃分及相互關(guān)系；8）授權(quán)檢驗、試驗和驗證人員包括

40、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員獨立行使職權(quán)；9）確保建立適當?shù)膬?nèi)部溝通程序，并確保對質(zhì)量管理體的有效性進行溝通；10）負責批準質(zhì)量手冊、程序文件和公司的管理性文件等質(zhì)量管理體系文件；11）組織建立適宜的企業(yè)文化，充分發(fā)揮員工的才干。5. 5. 1. 3各職能部門的職責、權(quán)限：1）市場部：（1）負責企業(yè)形象、市場策劃、產(chǎn)品宣傳的組織實施；（2）組織與產(chǎn)品有關(guān)要求的識別、確定與評審；（3）忠告性通知的發(fā)布和實施，產(chǎn)品召回的實施；（4）負責不良事件監(jiān)測、報告。2）銷售部:（1）銷售合同標書的擬制，負責組織特殊合同和標書的評審，負責合同的簽訂和履行；（2）收集顧客信息，并將顧客滿意度的調(diào)查信息反饋客服部；（3

41、）定期回訪，拓展與維系老客戶的業(yè)務(wù)關(guān)系；（4）負責銷售計劃的下達；（5）負責按照國家法律法規(guī)的規(guī)定，選擇具有本公司產(chǎn)品經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)銷商并管理經(jīng)銷商（包括對經(jīng)銷 商的培訓(xùn)、不良事件重大質(zhì)量事故的監(jiān)測和報告）。3）客服部：（1）負責客戶的電話回訪；（2）負責產(chǎn)品服務(wù)活動的控制和實施，包括服務(wù)策劃、客戶培訓(xùn)、顧客滿意度調(diào)查等；（3）負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴。（4）負責維護公司客服電話系統(tǒng)，接收和受理顧客的反饋信息（包括售前、售中和售后的信息傳遞）。4）技術(shù)研發(fā)部：（1）適用的國家標準、行業(yè)標準、關(guān)聯(lián)組織標準的識別、采用；（2）組織建立、健全企業(yè)標準；（3）組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，設(shè)計和開發(fā)

42、新產(chǎn)品；（4）負責產(chǎn)品的改進、升級換代等；（5）質(zhì)量管理體系過程中技術(shù)性文件的編寫、培訓(xùn)等；（6）負責按體系要求，組織對工藝過程和設(shè)備進行驗證；對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中特殊過程的識別和確認；（7）負責商標、專利的申請、注冊等；（8）負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風險管理；（9）負責每一種類規(guī)格和型號產(chǎn)品整套技術(shù)文檔的整理存檔；（10）負責產(chǎn)品軟件的設(shè)計開發(fā)、維護和升級等。5）生產(chǎn)部：（1）負責關(guān)鍵、特殊工序的控制與管理；（2）貫徹并實施工藝文件，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、物料，環(huán)境等進行控制；（3）負責工裝器具的統(tǒng)一管理，安裝，維護和保養(yǎng)工作；（4）負責生產(chǎn)人員和現(xiàn)場“6S”管理；（5）負責生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品標識和狀態(tài)標

43、識管理工作，做好產(chǎn)品可追溯性管理工作；（6）負責生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)等管理工作；（7）負責退換貨產(chǎn)品的維修；積極參與不合格品的評審、處置和控制。倉儲部：負責產(chǎn)品貯存及出、入庫管理；負責庫房內(nèi)原輔材料、零配件、成品的防護和狀態(tài)標識的使用和管理工作；負責產(chǎn)品包裝發(fā)貨流程的控制；負責儲存環(huán)境的控制。質(zhì)管部：負責建立、保持質(zhì)量管理體系；負責組織實行管理評審和內(nèi)審；質(zhì)量計劃實施的監(jiān)督，外部質(zhì)量管理體系審核及其它評審情況引發(fā)的糾正措施、預(yù)防措施的跟蹤及驗 證，并報告措施實施及效果驗證的情況；負責過程和產(chǎn)品的測量與監(jiān)視；負責采購產(chǎn)品、產(chǎn)成品的檢驗狀態(tài)標識及不合格品的控制；實施質(zhì)量信息(包括

44、質(zhì)量目標指標數(shù)據(jù))的收集、匯總、分析和報告；負責監(jiān)視和測量設(shè)備的使用、校準、檢定維護；獨立行使檢驗權(quán)力，有權(quán)制止不合格原輔材料、中間產(chǎn)品及成品投入使用及出廠，負責產(chǎn)品的放行;負責產(chǎn)品標準的備案審核、產(chǎn)品的型式檢測和注冊報批；負責原始質(zhì)量記錄、體系文件統(tǒng)一發(fā)放歸檔等管理工作；負責國家法律法規(guī)等外來文件的收集，并控制其分發(fā)，確保在公司內(nèi)貫徹執(zhí)行；負責外協(xié)廠家質(zhì)量保證能力的評定和外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理。行政部：負責公司辦公環(huán)境和設(shè)施的維護管理工作；負責公司日常事務(wù)的處理，做好后勤保障工作。人力資源部：負責編制崗位說明書；負責組織各部門對其人員滿足質(zhì)量職責的充分性和符合性進行評價；負責各部門績效考核及

45、工資核算工作；負責組織員工招聘、培訓(xùn)及崗位的調(diào)整；負責建立和管理員工檔案；負責組織員工體檢和建立員工健康檔案。10）采購部：（1）組織實施對外協(xié)過程的控制；（2）組織相關(guān)部門對產(chǎn)品采購信息的評審；（3）負責收集供方評審資料、供方評價、合格供方名錄的編制；（4）按采購要求實施產(chǎn)品采購，確保滿足生產(chǎn)要求；（5）負責采購合同的簽訂，必要時組織對合同的評審；（6）積極參與不合格原料的處置；（7）負責采購成本的控制。11）售后服務(wù)部：（1）負責維護完善的售后服務(wù)體系；（2）負責對客戶反饋的產(chǎn)品問題進行解答、指導(dǎo)、現(xiàn)場處理及責任劃分;（3）負責售后服務(wù)滿意度的調(diào)查和提升。12）醫(yī)生集團：（1）對產(chǎn)品反饋用

46、戶信息進行分析、診斷和處理；（2）負責對客戶的健康等隱私信息保密；（3）負責對客戶的咨詢進行解答。13）電子產(chǎn)品運營部：（1）對電子產(chǎn)品進行市場推廣、宣傳和銷售；（2）負責對電子產(chǎn)品銷售計劃的制定和實施；（3）負責對線上客戶的管理；（4）負責對線上客戶反饋信息的接收、受理、調(diào)查及處理。13）財務(wù)部：（1）負責編制調(diào)整財務(wù)預(yù)算和各種資金計劃，保證生產(chǎn)經(jīng)營；（2）負責公司的成本核算工作；（3）負責辦理各項稅務(wù)工作；（4）負責對公司固定資產(chǎn)進行清查、盤點。注：各部門人員崗位職責和權(quán)限見崗位說明書。5. 2管理者代表:公司任命管理者代表，除擔任其本職職責外還應(yīng)具有以下職責：5. 2. 1管理者代表對總

47、經(jīng)理負責，貫徹總經(jīng)理對質(zhì)量工作的指示和決定，并行使總經(jīng)理賦予的相應(yīng)權(quán)限;5. 2. 2負責組織質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序文件的編寫和審核 負責批準質(zhì)量管理體系過程的管理類文件；5. 2. 3根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，負責質(zhì)量管理體系的建立和運行，組織外部質(zhì)量保證的實施及與顧客和外部 機構(gòu)的聯(lián)系；5. 2. 4負責組織管理評審的準備工作；5. 2. 5負責組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并對體系審核中采取的糾正/預(yù)防措施進行審批；5. 2. 6針對工藝不合格或產(chǎn)品不合格所采取措施有審批權(quán)。5.3內(nèi)部溝通總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及其完成情 況，以及實施的有效性進行溝

48、通，達到在公司內(nèi)增強理解、協(xié)調(diào)行動的目的，以及促進相互了解、相互信 任、彼此尊重，實現(xiàn)全員參與的效果。對于溝通的方式應(yīng)予以確定。5. 5. 3. 1內(nèi)部溝通的信息范圍為確保質(zhì)量管理體系的有效性，本公司要求在公司范圍內(nèi)得到溝通的內(nèi)容如下：1）公司質(zhì)量方針和目標；2）質(zhì)量管理體系中最高管理層及各職能部門的分工；3）市場需求信息；4）適用的法律法規(guī)及國家強制標準的變更動態(tài)；5）權(quán)威機構(gòu)對同類產(chǎn)品的調(diào)查、比較信息；6）顧客反饋、顧客投訴及滿意度信息；7）有關(guān)供方及其產(chǎn)品的質(zhì)量信息；8）產(chǎn)品（包括服務(wù)）監(jiān)視和測量結(jié)果；9）新產(chǎn)品、新技術(shù)信息；10）過程監(jiān)視和測量結(jié)果；11）數(shù)據(jù)分析及改進情況；12）質(zhì)量

49、管理體系內(nèi)外部審核結(jié)果；13）管理評審結(jié)果；14）資源評價及引發(fā)措施的實施情況；15）糾正措施、預(yù)防措施的實施及驗證結(jié)果；16）質(zhì)量管理體系文件變更情況。5. 3. 2內(nèi)部溝通的渠道根據(jù)信息的不同可采取如下適宜的方式進行溝通:1）文件形式發(fā)放；2）文件形式傳閱；3）培訓(xùn);4）張貼；5）發(fā)布會；6）例會；7）內(nèi)部局域網(wǎng)形式。5. 3. 3內(nèi)部溝通職責序號溝通信息內(nèi)容主要責任部門（人員）具體協(xié)助(1)公司質(zhì)量方針利目標總經(jīng)理質(zhì)管部(2)質(zhì)量管理體系最高管理層及各職能部門的分工總經(jīng)理質(zhì)管部(3)產(chǎn)品實現(xiàn)過程進展狀況生產(chǎn)部技術(shù)研發(fā)部(4)研發(fā)項目的進展狀況技術(shù)研發(fā)部生產(chǎn)部(5)市場需求信息市場部有關(guān)部

50、門(6)適用法律法規(guī)及國家強制標準的變更動態(tài)總經(jīng)理質(zhì)管部(7)權(quán)威機構(gòu)對同類產(chǎn)品的調(diào)查、比較信息市場部(8)顧客反饋滿意度信息及顧客投訴客服部技術(shù)研發(fā)部(9)有關(guān)供方及其產(chǎn)品的質(zhì)量信息質(zhì)管部生產(chǎn)部(10)產(chǎn)品（包括服務(wù)）監(jiān)視和測量結(jié)果質(zhì)管部技術(shù)研發(fā)部(11)新產(chǎn)品、新技術(shù)信息技術(shù)研發(fā)部市場部(12)過程監(jiān)視和測量結(jié)果質(zhì)管部生產(chǎn)部(13)數(shù)據(jù)分析及改進情況質(zhì)管部各相關(guān)部門(14)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核結(jié)果審核組長各相關(guān)部門(15)質(zhì)量管理體系外部審核結(jié)果質(zhì)管部各相關(guān)部門(16)管理評審結(jié)果總經(jīng)理各相關(guān)部門(17)資源評價及引發(fā)措施的實施情況生產(chǎn)部各相關(guān)部門(18)糾止措施、預(yù)防措施的實施及驗證結(jié)果

51、質(zhì)管部各相關(guān)部門(19)質(zhì)量管理體系文件變更情況質(zhì)管部各相關(guān)部門(20)風險管理措施落實情況技術(shù)研發(fā)部各相關(guān)部門(21)上市后產(chǎn)品風險分析和評價技術(shù)研發(fā)部銷售部、質(zhì)管部(22)不良事件監(jiān)測情況市場部質(zhì)管部(23)產(chǎn)品質(zhì)量追蹤情況質(zhì)管部銷售部、客服部和售后服務(wù)部6管理評審6. 1總則公司總經(jīng)理按計劃時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量、管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的評審中可能發(fā)現(xiàn)各種改進（包括產(chǎn)品、過程和體系）的 機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，進行改進和變更。其內(nèi)涵是通過管理評審，找出體系運行的不足，找出 薄弱環(huán)節(jié)，為下一年度的質(zhì)量目標制定提供素材。6.

52、 1.1管理評審的對象溝通管理評審是總經(jīng)理的職責之一，由總經(jīng)理親自主持，管理評審的對象是公司的質(zhì)量管理體系。6.1.2管理評審的目的管理評審的目的是通過按計劃規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評價，提出并確定各種改 進的機會和變更的需要，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。6. 1. 3公司對管理評審的輸入和輸出結(jié)果予以記錄，并按質(zhì)量控制要求加以控制。6. 2評審輸入管理評審的輸入包括下內(nèi)容：a）顧客的信息反饋；b）抱怨處理；C）向監(jiān)管機構(gòu)的報告；d）內(nèi)部、外部審核的不合格項、采取的糾正和預(yù)防措施；e）以往管理評審跟蹤措施的實施和有效性；f）過程的監(jiān)視測量；g）產(chǎn)品的監(jiān)視測量；h

53、）影響質(zhì)量管理體系的變更；i）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。6. 3評審輸出管理評審的輸出包括下內(nèi)容：a）保持質(zhì)量管理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性所需要的改進；b）與顧客要求有關(guān)醫(yī)療器械商品質(zhì)量和服務(wù)的改進；c）為滿足新出臺或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源配置和優(yōu)化。6. 4支持性文件為保持以上活動的有效性公司建立并實施以下程序文件：管理評審控制程序XX-QP-03-20186資源管理公司應(yīng)確定并提供適宜的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境和污染控制等，以實施和保持質(zhì) 量管理體系的有效性，通過滿足法規(guī)和顧客的要求，增強顧客滿意。6.1資源提供1.1總經(jīng)理確保資源的提供；技術(shù)研發(fā)部

54、負責資源的調(diào)查、維持和提高資源狀況、能力水平等管理。6.1.2公司應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源1.2.1實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;1. 2. 2通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.1.3人力資源部在管理評審前通過能力調(diào)查，調(diào)查了解內(nèi)部的資源需求情況，測評資源是否充足適宜并 提交管理評審。2人力資源公司建立人力資源控制程序(XX-QP-04-2018),按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行評定，以 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作。6.2.1人力資源部組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力，并采取必要的措施以滿足要求；相關(guān)部 門參與人力資源的管理，參加崗位和技能培訓(xùn)。

55、2.2人力資源部負責根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求，編制 崗位說明書。按學歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準則，作為公司選擇、招聘、安排人員的重要 依據(jù)。其中生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能 力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員如檢驗員、關(guān)鍵工序、特殊過程的操作人員等，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法 規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。6.2.3人力資源部編制績效考核管理制度，技術(shù)研發(fā)部協(xié)助人力資源部編制關(guān)鍵工序、特殊過程、產(chǎn) 品驗證人員的崗位職責，依據(jù)國家法規(guī)和質(zhì)量管理

56、體系中各部門所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定職責對人員能 力的要求，進行不斷驗證和評價，以確保這些人員的素質(zhì)達到規(guī)定的要求，勝任崗位工作。2.4依據(jù)人員能力驗證和評價的結(jié)果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其他措施，并提供培訓(xùn) 或采取其他措施滿足需求，如補充或調(diào)整人力資源，外派培訓(xùn)等。2. 5應(yīng)評價所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價等方式，以及面試、筆試、 座談、觀察等方法，驗證培訓(xùn)的效果是否達到培訓(xùn)的目的，包括在培訓(xùn)需求的識別。2.6公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識和技能，達到相應(yīng)的崗位工作能力，同時通過培訓(xùn)使每位員工 意識到自己工作隊質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)

57、聯(lián)性，為實現(xiàn)質(zhì)量目標做貢獻。6.2.7按記錄控制程序(XX-QM-02-2018)保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝?基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是指公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的設(shè)備、設(shè)施和服務(wù)，應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度做出識別， 加以確定、提供和維護。應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地及其相關(guān)設(shè)施(水、電設(shè)施)、生產(chǎn)設(shè) 備、監(jiān)視和測量設(shè)備、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。3. 1基礎(chǔ)設(shè)施的確定與提供技術(shù)研發(fā)部負責人為確保所提供產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，應(yīng)組織有關(guān)部門(人員)進行策劃，以確定為 實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)定的要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，經(jīng)總經(jīng)理批準后予以提供。3. 2基礎(chǔ)設(shè)施的管理和維護3. 2. 1為確

58、保產(chǎn)品生產(chǎn)安裝過程的有效運行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。行政部負責管理，生產(chǎn)部負責按要 求對基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備進行維護；3. 2. 2行政部應(yīng)編制關(guān)鍵設(shè)備及基礎(chǔ)設(shè)施/設(shè)備年度維護計劃，技術(shù)研發(fā)部對關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施編制設(shè) 施/設(shè)備操作規(guī)程、生產(chǎn)部編制生產(chǎn)設(shè)備管理制度，以明確其維護的項目、方法和頻次。對監(jiān)視測量 設(shè)備的控制見監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序(XX-QP-11-2018)；3. 2. 3應(yīng)保持設(shè)施/設(shè)備維護和保養(yǎng)的記錄。4工作環(huán)境公司對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素進行確定，控制使之處于受控狀態(tài)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān) 法律法規(guī)、技術(shù)標準及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。4. 1工作環(huán)境為了生產(chǎn)制造出符合國家規(guī)定和醫(yī)療

59、器械相關(guān)法律法規(guī)的產(chǎn)品，公司識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的工作 環(huán)境要求，根據(jù)環(huán)境條件及相關(guān)因素對產(chǎn)品的影響，公司制定基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序(XX-QM- 05-2018)o為了提供一個良好的工作環(huán)境，公司要求：4. 1. 1對于生產(chǎn)車間的人員，公司建立有關(guān)人員健康、清潔和服裝要求的文件；4.1.2臨時進入特殊環(huán)境的人員，需要專業(yè)人員陪同。5支持性文件為保持以上活動的有效性公司建立并實施以下程序文件：XX-QP-04-2018人力資源控制程序基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序XX-QP-05-20187產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，這一過程直接影響產(chǎn)品質(zhì) 量。產(chǎn)品

60、實現(xiàn)過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、標識 和可追溯性，產(chǎn)品防護、監(jiān)視和測量裝置的控制等相關(guān)內(nèi)容。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量目標和質(zhì)量要求的重要控制手段和首要環(huán)節(jié)。技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃負領(lǐng)導(dǎo)責任。技術(shù)研發(fā)部組織對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，策劃應(yīng)符合以下要求。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容1. 1. 1確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標（即公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品目標的具體化），包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、 建立目標值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足法規(guī)要求；1.1.2確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的