1、第五章第五章 藥品管理的法藥品管理的法律法規(guī)律法規(guī)第一節(jié)第一節(jié) 法學(xué)概要法學(xué)概要一、法律的概念一、法律的概念（一）法律的概念（廣義、狹義） 廣義的法即我們通常所說(shuō)的要遵守國(guó)家法律的“法律”，是反映統(tǒng)治階級(jí)意志的，由國(guó)家制定或認(rèn)可并以國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)則的總和。包括 狹義的法律是指擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法律程序制定和頒布的規(guī)范性文件，是法的主要表現(xiàn)形式。 在中國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)及其常設(shè)機(jī)關(guān)才有權(quán)力制定法律。（二）法律規(guī)范 假定條件 行為模式 法律后果（三）法律體系 憲法 民（商）法 行政法 經(jīng)濟(jì)法 社會(huì)法 刑法 訴訟法二、法律淵源二、法律淵源 法律淵源是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。因制訂機(jī)關(guān)

2、和所涉及問(wèn)題的不同，其法律效力和地位也不同。 憲法法律行政法規(guī) 行政規(guī)章 地方性法規(guī)地方性規(guī)章 國(guó)際法 憲法：國(guó)家的根本大法 法律：全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件主席令（由中華人民共和國(guó)國(guó)家主席簽署發(fā)布） 行政法規(guī)：根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件總理令（由中華人民共和國(guó)國(guó)家總理簽署發(fā)布）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、中藥品種保護(hù)條例、藥品管理法實(shí)施條例 行政規(guī)章：國(guó)務(wù)院各部、局、委員會(huì)權(quán)限內(nèi)發(fā)布的規(guī)范性文件。（局令） 上位法與下位法 一般法和特別法 新法廢舊法三、法律的制定三、法律的制定（一）立法 概念1、立法應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)2、立法權(quán)限（二）立法程序（一）法律效

3、力 空間效力 時(shí)間效力 對(duì)人的效力四、法律的實(shí)施四、法律的實(shí)施屬地主義：不論人的國(guó)籍，在哪國(guó)土地上適 用哪國(guó)的法律屬人主義：不論人在國(guó)內(nèi)國(guó)外，哪國(guó)公民適 用哪國(guó)法律保護(hù)主義：任何人只要損害了本國(guó)利益，不 論其國(guó)籍與所在地，都要受到該 國(guó)法律的制裁（二）違法與法律責(zé)任1、違法構(gòu)成違法有四個(gè)要素2、法律責(zé)任民事責(zé)任 發(fā)生在平等主體之間，因違反民事法規(guī)侵害他人合法權(quán)益而在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。行政責(zé)任 行政處分: 警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除留用、開(kāi)除 行政處罰: 警告、罰款、沒(méi)收違法所得和沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照或許可證、行政拘留。刑事責(zé)任 因?qū)嵤┬谭ń沟男袨?/p>

4、所必須承擔(dān)的形式法律責(zé)任。 刑事責(zé)任分為主刑和附加刑。 主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑。 附加刑有剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)、罰金和驅(qū)逐出境。 （三）法律解釋第二節(jié)第二節(jié) 我國(guó)藥品管理立法的發(fā)展我國(guó)藥品管理立法的發(fā)展一、1911年-1949年制定頒布的藥政法規(guī) 1929年1月：藥師暫行條例 1929年8月：管理藥商規(guī)則 1929年4月：修正麻醉藥品管理?xiàng)l例 1930年4月：修正管理成藥規(guī)則 1937年5月：細(xì)菌學(xué)免疫學(xué)制品管理規(guī)則 1943年9月：藥師法二、1949-1983年新中國(guó)藥政法規(guī)規(guī)章的建設(shè)1.戒煙戒毒： 關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令 關(guān)于抗疲勞素藥品管理的通知2.1958-196

5、9年，加強(qiáng)生產(chǎn)管理階段 關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定 關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見(jiàn) 管理毒藥限制性劇性藥暫行規(guī)定3.1966-1983 麻醉藥品管理?xiàng)l例 新藥管理辦法4.1949-1983年 中華人民共和國(guó)藥典1953、1963、1977年版本 中國(guó)藥典現(xiàn)有版本：1985年，1990年，1995年，2000年，2005年, 2010年三、三、1984-20091984-2009年制定實(shí)施藥品管理法律，依法年制定實(shí)施藥品管理法律，依法管理藥品管理藥品 1984年9月20日：全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)中華人民共和國(guó)藥品管理法 1985年7月1日：藥品管理法正式實(shí)施 2001年2月28日：通過(guò)新修改藥品管理法 20

6、01年12月1日：實(shí)施新修訂的藥品管理法 2002年8月公布了中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，2002年9月15日開(kāi)始實(shí)施（一）制定、頒布藥品法律的意義:p105-106（二）中華人民共和國(guó)藥品管理法頒布實(shí)施:p106（三）修訂藥品管理法 1、為什么要修訂藥品管理法 2、修訂、頒布藥品管理法（四）藥品管理法規(guī)、規(guī)章的建設(shè) 1、國(guó)務(wù)院制定、公布施行的行政法規(guī)： p106-107 2、中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中有關(guān)藥品管理的主要內(nèi)容：p107 3、中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)中有關(guān)藥品管理的主要內(nèi)容： p107-108 4、藥品管理的規(guī)章：p108-109（五）藥

7、品管理法規(guī)、規(guī)章的建設(shè)（五）藥品管理法規(guī)、規(guī)章的建設(shè)藥品監(jiān)管基本法律法規(guī)藥品監(jiān)管基本法律法規(guī) 藥品管理法 藥品管理法實(shí)施條例 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)） 藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理 藥品注冊(cè)管理辦法（局令17號(hào)） 藥品進(jìn)出口管理辦法（局令第4號(hào)） 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（局令第2號(hào)） 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號(hào)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 進(jìn)口藥材管理辦法（試行）（局令第22號(hào)） 生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令11號(hào)）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第14號(hào)） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修

8、訂) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 藥品GMP認(rèn)證工作程序 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定 關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定 藥品流通監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行) 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定監(jiān)督管理辦法 藥品廣告審查辦法 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）藥品包裝管理藥品包裝管理 藥品包裝材料、容器管理辦法 藥品包裝、標(biāo)

9、簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號(hào)） 非處方藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝及廣告中使用奧林匹克標(biāo)志管理辦法第三節(jié)第三節(jié) 中華人民共和國(guó)藥品管中華人民共和國(guó)藥品管理法理法簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介一、一、藥品管理法藥品管理法的法律框架的法律框架1.中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)稱藥品管理法中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥品品管管理理法法總總 則則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品管理藥品包裝的管理藥品包裝的管理法律責(zé)任法律責(zé)任藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督藥品價(jià)格和廣告的管理藥品價(jià)格和廣告的管理附則附則二、藥品管理法的主要內(nèi)容（

10、一）我國(guó)管理藥品的綱領(lǐng)性規(guī)定和原則立法目的：立法目的：(法第一條法第一條) 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康 維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益適用范圍：適用范圍： (法第二條法第二條)時(shí)間：2001年12月1日空間：中華人民共和國(guó)境內(nèi)對(duì)象：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。發(fā)展藥品的宏觀政策：發(fā)展藥品的宏觀政策： (法第三、四條法第三、四條)國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。 藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理體制: : 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理國(guó)務(wù)院藥

11、品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。” 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。” 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)

12、家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。業(yè)政策?！?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)的范圍藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)的范圍: 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。構(gòu)。 承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過(guò)程中承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過(guò)程中所需的藥品檢驗(yàn)工作。所需的藥品檢驗(yàn)工作。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序申辦人申辦人省級(jí)藥監(jiān)局省級(jí)藥監(jiān)局結(jié)束后結(jié)束后籌建籌建省級(jí)藥監(jiān)局省級(jí)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證合格合格不合格不合格營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商部門登記工商部門登記GMP證書(shū)證

13、書(shū)申請(qǐng)申請(qǐng)GMP認(rèn)證認(rèn)證申請(qǐng)申請(qǐng)籌建籌建同意同意30日日 主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限有效期限和和生產(chǎn)范圍生產(chǎn)范圍。有效期一般為。有效期一般為5 5年。年。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件人員，廠房設(shè)施， 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，規(guī)章制度 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)人員 具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門人員以及必要的儀器設(shè)備 建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

14、生產(chǎn)代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。委托生產(chǎn)的限制 血液制品、疫苗制品、其它國(guó)家規(guī)定的藥品不得委托 境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)加工，不在國(guó)內(nèi)銷售，由受托方省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，國(guó)家局備案即可。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序藥品批發(fā)企業(yè)審批部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)審批部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 開(kāi)辦程序：開(kāi)辦程序： 藥品批發(fā)企業(yè) 向省級(jí)FDA申請(qǐng)籌建 申辦人 申請(qǐng)籌建 藥品零售企業(yè) 向設(shè)區(qū)的市級(jí)或省級(jí)直設(shè)的縣級(jí)FDA 各級(jí)各級(jí)FDA自收到申請(qǐng)之日起自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)同意與否個(gè)工作日內(nèi)同意與否 申辦人籌建完畢，申請(qǐng)驗(yàn)收申辦人籌建完畢，申請(qǐng)驗(yàn)收 批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)-省級(jí)省級(jí)FDA 30個(gè)

15、工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi) 組織驗(yàn)收組織驗(yàn)收 零售企業(yè)零售企業(yè)-設(shè)區(qū)的市級(jí)或省級(jí)直設(shè)的縣級(jí)設(shè)區(qū)的市級(jí)或省級(jí)直設(shè)的縣級(jí)FDA15個(gè)工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi) 發(fā)給發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑此證進(jìn)行工商登記，憑此證進(jìn)行工商登記營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ， 企業(yè)成立企業(yè)成立開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件規(guī)定 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員； 有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。學(xué)技術(shù)人員。2 2 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工非藥學(xué)

16、技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。作。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。許可證有效期5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批程序 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室省衛(wèi)生廳（局）30個(gè)工作日內(nèi)審核同意 省級(jí)FDA在30個(gè)工作日內(nèi)審批 省FDA驗(yàn)收合格，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；不得在市場(chǎng)上銷售或不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑者變

17、相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制藥品的限制 特殊情況下（災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)），經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；并有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。識(shí)；并有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)人設(shè)置的

18、門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。他藥品。（五）藥品管理1.1.新藥研制和審批的程序及有關(guān)規(guī)定新藥研制和審批的程序及有關(guān)規(guī)定 新藥的定義 新藥的審批 GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 新藥監(jiān)測(cè)期2.2.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定3.3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定4.4.實(shí)行特殊管理的藥品實(shí)行特殊管理的藥品5 5、中藥管理的規(guī)定、中藥管理的規(guī)定6 6、處方藥與非處方藥分類管理制度、處方藥與非處方藥分類管理制度7 7、藥品儲(chǔ)備制度、藥品儲(chǔ)備制度8.進(jìn)口

19、藥品的管理q禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。q 藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）。q 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。 9 9.藥品上市后的調(diào)查藥品上市后的調(diào)查1010.關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定q 規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類藥品：規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類藥品：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的（如疫苗類制品、血液制品、用于

20、血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）體外診斷試劑以及其他生物制品） 首次在中國(guó)銷售的藥品；首次在中國(guó)銷售的藥品； 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 13、藥品通用名的規(guī)定 14、工作人員健康檢查的規(guī)定 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為的，為假藥假藥： 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；的成分不符合的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。冒充此種藥品的。（11、12）禁止生產(chǎn)銷售假藥、劣藥有下列情形之一的藥品，有下列情形之一的藥品，按假藥論處按假藥論處：

21、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的；變質(zhì)的； 被污染的；被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 1.1.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用符合藥用要求要求。直接接觸藥品的

22、包裝材料和容器，必須在。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審審批藥品時(shí)一并審批批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)注冊(cè)的材料和容器不的材料和容器不得使用。得使用。（六）藥品包裝的管理（六）藥品包裝的管理 2.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并注明品名、。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標(biāo)品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標(biāo)簽。簽。3.3.藥

23、品包裝上必須藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，書(shū)，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。項(xiàng)。 （一（一) )對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定q 實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品 范圍：列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品以及具有壟斷范圍：列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

24、的藥品。性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。q實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品范圍：其他藥品范圍：其他藥品 （七）藥品價(jià)格和廣告的管理（七）藥品價(jià)格和廣告的管理 q對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購(gòu)、出售價(jià)格的規(guī)定。購(gòu)、出售價(jià)格的規(guī)定。如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。q關(guān)于在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他關(guān)于在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問(wèn)題的規(guī)定。利益問(wèn)題的規(guī)定。 禁止在購(gòu)銷活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣；禁止在購(gòu)銷活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣； 禁止以任何名義給予

25、財(cái)物或其他利益；禁止以任何名義給予財(cái)物或其他利益； ( (二）關(guān)于藥品廣告的規(guī)定二）關(guān)于藥品廣告的規(guī)定 藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；部門批準(zhǔn)； 未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布； 處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告； 藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。1、藥品監(jiān)督的概念p1232、國(guó)家對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查的意義3、藥品管理法對(duì)藥品監(jiān)督內(nèi)容的規(guī)定4、藥品監(jiān)

26、督部門監(jiān)督檢查的范圍5、藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范要求（八）藥品監(jiān)督 （九）（九） 法律責(zé)任法律責(zé)任1、違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰（1 1）未取得）未取得“三證三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的制制劑的 依法取締； 沒(méi)收違法藥品和違法所得； 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。（2 2）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品）偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者批準(zhǔn)證明文件者 沒(méi)收違法所得； 處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款； 吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（3 3）以虛假手段取得）以虛假手段取得“三證三證”或藥品批

27、準(zhǔn)證明或藥品批準(zhǔn)證明文件者文件者 吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款； 五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。（4 4）從無(wú)）從無(wú)“三證三證”的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品者的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品者 責(zé)令改正； 沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品，有違法所得者沒(méi)收； 并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重者吊銷“三證”。實(shí)施條例 擅自在集貿(mào)市場(chǎng)銷售或超范圍銷售藥品者擅自在集貿(mào)市場(chǎng)銷售或超范圍銷售藥品者 個(gè)體診所超范圍經(jīng)營(yíng)者個(gè)體診所超范圍經(jīng)營(yíng)者按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰 生產(chǎn)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)/制劑變更許可事項(xiàng)未登記者制劑變更許可事項(xiàng)未登記者 警告，限期補(bǔ)辦警告，限期補(bǔ)辦 逾期未辦者，宣布許可證無(wú)效逾期未辦者

28、，宣布許可證無(wú)效 按無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處按無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處理理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)院制劑者醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)院制劑者 按從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)處罰按從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)處罰2、從事與假、劣藥有關(guān)行為的處罰（）生產(chǎn)、銷售假藥沒(méi)收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；并處違法藥品貨值二倍以上五倍以下罰款：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）生產(chǎn)、銷售劣藥 沒(méi)收劣藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備； 并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款： 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（3

29、）運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)假、劣藥者 沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)； 并處違法收入50%以上三倍以下罰款： 生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金； 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。補(bǔ)充：補(bǔ)充：中華人民共和國(guó)刑法中華人民共和國(guó)刑法刑法第一百四十一條： 生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十

30、以上二倍以下罰金； 后果特別嚴(yán)重的 ，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。刑法第一百四十二條 擅自委托或接受委托生產(chǎn)者擅自委托或接受委托生產(chǎn)者 按生產(chǎn)假藥處罰按生產(chǎn)假藥處罰 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假、劣藥者醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假、劣藥者 按生產(chǎn)、銷售假、劣藥處罰按生產(chǎn)、銷售假、劣藥處罰 中藥飲片不符炮制規(guī)范，醫(yī)院制劑不按省中藥飲片不符炮制規(guī)范，醫(yī)院制劑不按省DA標(biāo)準(zhǔn)配制的標(biāo)準(zhǔn)配制的 按生產(chǎn)劣藥處罰按生產(chǎn)劣藥處罰 不知情者處理：不知情者處理： 沒(méi)收假劣藥和違法所得沒(méi)收假劣藥和違法所得 可免除其他處罰可免除其他處罰實(shí)施條例3、未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP

31、者警告，限期改正；逾期不整改者，停產(chǎn)、停業(yè)整頓；并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重吊銷“三證”和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。4、違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用其它規(guī)定違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用其它規(guī)定的法律責(zé)任的法律責(zé)任（1）進(jìn)口藥品未登記備案者警告，限期改正；逾期不整改者，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)市售自制制劑者責(zé)令改正；沒(méi)收違法制劑和違法所得；并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷藥品規(guī)定者警告，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（4）藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定者警告，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重者，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。5、違反藥品價(jià)格、廣告管理規(guī)定者（1）藥品購(gòu)銷中

32、行受賄的處罰 處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)以下罰款； 沒(méi)收違法所得； 情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷營(yíng)執(zhí)照，吊銷“三證”。（2）違反藥品廣告規(guī)定的處罰： 依照廣告法處罰； 撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)。（3）實(shí)施條例 違反價(jià)格規(guī)定者，按價(jià)格法處罰。 篡改廣告內(nèi)容者 停止發(fā)布，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理申請(qǐng)，廣告監(jiān)管部門行政處罰。 異地廣告未備案者發(fā)布地責(zé)令限期改正，逾期停止發(fā)布。 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告者通知廣告監(jiān)管部門處罰。6、藥品監(jiān)督管理部門違法處罰 （1）對(duì)藥品廣告不依法審查，批準(zhǔn)廣告有虛假等； （2）對(duì)不符合GMP、GSP的企業(yè)發(fā)給認(rèn)證證書(shū)者； （3）對(duì)不符合開(kāi)辦條件的企業(yè)發(fā)給許可證者； （4）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證者； （5）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)或發(fā)給證書(shū)或批準(zhǔn)文號(hào)者； （6）對(duì)已取得“三證”生產(chǎn)銷售假劣藥的企業(yè)監(jiān)督有失職瀆職行為者。 給直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接責(zé)任人員行政處分； 由上級(jí)主管機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回、撤銷違法證書(shū)、證明文件。（1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告（未構(gòu)成犯罪者） 警告，責(zé)令改正； 對(duì)單位處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款； 對(duì)個(gè)人給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分，并處三萬(wàn)元以下罰款； 有