1、無菌隔離器用戶需求說明UserRequirementSpecificationforSterileIsolatorReviewandApproval審核和批準(zhǔn)人員Personnel部門Dept.職務(wù)Occupation姓名Name簽名Signature日期Date起草人Draftedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby審核人Reviewedby批準(zhǔn)人Approvedby版本修訂索引RevisionHistory版本Rev.日期Date修訂原因RevisionReasons01新制訂Initialissuance1. 介紹32. 目的33. 范圍34

2、. 職責(zé)錯誤！未定義書簽。5. 術(shù)語和縮略語36. 法規(guī)和指南47. 參考文件錯誤！未定義書簽。8. 系統(tǒng)和設(shè)備描述49. URS內(nèi)容51. 介紹本用戶需求說明（URS）是為了規(guī)定XX公司XX的XX系統(tǒng)的建造、運輸、自動化控制系統(tǒng)等的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。本文件作為供應(yīng)商編制設(shè)備設(shè)計說明、建造要求、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項應(yīng)列出，并詳細(xì)說明或提供解決方案。2. 目的用戶需求說明是一系列的技術(shù)說明中的第一個。它是用戶對項目范圍的預(yù)期情況進行的高層次說明，是用戶對

3、XXX系統(tǒng)具體輸出要求的詳述，是設(shè)備設(shè)計的依據(jù)，決定了該設(shè)備的性能，同時為該設(shè)備的設(shè)計、測試、驗證提供了可接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。3. 范圍本URS用于規(guī)定XXX的XXXX系統(tǒng)的用戶需求說明。本URS不包括以下內(nèi)容：無菌隔離器系統(tǒng)運行所需的潔凈及公用工程安裝相關(guān)的管道、管件及管道設(shè)計與安裝要求將在另外的URS進行單獨編制。4. 術(shù)語和縮略語在下面的表格中規(guī)定了本文件中使用的術(shù)語和縮略語?？s略語定義ASME美國機械工程師協(xié)會EU歐盟VHP過氧化氫蒸汽滅菌ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織CIP在位清洗UPS不間斷電源PTFE聚四氟乙烯EPDM三元乙丙橡膠URS用戶需求說明FS功能說明HDS硬件設(shè)計說明SDS軟件設(shè)計說明

4、DQ設(shè)計確認(rèn)FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)SS不銹鋼AISISS316L美國鋼鐵學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)316L不銹鋼SISISS316L美國機械工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)316L不銹鋼AISISS304L美國鋼鐵學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼304L5. 法規(guī)和指南為編寫本文件，參考了以下法規(guī)和指南:6.1 法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)，2011年03月美國藥典現(xiàn)行版FDA聯(lián)邦法規(guī)有關(guān)內(nèi)容(cGMP)歐洲藥典現(xiàn)行版安全：依照CE現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)GB和IEC現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典2015版美國21CFRPart210,211美國21CFRPart11電子記錄和電子

5、簽名6.2 指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”2001年第一版GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南，2008年第5版國際制藥工程協(xié)會基本指南6.3 統(tǒng)和設(shè)備描述6.1. 無菌檢查隔離器設(shè)備提供潔凈度A級環(huán)境，用于背景為C級環(huán)境下，進行無菌檢查。6.2. 系統(tǒng)工作流程分四部分：密閉性檢測、微生物除污滅菌、除殘留、A級層流工作狀態(tài)。6.3. 密閉性檢測：滅菌前的密閉性測試程序。對隔離艙體內(nèi)充氣，使艙內(nèi)壓力達到設(shè)定值，保壓，在設(shè)定時間內(nèi)泄露量不大于規(guī)定值，表明系統(tǒng)密封性完好，可投入使用。6.4. 微生物除污滅菌：輸入過氧化氫等離子達到隔離器內(nèi)預(yù)期的濃度，并保持滅菌時間30min以上；6.5. 除殘留：

6、停止輸入過氧化氫氣體，將滅菌系統(tǒng)切換到除殘留系統(tǒng)，使隔離器內(nèi)的過氧化氫氣體循環(huán)通過納米過氧化氫分解器，降低過氧化氫濃度在1ppm以下。6.6. A級工作狀態(tài)：統(tǒng)切換至潔凈層流狀態(tài)，按設(shè)定的工作風(fēng)速和艙內(nèi)的正壓，自動變頻調(diào)節(jié)送風(fēng)6.7.量、回風(fēng)量、新風(fēng)量，保持艙內(nèi)潔凈度和正壓狀態(tài)，同時在線檢測工作區(qū)潔凈度和浮游菌。整個系統(tǒng)為自動控制，也可將每一階段的操作通過手動程序單獨控制，按照順序逐一運行。7.URS內(nèi)容需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）工藝需求URS001數(shù)量：1套必需URS002適用范圍：適用無菌檢查實驗室無菌檢測用的隔離器。必需URS003工藝要求：要求包含一個

7、傳遞囪和一個單面操作無菌檢查操作箱。操作腔設(shè)計為四手套，內(nèi)置一個集菌儀工位，內(nèi)部空間要求滿足以下檢測樣品的擺放要求2ml西林瓶80瓶5ml西林瓶80瓶1ml預(yù)灌裝注射針80支必需URS004安裝方式：立式安裝，隔離器本體安裝在實驗室內(nèi)，留有足夠的操作、維修空間。必需URS005功能要求：集成過氧化氫蒸汽火菌系統(tǒng)、空氣處理系統(tǒng)、自動泄漏測試、環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)、基于SCADA系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集、存儲、輸出及控制。必需URS006電子記錄要求：隔離器可生成完整的記錄。記錄信息至少包括火菌過程的溫度、濕度、壓差、VHP火菌的濃度、泄漏測試的結(jié)果、日期、操作人員名稱或編號、VHP火菌的參數(shù)及曲線、過程報警等

8、。必需URS007整機要求：整機的設(shè)計制造符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）、現(xiàn)行版版EU-cGMP、FDA現(xiàn)行版cGMP”規(guī)范要求，外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光。必需性能參數(shù)需求URS008內(nèi)部潔凈級別：A級.（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）必需URS009安裝環(huán)境級別：C緲L（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）必需URS010內(nèi)部氣流流型：垂直單向流期望URS011風(fēng)速：0.45m/s±20%,（均流膜卜方150300mm）期望URS012動態(tài)壓差（相對于背景環(huán)境）：+10+60Pa。必需URS013溫度：w房間溫度+4C必需URS014照度：350L

9、ux（工作高度測）必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）URS015噪首：<75dB（離隔離器一米遠(yuǎn)人耳圖度）必需URS016泄漏率：保壓100Pa,泄漏率w0.5%Vol/h供應(yīng)商提供泄露率檢驗方法必需外觀/材質(zhì)需求URS017任何與樣品直接接觸的金屬部件必須采用SISI/AISI316L不銹鋼或其他FDA的機構(gòu)認(rèn)可的材質(zhì)，表向粗糙度應(yīng)Ra<0.4（im,并提供相關(guān)材質(zhì)證明。必需URS018手套材質(zhì)Hypalon或睛橡膠必需URS019與產(chǎn)品接觸非金屬部件總的材質(zhì)要求：無毒、化學(xué)穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料，例如可采用PTFE等材質(zhì)。必需URS020所

10、有非產(chǎn)品接觸金屬部件表面應(yīng)米用SISI/AISI304不銹鋼或更好材料，外表面的表面粗糙度Ra<1.6m,外表面封板采用SISI/AISI304不銹鋼，拉絲處理。必需URS021潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備主框架采用SISI/AISI304不銹鋼制造，表面采用拉絲處理，保證溫濕環(huán)塔下無脫落物或銹跡物。必需URS022隔離器內(nèi)部的所用材料，必需米用可耐受過氫化氫氣體的材料。必需URS023墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級材料，例如硅橡膠、PTFE或EPDM等。必需URS024設(shè)備外表面部件光滑、無毛刺，至少米用304不銹鋼材質(zhì)。必需設(shè)備電力/儀表需求URS025隔離器的電源要求按380V,3相5線

11、制，50Hz進行設(shè)計。必需URS026所有的線路應(yīng)采用密閉線槽配線。必需URS027所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓w36V。必需URS028所有電線根據(jù)計數(shù)文件在每一端通過數(shù)字、字母等進行標(biāo)識。每根導(dǎo)線應(yīng)在所有端點和連接點采用相同的標(biāo)識。線路標(biāo)識打印在防油、防潮的收縮標(biāo)簽上。必需URS029導(dǎo)線的規(guī)格應(yīng)根據(jù)應(yīng)用情況和載流量表決定。所有的導(dǎo)線應(yīng)為退火銅絞線，不允許采用鋁導(dǎo)線。必需URS030設(shè)備的電氣柜應(yīng)設(shè)置在設(shè)備傍邊，便于現(xiàn)場的接線。控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置。必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）URS031電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。電氣柜

12、所有金屬部位應(yīng)該正確接地。必需URS032電器柜面板設(shè)有雙插座或單插座電源插座，分別通過保險絲控制，最低熔斷電流為3A,并粘貼有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。必需URS033端子塊和部件采用DIN導(dǎo)軌安裝到電器板上。必需URS034應(yīng)提供具體的如下終端塊組：交流配電（380V配電）隔離配電直流配電數(shù)字I/O模塊（每個模塊一個組塊）模I/O模塊（每個模塊一個組塊）必需URS035使用模擬裝置的面板應(yīng)具有獨立的接地塊與獨立的導(dǎo)線連接到主接地點。必需URS036繼電器、電機啟動器、觸點和螺線管的交流電源連接線路應(yīng)采用合適的電弧抑制器。必需URS037所有電氣連接處外部應(yīng)有電氣警示標(biāo)識。設(shè)備高電壓部位應(yīng)該采取機械保護，

13、防止人員意外接觸.必需URS038主要電氣兀件應(yīng)首選Siemens、ABB等國際品牌?，F(xiàn)場執(zhí)行閥、電磁閥、傳感器、顯示儀表均采用性能可靠的國際知名品牌，各器件標(biāo)號清楚，設(shè)備廠商向用戶提供電氣元件操作說明書。必需URS039溫度探頭導(dǎo)線絕緣層必須由特殊的潔凈材料制成，確保不脫落任何影響制品質(zhì)量的物質(zhì)，探頭更換方便，不影響干燥箱密封性。必需URS040設(shè)備上的測量用儀器儀表（傳感器）及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。儀表、傳感器數(shù)量與精度必須滿足設(shè)備操作TJA上1率。必需URS041供應(yīng)商應(yīng)提供所有安裝在設(shè)備上的用于檢測和顯示參數(shù)的儀表的文件和清單，包括型號、供貨商、精度、范圍，并且配有儀表安裝圖紙。必需

14、URS042儀器儀表、傳感器應(yīng)選用進口知名品牌，并提供第二方檢驗合格證，校準(zhǔn)證書在有效期內(nèi)。必需URS043所有安裝在隔離器內(nèi)部的儀器儀表，必需可耐受過氫化氫氣體的火菌。必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）結(jié)構(gòu)需求URS044隔離器包含一個傳遞窗和一個四手套操作箱。必需URS045傳遞窗和操作箱采用模塊化設(shè)計，可以根據(jù)需要選擇傳遞窗和操作箱的組合。必需URS046傳遞窗和操作箱腔體米用316L不銹鋼焊接加工而且，焊接采用僦弧焊，焊接表面打磨光滑，看不出明顯焊接痕跡。必需URS047傳遞窗和操作箱內(nèi)部拐角采用圓角設(shè)計，圓角半徑應(yīng)大于15mm。必需URS048隔離器箱體

15、內(nèi)表向打磨光滑，粗糙度要求w0.4um。必需URS049隔離器箱外部米用304不銹鋼，表面拉絲處理，粗糙度要求1.6um。必需URS050隔離器底部米用304方管支撐，方管底部設(shè)置有可調(diào)節(jié)支撐腳，便于現(xiàn)場安裝后高度和水平度的微調(diào)。必需URS051操作箱內(nèi)部集成安裝進口品牌集菌儀，集菌儀位置應(yīng)設(shè)置合理，便于人員的操作，廠家應(yīng)保證集菌儀安裝的密閉性。必需URS052操作箱底部應(yīng)設(shè)置集菌儀排液口，排液口上設(shè)置閥門，避免空氣倒灌。必需URS053操作箱的操作面設(shè)置四手套鋼化玻璃門，門為向上打開，左右設(shè)置氣彈簧，氣彈簧選型應(yīng)合理，與鋼化玻璃門的重量相匹配。必需URS054玻璃門上安裝的手套口米用8”圓形

16、手套口，設(shè)置位置應(yīng)合理，滿足人工操作的需求。必需URS055手套采用美國PIERCAN的HYPALON手套，壁厚0.4mm。必需URS056設(shè)備西約配置手套檢漏系統(tǒng)，供應(yīng)提供手套檢漏方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)。必需URS057所有手套口上配配有手套支撐架，在滅菌時可以手套進行支撐，手套支撐架的設(shè)計應(yīng)確保所有手套的內(nèi)表面不會有滅菌死角。必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）URS058操作箱的操作面米用斜面設(shè)計，符合人機工程學(xué)要求，使操作人員在長時間操作的情況卜不會產(chǎn)生嚴(yán)重的疲芳感。必需URS059隔離器的各個門均應(yīng)米用氣密封設(shè)計，確保密封的有效性。必需URS060隔離器的氣密封

17、應(yīng)帶有在線監(jiān)測功能，可以在充氣密封時對氣密封條本身的完整性進行在線監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有氣密封發(fā)生泄漏，應(yīng)能自動報警并記錄。必需URS061傳遞窗與操作箱間的玻璃門，應(yīng)設(shè)計為平開式結(jié)構(gòu)，盡可能減少打開所需要的空間。必需URS062所有可開的玻璃門應(yīng)安裝有門隹T號對門的開關(guān)狀態(tài)進行監(jiān)測。必需URS063傳遞窗內(nèi)設(shè)置有物料小車，用于小批量樣品的滅菌和傳遞，物料小車卜面設(shè)有軌道與操作箱對接，可以物料小車平滑移動至操作箱內(nèi)。必需URS064操作箱內(nèi)部應(yīng)根據(jù)甲方提供的單次檢測的樣品數(shù)量和規(guī)格尺寸設(shè)計合理的物料架，用于樣品的擺放。物料架設(shè)計應(yīng)便于人員操作，并確保樣品擺放后不會產(chǎn)生火菌死角。必需URS065廠家應(yīng)

18、可根據(jù)需要進行MOCK-UP設(shè)計，并安排甲方相關(guān)操作人員進行MOCK-UP確認(rèn)。必需URS066隔離器的門信號、氣管應(yīng)米用隱藏式設(shè)計，在安裝后不能有電線、氣管暴露在隔離器外面。必需URS067隔離器的單向流過濾系統(tǒng)安裝在箱體的上面，外面米用304不銹鋼罩進行圍護。必需URS068隔離器內(nèi)部安裝后符及潔凈室要求的LED光源，照度350Lux。必需URS069隔離器內(nèi)部表回應(yīng)光滑，易清潔。必需URS070隔離器內(nèi)部所有用到的零部件的材質(zhì)，應(yīng)能耐受過氧化氫烝汽滅菌的要求。必需空氣處理系統(tǒng)需求URS071隔離器內(nèi)置單向流過濾器，用于為操作區(qū)域提供滿足A必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES

19、/NO/說明）級要求的垂直單向氣流。過濾器米用CamfilH14級局效過濾器。帶有PAO檢漏接口，并能監(jiān)測高效過濾器上下壓差。URS072單向流過濾器卜面安裝后均流膜，提圖隔離器內(nèi)部風(fēng)速的均勻性，風(fēng)速要求控制在設(shè)定值的±20%以內(nèi)。必需URS073隔離器的回風(fēng)米用不銹鋼夾墻結(jié)構(gòu)，要求回風(fēng)設(shè)計合理，不影響隔離器內(nèi)部的氣流。必需URS074隔離器上每塊圖效過濾器都應(yīng)安裝有壓差變送器對過濾器的阻力進行實時檢測和記錄，壓差值做為過濾器的更換的依據(jù)。必需URS075隔離器上每塊圖效過濾器都應(yīng)安裝有過濾器完整性檢測口，可對過濾器進行完整性檢測。必需URS076操作箱內(nèi)部安裝有風(fēng)速傳感器，可以實時

20、檢測氣流速度，并通過PID調(diào)節(jié)風(fēng)機的轉(zhuǎn)速。必需URS077隔離器內(nèi)部安裝的所有風(fēng)機米用EBMEC系列離心風(fēng)機，可以根據(jù)壓差和風(fēng)速自動調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速。必需URS078隔離器內(nèi)部每個獨立的腔體均安裝有壓差傳感器，用于檢測內(nèi)部的壓差，所有壓差應(yīng)可根據(jù)配方設(shè)定值自動調(diào)節(jié)。必需URS079隔離器內(nèi)部壓差設(shè)置為正壓，傳遞窗的壓力應(yīng)設(shè)計比操作箱低。必需URS080隔離器的新風(fēng)、排風(fēng)管上安裝有密閉氣動蝶閥，確保隔離器在火菌過程的氣密性。必需URS081隔離器的新風(fēng)設(shè)計為取所在房間風(fēng)，排風(fēng)預(yù)留接口，并提供排風(fēng)管接至吊頂以上。必需過氧化氫烝汽滅菌系統(tǒng)要求URS082隔離器米用集成過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)（VHP滅菌）進行滅

21、菌，滅菌應(yīng)能對嗜熱脂肪芽抱桿菌達到6個對數(shù)以上的殺滅。必需URS083隔離器應(yīng)帶后自動泄漏測試功能，每次滅菌前需對隔離器進行自動泄漏測試，如果測試不合格，火菌功能將無法運行。必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）URS084隔禺器內(nèi)日勺火菌需包含以卜四個階段：1）預(yù)處理：將隔離器內(nèi)的溫度、濕度處理到設(shè)定的范圍。2）充氣：通入H2O2并產(chǎn)生蒸汽，通過風(fēng)機運轉(zhuǎn)送到整個隔離器內(nèi)部。3）滅菌：維持隔離器內(nèi)部的“。2蒸汽的濃度，以達到火菌的效果。4）通風(fēng)：通過隔離器的新風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)對內(nèi)部空氣進行置換并降解，最終使隔離器內(nèi)部的H2O2蒸汽濃度達到1ppm以下。必需URS085隔離

22、器的排風(fēng)應(yīng)設(shè)置有二氧化鎰分解過濾器，用于在通風(fēng)階段對隔離器的排風(fēng)進行降解，降低過氧化氫蒸汽排放的濃度。必需URS086過氧化氫發(fā)生器產(chǎn)生且將VHPS導(dǎo)入隔離器內(nèi)的空氣必須通過HEPA過濾，HEPA為H14級必需URS087整個VHP火菌過程需能夠自動運行，整個滅菌過程需控制在3個小時以內(nèi)。必需URS088供應(yīng)商在交付時需協(xié)助進行VHP滅菌循環(huán)開發(fā)和驗證。必需URS089隔離器的密封設(shè)計應(yīng)確保在滅菌時，房間的過氧化氫濃度低于1ppm的安全限定值。必需URS090隔離器內(nèi)部安裝后溫度、濕度探頭，用于在生廣和滅菌時檢測隔離器內(nèi)部的溫濕度。必需URS091隔離器內(nèi)部安裝過氧化氫蒸汽高濃度探頭，附于在滅

23、菌時檢測隔離器內(nèi)部的過氧化氫蒸汽濃度。過氧化氫蒸汽高濃度探頭采用德爾格品牌。必需URS092隔離器的各個可密閉的分段應(yīng)能獨立進行滅菌，也可整個隔離器同時進行滅菌。必需URS093隔離器滅菌過程中的濃度、溫度、濕度、壓差等應(yīng)進行實時檢測并記錄，最終結(jié)果可生產(chǎn)報表。必需環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)要求URS094隔離器內(nèi)部集成安裝在線粒子、浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)，可以實時檢測隔離器內(nèi)部的環(huán)境。必需URS095在線粒子計數(shù)器選用PMS品牌。必需URS096在線浮游菌采樣器選用PMS品牌。必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）URS097在線粒子、浮游菌米樣管路應(yīng)可在線進行VHP滅菌。必需URS09

24、8粒子計數(shù)器的監(jiān)測結(jié)果應(yīng)能記錄，并體現(xiàn)在報表內(nèi)。必需URS099粒子計數(shù)器應(yīng)有超標(biāo)報警機制，報警可根據(jù)甲方要求設(shè)置預(yù)警限和報警限。必需URS100供應(yīng)商應(yīng)提供粒子計數(shù)器、浮游菌米樣器的推薦位置和數(shù)量，并在最終的平面布置圖中體現(xiàn)。必需URS101隔離器的手套設(shè)置應(yīng)確保浮游菌米樣器的培養(yǎng)皿的能夠方便安裝和更換。必需URS102浮游菌米樣的時間應(yīng)能根據(jù)甲方的要求進行設(shè)置。必需控制系統(tǒng)要求URS103具有全自動程序運行操作的控制系統(tǒng)，并有手動或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。滿足FDA21CFR、Part11電子記錄、電子簽名的要求。必需URS104整個控制系統(tǒng)由PLC、平板電腦和PC機等組成?？杀O(jiān)視、控制和儲存

25、、打印數(shù)據(jù)。使用西門子S7-300以上系列PLC,能夠與上位機有良好的通訊，現(xiàn)場的操作界面應(yīng)米用平板電腦。必需URS105控制系統(tǒng)可實現(xiàn)按設(shè)定參數(shù)進行PID自動控制并記錄，各顯示儀表及檢測兀件應(yīng)適用于隔離器工作條件。必需URS106在隔離器運行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能及時報警或停機，顯示報警日志，并可記錄故障發(fā)生時的各種數(shù)據(jù)。必需URS107程序運行過程中可對一些重要數(shù)據(jù)進行查詢，可在硬盤中存儲數(shù)據(jù)。運行過程中溫度、壓力、時間可進行圖表顯示。必需URS108能實現(xiàn)對生產(chǎn)、滅菌、泄漏測試等的全自動操作，并能實現(xiàn)對工2參數(shù)的設(shè)定及修改功能。必需URS109應(yīng)具有數(shù)據(jù)、曲線兩種記錄功能，可存儲1年以上的的運

26、行數(shù)據(jù)、曲線記錄，并可根據(jù)批號隨時調(diào)用或打印。必需EHS相關(guān)需求URS110漏電保護裝置有適當(dāng)?shù)慕拥?、漏電保護裝置。必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）URS111應(yīng)有電機過載、過熱、缺相保護功能。必需URS112控制系統(tǒng)應(yīng)安裝聲光報警裝置，擠壓、燙傷等危險部位應(yīng)后警不標(biāo)識，有引晶靈敏的機構(gòu)女全響班裝置和女全保護裝置。必需URS113設(shè)備潛在危險源必須有標(biāo)識、貼標(biāo)簽并做防護處理。機械運動部件必須設(shè)有防護罩，或設(shè)置在防護區(qū)域內(nèi)。不影響機器性能下，設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免，必須設(shè)有安全防護（罩）等措施，并且有安全警示標(biāo)識。必需URS114所有無需

27、工具即可拆卸或打開的設(shè)備防護門或面板（應(yīng)帶有安全鎖裝置并與設(shè)備互鎖。打開防護機門自動停機。必需URS115設(shè)備必須設(shè)置急停開關(guān)，急停開關(guān)必須處于非常便于操作人員觸及到的位置。在激活急停開關(guān)時，必須能夠立即停止所有的機械操作。復(fù)位緊急停機、關(guān)閉設(shè)備門時不能使設(shè)備發(fā)生偶然的動作。必需URS116功能報警：能夠?qū)Τ龉に嚪秶虬踩秶蛟O(shè)定值的項目進行報警并可以采取相應(yīng)措施包括自動調(diào)整，同時給出提示，如果自動調(diào)整不能糾正能自動停車。例如：過氫化氫汽體蒸發(fā)器溫度達到報警值的上限時，加熱器自動關(guān)掉停止加熱，溫度降低到到安全值時應(yīng)自動恢復(fù)加熱控。必需URS117故障報警在設(shè)備出現(xiàn)故障時，必須具有相應(yīng)三色燈

28、報警提示同時具有蜂鳴的信號當(dāng)設(shè)備發(fā)生過載時，能有效地停機。必需URS118系統(tǒng)具有斷電保護措施在斷電下所有的閥門關(guān)閉以保持過程的完整性。電力供應(yīng)的中斷或中斷后的恢復(fù)不應(yīng)使機器突然啟動。必需URS119系統(tǒng)具有連鎖控制，保證各功能操作在安全狀蕊下執(zhí)行，例如：必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）玻璃門未鎖緊，生產(chǎn)、火菌、泄漏測試程序不能運行。前生產(chǎn)、火菌、泄漏測試時，玻璃門不能打開。URS120設(shè)備運轉(zhuǎn)時距離設(shè)備操作人員位置（小于1米）的噪音在75dB以下。必需URS121系統(tǒng)所有安全互鎖功能必須在設(shè)計文件中詳細(xì)說明并確認(rèn)。必需文件需求URS122基本要求：驗證文件應(yīng)符

29、合GMP要求，計算機系統(tǒng)符合GMP附錄：計算機化系統(tǒng)要求。所有的文件應(yīng)提供紙質(zhì)版和電子版各一份；所有紙質(zhì)版設(shè)計與竣工文件均應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。必需URS123平囿布置圖（包括管線、電器位置和接口要求）必需URS124工藝流程圖必需URS125設(shè)計確認(rèn)（DQ）文件和方案必需URS126功能說明（FS）必需URS127風(fēng)險評估（RA）必需URS128設(shè)計說明SDS和HDS必需URS129安裝確認(rèn)（IQ）文件和方案必需URS130運行確認(rèn)（OQ）文件和方案必需URS131性能確認(rèn)（PQ）文件和方案必需URS132制造方現(xiàn)場測試（FAT）文件必需URS133現(xiàn)場驗收測試（SAT）文件必需URS134追溯矩陣（

30、TM）必需URS135變更控制記錄與報告必需URS136設(shè)備安裝手冊必需URS137設(shè)備操作手冊必需URS138設(shè)備維護手冊必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）URS139電氣線路圖必需URS140主要部件說明書、合格證和檢測證書等必需URS141隨機備品備件清單必需URS142易損件一覽表必需URS143設(shè)備焊接和表面處埋文件等必需URS144所有儀器類、儀表類合格證書、使用說明書、校驗證書等必需URS145裝箱清單必需URS146質(zhì)量管理文件：設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量計劃必需驗證需求URS147供應(yīng)商應(yīng)能提供FS/HDS/SDS文件，以及RA/FAT/SAT/DQ/IQ/O

31、Q驗證，提供PQ方案并協(xié)助客戶完成PQ驗證，驗證內(nèi)容應(yīng)包含自動控制系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)驗證（符合中國新版GMP附錄：計算機系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11:計算機化系統(tǒng)、美國21CFRPart11電子記錄和電子簽名和ISPEGAMP5的相關(guān)要求）。必需URS148供應(yīng)商應(yīng)提供詳盡的清洗效果驗證計劃與驗證方案。驗證計劃與驗證方案必須經(jīng)過客戶批準(zhǔn)。驗證結(jié)束后，根據(jù)驗證方案以及驗證結(jié)果出具詳細(xì)的驗證報告。必需URS149由供應(yīng)商提供FAT方案，但必須經(jīng)過業(yè)主批準(zhǔn)；（設(shè)備連續(xù)開機不低于2小時）。其內(nèi)容應(yīng)包括：但不限于此：1）根據(jù)業(yè)主URS,列出測試內(nèi)容，完成FAT測試報告。2）交付系統(tǒng)的范圍、交付文件、設(shè)備外觀確

32、認(rèn)。3）硬件系統(tǒng)測試：包括：接通（斷開）測試、安全確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線、輸入輸出測試等；4）軟件系統(tǒng)確認(rèn)：包括：執(zhí)行和控制系統(tǒng)（邏輯關(guān)系等）、報警系統(tǒng)和打EL權(quán)限測試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測試等；保證具可以按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝正確的執(zhí)行。5）設(shè)備電器安裝確認(rèn)。6）設(shè)備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）。7）FAT偏差表。8）文件簽署清單/測試設(shè)備清單/圖表確認(rèn)清單9）證書確認(rèn)必需URS150設(shè)備現(xiàn)場運行驗證應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：設(shè)備零部件安裝與調(diào)試；必需需求編號用戶需求內(nèi)谷必須/期望響應(yīng)情況（YES/NO/說明）公用工程和操作條件的確認(rèn)；設(shè)備調(diào)試運行；URS151由供應(yīng)商提供SAT方案，并經(jīng)過業(yè)主批準(zhǔn)，在客戶參與下完成SAT驗收。SAT內(nèi)容應(yīng)包括FAT,但不限于此。