1、附件12015年度中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容及經(jīng)費(fèi)概算一、中醫(yī)藥治療慢性病臨床療效研究（一）（項(xiàng)目編號(hào)：2015468001）圍繞我局深化改革工作任務(wù)和推進(jìn)醫(yī)改的重點(diǎn)任務(wù)，2015年重點(diǎn)研究15種中醫(yī)有診療優(yōu)勢(shì)和特色的重大慢性疾病，建立研究隊(duì)列和數(shù)據(jù)中心，進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)程的隨訪觀察，動(dòng)態(tài)采集相關(guān)的生物信息樣本，形成提高臨床療效的協(xié)定處方或院內(nèi)制劑。研究?jī)?nèi)容針對(duì)中風(fēng)后遺癥、高血壓病、慢性阻塞性肺炎、糖尿病并發(fā)癥、腫瘤、再生障礙性貧血、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅班狼瘡、萎縮性胃炎、骨退行性病變、抑郁癥、不孕不育癥、小兒自閉癥、兒童腎病、神經(jīng)性皮炎或濕疹等15種疾病，開展以下三方面研究：（一）開展以中

2、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)為主體，臨床科研相結(jié)合為主導(dǎo)，融合患者動(dòng)態(tài)信息跟蹤與主動(dòng)醫(yī)療服務(wù)模式的研究，形成基于循證醫(yī)學(xué)研究（隊(duì)列研究）、長(zhǎng)期隨訪觀察和遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)的機(jī)制和模式。（二）構(gòu)建生物標(biāo)本收集規(guī)范流程與臨床資料的信息化管理系統(tǒng)，形成符合中醫(yī)特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的慢病防治生物信息資源庫(kù)。（三）形成若干療效確切、優(yōu)勢(shì)突生的中醫(yī)協(xié)定處方或院內(nèi)制劑。經(jīng)費(fèi)概算每個(gè)病種不超過550萬元。二、中藥飲片質(zhì)量保障系統(tǒng)研究（一）為保障中藥飲片質(zhì)量，解決中藥材來源不穩(wěn)定、多基源品種混亂等問題，提高臨床療效，開展中藥飲片質(zhì)量保障系統(tǒng)研究。（一）20種道地藥材優(yōu)良品種選育方法及種植質(zhì)量控制技術(shù)研究（項(xiàng)目

3、編號(hào)：2015468002-1）研究?jī)?nèi)容針對(duì)中藥材優(yōu)良品種選育、種植等環(huán)節(jié)存在的影響藥材質(zhì)量的關(guān)鍵問題，對(duì)丹皮、桓子、益母草、雞血藤、白及、雞骨草、廣金錢草、草珊瑚、鉤藤、草決明、山豆根、兩面針、燈盞花、金線蓮、甘草、板藍(lán)根、白術(shù)、遠(yuǎn)志、紅景天、元胡20種道地中藥材，在種質(zhì)資源收集、評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，篩選優(yōu)良品種，開展傳統(tǒng)種植技術(shù)、生態(tài)種植技術(shù)、病蟲害生物防治技術(shù)及質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的研究，發(fā)現(xiàn)中藥材選地、下種、育苗、采收等環(huán)節(jié)與藥效之間的關(guān)系，為規(guī)范中藥材種植提供依據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥材質(zhì)量的均一、穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)。經(jīng)費(fèi)概算3000萬元。（二）名貴珍稀動(dòng)物藥及混偽品鑒定技術(shù)及規(guī)范應(yīng)用研究（項(xiàng)目編號(hào)：201546800

4、2-2）研究?jī)?nèi)容對(duì)2010年版中國(guó)藥典中價(jià)格昂貴的麝香、龜甲膠、穿山甲、蛤蛇、水蛭、海龍、海馬、全蝎、蟾酥、蛤蟆油10種動(dòng)物藥品種研究適合的DN砸取方法，建立完善的動(dòng)物藥DNA條形碼鑒定技術(shù)體系，構(gòu)建名貴動(dòng)物中藥材線粒體COI序列為主體的DN既形碼數(shù)據(jù)庫(kù)，制定名貴珍稀動(dòng)物藥及混偽品DN既形碼分子鑒定技術(shù)規(guī)范，為規(guī)范名貴珍稀動(dòng)物源中藥材市場(chǎng)，鑒別混偽品提供科學(xué)方法。經(jīng)費(fèi)概算800萬元（三）30種中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化關(guān)鍵技術(shù)規(guī)范研究（項(xiàng)目編號(hào)：2015468002-3）研究?jī)?nèi)容為規(guī)范中藥產(chǎn)地加工、炮制生產(chǎn)工藝，解決因交叉重復(fù)，加工操作繁瑣所導(dǎo)致中藥飲片有效成分流失等問題，以連翹、苦參、

5、茯苓、黃柏、片姜黃、烏藥、土茯苓、莪術(shù)、延胡索、地榆、商陸、黃精、玉竹、天冬、知母、地黃、山藥、肉桂、秦皮、山楂、佛手、枳殼、宣木瓜、苦杏仁、大黃、佩蘭、香H、花香、何首烏、益母草30個(gè)品種為主要研究對(duì)象，按適宜產(chǎn)地加工類別，通過技術(shù)研究與集成創(chuàng)新，將中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)相關(guān)工序進(jìn)行有機(jī)整合，明確各環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)及應(yīng)用范圍，研究形成具有優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)、便于貯藏運(yùn)輸、降低成本等優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的關(guān)鍵技術(shù)、規(guī)范和加工設(shè)備。經(jīng)費(fèi)概算1500萬元（四）10種大宗中藥材野生與人工繁育品的品質(zhì)比較研究（項(xiàng)目編號(hào)：2015468002-4）研究?jī)?nèi)容針對(duì)中藥材質(zhì)量和安全性等問題，以冬蟲夏草、蒙

6、古黃黃、肉灰蓉、七葉一枝花、滇重樓、苦參、金銀花、吳茱萸、夏枯草、桑白皮10種大宗常用中藥材為研究對(duì)象，按照傳統(tǒng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代質(zhì)量評(píng)價(jià)體系對(duì)野生品和人工繁育或種植品通過藥用植物學(xué)、分子生物學(xué)、中藥化學(xué)、質(zhì)量分析、藥效學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué)計(jì)量學(xué)等多學(xué)科有機(jī)結(jié)合，系統(tǒng)開展藥用等質(zhì)性和差異性研究，建立種植和繁育品的系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和技術(shù)，構(gòu)建藥材種植品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為保障中藥材質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。經(jīng)費(fèi)概算800萬元。三、中醫(yī)藥保健技術(shù)與產(chǎn)品研究（一）開展中醫(yī)藥健康狀態(tài)干預(yù)技術(shù)規(guī)范應(yīng)用和科學(xué)評(píng)價(jià)，研發(fā)中醫(yī)健康狀態(tài)辨識(shí)與干預(yù)設(shè)備與技術(shù)體系。（一）中醫(yī)藥健康狀態(tài)干預(yù)技術(shù)規(guī)范應(yīng)用和科學(xué)評(píng)價(jià)（項(xiàng)目編號(hào)：201546

7、8003-1）研究?jī)?nèi)容針對(duì)疲勞、睡眠、肥胖、瘞瘡、女性生理周期、不同季節(jié)個(gè)體調(diào)理等人群的健康促進(jìn)，研究中醫(yī)藥健康狀態(tài)干預(yù)方法與技術(shù)，建立干預(yù)方法與技術(shù)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)方法，研制具有中醫(yī)藥特色產(chǎn)品。經(jīng)費(fèi)概算600萬元，每種狀態(tài)100萬元。（二）中醫(yī)健康辨識(shí)與干預(yù)設(shè)備研制（項(xiàng)目編號(hào)：2015468003-2）1 .中醫(yī)脈診與經(jīng)絡(luò)檢測(cè)設(shè)備研發(fā)（項(xiàng)目編號(hào)：2015468003-2-1、2015468003-2-2）研究?jī)?nèi)容2 .基于中醫(yī)理論，運(yùn)用信息學(xué)、生物物理學(xué)、數(shù)據(jù)分析學(xué)等技術(shù)，研制人體脈象信息采集、信號(hào)識(shí)別和模擬設(shè)備，通過信息提取和分析，建立中醫(yī)脈象健康辨識(shí)信息平臺(tái)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的智

8、能化脈診儀，完成相應(yīng)臨床驗(yàn)證評(píng)價(jià)。3 .基于中醫(yī)經(jīng)絡(luò)理論，通過經(jīng)絡(luò)信息采集分析，為臟腑經(jīng)絡(luò)辨證、臨床干預(yù)提供依據(jù)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上深度研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀，完成相應(yīng)臨床驗(yàn)證評(píng)價(jià)。經(jīng)費(fèi)概算600萬元。脈診、經(jīng)絡(luò)設(shè)備各300萬元。4 .中醫(yī)健康服務(wù)管理系統(tǒng)、健康體檢系統(tǒng)以及疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和評(píng)估系統(tǒng)研發(fā)及示范應(yīng)用（項(xiàng)目編號(hào)：2015468003-2-3、2015468003-2-4、2015468003-2-5）研究?jī)?nèi)容在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，研發(fā)中醫(yī)健康服務(wù)管理系統(tǒng)并示范應(yīng)用，基于“健康識(shí)別、預(yù)警、干預(yù)、追蹤隨訪”一體化管理模型，開展移動(dòng)式醫(yī)療和掌上健康服務(wù)，探索個(gè)

9、體化醫(yī)療和個(gè)性化診療服務(wù)新模式和新機(jī)制；研發(fā)中醫(yī)健康體檢系統(tǒng)并示范應(yīng)用，基于證素辨證模型，研究不同健康狀態(tài)的表征參數(shù)體系和共性技術(shù)，建立大樣本人群健康狀態(tài)檢測(cè)和追蹤平臺(tái)；研發(fā)中醫(yī)疾病預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)并示范應(yīng)用，基于體質(zhì)辨識(shí)模型，對(duì)不同健康狀態(tài)中醫(yī)證候、體質(zhì)、心理、社會(huì)適應(yīng)、疾病的危險(xiǎn)因素等信息進(jìn)行篩選、監(jiān)測(cè)和追蹤，探索狀態(tài)變化規(guī)律與（重大）疾病發(fā)生的關(guān)系。經(jīng)費(fèi)概算700萬元。每個(gè)研究方向支持200-250萬元。四、確有療效的中藥炮制與配伍減毒技術(shù)研究為確保臨床安全用藥，選擇部分中國(guó)藥典記載的有毒中藥和臨床應(yīng)用中由現(xiàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的常用中藥，從中藥材加工炮制、配伍減毒、臨床應(yīng)用等方面開展安全性相關(guān)

10、研究。（一）中藥發(fā)醉技術(shù)及規(guī)范化應(yīng)用研究（項(xiàng)目編號(hào)：2015468004-1)研究?jī)?nèi)容對(duì)半夏曲、膽南星、六神曲、淡豆豉、百藥煎、炮天雄、紅曲7種常用發(fā)醉類中藥品種的發(fā)醉技術(shù)進(jìn)行研究。在對(duì)古代文獻(xiàn)的深度挖掘和整理基礎(chǔ)上，歸納由發(fā)醉技術(shù)的傳承脈絡(luò)和寶貴經(jīng)驗(yàn)，將傳統(tǒng)發(fā)醉方法與現(xiàn)代發(fā)醉工業(yè)中廣泛應(yīng)用的基質(zhì)滅菌和純種發(fā)醉工藝相結(jié)合，創(chuàng)新發(fā)醉工藝，同時(shí)結(jié)合中藥發(fā)醉的特點(diǎn)，升級(jí)改造相關(guān)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)炮制過程的控制，達(dá)到降低中藥飲片毒副作用、提高療效等目的。經(jīng)費(fèi)概算800萬元。（二）20種臨床常用中藥配伍減毒作用研究（項(xiàng)目編號(hào)：2015468004-2）研究?jī)?nèi)容選取應(yīng)用范圍廣、社會(huì)關(guān)注度高的草烏、朱砂、蒼耳子、

11、山豆根、淫羊花、補(bǔ)骨脂、杜仲、決明子、虎杖、檳榔10種藥材及10種相關(guān)成方制劑，開展安全性研究。針對(duì)中國(guó)藥典中所列的有毒中藥，在臨床常用配伍成方制劑應(yīng)用的基礎(chǔ)上，闡明毒性效應(yīng)變化及合理使用的劑量，為臨床安全合理用藥提供科學(xué)依據(jù)與規(guī)范；針對(duì)傳統(tǒng)不認(rèn)為有毒，臨床應(yīng)用中報(bào)道有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的常用中藥開展系統(tǒng)研究，闡明其不良反應(yīng)/毒性的客觀真實(shí)性，明確產(chǎn)生不良反應(yīng)/毒性的物質(zhì)基礎(chǔ)，發(fā)生不良反應(yīng)/毒性的劑量范圍，探索不良反應(yīng)/毒性的靶器官，對(duì)比、分析“毒性成分”、單味藥與復(fù)方三者的毒性，確認(rèn)配伍減毒作用，明確適用范圍。經(jīng)費(fèi)概算2000萬元。（三）基于臨床易感人群的中藥肝毒性防控示范研究（項(xiàng)目編號(hào)：2015

12、468004-3）研究?jī)?nèi)容從臨床由發(fā)，以臨床病例、生物標(biāo)本和余留藥物為基礎(chǔ),結(jié)合動(dòng)物和體外實(shí)驗(yàn)研究，采用基因芯片技術(shù)以及代謝組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、藥物基因組學(xué)、系統(tǒng)毒理學(xué)等方法手段，尋找中藥肝毒性的外源性成分和內(nèi)源性生物標(biāo)志物，建立快速靈敏、特異性好的早期診斷方法和指標(biāo)，篩查何首烏中藥肝毒性的易感人群基因多態(tài)性等生物學(xué)特征，揭示其毒理學(xué)機(jī)制，克服目前臨床上主要基于肝炎常規(guī)檢測(cè)和患者自訴而診斷的局限性。在上述基礎(chǔ)上，創(chuàng)建具有中醫(yī)藥特點(diǎn)和臨床證據(jù)鏈的藥物肝毒性診斷模式和防控方法體系，為何首烏臨床安全用藥提供依據(jù)。經(jīng)費(fèi)概算300萬元。（四）10種含礦物藥的外用制劑安全性與可控性研究（項(xiàng)目編號(hào)：20154

13、68004-4）研究?jī)?nèi)容選擇龍珠軟膏、白脈軟膏、生肌玉紅膏、麝香痔瘡栓、治糜靈栓、冰黃膚樂軟膏、復(fù)方馬紅散、朱紅膏紗條、復(fù)方青黛散、二黃散10種臨床用量較大的外用制劑及其所含礦物藥砧砂、硼砂、自然銅、芒硝、爐甘石、枯磯、輕粉、朱砂、紅粉、白石脂、滑石粉，開展安全性與可控性研究。厘清礦物藥中主成分和有害雜質(zhì)的賦存狀況，探討其相關(guān)毒性成分、毒性靶點(diǎn)及生物標(biāo)志物，重點(diǎn)研究重金屬元素的存在形式、化合物構(gòu)成、價(jià)態(tài)等藥效與安全性密切相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)，對(duì)不同結(jié)構(gòu)形態(tài)重金屬在體內(nèi)的溶解、吸收、代謝進(jìn)行深入探索，分析其有關(guān)毒、效數(shù)據(jù)并提由相關(guān)控制技術(shù)、方法或標(biāo)準(zhǔn)；為確保臨床用藥安全提供礦物藥使用規(guī)范，構(gòu)建礦物藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)和公共服務(wù)信息平臺(tái)。經(jīng)費(fèi)概算500萬元。五、中醫(yī)藥抗病毒治療艾滋病的臨床研究（項(xiàng)目編號(hào)：2015468006）圍繞