1、 .文件編號(hào)： QB/RFQ-QM01共5頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：明確企業(yè)重要部門和崗位人員職責(zé)，保證醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部門和主要人員?？偨?jīng)理職責(zé)1、領(lǐng)導(dǎo)和組織員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)章,抓好質(zhì)量意識(shí)教育, 在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理,并對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品負(fù)全面責(zé)任。2、主持制訂公司質(zhì)量管理制度，建立完善質(zhì)量體系，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮質(zhì)量部門和質(zhì)量管理人員的職能作用。3、

2、負(fù)責(zé)召集和主持總經(jīng)理辦公會(huì)議, 決定各職能部門經(jīng)理以及其他高級(jí)管理人員的任免、報(bào)酬、獎(jiǎng)懲等事宜。4、抓好公司日常各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作, 研究工作開展情況、存在的主要問題及解決措施。5、正確處理質(zhì)量與效益之間的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。6、重視質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理和重大質(zhì)量問題的解決，以及質(zhì)量改進(jìn)工作。7、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理要求相適應(yīng)。8、主持質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理工作例會(huì)。9、簽署和頒發(fā)質(zhì)量管理制度等其他質(zhì)量管理文件，表彰質(zhì)量管理成績(jī)突出的個(gè)人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任人。質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)1、服從總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)，努力抓好質(zhì)量管理工作，對(duì)公司的質(zhì)量管理負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、正

3、確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)。3、根據(jù)質(zhì)量工作的需要，提出調(diào)整質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員方案，確定其職責(zé)和權(quán)限。4、根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)或經(jīng)營(yíng)工作的調(diào)整，組織修訂公司質(zhì)量管理制度等質(zhì)量管理文件，并經(jīng)審核確定后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。5、經(jīng)常指導(dǎo)質(zhì)管部和公司各部門的質(zhì)量工作，定期或不定期組織質(zhì)量檢查，提出糾正措施和改進(jìn)意見，對(duì)質(zhì)量工作完成情況提出獎(jiǎng)懲意見，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)審核和質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、醫(yī)療器械不良事件等的處理。7、協(xié)助質(zhì)管部抓好員工教育、質(zhì)量工作考核，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)。器械部職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)管理，負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量

4、管理，正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的矛盾，切實(shí)保證質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)采購(gòu)、銷售業(yè)務(wù)單位和業(yè)務(wù)員及經(jīng)營(yíng)品種的資格審核，收集相關(guān)資質(zhì)證明。3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)，負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃的編制，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的正常經(jīng)營(yíng)。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售，保證銷售產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM01共5頁(yè) 第2頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)管理。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售前、售中、售后服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、不良事件、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處

5、理，并及時(shí)向質(zhì)管部聯(lián)系、報(bào)告。7、負(fù)責(zé)安排、組織業(yè)務(wù)人員參加質(zhì)量培訓(xùn)。器械部經(jīng)理職責(zé)1、貫徹上級(jí)質(zhì)量法規(guī)和指令，積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的矛盾，切實(shí)保證質(zhì)量。3、抓好經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4、協(xié)助質(zhì)管部開展質(zhì)量管理工作，督促下屬收集各類證照資料和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)審核工作，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，解決售后服務(wù)、維修、質(zhì)量查詢、投訴、事故等問題。5、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，積極安排、組織業(yè)務(wù)人員參加質(zhì)量培訓(xùn)。6、協(xié)助總經(jīng)理處理重大質(zhì)量事故，對(duì)質(zhì)量事故的責(zé)任人提出處罰意見。辦公室主任職責(zé)1、努力貫徹國(guó)家法

6、律、法規(guī)，傳達(dá)和執(zhí)行企業(yè)各項(xiàng)政策和規(guī)定。2、組織制訂企業(yè)規(guī)章制度并協(xié)助各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和部門實(shí)施。3、協(xié)助質(zhì)管部制訂企業(yè)質(zhì)量管理文件并督促各部門貫徹實(shí)施。4、協(xié)助質(zhì)量管理部組織員工學(xué)習(xí)和繼續(xù)教育，建立員工培訓(xùn)檔案。5、合理安排員工及工作崗位，搞好崗位定員、定責(zé)工作，并建立人員檔案。6、協(xié)助質(zhì)量管理部組織員工定期進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。7、參與公司質(zhì)量管理制度的制訂、修改和檢查考核。8、負(fù)責(zé)公司有關(guān)文件的起草、修訂、發(fā)放，做到上傳下達(dá)工作。9、協(xié)助各部門經(jīng)營(yíng)管理，依照公司考核細(xì)則，執(zhí)行工作獎(jiǎng)懲。質(zhì)管部職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的全面質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行質(zhì)量裁決權(quán)。2、負(fù)責(zé)起草

7、、修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促、檢查制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，并收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、不良事件、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理，并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM01共5頁(yè) 第3頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格

8、醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。7、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息并建立檔案，不定期開展信訪、走訪和質(zhì)量咨詢工作。8、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具和檢定儀器的管理和維護(hù)保養(yǎng)，建立檔案。9、組織員工學(xué)習(xí)和繼續(xù)教育，建立員工培訓(xùn)檔案。組織員工定期進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)1、認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械及相關(guān)政策、法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。2、組織制定和展開質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)起草、修訂質(zhì)量管理制度等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督實(shí)施。3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，并收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收管理，并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

9、5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不合格品的審核，對(duì)其處理過程實(shí)施監(jiān)督。7、收集整理醫(yī)療器械質(zhì)量信息和不良事件的報(bào)告，不定期開展信訪、走訪和質(zhì)量咨詢工作。8、組織計(jì)量器具的檢定、管理，保證計(jì)量器具、儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。9、協(xié)助辦公室做好員工質(zhì)量培訓(xùn)，安排專職人員參加各級(jí)培訓(xùn)或進(jìn)修。10、逐步建立質(zhì)量檔案微機(jī)化管理，負(fù)責(zé)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄、憑證、臺(tái)帳等原始文件。質(zhì)管員職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助公司有關(guān)部門做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)療器械質(zhì)量法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收的檢查和監(jiān)督工作。3、配合有

10、關(guān)部門做好質(zhì)量管理制度的檢查、考核工作。4、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，監(jiān)督各類記錄、報(bào)表按規(guī)范登記。5、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的檢查，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。6、負(fù)責(zé)不合格品確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)批及銷毀處理并做好記錄。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集整理各種產(chǎn)品質(zhì)量信息及質(zhì)量建議，組織傳遞反饋，做好分析、上報(bào)工作，解答員工和客戶的質(zhì)量疑問。8、在質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品檢驗(yàn)及售后服務(wù)工作，并建立質(zhì)量信息資料檔案。9、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具、檢測(cè)儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、定期檢定，并建立其檔案。10、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)器械檢查、器械養(yǎng)護(hù)檔案等工作。11、負(fù)責(zé)收集、

11、整理、上報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的報(bào)告資料。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM01共5頁(yè) 第4頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：采購(gòu)員職責(zé)1、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械各項(xiàng)法律、法規(guī)，按照公司質(zhì)量管理制度要求做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)工作。2、根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要和庫(kù)存情況，編制醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位，嚴(yán)禁從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位及無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)單位進(jìn)貨。4、應(yīng)向供貨單位收集產(chǎn)品及單位的各項(xiàng)資料，經(jīng)審核合格后方能從該單位進(jìn)貨。5、

12、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)，及時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。6、收集和保管購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的相關(guān)原始憑證，并按日期順序裝訂成冊(cè)，歸檔存查。7、醫(yī)療器械退貨應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)保管員的通知，清理原供貨單位供貨憑證報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)后填寫購(gòu)進(jìn)退出通知單通知倉(cāng)庫(kù)安排退貨。8、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，積極參加公司和有關(guān)單位的培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。銷售員職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械各項(xiàng)法律、法規(guī)，嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度要求從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售工作。2、銷售產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定確定購(gòu)貨單位的法定資格，沒有法定資格的單位，不得向其銷售產(chǎn)品。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)按照公司證照核定的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，不得銷售假冒偽劣和

13、變質(zhì)、過期失效等產(chǎn)品。4、積極反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息和不良事件信息，即時(shí)向公司質(zhì)管部報(bào)告有關(guān)情況，以便即時(shí)處理。5、做好維修和售后服務(wù)，積極處理顧客投訴，重大問題應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部采取措施。6、積極收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，配合質(zhì)管部做好用戶訪問、產(chǎn)品召回工作。7、努力完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他質(zhì)量工作任務(wù)。驗(yàn)收員職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。2、對(duì)購(gòu)進(jìn)或銷貨退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照規(guī)定逐批驗(yàn)收。3、驗(yàn)收不合格的器械產(chǎn)品不得入庫(kù)銷售。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品到庫(kù)后應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并在一天內(nèi)完成（特殊情況除外）。5、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械外觀質(zhì)量，包

14、裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)，說明書內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行檢查，必須檢查生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期及供貨單位等。6、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)報(bào)公司質(zhì)管部確認(rèn)。7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量準(zhǔn)確，結(jié)論明確。8、驗(yàn)收記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM01共5頁(yè) 第5頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下，認(rèn)真負(fù)責(zé)的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查工作。2、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按

15、照器械產(chǎn)品貯存條件的規(guī)定采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保產(chǎn)品在庫(kù)質(zhì)量。3、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量和貯存環(huán)境進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、對(duì)易出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品、有效期的產(chǎn)品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的產(chǎn)品，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查。5、在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的產(chǎn)品（如發(fā)霉、變形、變質(zhì)等），應(yīng)暫停銷售，同時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部。6、做好產(chǎn)品效期管理工作，一年內(nèi)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填寫效期催銷報(bào)表。7、負(fù)責(zé)控制和調(diào)節(jié)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，每天上午9：3010：00和下午3：304：00各記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員按要求分類貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，不同性質(zhì)的產(chǎn)品不能混放。

16、不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。9、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理檔案。10、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。保管員職責(zé)1、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，保證庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過程中產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控。3、醫(yī)療器械應(yīng)按品種、類別、批號(hào)進(jìn)行分類儲(chǔ)存。4、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫、濕度管理工作。5、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部。6、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓器械應(yīng)控制堆放高度。

17、五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容。7、做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理。8、銷后退回的器械，憑器械部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(kù)(區(qū))，并做好退貨記錄。9、負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制，專人專帳管理。10、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，做好使用記錄，確保正常運(yùn)行。11、醫(yī)療器械的出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)質(zhì)量檢查和復(fù)核工作，出庫(kù)復(fù)核記錄項(xiàng)目齊全規(guī)范，簽字完整。嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。12、負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生，做好防火、防蟲、防鼠、防盜等工作。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM02共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期1

18、31101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。內(nèi)容：1、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)必須按省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證上注明的經(jīng)營(yíng)范圍依法購(gòu)進(jìn)。2、采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位， 嚴(yán)禁從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位及無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)單位進(jìn)貨。3、供貨企業(yè)的審核要求必須提供加蓋有原印章的合法證照復(fù)印件；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有

19、關(guān)證明。是首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度。4、對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)審核其產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)索取進(jìn)口產(chǎn)品證書和進(jìn)口產(chǎn)品登記表復(fù)印件。5、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)，做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。財(cái)務(wù)部門根據(jù)入庫(kù)通知單和業(yè)務(wù)合同規(guī)定付款，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械入庫(kù)憑證的付款聯(lián)上無(wú)驗(yàn)收人員簽章，應(yīng)拒付貨款。7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須建有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)進(jìn)日期；供貨單位；購(gòu)進(jìn)數(shù)量；品名、

20、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、經(jīng)辦人簽名等。購(gòu)進(jìn)記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。(購(gòu)進(jìn)記錄由電腦備份)8、企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方面的信息，并有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM03共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，

21、保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。范圍：本制度適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資質(zhì)審核。定義：首營(yíng)企業(yè)-指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種-指本企業(yè)向某一生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。職責(zé)：質(zhì)量管理部、器械部等公司部門負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核并建立檔案；內(nèi)容1、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：1.1首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況

22、的有關(guān)證明；并填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表(醫(yī)療器械)”。1.2購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表；首營(yíng)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證。1.3購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，器械部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種審批表”，連同本制度1款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。2、質(zhì)量管理部對(duì)“首營(yíng)企業(yè)審批表(醫(yī)療器械)”、“首營(yíng)品種審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，器械部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成

23、書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)品種。5、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表(醫(yī)療器械)”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。6、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM04共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的： 有效控制醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，確保購(gòu)進(jìn)、退回產(chǎn)品的質(zhì)量和明確產(chǎn)品到貨驗(yàn)收的質(zhì)量管理。范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、銷后退回質(zhì)量驗(yàn)收的管理。

24、內(nèi)容：1、凡公司購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、銷后退回的產(chǎn)品，均應(yīng)進(jìn)行逐批或逐件驗(yàn)收。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品到貨應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，銷后退回產(chǎn)品應(yīng)在退貨區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。(原則上要求到貨1天內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊情況除外)。3、驗(yàn)收器械應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售退回的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)等，并對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書以及合格證等進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收時(shí)如出現(xiàn)以下情況不得驗(yàn)收：A 內(nèi)、外包裝標(biāo)識(shí)不一致，單包裝上無(wú)任何標(biāo)識(shí)的；B 產(chǎn)品內(nèi)、外包裝標(biāo)簽、說明書等文字內(nèi)容全部是外文，無(wú)中文部分的；C 未經(jīng)注冊(cè)、過期、失效、淘汰和無(wú)合格證明的產(chǎn)品；D 未執(zhí)行新

25、的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；E無(wú)生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的；無(wú)生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址的；F 無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或者注冊(cè)號(hào)與注冊(cè)證書上的編號(hào)不一致的；產(chǎn)品型號(hào)與注冊(cè)登記表上不一致的。6、銷貨退回的器械，驗(yàn)收人員應(yīng)按購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)送檢。7、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書和進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)登記表復(fù)印件，否則拒絕驗(yàn)收。8、對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，結(jié)論明確。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。9、驗(yàn)收后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在“驗(yàn)收入庫(kù)通知單（記錄）”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論

26、。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單（記錄）”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常，包裝破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM05共2頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范倉(cāng)庫(kù)管理，正確、合理地保管、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，保證產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)的管理。內(nèi)容：1、醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)的基本工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、

27、避免事故。2、按照醫(yī)療器械的品種、類別、批號(hào)分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。3、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員每季度應(yīng)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作，做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨、票相符。4、醫(yī)療器械應(yīng)按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、冷庫(kù)內(nèi)。4.1陰涼庫(kù)：溫度不高于20；4.2常溫庫(kù)：溫度保持在030；4.3 冷庫(kù)：溫度保持在210；4.4相對(duì)濕度：各庫(kù)房相對(duì)濕度保持在45%75%之間。5、不合格品應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)，按不合格產(chǎn)品管理制度進(jìn)行管理。6、退貨產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)， 經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)；經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收為不合格的移入不合格品區(qū)。7、養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并

28、做好養(yǎng)護(hù)記錄。近效期產(chǎn)品即有效期不足一年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)效期催銷報(bào)表。8、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求堆放和采取防護(hù)措施，規(guī)范操作。不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。9、醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨堆應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：A垛與垛之間間距不小于100cm；B垛與墻距不小于30cm；C垛與梁距不小于30cm；D垛與地面距離不小于10cm；E垛與燈水平間距不小于50cm；F垛與其它器具間距不小于30cm；G垛傾斜角不大于15°；H不倒置。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM05共2頁(yè) 第2頁(yè)文件名稱：倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度起 草 人

29、王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：10、在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理。其中：A黃色：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。B綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。C紅色：不合格品區(qū)。11、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單(記錄)”辦理入庫(kù)手續(xù)。12、倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)管部處理。13、倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理，每日上午9：3010：00、下午3：304：00各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。倉(cāng)庫(kù)溫濕度過高或者過低時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施

30、，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存安全。14、保管養(yǎng)護(hù)員要定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量，做好防火、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等工作，搞好倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境條件，保證產(chǎn)品儲(chǔ)存安全。15、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。16、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨， 并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。17、庫(kù)存產(chǎn)品要按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨。18、保管養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀的維護(hù)、檢定、使用等管理工作。19、建立養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄等。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM06共2頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品出庫(kù)

31、復(fù)核管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格品流入市場(chǎng)。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核的管理。內(nèi)容：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則出貨。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。發(fā)貨人和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)單等發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目

32、的逐一核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)單上簽字，方可出庫(kù)；4、整件與拆零拼箱產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)分別注意：4.1 整件產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；4.2拆零產(chǎn)品應(yīng)按發(fā)貨或配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；4.3產(chǎn)品發(fā)貨、配送應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)入發(fā)貨區(qū)，并掛牌標(biāo)明收貨人的名稱。5、拼箱出庫(kù)發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：5.1應(yīng)盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的產(chǎn)品拼裝于同一箱內(nèi)；5.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量按類別進(jìn)行拼箱；5.3對(duì)發(fā)出需冷藏的產(chǎn)品， 必須用隔熱材料(泡沫盒)和冰袋封裝，需防凍的產(chǎn)品應(yīng)用隔熱材料(泡沫盒)封裝，并在外包裝上加注“防熱”或“防凍”標(biāo)志，必要時(shí)還應(yīng)注明“ 不要倒置 ”、“小心輕放”等提示。5.4

33、由倉(cāng)庫(kù)零貨拼箱時(shí)，箱外要加注標(biāo)記“拼”， 箱內(nèi)應(yīng)放置裝箱單。6、所有發(fā)出的商品外包裝上應(yīng)有鮮明的標(biāo)記，必須注明收貨單位及地址的全稱，發(fā)貨單位的全稱，并在外包裝上注明有關(guān)保護(hù)安全的要求，以引起運(yùn)輸部門的注意。（客戶上門自提和公司組織送貨的除外）。7、在出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)告質(zhì)管部處理；A 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；B 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；C 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；D 產(chǎn)品已超出有效期。8、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄。9、出庫(kù)復(fù)核記錄的具體內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效

34、期、生文件編號(hào)： QB/RFQ-QM06共2頁(yè) 第2頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和發(fā)貨人、復(fù)核人等項(xiàng)目。10、出庫(kù)復(fù)核記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。11、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)確無(wú)誤，又要及時(shí)迅速。12、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)后的發(fā)貨運(yùn)輸A 應(yīng)按產(chǎn)品性能特點(diǎn)，采取適宜的運(yùn)輸方式，及時(shí)、安全地將產(chǎn)品運(yùn)送交付至顧客；B 在運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí),應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施，以保

35、證產(chǎn)品安全與包裝整潔。13、醫(yī)療器械出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換，如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。14、搶險(xiǎn)、救災(zāi)等特殊情況，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定或應(yīng)急措施，及時(shí)發(fā)貨，不得延誤，事后必須及時(shí)補(bǔ)辦手續(xù)。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM07共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品銷售管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：嚴(yán)格把好產(chǎn)品銷售關(guān)，確保依法銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。范圍：本制度適用于產(chǎn)品銷售的質(zhì)量管理。內(nèi)容：1、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)確認(rèn)和索取銷售

36、對(duì)象的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，收集的資料應(yīng)整理歸檔備查。2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或雖有許可證但無(wú)某類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的單位銷售其經(jīng)營(yíng)范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)用戶。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售應(yīng)做到出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，避免不合格品出庫(kù)。嚴(yán)禁銷售過期、失效、淘汰、偽劣和不合格的醫(yī)療器械。5、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，實(shí)行質(zhì)量跟蹤、用戶訪問或定期收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的

37、評(píng)價(jià)意見。6、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做到熱情周到，服務(wù)規(guī)范，急用戶所急，虛心聽取用戶意見和要求，積極主動(dòng)為用戶排擾解難。7、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須建有真實(shí)、完整的銷售記錄。銷售記錄必須記載：銷售日期；銷售單位；銷售數(shù)量； 品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、復(fù)核情況、經(jīng)辦人簽名等。銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。(銷售記錄由電腦備份)8、企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方面的信息，并有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM08共1頁(yè)

38、 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品退貨管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷貨退回和購(gòu)進(jìn)退出、退換的質(zhì)量管理。范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械銷貨退回及購(gòu)進(jìn)退出等退貨事宜的處理。內(nèi)容：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品退(換)貨事宜，由購(gòu)貨方提出后，經(jīng)器械部審核，報(bào)質(zhì)管部審核后經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2、凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的銷貨產(chǎn)品要求退(換)貨處理的，原則上不予受理。特殊情況須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。3、未經(jīng)本公司同意和無(wú)退貨通知，驗(yàn)收員、倉(cāng)儲(chǔ)保管員不得擅自接受退貨要求。4、對(duì)退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由倉(cāng)

39、庫(kù)保管員憑原出庫(kù)單收貨，客戶退貨時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)銷售憑證和銷售記錄，并仔細(xì)核對(duì)購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、包裝情況等，同時(shí)還要詢問退貨原因。5、核對(duì)無(wú)誤后，由驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。不合格的產(chǎn)品應(yīng)查明原因，存入不合格品區(qū)，并通知質(zhì)量管理部和器械部門處理；驗(yàn)收合格的產(chǎn)品移至合格品區(qū)存放，報(bào)器械部門審批辦理沖退。6、退貨產(chǎn)品驗(yàn)收完畢后，應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨驗(yàn)收記錄， 退貨驗(yàn)收記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。7、退回廠商產(chǎn)品的處理規(guī)定7.1 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和進(jìn)貨驗(yàn)收管理程序進(jìn)行驗(yàn)收，如有不符合驗(yàn)收規(guī)定者，

40、不得辦理入庫(kù)手續(xù)，有供方業(yè)務(wù)員在場(chǎng)時(shí)，直接拒收，由供方業(yè)務(wù)員帶回；無(wú)供方業(yè)務(wù)員在場(chǎng)時(shí)，可暫存放于退貨區(qū)（庫(kù)），并立即通知器械部門。7.2 器械部門應(yīng)按合同規(guī)定在異議期內(nèi)向供方提出退貨要求。7.3 待征得供方同意后方可通知倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理退貨手續(xù)。7.4 退貨應(yīng)力求原包裝，并妥善保管，避免因保存不當(dāng)引起外部和內(nèi)部質(zhì)量變化而導(dǎo)致糾紛。7.5 發(fā)現(xiàn)假劣品， 應(yīng)按不合格品處理管理程序上報(bào)處理，不得擅自退貨。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM09共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：近效期產(chǎn)品管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目

41、的：合理控制器械產(chǎn)品的過程管理，防止器械產(chǎn)品的過期失效，確保器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。范圍：本制度適用于效期器械產(chǎn)品的管理。內(nèi)容：1、近效期產(chǎn)品是指臨近產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的產(chǎn)品。2、本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足12個(gè)月的產(chǎn)品界定為近效期產(chǎn)品。3、近效期產(chǎn)品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“效期催銷表”；4、近效期產(chǎn)品的催銷4.1銷售部門接到“效期催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織銷售力量或采用合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進(jìn)行促銷，以避免因促銷不利使之過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失；4.2在產(chǎn)品銷售過程中，銷售員應(yīng)做好與用戶的溝通聯(lián)絡(luò)工作和用戶需求信息的收集，盡可能先將近效期產(chǎn)品銷售供經(jīng)營(yíng)或使用；4.

42、3近效期產(chǎn)品庫(kù)存量大時(shí)，應(yīng)注意分散銷售，避免集中銷售后對(duì)用戶造成過期失效的壓力；4.4銷售部應(yīng)經(jīng)常提醒銷售業(yè)務(wù)員作好所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)走勢(shì)，掌握用戶庫(kù)存的本公司銷出產(chǎn)品的存量情況，對(duì)于近效期產(chǎn)品，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆绞酱叽儆脩糇骱媒谙蠕N先用等工作；5、原則上對(duì)于離失效期不足1個(gè)月的產(chǎn)品，予以停售。并盡量聯(lián)系退換貨事宜。6、對(duì)于到達(dá)有效期截止日期的過期失效產(chǎn)品，應(yīng)按不合格產(chǎn)品管理制度進(jìn)行處理，而不得采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM10共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：不合格品管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期13110

43、1變更記錄：變更原因及目的：目的：對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，確保不合格產(chǎn)品不進(jìn)入合格品區(qū)（庫(kù)），不發(fā)貨銷售，保證所銷售出去的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部為合格品。 范圍：本制度適用于本公司經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的所有不合格品。內(nèi)容：1、不合格產(chǎn)品指：產(chǎn)品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的或者明令禁止生產(chǎn)、銷售、淘汰的品種。2、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。3、質(zhì)量不合格品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。不合格品，包括：A外包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)志模糊不清，有污漬或不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的；B內(nèi)在質(zhì)量不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的；C國(guó)家、省有關(guān)法定部門抽檢不合格的；D過期失效、

44、變質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；E淘汰或假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品；F國(guó)家禁止生產(chǎn)、銷售和使用的產(chǎn)品；G醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用中發(fā)生嚴(yán)重人身傷害或造成人體器質(zhì)性變化的產(chǎn)品；H其它不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、不管何種情況發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)移至不合格品區(qū)存放，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，按照不合格品處理程序分情況進(jìn)行處理。5、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)規(guī)范地做好不合格品的各種記錄并整理歸檔，記錄妥善保存五年。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM11共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：?jiǎn)栴}產(chǎn)品召回制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為了積極預(yù)防醫(yī)療器械在

45、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)，特制定本制度。范圍：公司各部門內(nèi)容1.召回范圍：藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回醫(yī)療器械。2.公司各部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。3、公司各部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。4、公司各部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查。5、醫(yī)療器械召回的報(bào)告程序和時(shí)限5.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，公司質(zhì)量管理部應(yīng)組織銷售人員立即通知相關(guān)銷售單

46、位。5.2召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：5.2.1召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；5.2.2召回的原因；5.2.3召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)銷售單位；5.2.4召回醫(yī)療器械的處理方式。5.3銷售人員接到召回通知后應(yīng)按照召回通知的要求負(fù)責(zé)召回工作。5.4在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6、醫(yī)療器械召回的處理   按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的召回通知中的召回的要求和召回醫(yī)療器械的處理方式進(jìn)行處理。召回通知、召回處

47、理記錄由質(zhì)量管理部整理歸檔。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM12共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：明確醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及投訴處理的管理，保障人民合理安全使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤及投訴處理管理。內(nèi)容：1、售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，由銷售部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)辦。2、售出的器械產(chǎn)品應(yīng)采取用戶訪問、座談、意見薄等形式，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查，征求對(duì)本企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)。3、

48、對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。電腦購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整，定期備份，并保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。4、對(duì)顧客意見或問題要跟蹤了解，要認(rèn)真處理質(zhì)量問題的查詢投訴，并做好記錄。5、質(zhì)量投訴是在銷售前后，用戶對(duì)質(zhì)量、產(chǎn)品反應(yīng)、工作人員服務(wù)質(zhì)量等情況進(jìn)行的口頭或書面的訴求。6、接到質(zhì)量投訴應(yīng)及時(shí)做好記錄，按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查處理。本地用戶當(dāng)日內(nèi)應(yīng)給予答復(fù)，外地用戶應(yīng)在三日內(nèi)給予答復(fù)。7、對(duì)于產(chǎn)品確實(shí)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，給予用戶一定補(bǔ)償。同時(shí)，通知停售該品種（包括從本企業(yè)購(gòu)進(jìn)該品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。8、因產(chǎn)品質(zhì)量造成事故的，按質(zhì)量事故處理要求辦理，屬不良事件

49、的，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。9、在處理質(zhì)量投訴時(shí)，發(fā)現(xiàn)假冒本公司銷售產(chǎn)品的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門并協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。文件編號(hào)： QB/RFQ-QM13共3頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告管理制度，以防范質(zhì)量事故的再發(fā)生和減少不良事件的發(fā)生。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告與處理。定義：質(zhì)量事故：具體指經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。事故按其

50、性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 不良事件：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。1、質(zhì)量事故的范圍界定1.1 重大質(zhì)量事故的范圍界定1.1.1 因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供用者；1.1.2 因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格品驗(yàn)收入庫(kù)，并銷往市場(chǎng)，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成事故者；1.1.3 因倉(cāng)儲(chǔ)保管與出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成事故者；1.1.4因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失（按人民幣計(jì)）在5000元以上。1.2 一般質(zhì)量事故的范圍界定除以上重

51、大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。1.3 質(zhì)量事故的性質(zhì)分類1.3.1 因不可抗力（如自然災(zāi)害等）或無(wú)法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故；1.3.2 凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。2、質(zhì)量事故的報(bào)告2.1 經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理；2.2 對(duì)嚴(yán)重威脅人身安全或已發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；2.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在10個(gè)工作日內(nèi)

52、將事故原因、處理結(jié)果上報(bào)質(zhì)量管理部；2.4凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報(bào)者，應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)、通報(bào)或紀(jì)律處分；文件編號(hào)： QB/RFQ-QM13共3頁(yè) 第2頁(yè)文件名稱：質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：2.5發(fā)生質(zhì)量事故后， 質(zhì)量管理部應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對(duì)事故進(jìn)行核實(shí)，并填寫質(zhì)量事故報(bào)表，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報(bào)。3、質(zhì)量事故的處理3.1 事故處理原則3.1.1 從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故

53、后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的事故真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失；3.1.2 “三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。3.2 事故的處理程序3.2.1 事故的調(diào)查A.事故調(diào)查組織:事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部與上級(jí)部門共同牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)工作； B.事故的調(diào)查內(nèi)容: 事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細(xì)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、何事故、相關(guān)人員、部門、事故經(jīng)過等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查； C.事故調(diào)查原則:事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無(wú)誤的原則，對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。3.2.2 事故分析 A.事故分析的組織管理a.質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)有其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人；b.公司總經(jīng)理應(yīng)親自參加并主持質(zhì)量事故分析會(huì)議；c質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)做好質(zhì)量事故分析會(huì)議記錄； B