1、一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變?nèi)?、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條、第十二條、醫(yī)療器械注冊管理辦法四、收費：不收費五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。六、申請人提交材料目錄：（一）企業(yè)名稱變更：資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件資料編號3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照資料

2、編號5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）資料編號6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料資料編號7、所提交材料真實性的自我保證聲明（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件資料編號3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料資料編號6、所提交材料真實性的自我保證聲明（三）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變：資料編號1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表資料編號2、醫(yī)療器械注冊證書原件資料編號3、新的

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料編號4、醫(yī)療器械說明書資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料資料編號6、所提交材料真實性的自我保證聲明七、對申請材料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按醫(yī)療器械注冊管理辦法附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。4、

4、各項（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行2004499號文。（二）申報資料的具體要求：1、企業(yè)名稱變更的申報資料要求：（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從w下載)；（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（3）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；（4）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）：兩份；兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明；（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； （6）所提交

5、材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求：（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從下載)；（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（3）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；（4）新的營業(yè)執(zhí)照；（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：（1）醫(yī)療器

6、械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從下載)；（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（3）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：兩份；兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明；（4）醫(yī)療器械說明書；（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)（國藥監(jiān)械2005111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不

7、需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）許可決定：行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作

8、出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。十、承諾時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十二、事項變更：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。十三、許可證件有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。十四、許可年審或年檢：無十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：國家