1、精準(zhǔn)解讀 IEC 60601-1-11 輕松應(yīng)對(duì)家用醫(yī)療產(chǎn)品出口 精準(zhǔn)解讀 IEC 60601-1-11 輕松應(yīng)對(duì)家用醫(yī)療產(chǎn)品出 口 隨著醫(yī)療護(hù)理服務(wù)及醫(yī)療器械逐漸進(jìn)入普通家庭中，而在家庭 環(huán)境中使用醫(yī)療器械的操作者普遍不具備醫(yī)療器械的專業(yè)操作知識(shí)， 以及家用環(huán)境的非控制性，家用醫(yī)療器械需要考慮更多的特殊安全 性，器械的說明及警告等相關(guān)要求。在此背景下，國(guó)際電工委員會(huì)IEC TC62 SC62A于 2010 年 4 月 1 日出版了第一版 IEC 60601-1-11: 2010。此并列標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于在家用環(huán)境中使用的醫(yī)療器械的基本安全 （BASIC SAFETY本性能（ESSENTIAL PER

2、FORMAN相關(guān)要求。其對(duì) 應(yīng)使用的通用標(biāo)準(zhǔn)為 IEC 60601-1: 2005。 此技術(shù)委員會(huì)建議相關(guān)國(guó) 家采用此標(biāo)準(zhǔn)日期不要早于此標(biāo)準(zhǔn)出版日期的后 3 年。 歐洲電工標(biāo) 準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELE）于2010-6-1批準(zhǔn)并轉(zhuǎn)化IEC 60601-1: 2010 為 EN 60601-1-11: 2010。 并設(shè)定 EN 60601-1-11: 20 1 0可以使用的 日期為 2011-03-01，強(qiáng)制使用此標(biāo)準(zhǔn)的日期為 2013-6-1。 EN 60601-1: 2010 為 IEC 60601-1-11 為等同轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)。其對(duì)應(yīng)使用的通用標(biāo)準(zhǔn)為 EN 60601-1:2006。 此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)家

3、用醫(yī)療環(huán)境定義為患者居住的場(chǎng)所或患者可能存在的其他場(chǎng)所，如室外場(chǎng)所及汽車、大巴、火車、輪 船等交通工具中?；颊叽嬖诘珜I(yè)操作者可以時(shí)刻在場(chǎng)的場(chǎng)所不視 為家用醫(yī)療環(huán)境。 （本標(biāo)準(zhǔn)中，療養(yǎng)院為家用醫(yī)療環(huán)境場(chǎng)所） IEC 60601-1-11: 2010 中主要有以下幾個(gè)大方面的特殊要求:1. 運(yùn)行環(huán)境要求，包括溫度、濕度及大氣壓力方面的要求。除非說明書 中有環(huán)境要求說明，在以下環(huán)境中使用時(shí)，器械要滿足本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。A:溫度范圍從+ 5 C到+ 40 C B:相對(duì)濕度范圍從15 %到93 % （無凝露）。C:大氣壓力范圍從 700 hPa到1 060 hPa。 2 在醫(yī)療器械從保護(hù)包裝移出后以及

4、每次使用之間的存儲(chǔ)及運(yùn)輸 環(huán)境要求。除非說明書中有環(huán)境要求說明，或除非器械屬于固定式 器械，在以下環(huán)境中存儲(chǔ)或運(yùn)輸后，器械要滿足本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。A: -25 C （沒有相關(guān)濕度要求）B: + 70 C （濕度93%，無凝露）3網(wǎng)電供電要求。除了通用標(biāo)準(zhǔn)中所述的網(wǎng)電所具有的特性外，網(wǎng)電波動(dòng)方面具有如下特性：A:非生命支持器械或系統(tǒng)，相線之間或相線與地線之間的電壓波動(dòng)在公稱電壓的 85%-110%之間。 B: 生命支持器械或系統(tǒng)，相線之間或相線與地線之間的電壓波動(dòng)在公 稱電壓的 80%-110%之間。 4除非是永久安裝式，器械必須是 II 類 產(chǎn)品或內(nèi)部供電產(chǎn)品且產(chǎn)品不能帶有功能性接地。如果產(chǎn)品具有應(yīng) 用部 件，應(yīng)用部件必須是BF或CF型。5.如果存在懷疑的情況， 可以通過以下小試驗(yàn)手指來確定部件是否為可接觸部件。可接觸部 件需要滿足標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，如電氣間隙，爬電距離及耐壓等。6由于家用環(huán)境為非專業(yè)使用環(huán)境， IEC 60601-1: 2010 對(duì)家用醫(yī)療器械在防水防塵方面提出了更高的要求。相關(guān)家用醫(yī)療器械 的防水防塵要求如下:預(yù)期用途不可以在移動(dòng)過程中運(yùn)行的產(chǎn)品預(yù)期用途可以在移動(dòng)過程中運(yùn)行的產(chǎn)品 移動(dòng)式 便攜式 手持式 隨身攜帶式移動(dòng)式便攜式手持式隨身攜帶式IEC60529防IP22護(hù)要求 IP21 IP21 IP22 IP22IP22 I