1、一、制水崗位 (一) 準(zhǔn)備與清場1、操作者著一般區(qū)工作服，準(zhǔn)備好檢測試劑。2、按清場記錄要求清場，由質(zhì)監(jiān)員驗(yàn)收合格后方可操作。(二) 電滲析器操作1、開機(jī)程序：(1)先排盡飲用水污水，開F4、7、8、9、10，開濾過飲用水泵并同時(shí)緩開濃淡，極水閥(F1、F3、F2)，使流量濃淡水為500Lh，極水80Lh；(2)開整流器：選擇正反向電極，逐步升高電壓至120140V；(3)測淡水水質(zhì),合格后調(diào)整閥門(正向時(shí)開F6關(guān)F7，負(fù)向時(shí)開F4關(guān)F5) 將淡水導(dǎo)入淡水箱。2、停機(jī)程序：(1)調(diào)整閥門(正向時(shí)開F7關(guān)F6，負(fù)向時(shí)開F4關(guān)F5)依次將電壓轉(zhuǎn)向開關(guān)調(diào)至零。(2) 關(guān)閉整流器, 繼續(xù)通水34min

2、后關(guān)泵及閥門。3、倒換電極：(1)應(yīng)定期倒換電極，以防結(jié)垢；(2)調(diào)整閥門(正向開F7關(guān)F6，負(fù)向時(shí)開F4關(guān)F5)調(diào)節(jié)電壓至零，調(diào)整流量(淡、濃)繼續(xù)通水23min，按倒相鈕，逐步升高電壓到操作值；(3)測淡水水質(zhì)合格后，方可將淡水導(dǎo)入淡水池。4、化學(xué)清洗：(1)視情況每月一次，以免影響生產(chǎn)；(2)切斷整流器電源，以2的鹽酸打入濃淡極室箱循環(huán)約2h；(3)待pH值穩(wěn)定后，于用飲用水沖洗至與飲用水相近的pH值時(shí)方可運(yùn)行。(4)某些情況必須用2NaOH進(jìn)行清洗。5、運(yùn)行注意點(diǎn)(1)開機(jī)應(yīng)先通水后通電，停機(jī)應(yīng)停電后停水；(2)開停機(jī)時(shí)應(yīng)同時(shí)緩開、閉濃淡、極水閥， 使?jié)獾畨浩胶馍仙腋哂跇O水壓0.0

3、10.02mpa，但不得超過0.3mpa。(3)操作者應(yīng)常巡視，及時(shí)調(diào)整水壓、流量、電壓，并按時(shí)行水質(zhì)檢查，認(rèn)真填寫操作記錄。(三)復(fù)床加混床樹脂操作1、制水(1)開車：依次開交換柱F3、2、6、10、23后，開淡水泵，檢驗(yàn)水質(zhì)合格后，關(guān)F23、開F12 導(dǎo)入純水箱。(2)停車：關(guān)閉水泵，關(guān)F3、2、6、10、12。2、再生 再生前應(yīng)配好5的Hcl和NaOH。(一)陽柱再生(1)反洗：開F24、4、19及排水帽后，啟動(dòng)淡水泵，待樹脂松散后，關(guān)閉泵及F24、4、19排水帽。(2)加酸：開F15、22、3、2、19、18后啟動(dòng)酸泵，調(diào)節(jié)F1至排出液pH值為1時(shí)，關(guān)閉泵及所開閥門浸泡2h。(3)沖酸

4、：開F24、3、2、18、19用電滲析水沖至pH為7。(二)陰柱再生(1)反洗：開F24、4、20、18及排水帽后啟動(dòng)淡水泵， 待樹脂松散后關(guān)泵及所開閥門。(2)加堿：開F14、22、3、7、20后 動(dòng)堿泵調(diào)節(jié)F5至排出水pH為14 時(shí)關(guān)泵及閥門，浸泡2h。(3)沖堿：開F24、3、7、20、18用電滲析水沖至pH為7。(三)混柱再生(1)反洗分層：配好10的Nacl液后，開F4、21及排水帽及啟動(dòng)淡水泵，至陰陽樹脂分層后，關(guān)閉泵及所開閥門。(2)加堿：開F14、22、3、7、20啟動(dòng)堿泵，等流出液pH為14時(shí)，關(guān)泵及所開閥門，浸泡2H。(3)沖堿：開F24、3、11、21、18，啟動(dòng)淡水泵用

5、淡水洗至pH為7，關(guān)泵及所開閥門。(4)加酸：開F15、22、21、23啟動(dòng)酸泵，細(xì)心調(diào)節(jié)流量，開F24使酸液由此流出。(5)沖酸：開F24、3、11、21、18用淡水洗至pH為7。(6)混合和沖洗：開F8及F9送入壓縮空氣，與陰陽樹脂樹混合后關(guān)F8、9，開F24、3、11、21、18用淡水洗至pH為7。3、運(yùn)行注意點(diǎn)(1)一般每再生12次，用酸堿按新樹脂處理一次后再生，每年補(bǔ)充5的新樹脂。(2) 運(yùn)行時(shí)交換柱內(nèi)壓力，不得超過0.15mpa，否則應(yīng)立即停泵開閥排空氣。(3)106型過濾器鈦棒應(yīng)及時(shí)處理。(4)樹脂應(yīng)避免油的污染及進(jìn)水溫度過高。(四)多效蒸溜器的操作1、操作(1)將多效蒸溜器各閥

6、門打開，排除積水后關(guān)F22(暫不關(guān)F21、F23)。(2)開進(jìn)汽閥，將蒸汽中雜質(zhì)排除后，使汽壓逐漸達(dá)到0.20.22mpa，預(yù)熱3min。(3)開料水閥及泵，使進(jìn)料水量250300Lh；10min后漸增至350400Lh，待F21排汽、F23排出汽夾水時(shí)關(guān)F23，調(diào)節(jié)F9、F21之稍有蒸汽排出。(4)開濃縮水排放閥及回流閥，使料水量為350400Lh，總料水量為400 450Lh穩(wěn)定工作20min后，檢查注射用水并記錄水溫、水質(zhì)結(jié)果。(5)停機(jī)時(shí)依次停泵，關(guān)回流閥、料水閥、進(jìn)汽閥，開F21、F22、F23將水排盡。2、運(yùn)行注意點(diǎn)(1)料水質(zhì)量和出水溫度是保證注射用水質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，水溫需達(dá)92

7、98，F(xiàn)9、F21否有蒸汽排出，可反映水溫變化。(2)應(yīng)調(diào)疏水閥使其有微量汽排出為好，否則影響產(chǎn)水量。(3)F23運(yùn)行時(shí)應(yīng)汽大于水，否則應(yīng)排水后再關(guān)閥。(4)初餾水應(yīng)棄去，每2h檢水質(zhì)一次，特殊情況隨時(shí)檢查。(五)洗消    1、電滲析及交換水接水桶、管道、濾器應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理。2、按控制區(qū)衛(wèi)生要求洗消制水間。3、檢查和關(guān)妥水、電、汽后方可離開。二、精粗洗崗位(一)準(zhǔn)備與清場1、粗洗者著一般區(qū)工作服，戴防護(hù)手套上崗。2、精洗者開紫外燈滅菌30min后送潔凈空氣30min著控制區(qū)工作服，戴乳膠手套上崗。3、粗、精洗者，按分工與清場記錄要求進(jìn)行清場， 由質(zhì)監(jiān)員復(fù)查并簽

8、合格結(jié)論方可操作。(二)輸液瓶的處理1、選理瓶第一：拆除外包裝，去塵，方可送入粗洗間。第二：先去防塵套，逐瓶檢查，剔除毛口、缺口、裂紋等不合格瓶置洗瓶池。第三：用飲用水沖洗表面灰塵。2、瓶的洗滌第一：按規(guī)定加注潤滑油加注酸及堿，檢查電機(jī)、電源是否換向( 方法一按一停主機(jī)開關(guān)，大凸輪應(yīng)按順時(shí)針方向轉(zhuǎn)向)及前后轉(zhuǎn)向筒是否放滿玻瓶， 運(yùn)動(dòng)槽應(yīng)無外來物，毛刷應(yīng)完好。第二：下瓶斗加滿后，啟動(dòng)主機(jī)及空壓機(jī)及水閥，送瓶者應(yīng)剔出不合格瓶后，按規(guī)定方向不斷放瓶，經(jīng)毛刷刷洗內(nèi)外壁，沖常水，沖堿后由接瓶者于出瓶斗處取出，碼放整齊，放置1h以后待精洗。第三：精洗者放瓶者開機(jī)后，剔出不合格瓶，按規(guī)定方向不斷的放入導(dǎo)瓶內(nèi)

9、，依次用通過飽合與純水及濾過注射用水，洗至洗滌水澄明度合格為止。第四：粗洗者慶注意觀察，沖堿水，內(nèi)刷是否對(duì)位，取瓶者應(yīng)注意觀察沖堿效果，及時(shí)停機(jī)補(bǔ)充堿液，注射用水是否對(duì)位，以及水壓變化等。第五：開機(jī)后，上崗操作者不得擅自離崗，應(yīng)隨時(shí)觀察機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)，如有異常應(yīng)立即停機(jī)查明原因。3、粗精洗后洗消：第一粗洗完畢，關(guān)機(jī)截?cái)嚯娫?，將剩余的堿回收放妥，清洗用具置指定位置。第二按區(qū)域清潔衛(wèi)生要求洗消，取下護(hù)板，取下清洗處刷外罩，清除玻璃碴，擦拭機(jī)身，加注潤滑油，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。第三每月應(yīng)檢查和補(bǔ)充變速箱，空氣壓縮機(jī)的機(jī)油，并對(duì)機(jī)身進(jìn)行一次全面保養(yǎng)。(三)膠塞(管)的處理1、用飲用水沖洗表面灰塵，配好洗滌液

10、。2、用2Na2co3或0.5NaoH煮沸30min后飲用水沖盡堿液。3、置塑料桶加1HCL浸泡1h后沖盡酸液至中性。4、用純水煮沸或115熱壓滅菌30min后，立即傾除熱純水，傳入精洗工區(qū)。5、用濾過純水洗至洗液澄明度合格，置潔凈容器傳入灌裝間。6、膠塞應(yīng)全部浸入處理液中并要時(shí)時(shí)攪動(dòng)。7、粗洗后，操作員應(yīng)及時(shí)沖刷拭干夾層鍋，以防銹蝕。8、洗滌用具洗凈后放回原處，并填寫處理記錄。(四)隔離膜的處理1、操作者戴乳膠手套，拆去內(nèi)包裝于純水下逐張捻開，用澄明的95EeOH 浸沒8h以上。2、用流動(dòng)純水沖洗至洗液無明顯白點(diǎn)后，用NS煮沸或115熱壓滅菌30min 送入精洗工區(qū)。3、用濾過純水洗至洗液澄

11、明度合格，置有蓋容器傳入灌裝間。4、清洗器具及將EeOH回收至指定位置，填寫處理記錄。三、配料崗位(一)清場與準(zhǔn)備1、稱量者著一般區(qū)工作服，在倉庫除原輔料處包裝，傳入稱量間，著控制區(qū)工作服上崗。2、配制者著控制區(qū)工作服上崗，開紫外燈滅菌30min后，啟動(dòng)凈化機(jī)30min。3、稱量配制者，按分工與清場記錄要求進(jìn)行準(zhǔn)備與清場，由質(zhì)監(jiān)員，復(fù)查并簽簽合格結(jié)論后，方可操作。(二)稱量與洗消1、校正磅、稱零點(diǎn)，天秤用砝碼測感量，應(yīng)與標(biāo)片上感量相符，磅稱用500和1000g砝碼測重，讀的誤差應(yīng)不超過一個(gè)分值度。2、稱量者按處方及配制量計(jì)算與填寫投料量，必要時(shí)除去原輔料內(nèi)包裝后稱量。3、配制者應(yīng)按核校原輔料質(zhì)

12、量和投料量及讀數(shù)，回收品應(yīng)核對(duì)品名，將霉變等不合格品剔除。4、稱量小時(shí)可直接稱置潔凈容器內(nèi)，較大時(shí)，可將原輔料整件(除外包裝)直接稱量，但應(yīng)注意減去包裝重。5、稱量者將磅秤等用具擦試干凈，游標(biāo)回零，砝碼還原， 剩余原輔料封口傳入原料庫。6、清除內(nèi)外包裝材料，按該區(qū)域衛(wèi)生要求清理室內(nèi)衛(wèi)生，器具掛好狀態(tài)標(biāo)記。(三)配制與洗消1、將已稱量的原輔料傳入濃配間，置濃配桶內(nèi)，加注身用水使成規(guī)定濃度(G S5070，N S2030)必要時(shí)調(diào)整pH。2、加熱至90100，濕法加入活性炭，保溫1530min后冷卻， 必要時(shí)可采用二次加炭法。3、待冷卻4550時(shí)，反復(fù)壓濾回流數(shù)分鐘后，稀釋至刻度，按溫度校正體積，

13、攪勻，取樣傳入質(zhì)檢室。4、檢驗(yàn)合格及時(shí)通知灌注工序，精濾后灌封，不合格時(shí)應(yīng)據(jù)質(zhì)檢意見，調(diào)整至檢驗(yàn)合格，調(diào)整時(shí)不得將原料直接加入稀釋配料桶內(nèi)，調(diào)整后應(yīng)再測不合格項(xiàng)目。5、配制全過程應(yīng)隨時(shí)檢查管道、閥門、泵有無滲漏及時(shí)處理。6、配后洗消：第一，關(guān)閉水、電、汽、保養(yǎng)設(shè)備，及時(shí)填寫配制記錄。第二，板框?yàn)V器及時(shí)洗凈，并每月用稀釋5倍的稀清潔液中循環(huán)510min、純水沖盡酸液后，注射用水抽至洗液澄明，滅菌備用。第三，配制、儲(chǔ)液桶，先用清潔劑反復(fù)刷洗桶內(nèi)外壁污跡，再用純水沖洗清潔劑后，用注射用水蕩洗數(shù)次，用前再用注射用水沖洗至洗液澄明，長期不用，應(yīng)以75乙酸擦拭內(nèi)壁密放置。第四，地面墻壁按區(qū)域衛(wèi)生要求洗消，

14、所有器具掛好標(biāo)記。(四)附： 原輔料配比表(100萬ml量) 處方 NaCl(kg) GS(kg) 針用炭(g) 10%Hcl(ml) 0.9%NS 0.9 / 200300 5 5%GS / 50 200300 2836 10%GS / 100 200300 2836 50%GS / 500 200300 2830 針用活性炭用量：濃配0.30.5，稀配0.020.1(g/v)。 配液體積校正表(100萬ml) 溫度 70 65 60 55 50 45 40 35 校正量(L) 19.6 16.7 13.56 11.6 8.52 7.3 3.88 3.46 投料速算表 投料量濃度510205

15、01000.10.050.10 0.200.501.000.20.100.200.401.002.000.50.250.501.002.505.000.90.450.901.804.509.0010.501.002.005.0010.0052.505.0010.0025.0050.00105.0010.0020.0050.00100.002010.0020.0040.00100.00200.005025.0050.00100.00250.00500.007035.0070.00140.00350.00700.00四、制劑檢查(一)準(zhǔn)備與清場1、著一般工作服，搞好室內(nèi)衛(wèi)生。2、配制試劑，培養(yǎng)基等

16、及按要求標(biāo)定校正滴定液，并記錄工作日志。3、提前預(yù)熱，校對(duì)儀器，校正培養(yǎng)箱溫度及定時(shí)觀察記錄無菌衛(wèi)檢結(jié)果。4、為提高效率，節(jié)約試劑，應(yīng)采用集中檢驗(yàn)與某些項(xiàng)目半成品套檢的方法，但樣品記錄應(yīng)編號(hào)，防止混淆。5、每個(gè)檢查項(xiàng)目和試液配制由專人負(fù)責(zé)到底，如有特殊情況需交第二人時(shí)，必須交接清楚。(二)操作程序1、生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)澄明度：注射液的半成品。含測：據(jù)“操作常規(guī)”采用快檢法測定，內(nèi)控在高底限的±3內(nèi)，若不合格按下式計(jì)算調(diào)整量：1 糖旋光度（a） a低限時(shí)：補(bǔ)糖量(g)V配(C規(guī)a 1.0426)/100a高限時(shí)：補(bǔ)水量(ml)V配(a 1.0426C規(guī))/10直接滴定法 

17、;低限: 加藥量(g)C規(guī)×V配(V理V耗)/V理高限: 加水量(ml)V配(V耗V理)/V理 回滴法 低限: 加藥量(g) V配(C規(guī)C測)(通用式) 高級(jí): 加水量(ML)V配(C測C規(guī))/C規(guī)（注: V配：配制總量(ml)； C規(guī)：規(guī)定百分比濃度；V理、V耗：滴定消耗理論體積的實(shí)際消耗體積；V測：實(shí)測得濃度。）補(bǔ)加高濃度液體，用交叉法。(3)pH值、控制在工藝規(guī)程最佳范圍內(nèi)。2、水質(zhì)：飲用水每季檢查一次水硬度，注射用水每月15日全檢一次。3、成品全檢：取樣：按取樣規(guī)則量取，注意方法合理，取樣均勻。定性：應(yīng)注意樣品與試劑用量及實(shí)際條件的影響。雜質(zhì)檢查：應(yīng)全面準(zhǔn)確，以保證

18、其純度。定量：二次檢測結(jié)果相差1以上應(yīng)重測。劑型質(zhì)量檢測，應(yīng)符合該劑型通則項(xiàng)下的所有要求。4、工藝衛(wèi)生驗(yàn)證：菌落檢查：取普通瓊脂平板(9cm)采用五點(diǎn)法在控制區(qū)。 潔凈區(qū)關(guān)鍵操作點(diǎn)露置30mim經(jīng)37培養(yǎng)24h后觀察，控制區(qū)(1次月)平均菌落10個(gè)皿，潔凈區(qū)1次月，平均萬級(jí)3皿，百級(jí)1皿。手消檢查：用蠟筆在滅菌普通平板(9cm)底部劃分5格，編1、2、3、4、5號(hào)，在控制區(qū)內(nèi)打開平板一角，甲乙兩人分別以左右手各一指涂沫1、2和3、4 處，第5格對(duì)照，置37培養(yǎng)24h后觀察，潔凈室人員手洗消后不得染菌( 每月隨機(jī)抽查一次)。(三)檢驗(yàn)后洗消1、儀器用畢依次關(guān)好各開關(guān)，復(fù)原并進(jìn)行日常保養(yǎng)。 附件及

19、時(shí)洗凈后置指定處，并填寫使用記錄。2、器具及時(shí)洗消使之潔凈，并清除廢物。3、將試劑排放整齊，按校對(duì)審查核對(duì)制度事理，檢查記錄。4、下班前應(yīng)對(duì)水、電、門窗等列行安全檢查。五、灌封線崗位(一)準(zhǔn)備與清場1、蓋膜和加塞者，按工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行洗消后，著潔凈工作服，戴口罩、乳膠手套，經(jīng)風(fēng)淋2min后上崗，放瓶和封口者著一般區(qū)潔凈工作服上崗。2、按分工清場記錄要求進(jìn)行準(zhǔn)備清場，由質(zhì)監(jiān)員復(fù)查，并簽合格結(jié)論后，等待灌封。3、濾膜(器)洗滌安裝，將濾膜用純水反復(fù)清洗后，用6080 熱蒸餾水浸泡12小時(shí)以上，用前以注射用水反復(fù)沖洗三次，將濾膜對(duì)日光燈檢查無亮點(diǎn)及微小漏孔或損壞后，光面朝下鋪?zhàn)訛V器下層網(wǎng)板正中，加上

20、中層放上洗凈的鈦板，再蓋上蓋板，旋緊螺絲，通注射用水，洗至洗水澄明后接藥液管道。4、接到灌封指令后，蓋膜者調(diào)整裝量，封口者開機(jī)，試裝60瓶后停機(jī)，質(zhì)檢員抽檢20瓶裝量封口，澄明度如有1瓶不合格，復(fù)查40瓶，不得有2瓶不合格，否則應(yīng)查原因，處理至合格后方可正式灌封。(二)灌封操作1、開機(jī)后精洗者應(yīng)注意剔除不合格瓶，并按規(guī)定方向不中斷的放入導(dǎo)瓶槽中精機(jī)，嚴(yán)禁將未沖堿等不合格瓶臨時(shí)頂用。2、蓋膜者用流動(dòng)濾過注射用水逐和沖洗隔離膜，正反面迅速置瓶口正中，不得漏放，并隨時(shí)注意調(diào)整裝量。3、加塞者應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充膠塞和用膠塞頭拔正歪膜，并及時(shí)檢查剔除裝量不符者返工處理。4、封口者應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充鋁蓋，隨時(shí)觀察翻塞，落

21、鋁蓋及瓶是否到鎖口位置，及時(shí)手工翻塞放蓋及校正錯(cuò)位。5、裝鍋者隨時(shí)用“三指法”檢查鎖口質(zhì)量，若不合格及時(shí)通知封口者停機(jī)調(diào)整，并剔除松蓋，扎破縮(切)邊等不合格品及時(shí)返工處理。6、灌封中機(jī)器等再現(xiàn)故障，應(yīng)立即停機(jī)檢修，并采取措施避免損失。(三)灌封后洗消1、及時(shí)停機(jī)，用注射用水沖洗潔凈器皿和關(guān)閉閥門， 擦試設(shè)備加注潤滑油，保養(yǎng)設(shè)備。2、將剩余的膠塞置專用容順加蓋保存，隔離膜瀝干水后加入生理鹽水滅菌備用。3、操作員應(yīng)及時(shí)拆除洗消具并放在指定位置，掛好狀態(tài)標(biāo)記，清出非灌封線內(nèi)用的雜物。4、濾器洗消，新濾器，板(或流量下降)，浸泡在稀釋5 倍的稀清潔液中 5 10min，飲用水沖洗，再用純水沖洗干凈，

22、滅菌備用。5、控制區(qū)潔凈區(qū)墻壁消毒劑洗消，及時(shí)關(guān)停凈化設(shè)備和填寫灌封記錄。六、滅菌崗位(一)準(zhǔn)備與清場1、著一般區(qū)工作服，按分工與清場記錄要求進(jìn)行清場準(zhǔn)備， 由質(zhì)監(jiān)員復(fù)查并簽合格結(jié)論后，方可操作。2、掛好推車，放入留點(diǎn)溫度計(jì)，將半成品整齊立放， 不同品種一般不能混裝滅菌。(二)滅菌操作1、格車推入柜內(nèi)，緊閉柜門，將活門轉(zhuǎn)至“排汽”線開外鍋進(jìn)排汽閥，排盡冷氣后，關(guān)小排汽閥，外鍋壓力0.1npa時(shí)，將活門轉(zhuǎn)至“消毒”線，開內(nèi)鍋下排汽閥，排盡冷氣后，關(guān)小使之稍有蒸汽排出，進(jìn)行預(yù)熱。2、滅菌時(shí)間達(dá)工藝規(guī)定后，關(guān)進(jìn)汽閥，將活門轉(zhuǎn)至“排汽”線， 徐徐開排汽閥使表壓降至“0”點(diǎn)。3、將活門轉(zhuǎn)至“關(guān)閉”線，用冷水冷卻柜外至60約10min時(shí)松柜門，過5nin后徐徐打開柜門。4、自然冷卻10min后，拉開格車，觀察記錄溫度指示劑變化，加放狀態(tài)標(biāo)記，必要時(shí)(熱天)開啟吊扇將藥夜冷卻40以下，用飲用水沖凈瓶壁，晾干后移入燈檢工區(qū)。5、注意點(diǎn)：第一，必須排盡柜內(nèi)冷空氣，采用飽和蒸汽滅菌柜內(nèi)，外層壓力要一致。