1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一次性使用無菌注射器(針) 產(chǎn) 品 技 術(shù) 報 告 一次性使用無菌注射器（帶針），是按照YZB/國2006標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)制造而成。用于給患者注射用輸送藥液，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供給用戶，僅供一次性使用，可有效避免患者之間的交叉感染。產(chǎn)品均采用符合醫(yī)用級要求的材料及零部件，芯桿、外殼由醫(yī)用級聚丙烯加工而成，橡膠活塞選用天然橡膠、配套用針采用醫(yī)用級不銹鋼針管等，產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，一、 產(chǎn)品用途、性能：主要用于預(yù)防和臨床肌肉靜脈注射用。產(chǎn)品性能主要有：滑動性能、器身密合性、殘留容量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量、急性全身毒性、溶血、無菌、無致熱

2、原等。二、產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)形式：結(jié)構(gòu)：由芯桿、外套、膠塞、配套用注射針組成。形式：中頭式，偏頭式。三、產(chǎn)品的基本規(guī)格：1ml, 2ml, 5ml， 10ml， 20ml， 30ml， 50ml。四、產(chǎn)品的主要原輔材料： 1.符合YY0242醫(yī)用輸液、輸血、注射用聚丙烯專用料標(biāo)準(zhǔn)的PP料。2.符合YYT0243一次性使用無菌注射器用橡膠活塞的活塞。五、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行YZB/國-2006一次性使用無菌注射器針六、適用范圍、用途：本產(chǎn)品適用于供抽吸液體或注射液體用。本產(chǎn)品只適用于皮下或肌肉注射和靜脈抽血檢驗，由醫(yī)務(wù)人員使用，禁止作其它用途和非醫(yī)務(wù)人員使用。七、物理指標(biāo)：1、注射器有良好的滑動性能，

3、其推、拉作用力符合下表的規(guī)定。注射器的公稱容量VmL啟動力FSmax.N平均力Fmax.N回推最大力F maxN回推最小力F maxNV22V50V5010253051015（2.0測量F）或者(測量F+1.5N)中較高者（2.0測量F）或者(測量F+1.5N)中較高者（2.0測量F）或者(測量F+1.5N)中較高者(0.5測量F)或(測量F1.5N)中較低者(0.5測量F)或(測量F1.5N)中較低者(0.5測量F)或(測量F1.5N)中較低者2.器身密合性將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位無漏液現(xiàn)象。在88kPa負(fù)壓作用下保持60

4、s5s外套與活塞接觸部位不產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不脫離。注射器的公稱容量VmL容量允差最大殘留容量mL至公稱容量標(biāo)記處分度的最小全長最大分度值mL計量數(shù)字間的最大增量mL泄漏試驗所用力小于公稱容量的一半等于或大于公稱容量的一半側(cè)向力（5%）N軸向壓力（表壓）（5%）kPaV2（V的1.5%+排出體積的2%）排出體積的5%0.07570.050.10.253002V5（V的1.5%+排出體積的2%）排出體積的4%0.07270.211.03005V10（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.075360.512.030010V20（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.1

5、0441.053.030020V30（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.15522.0103.020030V50（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.17672.0103.0200V50（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的4%0.20755.0103.02003.容量允差:小于二分之一公稱容量和大于二分之一公稱容量的最大允差符合上表中的有關(guān)規(guī)定。4.殘留容量:當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時,其殘留在外套內(nèi)的液體體積不超過上表的規(guī)定。5注射針的外徑符合GB18457的規(guī)定。6注射針的長度符合下表的規(guī)定：針管標(biāo)稱長度L極限偏差L25+1-225L40+1.5-2.5L=

6、400-4L40+1.5-2.57.注射針針管的鋼性,在GB18457的規(guī)定的條件下試驗,針管的最大撓度符合要求。8. 注射針針管的韌性,按GB18457的規(guī)定的跨距及附錄D規(guī)定的周次,使針座在一個平面內(nèi)按GB18457附錄D規(guī)定的擺角做雙向反復(fù)彎曲不折斷。9. 注射針針管的耐腐蝕性:良好。10.注射針針座的圓錐接頭符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的規(guī)定。11.注射針針座的顏色符合YY/T0296的規(guī)定。12.注射針針座與針管的連接牢固，在下表的規(guī)定下的拉力做拉拔試驗，兩者不松動或分離。規(guī)格.拉力.N0.45220.5220.55340.6340.7400.8440.9541.2

7、6913.注射針的針孔暢通,用下表規(guī)定的通針可以自由通過或在不大于100kPa水壓下,流量不小于相同外徑和長度及GB18457規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管,在相同條件下流量的80%.規(guī)格通針的直徑0-0.01正常壁薄壁超薄壁0.450.180.230.50.180.230.550.220.270.60.250.290.300.70.300.350.370.80.400.420.440.90.480.490.501.20.700.730.8314.注射針的針尖應(yīng)鋒利,其最大刺穿力應(yīng)符合下表的規(guī)定:規(guī)格,刺穿力,N規(guī)格,刺穿力,N0.30.60.700.70.90.851.11.21.15八、化學(xué)指標(biāo)：

8、1.一次性使用無菌注射器(帶針)的可萃取金屬含量:浸取液與同批空白對照液對照,鉛、鋅、錫、鐵的總含量5g/ml，隔的含量0.1g/ml。2. 一次性使用無菌注射器(帶針)的酸堿度:浸取液的PH值與同批的空白對照液對照,PH值之差不超過1.0。3一次性使用無菌注射器(帶針)的易氧化物：浸取液與等體積的同批的空白對照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差0.5ml。4一次性使用無菌注射器(帶針)的環(huán)氧乙烷殘留量：10g/g。九、生物指標(biāo)：1無菌：一次性使用無菌注射器(帶針)無菌。2無致熱原：一次性使用無菌注射器(帶針)無致熱原。3溶血一次性使用無菌注射器(帶針)無溶血反應(yīng)。4全身毒性：一次性使用無菌注射器(帶針)無急性全身毒性。十、 包裝材料及其他：選用符合無菌醫(yī)療器械包裝材料，經(jīng)EO滅菌并能確保三年內(nèi)無菌。本產(chǎn)品采用的主要原輔材料、生產(chǎn)工藝、工裝設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等全部按一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則的規(guī)定進(jìn)行操作。本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。禁止重復(fù)使用，用后銷毀。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，在外包裝箱上貼有滅