1、GLP規(guī)范及實施規(guī)范及實施 GLP概念：概念： GLP（Good laboratory practice） 良好實驗室規(guī)范系指嚴格實驗室管理的一整套規(guī)范化的規(guī)章制度。是一種法規(guī)性文件，是闡述保證所做的總結報告全部資料質量及完整性的最低要求的方法和步驟。 目的：目的： 對實驗資料的質量進行嚴格控制，能找到支持報告結果的原始資料。使不同實驗室及國家實驗室結果具可比性，并能互相承認和接受。實施GLP可避免技術上的不統(tǒng)一性。GLP是一種有信譽的促進人類健康和環(huán)境保護作用的工作。 內容：內容：組織機構：組織機構：各項規(guī)范化管理制度：各項規(guī)范化管理制度： 人員 實驗室儀器設備 檔案檢驗系統(tǒng)管理：檢驗系統(tǒng)管

2、理： 實驗的實施方案 標準操作程序及其修改、管理 受檢樣品、對照物及參照物試劑和溶液 原始記錄 質量控制 總結 報告一、組織機構：一、組織機構： 法人代表及從事相關專業(yè)工作的機構 二、各項規(guī)范化管理制度二、各項規(guī)范化管理制度1人員：人員： 每一個負責和參加檢測、監(jiān)督工作的人員應受過相應的教育、培訓，并具備一定 的經(jīng)驗，可很好地完成自己任務的專業(yè)人員。 1） 簡歷：簡歷：文化程度（畢業(yè)學校、專業(yè)）本工作經(jīng)歷和經(jīng)驗總結（完成工作的描述）及發(fā)表論文受培訓記錄（主要為內部培訓）、培訓人姓名、天數(shù)、次數(shù)、日期培訓內容（GLP、SOP、所用儀器及參加學術報告和相關學術會議情況）2）熟悉實驗實施方案、SOP

3、和本人的 職責。3）本人所做的一切包括實驗得到的資料、 原始記錄等均應滿足GLP要求。4）實驗發(fā)現(xiàn)任何問題，均應報告給項目 負責人和技術負責人。2儀器設備：儀器設備： 目的是使所用儀器設備能正常運轉并確保所設計的功能 1）儀器設備管理手冊或書）儀器設備管理手冊或書日期儀器編號、名稱及存放地點（便于操作、檢 查、清潔和保養(yǎng)）負責人、管理人、清潔保養(yǎng)人姓名校正及檢查記錄（包括需要校正儀器的名單）常規(guī)按SOP進行的管理記錄非常規(guī)維修保養(yǎng)記錄 出現(xiàn)的問題 發(fā)現(xiàn)日期及原因 如何排除故障2）儀器使用）儀器使用SOP目的：保證所有用于產(chǎn)生評價資料的儀器都能很好運轉。管理、歸檔以保證產(chǎn)生數(shù)字和評價結果的準確性

4、。 內容：儀器標準操作程序（內容：儀器標準操作程序（SOP） 檢查儀器是否正常的方法/出現(xiàn)問題時應如何 處理清潔/保養(yǎng)方法校正方法/日期（所有計量儀器均需校正）所有使用、清潔保養(yǎng)、校正工作應做記錄， 包括內容、日期及相關人員姓名，并存檔。3檔案管理檔案管理1）目的：各種資料能有秩序地存檔并能 夠及時查詢檢索（研究實施方案、 SOP、儀器、原始記錄、搜集的標 本、受檢樣品、總結報告等）2）如何管理）如何管理a. 歸檔查詢記錄(研究人員/負責人)b. 歸檔索引可按受檢樣品日期毒性檢測級別（各級含其實施方案、 SOP、原始記錄、結果及報告）檢驗項目等 c. 儲存期限 整個研究或市場需求期限，至少交至

5、上 級管理部門5年后/未交者2年d. 只有相關人員才能查詢檔案，查詢記錄e. 應有檔案移動和更換系統(tǒng) f. 防火系統(tǒng)三、檢驗系統(tǒng)管理三、檢驗系統(tǒng)管理 1、SOP撰寫、修改及管理：（見附件1-總體SOP）2、受檢樣品、對照物、參照物、試劑、溶液的標簽、儲存及歸檔標簽：名稱、濃度、儲存條件、配制時間、保存期生物標本：名稱、研究編號（實施方案號）、搜集日期、檢索號附件1 總體總體SOPSOP編號： 生效日期：執(zhí)筆人：李桂蘭 部門：毒理室 批準 最新版 02年3月10日 目 的：為實現(xiàn)衛(wèi)生部發(fā)布的化學品毒性鑒定規(guī)范“衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2000420號”要求， GLP實驗室應首先制定編輯，修改和管理標準操作程序（

6、SOP），即總 SOP，使SOP的編寫有序進行，保障SOP的統(tǒng)一性和完整性。制定原則：總體SOP應包括全部應寫的SOP項目，修改及其管理化學品毒性鑒定各項 操作程序（SOP）基本遵循“農(nóng)藥登記毒理學試驗方法”(GB15670- 1955)“工業(yè)化學品毒性鑒定規(guī)范及實驗方法”結合以往毒性鑒定工作所積累 的實踐經(jīng)驗做必要的補充和修改，使之具有良好的可操作性和可重復性。 完成日期：2002年6月1日寄稿地址：北京市宣武區(qū)南緯路29號 100050聯(lián)系人： 崔濤 SOP的格式：的格式： SOP編號：生效日期：制定人：部門：批準：最新版日期：目的：步驟： 記錄：在實際操作中應記錄這些過程（步驟），以研究

7、項目號歸檔項目負責人應檢查實驗記錄，簽字/日期，確保按正確步驟進行 SOP變化小結：變化小結：第一次發(fā)表的SOP編號 第二次發(fā)表的SOP編號執(zhí)筆人 質控負責人 技術負責人_SOP應包括以下部分，據(jù)本所情況應包括以下部分，據(jù)本所情況2001.12月至月至2002.6月月完成第一、第二部分。完成第一、第二部分。第一部分：實驗技術與方法的編寫題目、作者（已寫）第二部分：儀器設備的維護、清潔保養(yǎng)、校正、使用和管理，計算 機系統(tǒng)的操作管理SOP編寫題目、作者（已寫）第三部分：受試物，對照組的接收、標識、保存、銷毀SOP（待寫）第四部分：實驗室及環(huán)境因素的調控（實驗設施）、檔案管理SOP （待寫）第五部分

8、：實驗動物的運輸，檢疫，編號，分組及飼養(yǎng)管理SOP （待寫）第六部分：動物尸檢及組織病理學檢查SOP 頻死和已死亡動物的處理（待寫）SOP的修改：的修改：SOP經(jīng)熟悉業(yè)務的研究人員撰寫后，應經(jīng)質量控制人員修改，最后組織SOP專家組討論修改，以確保其科學性、準確性和可操作性；最后由撰寫者，質控員和專家組負責人簽字生效；SOP的任何改動應寫明改動原因和內容經(jīng)質控員確認，負責人簽字。管理、分發(fā)、取消：管理、分發(fā)、取消： 管理：管理：衛(wèi)生部化學品毒性鑒定實驗室基礎標準操作程序匯編，建立SOP檔案，保留SOP的各次版本。SOP編寫、編號、審批、分發(fā)、檢查、修改等。失效的SOP應保留一份（帶印章），其余銷

9、毀。SOP應放在實驗者容易得到的地方，每一個實驗者應保留一份自己所能操作的SOP。分發(fā)：分發(fā)：研究室負責人分發(fā)SOP至專題負責人，質控負責人和檔案室負責人。原版和改版的SOP交檔案室資料保管員保管。取消：取消：由于儀器，設備的更換和其它原因，應取消SOP時，首先寫出報告，說明取消原因和日期，經(jīng)技術負責人同意，簽字后移交檔案室保存，備查。 3. 檢驗實施方案： 是做研究檢驗項目的計劃和蘭圖，應 闡明將要做什么，記錄和報告什么？ 所有這些均應服從GLP規(guī)范。 檢驗實施方案的設計見附件2。附件2 中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所 實施方案實施方案 編號： 目的：送檢樣品名稱：編號（IUPAC

10、、AC）：對照物（參照物）：送檢單位名稱：地址： 郵編：聯(lián)系人姓名： 電話：檢驗依據(jù)：項目負責人：檢驗人姓名：樣品情況樣品性狀：形態(tài)： 顏色：比重： 其他： 氣味： 溶解性：樣品數(shù)量： 樣品純度及組分：保存期限： 年 月 日 年 月 日保存要求： 生產(chǎn)（配制）批號： 生產(chǎn)（配制）單位： 實驗設計：實驗設計：1實驗動物： 種系：來源： 數(shù)量：性別： 月齡： 體重范圍： 2. 劑量組設計及動物分組： 3. 具體步驟及安排： 4. 觀察指標：檢驗/測定指標及次數(shù)和生物樣品收集及其標識劑量設計：高劑量組： 中劑量組： 低劑量組： 對照組： 動物分組：隨機將動物分為 組，每組 只給藥方式及理由： 給藥次

11、數(shù)： 劑量（濃度）： 給藥時間： 體重：癥狀：血清生化指標： 次數(shù)：血液指標： 次數(shù)：特異指標： 次數(shù)：其他： 次數(shù)： 5實驗資料存放地點： 6SOP及存放地點：（包括所用試劑、材料、儀器設備等） 7實驗結果統(tǒng)計分析方法：實驗開始日期： 年 月 日 實驗結束日期： 年 月 日 項目負責人簽字： 質量控制員簽字： 研究室負責人簽字： 4原始記錄：原始記錄： 1）原始記錄是實際操作當時的觀察和工作記 錄，所以是最準確的，應很好歸檔，也應 包括記錄表格、儀器制作出的圖片、軟 盤、打印結果、口述的觀察及錄音等。 2）特點：及時、真實、詳實、字跡清晰，每 一頁記錄人的簽字、日期。 被修改好后原字跡應清晰

12、可見，并簽姓名 及日期，只能用簽字筆。5獨立的質量控制部門：獨立的質量控制部門： 保證各項工作均符合GLP規(guī)范主要職責： 1）保存全部實施方案、實驗SOP2）檢查每一個正在進行的項目 a要知道目前項目進展狀況 b在檢驗期間要隨時檢查質量及資料完整性 c檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告項目負責人 和技術負責人（必要時）3）做質量控制報告：檢查日期、項目、結果、問 題報告，報告項目負責人日期及解決辦法4）檢驗項目： a實驗室條件、人員條件及儀器狀況、校 正、儀器索引 b符合實施方案中的設計？ c 方法符合SOP d樣品鑒定、發(fā)放、存檔及銷毀情況 e對照、參照物及銷毀情況 f原始記錄、存檔及日期5）應保存

13、質量控制檢查SOP6）審閱報告7）應有質控部門及負責人（見各類人員職責） 6質量控制檢查報告及評語（附件質量控制檢查報告及評語（附件3）附件3： 質量控制檢查報告及評語質量控制檢查報告及評語項目名稱： 檢查項目及結果：a實驗室條件、人員條件及儀器狀況、校正、儀器索引b符合實施方案中的設計情況c方法符合SOP情況d樣品鑒定、發(fā)放、存檔及銷毀情況e對照、參照物及銷毀情況f原始記錄、存檔及日期 日期： 年 月 日 報告日期： 年 月 日 項目負責人： 問題解決辦法： 日期： 年 月 日 原始資料歸檔： 日期： 年 月 日 質控評語： 質量檢查員簽名： 日期： 年 月 日 7檢驗報告（附件檢驗報告（附

14、件4）附件4： (98)量認(國)字(S1801) 中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所 檢檢 驗驗 報報 告告 報告編號：LWY 第 號 樣品名稱：_ 送檢單位：_ 檢驗項目：_ 發(fā)出日期（蓋章） _ 說說 明明 1. 本報告無本機構檢驗報告專用章無效；2. 本報告無審核人、項目負責人、技術負責人簽字無效；3. 本報告涂改無效；4. 送樣委托檢驗僅對來樣負責。5. 本報告不作為產(chǎn)品廣告的依據(jù)。未經(jīng)同意不得用于廣告、評優(yōu)及商 品宣傳。6. 對本檢驗報告有異議者，請于收到報告之日起六十日內向本所提出。逾期不予受理。 檢驗單位： 中國疾病預防控制中心職業(yè)

15、衛(wèi)生與中毒控制所 聯(lián)系地址： 北京市宣武區(qū)南緯路29號 郵政編碼： 100050 聯(lián)系電話： 63038761-273 傳 真： 63015751 聯(lián)系人： 中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所檢檢 驗驗 報報 告告 摘摘 要要 一一. 材料和方法：材料和方法： 1.1受試物： 1.2主要儀器設備及其編號： 1.3動物： 1.4動物分組及劑量、給藥途徑及頻數(shù)： 1.5觀察項目及檢測頻數(shù)： 一般狀況： 1.5.2 體重：樣品名稱： 樣品編號：檢驗項目：檢驗依據(jù)：檢驗條件：檢驗時間：送檢單位：送樣時間：地址：郵編：聯(lián)系電話：1.5.3 血液學檢查：1.5.4 血液生化學測定：1.5.5 臟器系數(shù)和病理組織學檢查：1.5.6 尿常規(guī)檢查：1.6 統(tǒng)計學分析（包括資料輸入及其有效性確認方法）：1.7所中SOP及編號：二二. 結果：結果：2.1 一般狀況：2.2 體重：2.3 血液學：2.4 血清生化學：2.5尿常規(guī)檢查： 2.6 臟器系數(shù)：2.7 病理組織學： 2.8 其他： 結果評價、討論（包括討論是否有偏離實驗方案等異常情況、改進處理辦法及結果） 三