1、xxxx有限公司（擬）關(guān)于實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述重慶市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXX有限公司（擬）在貴局下發(fā)籌建通知書之日起，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱新版GSP）的相關(guān)要求，配備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的各項軟件、硬件，并按要求進(jìn)行了人員培訓(xùn)、設(shè)備驗證、配置符合各項質(zhì)量控制功能的計算機系統(tǒng)等，現(xiàn)將本公司實施新版GSP的情況匯報如下：一、公司基本情況公司辦公場所和倉庫位于?，共占地總建筑面積?平方米，其中辦公場所面積為 ?平方米，倉庫面積為? 平方米（常溫庫 ?平方米，陰涼庫?平方米）。公司擬聘用的員工 25名，其中本科 1 人，大專 8人，中專（高中） 8人；其中藥學(xué)

2、相關(guān)專業(yè) 10 人；執(zhí)業(yè)藥師共 7 人；從事質(zhì)量管理、驗收的工作人員共計 5 人。為規(guī)范企業(yè)的日后的質(zhì)量管理活動和經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，在整個籌建過程中，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人均全程參與，按照新版GSP及驗收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求建立涉及經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，并對質(zhì)量管理體系要素建立進(jìn)行全面審查，公司制定總體的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，并分解明確了各部門及崗位的質(zhì)量管理目標(biāo)。建立了建全的組織機構(gòu)，根據(jù)經(jīng)營實際需求，配備有各崗位操作人員，各項設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)完善，配備能夠符合各項質(zhì)量控制功能的計算機系統(tǒng)，編制了各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系文件。二、公司組織機構(gòu)及崗位人員配置情況公司設(shè)立有6

3、個部門：辦公室、采購部、銷售部、質(zhì)管部、財務(wù)部、庫管部。配備有符合要求的藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員。設(shè)立有總經(jīng)理、質(zhì)量副總高層管理人員及質(zhì)管部長、采購部部長、銷售部部長，辦公室主任、庫管部部長、財務(wù)部部長中層管理人員，并設(shè)有質(zhì)管員、信息管理員、驗收員、采購員、銷售員、收貨員、庫管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員、配送員等崗位。公司總經(jīng)理具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法及本規(guī)范、質(zhì)量副總具有重慶市萬州中醫(yī)學(xué)中專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及三年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷，質(zhì)管部長具有重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師及三年以上藥品管理工作經(jīng)歷，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形，質(zhì)

4、量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人均在職在崗。質(zhì)管員具有重慶三峽醫(yī)藥高等?？莆膽{，驗收員具有藥學(xué)中專文憑，養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)中專文憑，采購員具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)藥學(xué)大專以上學(xué)歷，銷售員具有中專文化程度，以上崗位所配備的人員均符合GSP相關(guān)的規(guī)定。 三、崗位人員培訓(xùn)與健康管理為確保藥品質(zhì)量，提高藥品服務(wù)水平，防止因藥品經(jīng)營和管理中因工作人員藥學(xué)專業(yè)知識欠缺導(dǎo)致藥品經(jīng)營活動不規(guī)范，造成藥品安全管理和藥品質(zhì)量管理問題，使藥品質(zhì)量受到影響危害廣大人民群眾用藥安全。公司制定教育培訓(xùn)及考核管理制度，并按培訓(xùn)制度制定全年培訓(xùn)計劃，并按計劃針對所有崗位、員工開展培訓(xùn)工作，明確了培訓(xùn)學(xué)時，培訓(xùn)課件、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)形式、培訓(xùn)

5、人員及考核、檔案的管理，并要求對含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)管理崗位的責(zé)任人員進(jìn)行考核合格后方能上崗。為加強員工個人衛(wèi)生和健康的管理，保護(hù)藥品不被污染，防止傳染病的傳播，公司制定有衛(wèi)生及個人健康管理制度，對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、配送等直接接觸藥品的崗位人員要求進(jìn)行崗前和年度健康檢查，并在日常工作中加強對員工個人衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督管理，保證直接接觸藥品的崗位人員無傳染病或其他可能污染藥品的疾病，從而更好的保證藥品安全和藥品質(zhì)量。四、質(zhì)量管理體系文件概況公司圍繞總質(zhì)量方針與目標(biāo)制定并完善公司質(zhì)量管理體系文件，包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位及設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程和相對應(yīng)的表格、記錄、臺帳。體系文件

6、貫穿于藥品質(zhì)量管理體系全過程，層次清晰，結(jié)構(gòu)符合實際需要，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，同時滿足GSP及相關(guān)法律法規(guī)的要求。公司建立有41個質(zhì)量管理制度，16個部門及崗位職責(zé)，23個崗位及設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程，108份記錄、表格、臺賬。并按質(zhì)量管理文件的管理制度的要求，對文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，并保存有相關(guān)記錄。五、設(shè)施與設(shè)備配備情況公司總建筑面積1322，其中辦公場所153，庫房共1120（常溫庫654.5，陰涼庫191）。公司營業(yè)場所、辦公輔助區(qū)、庫房分區(qū)布局合理，營業(yè)場所寬敞、明亮、整潔。庫房地面、墻壁頂棚光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，無積水、無污染源，有符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施，有防止室外裝

7、卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的遮雨棚。庫房內(nèi)功能分區(qū)標(biāo)志明顯、合理，有儲存藥品的地墊、貨架，有符合安全要求的照明設(shè)備。配置有經(jīng)驗證合格的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，有空調(diào)、排風(fēng)扇及防塵、防鼠、防鳥、防蟲、防潮、防霉、防污染等設(shè)備。有零貨揀選，拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和明顯的拼箱標(biāo)識，有包裝物料存放場所，驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，不合格藥品庫，在庫區(qū)發(fā)貨、復(fù)核及進(jìn)出口配置有視頻監(jiān)控系統(tǒng)。辦公場所配置有日常經(jīng)營環(huán)節(jié)所需的辦公設(shè)施設(shè)備，打印機、復(fù)印機、掃描儀、計算機終端設(shè)備及管理系統(tǒng)、服務(wù)器及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、UPS等辦公室設(shè)備。辦公設(shè)施設(shè)備、倉儲設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)均有指定有相關(guān)人員負(fù)責(zé)，并建立有設(shè)

8、施設(shè)備管理檔案及相關(guān)臺帳記錄。公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)均配備有符合GSP規(guī)定及適合公司經(jīng)營規(guī)模的設(shè)施設(shè)備，同時，能保證各設(shè)施設(shè)備在經(jīng)營過程中能正常運行和使用。 六、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)委托北京神州科技有限公司根據(jù)GSP規(guī)范及附錄相關(guān)要求進(jìn)行驗證。驗證過程中，公司質(zhì)量副總，質(zhì)管部，養(yǎng)護(hù)員，庫管部部長積極參與配合，熟悉驗證過程和驗證關(guān)鍵點。確保驗證數(shù)據(jù)的真實有效。建立設(shè)施設(shè)備驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括有驗證計劃，驗證方案、報告、評價、偏差處理、和預(yù)防措施。保證經(jīng)驗證合格的設(shè)施設(shè)備能夠在經(jīng)營質(zhì)量管理中有效應(yīng)用。七、計算機系統(tǒng)概況及與藥品經(jīng)營風(fēng)險管理管理管控情況公司使用的“千方百劑

9、醫(yī)藥行業(yè)管理系統(tǒng)”8.1.6版本，配套裝有SQL Server 2008數(shù)據(jù)庫，軟件環(huán)境操作系統(tǒng)：win2000/winXP/win7。該軟件系統(tǒng)在傳統(tǒng)進(jìn)銷存軟件基礎(chǔ)上，增加GSP流程控制以及提供各種決策分析報表，結(jié)合國家GSP流程控制的同時，為用戶提供了各項質(zhì)量控制功能平臺，各項功能均符合GSP相關(guān)要求。公司計算機系統(tǒng)根據(jù)GSP要求，建立了符合要求的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，并配備有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，定期檢查防火墻及殺毒軟件的更新，通過局域網(wǎng)對實現(xiàn)部門之間、崗位之間的數(shù)據(jù)共享。質(zhì)量控制功能：1、在

10、使用計算機系統(tǒng)進(jìn)行采購與銷售時，不能選擇沒有通過審核合格的企業(yè)或品種信息；2、在使用計算機系統(tǒng)進(jìn)行采購時，控制其品種在相關(guān)證照的規(guī)定范圍內(nèi)，同時供應(yīng)商和品種相關(guān)證照處于有效期范圍內(nèi)。否則，不允許生成采購訂單，并具備近效期證照進(jìn)行提示功能；3、在使用計算機系統(tǒng)確定并發(fā)出銷售指令時，控制其品種在購貨單位相關(guān)證照的規(guī)定經(jīng)營范圍內(nèi)，同時相關(guān)證照處于有效期內(nèi)。否則，不允許生成銷售記錄，對近效期證照進(jìn)行提示；4、計算機系統(tǒng)跟蹤在庫藥品的批號和有效期，對近效期藥品進(jìn)行提示，并對超有效期藥品自動鎖定，禁止銷售；5、計算機系統(tǒng)根據(jù)品種的養(yǎng)護(hù)規(guī)則自動生成養(yǎng)護(hù)計劃，養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)活動；6、對于養(yǎng)護(hù)及其

11、它環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，相關(guān)崗位人員可通過計算機系統(tǒng)鎖定該藥品的銷售；7、銷售記錄傳至庫管部進(jìn)行出庫及復(fù)核，復(fù)核完成后生成出庫復(fù)核記錄；8、所有使用計算機系統(tǒng)的崗位人員，必須經(jīng)輸入唯一的用戶名及密碼進(jìn)行系統(tǒng)進(jìn)行操作，只能在規(guī)定的權(quán)限內(nèi)進(jìn)行錄入、修改、查詢；9、收貨環(huán)節(jié)查詢采購訂單，驗收環(huán)節(jié)提取采購訂單進(jìn)行錄入相關(guān)信息后，生成驗收記錄。以上計算機系統(tǒng)的控制功能及其它使用功能，滿足了公司藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制，實現(xiàn)了藥品追溯達(dá)到無死角，能對藥品購銷存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范的管理，防止因為人工疏忽導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況公司制定的質(zhì)量方針：“質(zhì)量第

12、一，顧客至上”。堅持把保證藥品質(zhì)量放在第一位，已在經(jīng)營活動各個環(huán)節(jié)均制定有相關(guān)的制度、規(guī)定、操作規(guī)程及一系列文件，配備符合要求及能力的操作人員，并對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對含特殊藥品復(fù)方制劑指定專人負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)洽談、票據(jù)開具、合同簽訂，并在質(zhì)管部指定專管員負(fù)責(zé)簽收回執(zhí)核實、登記，購銷工作的審計，購銷品種及相關(guān)專管人員變更的申報等工作，崗位人員需考核合格才能上崗，通過在經(jīng)營前對各環(huán)節(jié)的管理措進(jìn)行完善，對前瞻的高風(fēng)險崗位的進(jìn)行重點指導(dǎo)，保證公司經(jīng)營后各環(huán)節(jié)的工作正常運轉(zhuǎn)，如：1、藥品采購環(huán)節(jié) 采購質(zhì)量可靠的藥品是保證企業(yè)正常運轉(zhuǎn)的關(guān)鍵首要，公司采購環(huán)節(jié)，公司配備有符合GSP要求的藥品采購人員，并制定

13、有藥品采購管理制度藥品采購操作程序及其它體系文件，體系文件上明確要求采購人員須收取紙質(zhì)文件并通過紙質(zhì)文件、電話咨詢、網(wǎng)絡(luò)查詢等方式確認(rèn)、審核其供貨方及所購藥品的合法資質(zhì)，并確定供貨方有可靠的質(zhì)量管理體系保證所供藥品的質(zhì)量，核實供貨單位銷售人員的合法資格及是否有供貨商授權(quán)外的銷售行為，簽訂符合規(guī)定的質(zhì)量保證協(xié)議，并簽訂購銷合同，通過定期對供貨商的質(zhì)量評審，進(jìn)行所購藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、性價比的評估，對供貨商的質(zhì)量信譽進(jìn)行考核，為下一步的供貨商及藥品的采購提供數(shù)據(jù)。確認(rèn)合格的信息由采購人員在計算機系統(tǒng)中建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，由質(zhì)管部審核、質(zhì)量副總審批合格后，方能進(jìn)行采購。所購藥品須有提供合格發(fā)票并按有關(guān)規(guī)定保

14、存，并須建立完善的藥品采購記錄，要求項目內(nèi)容與GSP要求相符和采購記錄并按規(guī)定保存。2、收貨與驗收 公司指定有符合要求的收貨員負(fù)責(zé)對采購到貨及銷售退回藥品的進(jìn)行收貨工作，并制定藥品收貨管理制度、藥品收貨操作規(guī)程，明確到貨后需要檢查的內(nèi)容、拒收條件、相關(guān)環(huán)節(jié)的上報部門、核實的項目及注意事項，要求收貨員必須正確理解按以上制度和操作規(guī)程執(zhí)行。配備有符合要求的藥品驗收人員，制定有藥品驗收管理制度藥品驗收操作規(guī)程及有關(guān)驗收的其它文件，驗收員在工作時須按要求對藥品儲運特性在規(guī)定的驗收場所及驗收時限內(nèi)進(jìn)行開箱檢查，對藥品的外觀，包裝，標(biāo)簽，說明書及所附合格證進(jìn)行檢查，并檢驗同批號的藥檢報告及其它合格證明材料

15、進(jìn)行項目核對，檢查。結(jié)束進(jìn)行復(fù)原、封箱，加貼抽檢標(biāo)識。與庫管部庫管員做好交接工作。按制度要求建立符合要求的藥品驗收記錄和銷售退回藥品驗收記錄，記錄按GSP要求的期限保存。附有電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行掃描并及時上傳成功后，進(jìn)行入庫。3.儲存與養(yǎng)護(hù)公司配備符合要求的庫管人員，并制度有藥品儲存管理制度、藥品儲存操作規(guī)程，文件要求驗收合格的藥品交庫管人員按藥品的儲存特性和類別進(jìn)行藥品儲存工作。在藥品儲存中，以保證藥品質(zhì)量，符合藥品規(guī)定的儲存條件為原則，安裝有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，用于隨時監(jiān)測庫區(qū)內(nèi)溫、濕度情況，有超標(biāo)現(xiàn)象及時采取相應(yīng)的措施，藥品保管按三色五區(qū)，五距的要求，正確合理的堆碼藥品，按藥品的儲存要求

16、，對庫區(qū)的環(huán)境進(jìn)行控制，不透光窗簾進(jìn)行避光、遮光，排風(fēng)扇對庫區(qū)內(nèi)外空氣進(jìn)行流通，貨架、地墊用于防潮，粘鼠板、擋鼠板進(jìn)行防鼠等措施。公司配備有符合要求的藥品養(yǎng)護(hù)人員，并建立有藥品養(yǎng)護(hù)管理制度等相關(guān)體系文件，文件要求質(zhì)管人員根據(jù)藥品的特殊的儲存特性和藥品有效期的長短，在建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫時，進(jìn)行區(qū)分，計算機系統(tǒng)根據(jù)入庫時間，一般養(yǎng)護(hù)的藥品入庫三個月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，周期滾動，重點養(yǎng)護(hù)的藥品入庫后一個月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，周期滾動，自動生成養(yǎng)護(hù)計劃，養(yǎng)護(hù)人員須根據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃對藥品的外觀，包裝進(jìn)行檢查，按季度匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。須不定時巡查庫房，指導(dǎo)并監(jiān)督庫管人員正確、合理的儲存藥品。須對庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，進(jìn)行有效的監(jiān)測和

17、調(diào)控。在日常檢查中，若有發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的藥品立即在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，并報告質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)檢。4、銷售及出庫復(fù)核公司配備有符合要求的藥品銷售人員，并建立藥品銷售管理制度等相關(guān)體系文件，文件要求藥品銷售人員須索取購貨方資質(zhì)，并通過電話查詢、網(wǎng)絡(luò)查詢及紙質(zhì)審核的方式對購貨方的合法性進(jìn)行確認(rèn)、核實。并對購貨單位采購人員的合法性進(jìn)行身份的確認(rèn)和核實后，在計算機系統(tǒng)中建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，由質(zhì)管部審核后方可根據(jù)該單位經(jīng)營范圍內(nèi)銷售藥品。含特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷售，須需購貨單位采購人員專項專項采購委托書，銷售開票須執(zhí)行：“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。要求按制度建立完整的藥品銷售記錄，項目齊全，保存期限符合規(guī)定

18、。 公司制定藥品出庫復(fù)核管理制度藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程等相關(guān)體系文件，文件要求藥品庫管員根據(jù)銷售記錄的項目進(jìn)行揀貨，由復(fù)核人員根據(jù)銷售記錄進(jìn)行逐一核對，確保出庫藥品信息準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，杜絕貨單不符及不合格藥品出庫。藥品出庫包含有銷售出庫，采購?fù)素洺鰩旒皥髶p出庫。若出庫環(huán)節(jié)如遇疑似質(zhì)量問題的藥品，復(fù)核員有權(quán)鎖定該批號的藥品銷售，須立即通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)檢。按制度要求建立完整的藥品出庫復(fù)核記錄，做到項目齊全，保存期限符合規(guī)定。須對拼箱藥品的包裝箱上有明顯的拼箱標(biāo)識。出庫藥品，附有加蓋公司出庫專用單原印章的藥品隨貨同行票。附有藥品電子監(jiān)管碼的藥品，進(jìn)行掃描并及時上傳。5、藥品運輸相關(guān)環(huán)節(jié)藥品制定有藥品運

19、輸管理制度等相關(guān)體系文件，配備有符合要求的藥品運輸人員，制度要求復(fù)核人員完成復(fù)核的藥品堆放至待發(fā)貨區(qū)，根據(jù)配送方式的不同，選擇由公司自己運輸或委托已經(jīng)過審計合格的物流公司進(jìn)行運輸，庫管部運輸人員進(jìn)行藥品運輸，運輸員在藥品運輸過程中須注意藥品被偷、換、搶等導(dǎo)致藥品丟失，運輸員啟運前到庫管部相關(guān)人員處進(jìn)行登記啟運時間，登記人員根據(jù)該駕駛員的配送線路，啟運時間等信息在計算機系統(tǒng)內(nèi)生成運輸記錄。質(zhì)管部與庫管部須對承運方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計，并簽訂有委托運輸協(xié)議，并索取承運方資質(zhì)證明文件，審計合格后，方可進(jìn)行委托運輸，公司須不定期進(jìn)行檢查。6、售后服務(wù)售后服務(wù)是是質(zhì)量管理尤為重要的環(huán)節(jié)，公司制定有藥品

20、退貨管理制度等相關(guān)體系證明文件，對銷售退貨的管理，制度規(guī)定藥品收貨員必須根據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨通知，須核對實物和銷售記錄進(jìn)行收貨，非本公司所售藥品一律拒收，驗收員須對退回藥品加倍抽樣，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，方可進(jìn)行入庫繼續(xù)銷售。退回藥品同樣需進(jìn)行電子監(jiān)管碼的掃描上傳，并按制度的要求建立退貨記錄及銷售退回藥品驗收記錄。公司的質(zhì)量投訴渠道和方式公開化，并制定質(zhì)量投訴管理制度質(zhì)量投訴操作規(guī)程對客戶進(jìn)行質(zhì)量投訴的情況立即進(jìn)行處理，并反饋，填寫完整的質(zhì)量投訴記錄，存檔符合要求。對于特殊情況及時采購追回或召回方式，避免出現(xiàn)質(zhì)量事故。公司配置有不良反應(yīng)監(jiān)測人員，并制定有藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定等相關(guān)體系文件，要求不

21、良反應(yīng)監(jiān)測人員隨時，及時的收集各個環(huán)節(jié)所涉及的藥品不良反應(yīng)事件，并按制度的要求進(jìn)行上報。能熟悉的使用不良反應(yīng)監(jiān)測平臺，能在最短的時間內(nèi)，進(jìn)行上報處理。 九、實施電子監(jiān)管工作情況為實現(xiàn)藥品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理及全程跟蹤等功能，公司已啟動電子監(jiān)管條碼掃描、上傳工作，并制定有藥品電子監(jiān)管管理制度電子監(jiān)管碼掃描操作規(guī)程電子監(jiān)管碼上傳操作規(guī)程，藥品入庫、出庫、銷售退貨、采購?fù)素浖皥髶p藥品都需進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃描并及時核注核銷，公司配置有1臺電子監(jiān)管條碼掃描槍，要求驗收人員、出庫復(fù)核人員須了解電子監(jiān)管碼，并能判斷電子監(jiān)管碼是否符合規(guī)定，熟悉國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品外包裝必須賦碼的時間期限。驗收、復(fù)核崗位人員須能熟練運用掃描槍，并能實時對掃描的數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷，對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的情況都已熟知處理措施，在工作中實行“見碼必掃”的原則。十、企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況公司已制定質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理規(guī)定，目的是用于核實質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險并加以整改，以確保公司質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善，保證在以后的經(jīng)營環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的保證。公司成立以總經(jīng)理為組長、質(zhì)量副總為副組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組，公司各組織機構(gòu)、人員、設(shè)