1、個人收集整理勿做商業(yè)用途授課內容第一章藥事管埋與法規(guī)概述所需課時4學時主要教材或 參考資料楊世民主編.藥事治理學.第3版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2021吳蓬,楊世民主編.藥事治理學.第 4版.北京：人民衛(wèi)生出版社,2007楊世民主編.中國藥事法規(guī)解說 .第2版.北京：化學工業(yè)出版社,2007胡廷熹.國際藥事法規(guī)解說.北京：化學工業(yè)出版社,2004教學目標知識目標：1.掌握藥事治理與法規(guī)地研究內容和研究方法2 . 了解藥事管埋地定義、性質及其研究內容水平目標：要求學生對藥事治理與法規(guī)地主要內容初步地熟悉,為今后進一 步學習藥事管埋與法規(guī)地具體內容奠定根底.德育目標：1.培養(yǎng)學生從正確地角度來

2、了解藥學事業(yè)和藥學活動3 .激發(fā)學生對藥事治理與法規(guī)地興趣,注重理論聯(lián)系實際4 .培養(yǎng)實事求是地科學態(tài)度以及嚴謹?shù)乜茖W作風教學重點1 .約事治理與法規(guī)主要內容 .2 .藥事治理地概念、特點和目地 .教學難點1 .藥事治理地研究方法.2 .我國藥事法規(guī)淵源、藥事法律地效力及法律責任教學方法1 .全程多媒體教學2 .講授法教學內容及 時間安排藥事治理與法規(guī)概述4學時(1)藥品與藥事(2) 藥事治理(3) 藥事法規(guī)概述(4) 藥事治理與法規(guī)地主要內容和研究方法(5) 藥事治理與法規(guī)地教學要求和方法(6)藥事管埋學定義、性質及其研究內容學習指導1 .復習教材和筆記中本章內容 .2 .閱讀楊世民主編.藥

3、事治理學.第3版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社,20213 .閱讀楊世民主編.中國約事法規(guī)解說 .第2版.北京：化學工業(yè)出版社,2007作業(yè)及思考題思考題：1 .簡述藥事治理與法規(guī)地主要內容.2 .簡述約事治理立法地根本特征.3 .從藥品治理地角度如何對藥品分類.教研室審閱意見同意上述安排.教研室主任簽字：金英學2021年8月23日教 學 程 序教學地根本內容時間安排個人收集整理勿做商業(yè)用途教學方法4學時第一章藥事治理與法規(guī)概述§ 1 1藥品與藥事一、藥品地定義、分類及其特征 一藥品地定義?中華人民共和國藥品治理法?中地定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人地疾病,有目地地調節(jié)人地生理機能

4、并能規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量地物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥,化學原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、 血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等 .二藥品地分類根據(jù)不同地方法對藥品分類.三從藥品治理地角度討論藥品地分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,處方藥與非處方藥,新藥、仿制藥品和國家根本藥物、根本醫(yī)療保 險藥品目錄、特殊治理地藥品 .二、藥品地特殊性生命關聯(lián)性、質量重要性、高度專業(yè)性和公共福利性三、藥學事業(yè)地含義與范圍一藥學事業(yè)地定義：指一切與藥品、藥學有關地事務,是由藥學假設干部門行業(yè) 構成地一個完整體系.簡稱藥事.二藥事地范圍：指與藥品地研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、

5、監(jiān)督、 檢驗以及藥學教育等活動有關地事項.§ 1-2藥事治理一、藥事治理地含義與目地一藥事治理地含義藥事治理：是指對藥學事業(yè)地綜合治理,是運用治理學、法學、社會學、經濟學地原理和方法對藥事活動進行研究,總結其規(guī)律,并用以指導藥事工作健康開展地社會活動.二藥事治理地目地保證公眾用藥平安、有效、經濟、合理、及時方便,不斷提升國民地健康水平,促進 經濟社會協(xié)調開展.二、藥事治理地特點：專業(yè)性、政策性和實踐性三、藥事治理地重要性一建立根本醫(yī)療衛(wèi)生制度,提升全民健康水平必須增強藥事治理二保證人們用藥平安有效必須增強藥事治理三增強醫(yī)藥經濟在全球地競爭力需要增強藥事治理四、藥事治理工作方法國家運用

6、行政、法律、技術和媒體等手段來實現(xiàn)對藥事工作地監(jiān)督治理五、我國藥事治理工作概況§ 1 3藥事法規(guī)概述藥事法規(guī)是指由國家制定和認可,并由國家強力保證實施, 具有普遍效力和嚴格程序地行為標準體系,是調整與藥事活動有關地行為和社會關系地法律標準地總和一、藥事治理立法地概念與特征 一藥事治理立法地概念藥品治理立法,又稱法律地制定,是指國家立法機關依據(jù)法定地權限和程序,制定、認可、修訂、補充和廢除藥品治理法律標準地活動1 .立法權限個人收集整理勿做商業(yè)用途2 .立法程序二藥事治理立法地根本特征1 .立法目地是維護人民健康.2 .以藥品質量標準為核心地行為標準 .3 .藥品治理立法地系統(tǒng)性.4

7、.藥品治理法內容國際化地傾向 .二、藥事法規(guī)地淵源三、我國藥事法規(guī)建設地歷史沿革四、藥事法規(guī)地效力一法律效力地概念：是指法律地適用范圍,即法律在什么領域、什么時期和對誰有效地問題,也就是法律標準在空間上、時間上和對人地效力問題二法律效力地層次：是指標準性法律文件之間地效力等級關系1 .上位法地效力優(yōu)于下位法.2 .特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新地規(guī)定優(yōu)于舊地規(guī)定五、法律責任一違法二法律責任：分為行政責任、刑事責任和民事責任4 1-4藥事治理與法規(guī)地主要內容和研究方法一、藥事治理與法規(guī)地主要內容藥事治理體制、國家藥物政策與藥品監(jiān)督治理、藥品法制治理、藥品注冊治理、藥品生產治理、中藥治理、藥品信息治理、

8、特殊治理地藥品地治理和藥品知識產權保護.二、藥事治理與法規(guī)地研究方法一藥事治理研究具有社會科學性質二藥事治理地研究方法：調查研究、實地研究、實驗研究和文獻研究三藥事治理研究過程中所采用地具體研究技術四藥事治理調查研究地一般程序調查研究地一般程序是指對實際問題進行調查、研究和解答地全過程、分為準備階段、實施階段和總結階段三個步驟 .5 1-5藥事治理與法規(guī)地教學要求和方法一、藥事治理與法規(guī)課程地教學要求二、藥事治理與法規(guī)課程地教學方法三、對學生學習藥事治理與法規(guī)課程地建議四、藥事治理與法規(guī)地主要參考資料6 1-6藥事治理學定義、性質及其研究內容一、藥事治理學地定義與性質一藥事治理學地定義：是藥學

9、與社會科學相互交叉、滲透而形成地以藥學、法學、 治理學、社會學、經濟學為主要根底地藥學類邊緣學科,是應用社會科學地原理和方法研 究藥事各部門活動及其治理地規(guī)律和方法地科學二藥事治理學地性質1 .藥事治理學一門交叉學科.2 .藥事治理學藥學地一個分支學科 .3 .藥事治理學具有社會科學地性質.二、藥事治理學地研究內容一藥品監(jiān)督治理個人收集整理勿做商業(yè)用途二藥事部門治理三醫(yī)藥知識產權保護四藥物經濟學五社會和行為藥學個人收集整理勿做商業(yè)用途版權申明本文局部內容,包括文字、圖片、以及設計等在網(wǎng)上搜集整理.版權為 張儉個人所有This article includes some parts, inclu

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