1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 （試行） （以下簡(jiǎn)稱辦法 ） 。 已于 2007年 4 月 19 日發(fā)布。為保證該辦法的順利實(shí)施，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：一、關(guān)于產(chǎn)品分類問(wèn)題自 2007 年 6 月 1 日起，體外診斷試劑的分類管理依據(jù)辦法。關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告（國(guó)藥監(jiān)辦 2002 324 號(hào)）及其他關(guān)于體外診斷試劑分類的規(guī)定同時(shí)廢止。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、 采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管理。二、關(guān)于注冊(cè)檢測(cè)問(wèn)題中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織體外診斷

2、試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的制備、標(biāo)定并提供。第三類體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)， 由中國(guó)藥品生物制品檢定所和具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二類產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)，由具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。三、關(guān)于辦法發(fā)布前已受理品種的處理問(wèn)題（1） 對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)， 且屬于 辦法 管理范圍的品種， 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心繼續(xù)審評(píng)。這些品種的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書執(zhí)行辦法的有關(guān)規(guī)定；其中，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)滿足辦法相關(guān)注冊(cè)規(guī)定的全部要求。經(jīng)審查符合規(guī)定的， 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書， 其產(chǎn)品類

3、別根據(jù)辦法的有關(guān)規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊(cè)證書上予以明確。該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照辦法的有關(guān)規(guī)定，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。對(duì)于按照 辦法 確定為第三類的產(chǎn)品， 需經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)， 但不屬于 辦法管理范圍內(nèi)的品種， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求轉(zhuǎn)換為藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定完善申請(qǐng)資料。（2） 對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)， 且屬于 辦法管理范圍內(nèi)的品種， 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心繼續(xù)審評(píng)。 對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)的品種， 經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的， 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械

4、注冊(cè)證書。（三）對(duì)于各地藥品監(jiān)督管理部門已受理的品種，由受理部門繼續(xù)審評(píng)，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行辦法的有關(guān)要求，審查合格后核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書；但根據(jù)辦法有關(guān)產(chǎn)品的分類原則，屬于藥品或者屬于第三類產(chǎn)品范圍的品種， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)， 并根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定或者辦法的有關(guān)規(guī)定另行提出注冊(cè)申請(qǐng)。四、關(guān)于已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)問(wèn)題（一）對(duì)于已經(jīng)取得的藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和醫(yī)療器械注冊(cè)證書且屬于辦法管理范圍的產(chǎn)品，其藥品批準(zhǔn)證明文件和醫(yī)療器械注冊(cè)證書繼續(xù)有效。 藥品批準(zhǔn)證明文件和醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿時(shí)，按照辦法的規(guī)

5、定申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)。持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)如涉及本通知第五條規(guī)定的情形的， 則應(yīng)按第五條的規(guī)定執(zhí)行。已經(jīng)按照醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)且依據(jù) 辦法 確定為第三類的產(chǎn)品， 在辦法實(shí)施后重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。（二）對(duì)于已經(jīng)取得新藥證書但沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)證明文件且屬于辦法管理范圍的品種， 申請(qǐng)人可按照 辦法 的相關(guān)規(guī)定提出體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)； 亦可自行進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓， 并由受讓方按照藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家局藥品注冊(cè)司審核同意后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 新藥證書的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作應(yīng)當(dāng)在2007 年 12 月 31 日前完成。（3） 對(duì)于根據(jù)

6、 辦法 調(diào)整為按醫(yī)療器械管理的品種， 此前按 1999 年新生物制品審批管理辦法獲得的新藥保護(hù)期終止。（四）對(duì)于已經(jīng)獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)且屬于辦法管理范圍，但尚未完成試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種， 國(guó)家藥典委員會(huì)繼續(xù)完成其試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。 只有完成試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正，相關(guān)產(chǎn)品才能申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)。五、關(guān)于持有藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)的處理問(wèn)題（一）對(duì)于生產(chǎn)辦法管理范圍的品種且在辦法實(shí)施前已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品 GMP 認(rèn)證證書的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品 GMP 認(rèn)證證書三者中有效期屆滿期限最早的時(shí)間前完成 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 和醫(yī)療器械注冊(cè)證書的換發(fā)工作。（二） 對(duì)于生產(chǎn) 辦法 管理范圍的品種且在本 辦法 實(shí)施前已經(jīng)取得 藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件，但尚未取得藥品 GMP 認(rèn)證證書的生產(chǎn)企業(yè)，在辦法實(shí)施后，最遲在2007 年 12 月 31 日前完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證書的換發(fā)工作。六、關(guān)于已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)問(wèn)題藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，依法從事體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可管理辦法， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將另行制定發(fā)布。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部