1、安甑、西林瓶燈檢檢漏機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)131018安甑、西林瓶?jī)捎脵z漏、燈檢機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件更新日志2/13目錄1. 簡(jiǎn)介42. 總述43. 運(yùn)行要求53.1. 能力、容量、產(chǎn)能53.2. 工藝需求3.3. 工藝控制53.4. 功能需求63.5. 數(shù)據(jù)和安全73.6. 環(huán)境84. 限制和約束84.1. 兼容和支持84.2. 過程約束94.3. 維護(hù)保養(yǎng)95. 生命周期105.1. 開發(fā)計(jì)劃1052測(cè)試1053交付105.4. 服務(wù)支持126. 術(shù)語137. 參考資料和控制規(guī)則138. 附件133/131.簡(jiǎn)介本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（urs）由有限公司（以下簡(jiǎn)稱a公司）起草并交付于供應(yīng)商。本urs描述了對(duì)

2、設(shè)備的基本需求。供應(yīng)商應(yīng)對(duì)本urs的所有章節(jié)進(jìn)行 充分確認(rèn)，對(duì)相關(guān)技術(shù)信息與我方進(jìn)行充分溝通，確保能夠遵循和滿足本 urs的耍求。雙方最終確認(rèn)的urs將作為采購(gòu)合同的重耍部分。本urs也是開展后續(xù)相關(guān)確認(rèn)或驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。2 .總述本urs適用于a公司生產(chǎn)部用于對(duì)安咅瓦、西林瓶裝制品進(jìn)行檢漏和燈 檢的設(shè)備。設(shè)備包括檢漏機(jī)一臺(tái)、燈檢機(jī)一臺(tái)及兩臺(tái)設(shè)備間的自動(dòng)聯(lián)機(jī)裝 置，如果能提供檢漏、燈檢一體機(jī)也可。該設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、材質(zhì)、 安裝以及相關(guān)文件系統(tǒng)等都必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：本用戶僅提出的最低限度的技術(shù)要求和設(shè)備的最基本要求，并未涵蓋 和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能，設(shè)備具有 更

3、完善的配置、性能更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。賣方應(yīng)在滿足 本要求書的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及 其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、 規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。4/133. 運(yùn)行要求3.1. 能力、容量、產(chǎn)能3.2. 工藝需求3.3. 工藝控制5/133.4. 功能需求6/133.5. 數(shù)據(jù)和安全7/133.6. 環(huán)境4. 限制和約朿4.1. 兼容和支持8/134.2. 過程約束4.3. 維護(hù)保養(yǎng)9/135. 生命周期5.1.開發(fā)計(jì)劃供應(yīng)商提供一個(gè)質(zhì)量和項(xiàng)目計(jì)劃，做為

4、建議的一部分。供應(yīng)商具備完整的質(zhì)量系統(tǒng)，供應(yīng)商內(nèi)部規(guī)程通過用戶檢查是有效的。5.2 測(cè)試 主耍測(cè)試內(nèi)容依據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃（vp）,5.3. 交付交付的安裝、運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)文件應(yīng)通俗易懂，不得含糊不清；供應(yīng) 商應(yīng)提前交付文件供初審，并提供反應(yīng)竣工情況的最終版文件；按合同移 交文件應(yīng)作為行使付款的前提條件；文件內(nèi)容文字應(yīng)用中文/英文描述，并 易于存擋，同時(shí)提供電子版本的格式。文件應(yīng)按以下清單內(nèi)容交付：（可以幾項(xiàng)合并）10/1311/135.4. 服務(wù)支持12/136. 術(shù)語7. 參考資料和控制規(guī)則1）gamp 4 一 good automated manufacturing practice guide

5、 forvalidation of automated systems inpharmaceutical manufacture良好自動(dòng)化管理規(guī)范（第4版）2）gamp 5 - a risk-based approach to compliant gxp computerizedsystems基于風(fēng)險(xiǎn)方法的自動(dòng)化管理規(guī)范（第5版）3）cgmp 一 current good manufacturing practice guide of automatedsystems in pharmaceuticalmanufacture.現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4) china gmp.中國(guó)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5) ec requirement.歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6) fd