1、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試題及答案科室 姓名 得分 批卷人 培訓(xùn)內(nèi)容：一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)用耗材管理制度、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、 填空題。（每空4分，共80分）1、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)購進無菌器械。2、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。3、使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。4、

2、醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。5、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 6、醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。7、我院藥械科科室負責(zé)全院醫(yī)用耗材采購、管理、發(fā)放等工作。8、常用醫(yī)用耗材的購進，醫(yī)學(xué)裝備部門按照國家有關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格審核資質(zhì)證件，通過上級主管部門或醫(yī)院公開、公正、公平的招標(biāo)。9、一次性使用無菌醫(yī)療器械到院后，醫(yī)學(xué)裝備部門進行驗收。驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、驗收日期

3、、驗收人員簽字等內(nèi)容，按照記錄能追溯到每批無菌衛(wèi)生材料的進貨來源。10、一次性使用無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理，嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后嚴(yán)格按醫(yī)療廢物分類處理。二、選擇題。（每題3分，共12分）1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為（ A ）類。A 3類 B 4類 C 2類 D 5類2、醫(yī)療機構(gòu)不得有下列哪些行為（ABCD）A 從非法渠道購進無菌器械；B 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；C 使用過期、已淘汰無菌器械；D 使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 3、下列醫(yī)用耗材中屬于3類耗材的有（ ABCD ）。A一次性使用無菌注射器 B一次性使用輸液器 C空心纖維透析器 D生物降解涂層支架系統(tǒng)4、臨床科室使用一次性無菌醫(yī)療器械前應(yīng)仔細檢查，發(fā)現(xiàn)如下問題的，應(yīng)立即停止使用，并及時通知醫(yī)學(xué)裝備部門。（ ABCD ） A包裝破損 B標(biāo)識不清 C超過有效期 D包裝與實物不符三、問答題。（共8分）1、請回答一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念一