1、AKAIMED LIMITED.CO.AK/QP-08-11抱怨處理控制程序編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:發(fā)放編號(hào)受控狀態(tài)文件歷史65432102012-1-20A/0初稿序號(hào)頁次（封面除外）文件更改 審批表號(hào)日期版本備注1. 目的及時(shí)處理顧客抱怨，消除不良隱患，滿足客戶需求，維護(hù)公司聲譽(yù)。2. 適用范圍適用于因本公司產(chǎn)品或服務(wù)引起的顧客抱怨的處理。3. 職責(zé)3.1市場部負(fù)責(zé)顧客抱怨信息的接收。3.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)顧客抱怨原因的調(diào)查和整改措施的制定。3.3其他部門負(fù)責(zé)各自范圍內(nèi)的整改和調(diào)查。4. 程序4.1接受和記錄信息市場部在收到顧客抱怨信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)將顧客抱怨信息記錄在顧客抱怨投

2、訴處理記錄表上，記錄表上應(yīng)至少寫明顧客名稱、聯(lián)系方式、抱怨投訴的事項(xiàng)、 接收時(shí)間等信息。在接收信息時(shí)應(yīng)確認(rèn)是否涉及死亡和嚴(yán)重傷害事故。如產(chǎn)生事 故應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)警戒系統(tǒng)程序，向事故所在國主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告，并及時(shí)通知 公告機(jī)構(gòu)。4.2抱怨信息的的界定4.2.1市場部負(fù)責(zé)人員在確認(rèn)無需啟動(dòng)警戒系統(tǒng)程序后，應(yīng)對投訴反饋的信 息進(jìn)行評價(jià)，判斷對客戶影響的程度，事件的影響范圍。4.2.2如果是任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī) 療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行 為或影響醫(yī)療器械性能的服務(wù)這些都應(yīng)界定為顧客抱怨。4.2.3如判定本次投訴無需啟動(dòng)調(diào)查

3、活動(dòng)，服務(wù)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在顧客抱怨投訴處 理記錄表上記錄不構(gòu)成抱怨的原因，以及本次投訴的處理方式和處理時(shí)間，并簽字確認(rèn)。4.3抱怨的調(diào)查4.3.1當(dāng)市場部決定啟動(dòng)調(diào)查后，應(yīng)將客戶抱怨信息的記錄移交給質(zhì)量管理部門， 由質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查活動(dòng)。4.3.2調(diào)查內(nèi)容至少包括導(dǎo)致投訴的原因，該原因是否是孤立的，如非孤立的原 因，應(yīng)對同批次產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，確定其他產(chǎn)品是否會(huì)有相同瑕疵。433按法規(guī)要求，如調(diào)查結(jié)果需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)不良事件報(bào) 告控制程序和警戒系統(tǒng)程序進(jìn)行報(bào)告。4.3.4如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動(dòng)所致，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)與責(zé)任所在的外部 方進(jìn)行溝通，將相關(guān)原因及時(shí)傳達(dá)給外部方，并要求其立即糾正。并制定糾正措 施并確定驗(yàn)證期限。4.4處理與抱怨相關(guān)的產(chǎn)品4.4.1調(diào)查完成后應(yīng)及時(shí)處理顧客投訴的產(chǎn)品，可根據(jù)實(shí)際情況，制定處理方案， 安排退貨返修或者上門服務(wù)。4.4.2如調(diào)查結(jié)果表明，產(chǎn)品瑕疵并非孤立，應(yīng)對可能具有相同問題的產(chǎn)品制定 處理方案，實(shí)施召回更換或者維修。4.5糾正和糾正措施顧客抱怨處理方案形成后應(yīng)立即執(zhí)行糾正和糾正措施，啟動(dòng)改進(jìn)控制程序避免相關(guān)問題再次發(fā)生。如果改進(jìn)產(chǎn)生重大變更應(yīng)按照通知公告機(jī)