-物料和產(chǎn)品放行管理程序文件類別：操作標準文件編碼：ZL-SMP-10-012-00起草/修訂人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：執(zhí)行日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部文件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（ ） 生產(chǎn)技術(shù)部（ ） 物資管理部（ ）財務管理部（ ） 設備工程部（ ） 銷售公司（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容物料和產(chǎn)品放行管理程序1 目的：規(guī)范物料和產(chǎn)品的放行管理，防止不合格物料投入生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品流入下工序，不合格的成品出廠。2 適用范圍：藥品生產(chǎn)用原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的放行管理。3 職責車間主任：嚴格按該程序?qū)Ρ拒囬g批生產(chǎn)記錄進行審核，保證生產(chǎn)過程符合工藝要求。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理：嚴格按該程序?qū)φ麄€批生產(chǎn)記錄進行審核，保證生產(chǎn)過程符合工藝要求。倉庫主管：嚴格按該程序?qū)M廠物料進行驗收，保證存儲過程符合要求。物質(zhì)管理部經(jīng)理：嚴格按該程序進行物料采購和審核，保證來源符合規(guī)定。QA質(zhì)量管理員：嚴格按該程序?qū)εa(chǎn)記錄進行審核，保證出廠產(chǎn)品符合注冊標準要求。QA現(xiàn)場監(jiān)控員：嚴格按程序?qū)ξ锪虾彤a(chǎn)品進行取樣檢查，保證符合取樣和內(nèi)控標準要求，批準中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的放行。質(zhì)量部經(jīng)理：對物料審核放行單、成品審核放行單進行復核。質(zhì)量受權(quán)人：批準物料和成品放行。4 內(nèi)容4.1 概念物料：指原料、輔料和包裝材料等。產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。4.2 各部門在放行中的責任4.2.1 質(zhì)量受權(quán)人4.2.1.1 保證產(chǎn)品符合注冊要求4.2.1.2 保證產(chǎn)品的生產(chǎn)符合GMP要求。4.2.1.3 保證產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。4.2.1.4 簽署審核放行單。4.2.1.5 保證產(chǎn)品相關(guān)的所有偏差、變更和OOS都經(jīng)過相應的調(diào)查和處理。4.2.1.6 保證需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的重大變更已經(jīng)上報并得到批準。4.2.1.7 保證完成所有的必要檢驗。4.2.1.8 保證所有的必要生產(chǎn)和檢驗文件已經(jīng)完成，并被批準。4.2.1.9 判斷和評價生產(chǎn)和檢驗文件的結(jié)果。4.2.1.10 考慮其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.2.1.11 決策產(chǎn)品放行或拒收。4.2.2 質(zhì)量管理部門4.2.2.1 保證物料符合相應的放行標準。4.2.2.2 決策物料放行或拒收。4.2.2.3 審核和批準批檢驗記錄。4.2.2.4 批準質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和檢驗操作規(guī)程。4.2.2.5 保證所有的檢驗按照批準的規(guī)程完成。4.2.2.6 保證OOS經(jīng)過評估。4.2.2.7 按規(guī)定進行物料和產(chǎn)品留樣。4.2.3 生產(chǎn)技術(shù)部門4.2.3.1 保證生產(chǎn)過程符合GMP要求。4.2.3.2 保證批相關(guān)的偏差和變更均有記錄并完成調(diào)查、評估和處理。4.2.3.3 保證批生產(chǎn)記錄在交付質(zhì)量部門前均經(jīng)過了評估和批準。4.2.4 質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)技術(shù)部門的共同責任4.2.4.1 批生產(chǎn)文件的評價和批準。4.2.4.2 對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測和控制。4.2.4.3 執(zhí)行和評估中間過程控制。4.2.5 物質(zhì)管理部4.2.5.1 保證物料從批準的供應商處購入。4.2.5.2 保證物料和產(chǎn)品按規(guī)定條件貯存。4.2.5.3 保證發(fā)放使用的物料和產(chǎn)品是經(jīng)檢驗合格并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準放行的物料和產(chǎn)品。4.3 應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。4.4 物料放行4.4.1 物料的放行應當至少符合以下要求4.4.1.1 物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果（包括委托檢驗）。4.4.1.2 物料的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。4.4.1.3 物料應當由質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人簽名批準放行。4.4.2 物料審核放行流程倉庫主管審核物資管理部經(jīng)理審核QA現(xiàn)場監(jiān)控員審核質(zhì)量部經(jīng)理審核質(zhì)量受權(quán)人批準放行。4.4.3 具體操作執(zhí)行物料審核放行SOP。 4.5 產(chǎn)品放行4.5.1 產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求4.5.1.1 在批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和GMP要求，并確認以下各項內(nèi)容。4.5.1.1.1 主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證。4.5.1.1.2 已完成所有必需的檢查、檢驗（包括委托檢驗），并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。4.5.1.1.3 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名。4.5.1.1.4 變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準。4.5.1.1.5 對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核。4.5.1.1.6 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。4.5.1.2 藥品的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。4.5.1.3 每批成品均應當由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行。4.5.1.4 各工序中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品由現(xiàn)場QA人員批準放行。4.5.2 成品審核放行流程車間主任審核生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理審核QA現(xiàn)場監(jiān)控員審核QA質(zhì)量管理員質(zhì)量部經(jīng)理審核質(zhì)量受權(quán)人批準放行。4.5.3 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品放行QA現(xiàn)場監(jiān)控員在審核中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)符合規(guī)范，檢驗結(jié)果符合標準，貯存符合要求后在批生產(chǎn)記錄上簽字放行。4.5.4 具體操作執(zhí)行產(chǎn)品審核放行SOP。4.6 物料審核放行單納入