細(xì)菌性陰道病（BV）系列檢測試劑盒,一、細(xì)菌性陰道病,細(xì)菌性陰道病,細(xì)菌性陰道?。╞acterialvaginosis,BV）是婦科常見病、多發(fā)病。細(xì)菌性陰道病以往曾有過許多名稱，如嗜血桿菌性陰道炎、棒狀桿菌性陰道炎、加德納浮游菌性陰道炎、消化鏈球菌屬及非特異性陰道炎等。直到1984年在瑞典的專題國際會議上才正式命名為細(xì)菌性陰道病。,細(xì)菌性陰道病名稱的界定,細(xì)菌性：陰道內(nèi)存在大量細(xì)菌生長繁殖，但無法確定引起B(yǎng)V的特異性細(xì)菌。陰道病：陰道粘膜無炎癥性表現(xiàn)，故稱“陰道病”，而不稱“陰道炎”。,BV發(fā)病情況,BV的發(fā)病率高，在陰道感染性疾病中，細(xì)菌性陰道病約占50%60%，念珠性陰道炎占20%30%，滴蟲性陰道炎占5%10%，因此，細(xì)菌性陰道病是婦科臨床最常見的陰道感染。,正常的陰道菌群,健康婦女陰道微生物群中常住菌除乳酸桿菌外，還有葡萄球菌、大腸桿菌、棒狀桿菌、B族鏈球菌、糞鏈球菌、支原體、消化球菌及類桿菌等。正常菌群中厭氧菌與需氧菌之比為5：1。菌群的組成菌中兼性厭氧乳酸桿菌是正常陰道的優(yōu)勢菌。,乳桿菌,類桿菌,表皮葡球菌,糞鏈球菌,大腸桿菌,梭狀桿菌,白色念珠菌,棒狀桿菌,原籍菌,其它菌群：共生、拮抗,消化球菌,婦女陰道常見過路微生物,金葡菌,腸桿菌,丙酸桿菌,消化鏈球菌,韋榮球菌,加德納菌,滴蟲,乳酸桿菌,乳酸桿菌是陰道的原籍菌在陰道的正常菌群中其數(shù)量可達(dá)8107個/ml，從正常婦女陰道內(nèi)可分離出16種左右乳桿菌，其中有幾種能產(chǎn)生H2O2的乳桿菌（如卷曲乳桿菌、詹森乳桿菌以及發(fā)酵乳桿菌等），在乳桿菌中占絕對優(yōu)勢，而其他不產(chǎn)H2O2的乳桿菌只占10%左右。,微生態(tài)平衡,陰道內(nèi)各種微生物群之間,相互作用、相互制約、相互依賴，保持微生態(tài)平衡。一旦打破這種平衡，就會導(dǎo)致疾病的發(fā)生。,陰道微生態(tài)失調(diào),致病菌,條件致病菌,乳桿菌,乳桿菌,微生態(tài)平衡,微生態(tài)失調(diào),內(nèi)源性感染,外源性感染,BV時的陰道微生態(tài)改變,乳桿菌不僅數(shù)量上減少，特別是產(chǎn)H2O2的乳桿菌減少加德納菌及其它厭氧菌增加厭氧菌可增加上千倍，厭氧菌與需氧菌之比由原來的51，增加到1001至10001。,產(chǎn)H2O2乳桿菌的生理作用,產(chǎn)生乳酸，降低陰道pH值，抑制致病菌的生長繁殖產(chǎn)生H2O2調(diào)節(jié)陰道微生態(tài)平衡，防治外籍菌侵入引起的感染粘附抑制,細(xì)菌性陰道?。˙V）發(fā)病機(jī)理,致病因素,乳桿菌,數(shù)量減少,功能減退,產(chǎn)H2O2,產(chǎn)乳酸,加德納菌/類桿菌等數(shù)量,陰道內(nèi)源性感染,BV,陰道菌群失調(diào),導(dǎo)致細(xì)菌性陰道病的因素,包括內(nèi)分泌變化（月經(jīng)、妊娠、絕經(jīng)）性伴侶濫用抗生素宮內(nèi)節(jié)育器陰道沖洗以及不潔的性生活等。,細(xì)菌性陰道病的臨床特征,陰道黏膜充血不明顯;病理特征無炎癥病變;陰道異常分泌物明顯增多，稀糊狀，灰白色、灰黃色或乳黃色;帶有特殊魚腥臭味;陰道分泌物pH值升高;白細(xì)胞、吞噬細(xì)胞等代謝物增多。,二、產(chǎn)品技術(shù)簡介,產(chǎn)品組成細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測試劑盒（20人份）過氧化氫/白細(xì)胞酶/唾液酸苷酶/多胺,檢測卡20塊樣本管20個滴管20個樣本稀釋液1瓶唾液酸酶顯色液1瓶過氧化氫顯色液1瓶多胺顯色液1瓶多胺顯色液1瓶比色卡1張,產(chǎn)品組成細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）（20人份）,檢測卡20塊樣本管20個滴管20個樣本稀釋液2瓶顯色液1瓶比色卡1張,產(chǎn)品組成陰道炎快速檢測試劑盒（多胺法）（50人份）,檢測卡50塊樣本管50個滴管50個樣本稀釋液2瓶顯色液1瓶顯色液1瓶陰性對照液1瓶陽性對照液1瓶比色卡1張,2、產(chǎn)品檢測指標(biāo),過氧化氫（H2O2)生態(tài)優(yōu)勢菌指標(biāo)（乳桿菌）唾液酸酶（SNA）致病菌指標(biāo)（加德納菌及一些厭氧菌分泌）白細(xì)胞酯酶（LET)宿主反應(yīng)指標(biāo)（炎癥）程度多胺（PA）陰道生態(tài)平衡指標(biāo)（厭氧菌增多）,3、檢測原理,過氧化氫檢測原理：過氧化氫在辣根過氧化物酶催化下使無色的四甲基聯(lián)苯胺脫氫變藍(lán)，藍(lán)色深淺與過氧化氫濃度成正比；唾液酸酶檢測原理：唾液酸酶能使無色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解離，游離的5-溴-4-氯-3-吲哚變藍(lán)，藍(lán)色深淺與唾液酸酶濃度成正比；白細(xì)胞酯酶檢測原理：白細(xì)胞酯酶能使無色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解離，游離的5-溴-4-氯-3-吲哚變藍(lán)，藍(lán)色深淺與白細(xì)胞酯酶濃度成正比；多胺檢測原理：多胺在亞硝基鐵氰化鈉的催化下與苯酚、次氯酸鈉發(fā)生反應(yīng)形成藍(lán)色的靛酚藍(lán)，藍(lán)色深淺與多胺濃度成正比。,4、操作方法,（1）取出檢測卡和試劑，恢復(fù)至室溫（2）患者樣本采集、處理（3）滴加樣本液至檢測卡，加相應(yīng)顯色劑（4）37溫育10分鐘（5）結(jié)果判讀,5、結(jié)果判斷,對照比色卡判斷,5、產(chǎn)品靈敏度,唾液酸酶最低檢出濃度應(yīng)為1.4U/ml；白細(xì)胞酯酶最低檢出濃度應(yīng)為2.0U/ml;過氧化氫最低檢出濃度應(yīng)為0.4mol/L；氯化銨最低檢出濃度應(yīng)為0.4mmol/L。,三、產(chǎn)品適用范圍及臨床意義,BV傳統(tǒng)診斷方法,Amsel法是目前作為診斷BV傳統(tǒng)的使用方法，該方法提供了以下四點(diǎn)診斷標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定至少三點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)符合，則可診斷為BV：(1)不均質(zhì)的陰道分泌物，粘附于陰道壁但易于擦拭。(2)陰道pH大于4.7。(3)在陰道分泌物中見到線索細(xì)胞(cluecell)。(4)氨氣味試驗(yàn)(whifftest)陽性。,BV系列試劑盒各項檢測指標(biāo)的意義,過氧化氫（H2O2）H2O2直接由產(chǎn)H2O2的乳酸桿菌分泌，其濃度與乳酸桿菌的數(shù)量成正比，直接反應(yīng)維持陰道正常內(nèi)生態(tài)的乳酸桿菌數(shù)量，與評價陰道內(nèi)環(huán)境的pH值(影響其測定因素很多，如宮頸黏液、性交、藥物等)相比，具有干擾因素少，更能直接反應(yīng)陰道內(nèi)生態(tài)狀況。檢測陰性表示陰道菌群正常，陽性表示陰道微生態(tài)遭破壞。,唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA）唾液酸酶是由陰道菌群中厭氧菌分泌的，其活性與厭氧菌數(shù)量成正比，酶活性高反映陰道內(nèi)厭氧菌過度生長，特異性較好。臨床資料分析結(jié)果顯示：與Amsel法比較，其靈敏度89.4、特異度95.8、陽性預(yù)測值82.0、陰性預(yù)測值97.7、符合率94.7，基本達(dá)到對BV篩查診斷要求。所以有做唾液酸酶單聯(lián)試劑盒產(chǎn)品的。但有部分引發(fā)BV的厭氧菌不產(chǎn)生唾液酸酶或產(chǎn)酶量少，造成部分BV漏檢。,白細(xì)胞酯酶（LET）白細(xì)胞酯酶屬廣泛的非特異性指標(biāo)，較敏感，陽性者提示陰道分泌物內(nèi)有大量多核白細(xì)胞，結(jié)合清潔度結(jié)果，作為一個參考指標(biāo)，可幫助臨床醫(yī)生了解患者陰道壁有無實(shí)質(zhì)性粘膜受損，給予消炎治療。,多胺（PA）多胺是陰道中厭氧菌侵蝕陰道細(xì)胞的過程中會產(chǎn)生的一類化合物。正常陰道分泌物中只能檢出少量的單胺，少數(shù)人可檢測到多胺。陰道感染時，分泌物中可檢出大量的單胺和多胺，這些胺類是陰道分泌物產(chǎn)生異味的主要原因。胺是堿性的，使分泌物pH增加。由于幾乎所有的陰道感染都伴有胺的增加。因此，多胺測定已在婦科檢查中應(yīng)用比較廣泛。,BV四項聯(lián)合測定的臨床意義,四、我們的產(chǎn)品優(yōu)勢,1、與傳統(tǒng)方法相比,2、與同類產(chǎn)品的比較,1、細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（BV)唾液酸苷酶法改良胺試驗(yàn)法兩種方法學(xué)研究表明唾液酸苷酶法只能檢測球菌增多引起的BV,而不能檢測擬桿菌增多引起的BV,即可能漏檢部分BV。,2細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒北京中生金域公司生產(chǎn)；檢測過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶三項指標(biāo)；銷售3-4年，有一定市場知名度和聲譽(yù)；2-8貯存，效期1年；擁有實(shí)用新型專利；區(qū)域保護(hù)做的好；部分地區(qū)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。缺點(diǎn)：1.漏檢一部分BV;2.不能同時檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)；3.質(zhì)量不穩(wěn)定，批間差大，過氧化氫孔不易判斷，時間長等質(zhì)量問題；4.售后服務(wù)不好，依靠代理商就地解決。,3、細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒-細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測試條廣州鴻琪儀器公司生產(chǎn)；檢測pH、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶四項指標(biāo)；4-30貯存，效期1年；該廠家產(chǎn)品市場并不多。已經(jīng)在運(yùn)作招商、申報醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。缺點(diǎn)：1.漏檢一部分BV;2.不能同時檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。3.過氧化氫孔做不出陰性4.室溫反應(yīng)顏色淺,4、細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒-細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測試條福建泰普生物科學(xué)有限公司生產(chǎn)；檢測pH、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶四項指標(biāo)；4-30貯存，效期1年，室溫30分鐘顯色；卡和鴻琪一樣缺點(diǎn)：1.漏檢一部分BV;2.不能檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。3.過氧化氫孔做不出陰性4.室溫反應(yīng)顏色淺,5陰道炎檢測試劑盒美國Femlab公司生產(chǎn)；檢測pH值、脯氨酸氨肽酶、亞硝酸鹽、血、蛋白質(zhì)、白細(xì)胞六項指標(biāo)；2-30避光貯存；缺點(diǎn)：名為陰道炎六聯(lián)檢，但不能檢測霉菌，而且存在諸如檢測意義不明確、三項指標(biāo)都檢測陰道炎、BV與滴蟲無法區(qū)分、漏檢滴蟲等缺點(diǎn)。,6、干化學(xué)酶法(安圖生物）通過六項測定1、過氧化氫濃度測定2、白細(xì)胞酯酶活性測定3、唾液酸苷酶活性測定4、脯氨酸氨基肽酶活性測定5、氨基葡萄糖苷酶活性測定6、pH值可檢測五項指標(biāo)1、乳酸桿菌2、白細(xì)胞（清潔度）3、細(xì)菌性陰道病4、霉菌5、滴蟲,pH值結(jié)果色黃色-藍(lán)色過氧化氫孔結(jié)果色無色-紫紅色白細(xì)胞酯酶孔無色-藍(lán)色唾液酸苷酶孔無色-紅色脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶均為無色-黃色,脯氨酸氨基肽酶是厭氧菌及念珠菌（念珠菌屬霉菌，真菌的一種）感染指標(biāo)，乙酰氨基葡萄糖苷酶是白色念珠菌及滴蟲感染指標(biāo)。,優(yōu)點(diǎn)：包含了細(xì)