第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁生物樣本庫崗前培訓(xùn)考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.生物樣本庫中，用于長期儲存組織樣本的常用方法是？

A.液氮深低溫儲存

B.普通冰箱冷藏儲存

C.干冰短時冷凍儲存

D.化學(xué)固定保存

___

2.根據(jù)國家衛(wèi)健委《人類遺傳資源樣本采集、保藏、使用和對外提供管理辦法》，涉及國際交流的生物樣本出境需經(jīng)過哪個機構(gòu)的審批？

A.地方衛(wèi)健委

B.國家衛(wèi)健委

C.科技部

D.外交部

___

3.生物樣本庫中，用于標(biāo)識樣本信息的唯一性文件是？

A.樣本登記表

B.條形碼標(biāo)簽

C.電子數(shù)據(jù)庫記錄

D.樣本知情同意書

___

4.在處理生物樣本時，以下哪項操作不符合實驗室生物安全通用要求？

A.使用一次性手套處理污染樣本

B.操作臺面定期使用75%酒精消毒

C.液體樣本直接傾倒至垃圾桶

D.工作結(jié)束后進行手部消毒

___

5.生物樣本庫中，用于評估樣本降解風(fēng)險的指標(biāo)是？

A.樣本量大小

B.儲存溫度穩(wěn)定性

C.樣本包裝材質(zhì)

D.樣本來源地區(qū)

___

6.根據(jù)國際生物樣本庫聯(lián)盟（ISBER）指南，樣本儲存前需完成的關(guān)鍵步驟是？

A.樣本立即送檢分析

B.樣本編號與病例信息脫敏

C.樣本直接放入深低溫罐

D.樣本無需預(yù)處理

___

7.生物樣本庫中，用于評估樣本可用性的質(zhì)量控制方法是？

A.定期抽樣檢測DNA濃度

B.樣本隨機報廢

C.降低儲存溫度

D.增加樣本采集頻次

___

8.根據(jù)中國藥典GMP要求，生物樣本庫的儲存環(huán)境溫度范圍是多少？

A.-80℃±10℃

B.2℃–8℃

C.-20℃±5℃

D.4℃±2℃

___

9.生物樣本庫中，用于追蹤樣本流轉(zhuǎn)路徑的系統(tǒng)是？

A.LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）

B.ERP（企業(yè)資源計劃系統(tǒng)）

C.CRM（客戶關(guān)系管理系統(tǒng)）

D.WMS（倉庫管理系統(tǒng)）

___

10.在處理高危生物樣本時，以下哪項個人防護裝備（PPE）是必須的？

A.口罩和手套

B.防護服和護目鏡

C.手套和鞋套

D.口罩和鞋套

___

11.生物樣本庫中，用于評估樣本儲存穩(wěn)定性的實驗方法是？

A.高通量測序

B.空白對照實驗

C.液氮損耗檢測

D.樣本外觀觀察

___

12.根據(jù)美國FDA指南，用于臨床研究樣本的儲存容器材質(zhì)需滿足什么要求？

A.耐強酸堿腐蝕

B.具備低吸附性

C.易于高壓滅菌

D.可重復(fù)使用

___

13.生物樣本庫中，用于防止樣本交叉污染的措施是？

A.使用不同顏色的標(biāo)簽

B.單一流線操作

C.頻繁更換工作區(qū)域

D.減少樣本處理人員

___

14.根據(jù)中國《生物安全法》，生物樣本庫的廢棄物處理需遵循哪個原則？

A.直接丟棄

B.化學(xué)消毒后焚燒

C.簡單清洗后回收

D.暫存于普通冰箱

___

15.生物樣本庫中，用于評估樣本量是否滿足研究需求的指標(biāo)是？

A.樣本純度

B.樣本回收率

C.儲存容器成本

D.樣本運輸時間

___

16.在處理涉及個人隱私的樣本時，以下哪項操作不符合倫理要求？

A.樣本編號與身份信息脫敏

B.未經(jīng)同意公開樣本數(shù)據(jù)

C.獲得知情同意書

D.建立樣本訪問權(quán)限管理

___

17.生物樣本庫中，用于評估樣本儲存設(shè)備性能的指標(biāo)是？

A.設(shè)備外觀整潔度

B.溫濕度波動范圍

C.設(shè)備運行噪音

D.設(shè)備購買價格

___

18.根據(jù)國際人類基因組計劃（HUGO）指南，樣本儲存前需進行的必要處理是？

A.樣本立即染色觀察

B.樣本RNA提取

C.樣本固定與脫水

D.樣本直接冷凍

___

19.生物樣本庫中，用于防止樣本凍融損傷的措施是？

A.增加冷凍循環(huán)次數(shù)

B.使用專用凍存管

C.降低儲存溫度

D.減少樣本量

___

20.根據(jù)歐盟《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR），生物樣本庫在處理個人數(shù)據(jù)時需遵循什么原則？

A.公開透明

B.限制目的使用

C.數(shù)據(jù)最小化

D.以上都是

___

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.生物樣本庫中，可能導(dǎo)致樣本降解的因素包括？

A.溫度波動

B.樣本反復(fù)凍融

C.包裝材質(zhì)不兼容

D.空氣濕度超標(biāo)

___

22.根據(jù)ISBER指南，生物樣本庫的質(zhì)量管理（QMS）應(yīng)包含哪些要素？

A.樣本采集規(guī)范

B.儲存環(huán)境監(jiān)控

C.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

D.員工培訓(xùn)記錄

___

23.生物樣本庫中，用于評估樣本質(zhì)量的方法包括？

A.DNA濃度檢測

B.樣本外觀評分

C.RNA完整性分析

D.細胞活力測定

___

24.在處理高危生物樣本時，以下哪些個人防護裝備是必要的？

A.防護服

B.雙層手套

C.防護面屏

D.鞋套

___

25.生物樣本庫中，可能導(dǎo)致樣本交叉污染的原因包括？

A.多樣本共用移液器

B.工作區(qū)域布局不合理

C.消毒措施不足

D.樣本容器未區(qū)分

___

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.生物樣本庫的儲存環(huán)境溫度越低越好。

___

27.根據(jù)中國《人類遺傳資源管理條例》，所有生物樣本出境需經(jīng)科技部審批。

___

28.生物樣本庫的樣本登記表只需記錄基本信息，無需詳細描述處理過程。

___

29.樣本知情同意書可由家屬代簽。

___

30.生物樣本庫的廢棄物可直接丟棄。

___

31.樣本儲存容器材質(zhì)需具備低吸附性，以避免影響后續(xù)檢測。

___

32.根據(jù)ISBER指南，生物樣本庫應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保樣本信息可追溯。

___

33.生物樣本庫的儲存環(huán)境濕度越高越好。

___

34.樣本反復(fù)凍融不會影響其質(zhì)量。

___

35.生物樣本庫的廢棄物處理需符合國家環(huán)保法規(guī)。

___

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.生物樣本庫的儲存環(huán)境溫度分為______、______和______三級。

37.根據(jù)中國《生物安全法》，生物樣本庫需建立______制度，確保樣本安全。

38.樣本知情同意書需包含______、______和______三方面內(nèi)容。

39.生物樣本庫的樣本登記表需記錄______、______和______等信息。

40.樣本儲存容器材質(zhì)需具備______、______和______等特性。

五、簡答題（共30分）

41.簡述生物樣本庫在樣本儲存前需進行的預(yù)處理步驟。（5分）

42.根據(jù)中國《人類遺傳資源管理條例》，生物樣本庫在處理人類遺傳資源時需遵守哪些基本原則？（6分）

43.生物樣本庫中，如何防止樣本交叉污染？（5分）

44.簡述生物樣本庫的廢棄物處理流程。（6分）

六、案例分析題（共25分）

45.某生物樣本庫在處理一批來自臨床研究的腫瘤組織樣本時，發(fā)現(xiàn)部分樣本出現(xiàn)降解，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)儲存環(huán)境溫度波動較大，且樣本未使用專用凍存管。請分析原因并提出改進措施。（10分）

46.某研究者需使用某生物樣本庫的樣本進行基因測序，但發(fā)現(xiàn)樣本知情同意書未包含“樣本再次使用”的條款，研究者遂要求修改同意書。請分析該案例中的倫理問題并提出解決方案。（15分）

參考答案及解析

一、單選題

1.A

2.B

3.B

4.C

5.B

6.B

7.A

8.C

9.A

10.B

11.B

12.B

13.B

14.B

15.B

16.B

17.B

18.C

19.B

20.D

解析

1.A.液氮深低溫儲存是目前最常用的長期儲存方法，可保存組織樣本數(shù)十年。B選項普通冰箱僅適用于短期（數(shù)天至數(shù)月）冷藏。C選項干冰適用于短途運輸，不適合長期儲存。D選項化學(xué)固定會破壞樣本活性。

2.B.根據(jù)國家衛(wèi)健委《人類遺傳資源樣本采集、保藏、使用和對外提供管理辦法》第8條，涉及出境的需經(jīng)國家衛(wèi)健委審批。

3.B.條形碼標(biāo)簽是唯一標(biāo)識樣本的物理載體，便于全程追溯。A選項登記表是紙質(zhì)記錄。C選項數(shù)據(jù)庫記錄是電子化信息。D選項知情同意書是倫理文件。

4.C.液體樣本需使用密閉容器并按生物安全要求處理，不可直接傾倒。A選項正確，高危樣本需使用一次性手套。B選項正確，操作臺面需定期消毒。D選項正確，工作后需消毒。

5.B.儲存溫度穩(wěn)定性是影響樣本降解的關(guān)鍵因素，溫度波動會導(dǎo)致樣本活性降低。A選項樣本量與降解無直接關(guān)系。C選項包裝材質(zhì)影響保存效果，但不是核心指標(biāo)。D選項來源地區(qū)與儲存無關(guān)。

6.B.ISBER指南強調(diào)儲存前需完成編號和脫敏，確保樣本信息與身份分離。A選項立即送檢不適用于長期儲存。C選項需先預(yù)處理再儲存。D選項需按規(guī)范流程操作。

7.A.定期檢測DNA濃度是評估樣本可用性的常用方法。B選項隨機報廢不可取。C選項降低溫度可能延長保存期，但無法解決降解問題。D選項增加采集頻次不解決現(xiàn)有樣本質(zhì)量。

8.C.中國藥典GMP要求生物樣本庫儲存溫度為-20℃±5℃。A選項液氮溫度過低。B選項2℃–8℃適用于冷藏。D選項4℃±2℃適用于冷凍。

9.A.LIMS是實驗室信息管理系統(tǒng)，專門用于樣本管理。B選項ERP用于企業(yè)資源管理。C選項CRM用于客戶關(guān)系管理。D選項WMS用于倉庫管理。

10.B.高危樣本需穿戴防護服和護目鏡，防止氣溶膠或飛濺物暴露。A選項僅防護呼吸道。C選項手套和鞋套防護不足。D選項僅防護呼吸道和足部。

11.B.空白對照實驗可評估儲存過程中的降解風(fēng)險。A選項測序用于分析，非評估。C選項液氮損耗檢測不適用于所有樣本。D選項觀察無法量化穩(wěn)定性。

12.B.美國FDA指南要求樣本容器材質(zhì)具備低吸附性，避免影響后續(xù)檢測。A選項耐腐蝕性非關(guān)鍵要求。C選項高壓滅菌與儲存無關(guān)。D選項重復(fù)使用需符合滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

13.B.單一流線操作可減少樣本接觸次數(shù)，降低污染風(fēng)險。A選項標(biāo)簽顏色輔助識別，非防止污染。C選項頻繁更換區(qū)域增加操作復(fù)雜性。D選項減少人員可降低污染，但非首選措施。

14.B.根據(jù)《生物安全法》第25條，廢棄物需消毒后焚燒。A選項直接丟棄違法。C選項簡單清洗無法滅活。D選項普通冰箱無法滅活。

15.B.樣本回收率是評估樣本量是否滿足研究需求的關(guān)鍵指標(biāo)。A選項純度影響檢測，非數(shù)量。C選項成本與樣本量無關(guān)。D選項運輸時間影響新鮮度，非數(shù)量。

16.B.樣本數(shù)據(jù)涉及隱私，未經(jīng)同意公開違反倫理。A選項脫敏是合規(guī)操作。C選項同意書是必要文件。D選項權(quán)限管理是合規(guī)措施。

17.B.溫濕度波動范圍是評估設(shè)備性能的核心指標(biāo)。A選項外觀與性能無關(guān)。C選項噪音影響工作環(huán)境，非核心指標(biāo)。D選項價格與性能無關(guān)。

18.C.樣本固定與脫水是儲存前的必要預(yù)處理步驟。A選項立即染色不適用于儲存。B選項RNA提取是后續(xù)分析步驟。D選項直接冷凍需預(yù)處理。

19.B.專用凍存管可減少凍融損傷。A選項增加循環(huán)會加劇損傷。C選項降低溫度可延長保存期，但無法避免損傷。D選項減少樣本量非解決方法。

20.D.GDPR要求公開透明、限制目的使用、數(shù)據(jù)最小化。A選項正確。B選項正確。C選項正確。

二、多選題

21.ABCD

22.ABCD

23.ABCD

24.ABCD

25.ABCD

解析

21.A選項溫度波動會導(dǎo)致樣本活性降低。B選項反復(fù)凍融會破壞樣本結(jié)構(gòu)。C選項包裝材質(zhì)不兼容可能導(dǎo)致樣本降解。D選項濕度超標(biāo)可能影響儲存環(huán)境。

22.ISBER指南要求QMS包含樣本采集規(guī)范（保證質(zhì)量源頭）、儲存環(huán)境監(jiān)控（確保穩(wěn)定性）、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（可追溯）、員工培訓(xùn)記錄（確保操作合規(guī)）。

23.A選項多樣本共用移液器會導(dǎo)致交叉污染。B選項工作區(qū)域布局不合理增加污染風(fēng)險。C選項消毒不足無法殺滅微生物。D選項未區(qū)分容器無法避免混淆。

24.A選項防護服可防止體液噴濺。B選項雙層手套增加防護層級。C選項防護面屏防止氣溶膠吸入。D選項鞋套防止污染鞋底。

25.A選項多樣本共用移液器會導(dǎo)致交叉污染。B選項工作區(qū)域布局不合理增加污染風(fēng)險。C選項消毒不足無法殺滅微生物。D選項未區(qū)分容器無法避免混淆。

三、判斷題

26.×

27.×

28.×

29.×

30.×

31.√

32.√

33.×

34.×

35.√

解析

26.×溫度過低可能導(dǎo)致樣本凍傷或結(jié)構(gòu)破壞，需根據(jù)樣本類型選擇合適溫度。

27.×根據(jù)國家衛(wèi)健委《人類遺傳資源管理條例》，涉及出境的需經(jīng)國家衛(wèi)健委審批，但非所有樣本均需審批，需根據(jù)具體項目判斷。

28.×樣本登記表需詳細記錄采集、處理、儲存等所有環(huán)節(jié)，避免遺漏。

29.×樣本知情同意書必須由樣本提供者本人簽署，代簽無效。

30.×生物樣本庫的廢棄物需按生物安全要求處理，不可直接丟棄。

31.√樣本儲存容器材質(zhì)需低吸附性，避免影響后續(xù)檢測。

32.√ISBER指南強調(diào)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保樣本信息可追溯。

33.×濕度過高可能導(dǎo)致樣本霉變或降解。

34.×反復(fù)凍融會破壞樣本結(jié)構(gòu)，影響檢測。

35.√生物樣本庫的廢棄物處理需符合國家環(huán)保法規(guī)。

四、填空題

36.液氮深低溫；普通冷凍；冷藏

37.生物安全

38.樣本用途；隱私保護；倫理要求

39.樣本編號；采集時間；儲存條件

40.低吸附性；化學(xué)穩(wěn)定性；生物相容性

五、簡答題

41.答：①樣本采集后立即進行編號，確保唯一性；②根據(jù)樣本類型選擇合適容器，如組織