項目歸檔登記表(器械/體外診斷試劑)項目名稱專業(yè)/PI申辦者器械名稱器械類別存檔位置批件號臨床期別第一例知情日期最后一例知情日期第一例入組日期最后一例出組日期協(xié)議日期項目啟動日期試驗結束時間AE/SAE例數(shù)試驗入組情況篩選例，入組例，完成例，脫落例，剔除例協(xié)議例數(shù)組長單位及PI總設計例數(shù)臨床試驗項目資料歸檔目錄結果備注有無1臨床試驗申請表2醫(yī)療器械臨床試驗批件（若有）3藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件4遺傳辦申請書及批件（若有）5試驗方案及更新件（簽字蓋章）6研究者手冊及更新件7研究病歷及更新件（樣表）8病例報告表及更新件（樣表）9知情同意書及更新件（樣表）10申辦者資質證明文件或相關說明文件及更新件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）11試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明12申辦者委托本機構開展臨床試驗的委托書13申辦者對CRO的委托函14CRO資質證明及更新件15基于產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品檢驗報告16臨床前研究相關資料17試驗用器械的標簽文本18若試驗器械由申辦者以外的企業(yè)生產(chǎn)時，須提供器械生產(chǎn)委托書等文件19受試者保險的相關文件（若有）20受試者招募廣告及其它提供給受試者的日志卡、指導等21組長單位倫理委員會批件22本中心倫理委員會批件及意見23研究協(xié)議及其補充協(xié)議（已簽章）24啟動會培訓記錄25職責授權分工表及更新26研究人員履歷、資格證明文件及更新27該臨床試驗項目有關的實驗室檢測正常值范圍及更新28醫(yī)學或者實驗室操作的質控證明及其更新29設盲試驗的破盲規(guī)程（若有）30中期或年度報告31本中心發(fā)生的嚴重不良事件（SAE）報告及上報記錄32申辦者致本中心研究者的SAE和非預期嚴重不良事件（SUSAR）報告33監(jiān)查員介紹信（附簡歷、身份證復印件、GCP證書及委托函）34監(jiān)查計劃及監(jiān)查訪視報告35受試者篩選表與入選表36受試者鑒認代碼表37完成試驗受試者編碼目錄（若有）38總隨機表（若有）39試驗物資交接記錄40試驗用器械接收、發(fā)放、回收記錄41試驗用器械使用記錄42試驗用器械退還/銷毀記錄43試驗器械的溫濕度記錄（若有）44生物樣本采集、處理、儲存、轉移、運輸?shù)扔涗洠ㄈ粲校?5應急信件回收交接單46試驗文件及物資退還交接單47遞交倫理委員會的不依從/違背方案報告表48遞交倫理委員會的結題報告表49研究中止/中斷或終止報告（如果存在）50項目組內(nèi)質量檢查記錄51科室質量檢查記錄52分中心小結報告53統(tǒng)計報告54總結報告份數(shù)55已簽名的知情同意書（原件）56研究病例（已填寫）57篩選失敗病例58病例報告表或電子CRF（已填寫、簽名、注明日期）59已填寫數(shù)據(jù)的CRF改正記錄（答疑記錄）60其他資料管理員：