《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》

國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件編制說明

一、工作簡況

（一）項(xiàng)目來源

根據(jù)國標(biāo)委下達(dá)的《國家標(biāo)準(zhǔn)管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第三批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃

及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)〔2023〕58號），由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通

用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC221）負(fù)責(zé)歸口制定《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》國

家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件（計劃號：20231540-Z-464）。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位及其所做的工作

本文件由SAC/TC221秘書處承擔(dān)單位中國食品藥品檢定研究院和北京國醫(yī)械華光認(rèn)證

有限公司組織有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)展開起草工作，起草組包括檢測及監(jiān)管機(jī)構(gòu)、民營、合資、

外資企業(yè)等各類相關(guān)方，SAC/TC221秘書處單位負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定過程的總體把握，醫(yī)療器械

企業(yè)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作。

（三）主要工作過程

ISO/TR20416:2020（第1版）《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/

醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求委員會（ISO/TC210）上市后監(jiān)督系統(tǒng)對醫(yī)療器械的應(yīng)用工作

組（WG6）制定，并于2020年7月發(fā)布。在ISO/TR20416:2020的制定過程中，SAC/TC221

秘書處對各階段草案進(jìn)行了跟蹤,該技術(shù)報告為計劃和執(zhí)行上市后監(jiān)督活動的制造商提供

指南，作為對推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（GB/T42061—

2022IDTISO13485:2016）中4.1.1、5.4.2、5.6、8.2、8.4、8.5和《醫(yī)療器械風(fēng)險管

理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T42062—2022IDTISO14971:2019）中4.1、4.4、5.4、5.5、

10、10.2、10.3、10.4關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的要求的補(bǔ)充，描述了一個主動的、系統(tǒng)性

的過程，制造商能夠用于收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，為反饋過程提供信息，并用于滿足適用的

法規(guī)要求，從生產(chǎn)后活動中獲得經(jīng)驗(yàn)。本文件等同采用ISO/TR20416:2020，制定過程主要

包括：

1．預(yù)研階段

ISO/TR20416:2020制定過程中,SAC/TC221秘書處對各階段草案進(jìn)行了跟蹤,同時組織

人員對ISO/TR20416的DTR稿進(jìn)行翻譯，并在ISO/TR20416:2020正式發(fā)布后與最終稿比

對變化情況，于2022年8月將最終翻譯的標(biāo)準(zhǔn)草案稿向社會公開征求意見，收到2家單位

13條意見，秘書處將這些建議進(jìn)行了初步處理，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了修改。2022年10月申請

國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件立項(xiàng)。立項(xiàng)評估期間，立項(xiàng)評估專家建議將標(biāo)準(zhǔn)名稱《醫(yī)療器械

制造商的上市后監(jiān)督》修改為《制造商對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督》，該項(xiàng)目名稱更改僅是標(biāo)

準(zhǔn)名稱的編輯性修改，標(biāo)準(zhǔn)范圍不變。

2．起草階段

2022年10月成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，并將本文件標(biāo)準(zhǔn)草案發(fā)給起草小組成員，進(jìn)行文本校

對。截至2023年3月6日，共收到起草小組7家單位143條反饋意見。SAC/TC221秘書處

1

于經(jīng)初步評審采納或部分采納86條意見，形成工作組討論稿。2023年5月8日，標(biāo)準(zhǔn)起草

小組召開了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組啟動會議，經(jīng)過深入研究和討論，充分聽取并研究各單位的意見

及資料對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論并修改，同時審議了標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案和標(biāo)準(zhǔn)編寫說明，最終形成

了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。在起草會上，討論了本文件的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草，并根據(jù)GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基

礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的規(guī)定起草，等同采用ISO/TR20416:2020《醫(yī)療器械制造商

的上市后監(jiān)督》，遵循GB/T1.1—2020所要求的標(biāo)準(zhǔn)化對象原則、文件使用者原則及目的導(dǎo)

向原則，文件的表述遵循一致性、協(xié)調(diào)性、易用性原則,在起草本文件的過程中力求準(zhǔn)確翻

譯國際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改。同時與推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061

—2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T42062—

2022/ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》協(xié)調(diào)一致。

（二）本文件技術(shù)內(nèi)容的說明

1．范圍

本文件對上市后監(jiān)督過程提供了指南，并旨在供醫(yī)療器械制造商使用。該上市后監(jiān)督過

程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是GB/T42061—2022和GB/T42062—2022。本文件描述了一個主動

的、系統(tǒng)性的過程，制造商能夠用于收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，為反饋過程提供信息，并用于

滿足適用的法規(guī)要求，從生產(chǎn)后活動中獲得經(jīng)驗(yàn)。該過程的輸出能用于：

——作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸入；

——作為風(fēng)險管理的輸入；

——監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求；

——與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；或

——作為改進(jìn)過程的輸入。

本文件不涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展的市場監(jiān)督活動。本文件不規(guī)定由生產(chǎn)或生產(chǎn)后活動引起

的，按照適用的法規(guī)要求中要求制造商采取的措施，也不規(guī)定向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告。本文件不取

代或更改上市后監(jiān)督的適用的法規(guī)要求。

2．本文件技術(shù)內(nèi)容

本文件的內(nèi)容分為引言、正文和附錄三大部分。

引言部分未分章節(jié)，正文共6章：1范圍、2規(guī)范性引用文件、3術(shù)語和定義、4上市

后監(jiān)督過程的目的、5上市后監(jiān)督策劃、6上市后監(jiān)督計劃的評審。

資料性附錄共3個：附錄A（資料性）數(shù)據(jù)源示例；附錄B（資料性）數(shù)據(jù)分析方法示

例；附錄C（資料性）上市后監(jiān)督計劃示例。

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本文件為配套管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的指導(dǎo)性技術(shù)文件，預(yù)期不作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不涉及具體的

產(chǎn)品及指標(biāo)制定，因此不需要指標(biāo)性的驗(yàn)證。

2

本文件為滿足質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理系統(tǒng)所涉及的關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的要求，為

計劃和執(zhí)行上市后監(jiān)督活動的制造商提供指南。上市后監(jiān)督是醫(yī)療器械制造商對滿足法規(guī)要

求、確保醫(yī)療器械安全有效、落實(shí)醫(yī)療器械制造商法律主體責(zé)任的重要活動，是對開展醫(yī)療

器械風(fēng)險管理、不良事件上報、產(chǎn)品改進(jìn)等活動的信息來源，本文件對醫(yī)療器械制造商以上

活動填補(bǔ)空白的指南說明具有實(shí)際意義。將對本文件的所給出指南的合理性和可行性進(jìn)行驗(yàn)

證。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試

的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本文件等同采用ISO/TR20416:2020《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與我國現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

七、作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本文件作為國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）

本文件為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（GB/T42061-2022IDTISO

13485:2016）和《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T42062—2022IDTISO

14971:2019）配套使用的文件。多年來我技術(shù)委員會已經(jīng)針對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用

于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行了大量培訓(xùn)，企業(yè)實(shí)施標(biāo)

準(zhǔn)積累了大量的經(jīng)驗(yàn)。本文件發(fā)布后，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（以下簡稱華光認(rèn)證）

和SAC/TC221秘書處將依托華光認(rèn)證的平臺開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫、積極組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企

業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)際情況，解決標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)

用中的問題，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)的有效性，推動質(zhì)量管理領(lǐng)域智能制造的發(fā)展。本文件在發(fā)布之

日后12個月足以完成其貫徹和培訓(xùn)，因此我技術(shù)委員會建議本文件自發(fā)布之日起12個月

開始實(shí)施。

九、涉及專利的有關(guān)說明

本文件為不涉及專利。

十、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無。

十一、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。

3

全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

2024年7月11日

4

《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》

國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件編制說明

一、工作簡況

（一）項(xiàng)目來源

根據(jù)國標(biāo)委下達(dá)的《國家標(biāo)準(zhǔn)管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第三批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃

及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)〔2023〕58號），由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通

用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC221）負(fù)責(zé)歸口制定《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》國

家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件（計劃號：20231540-Z-464）。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位及其所做的工作

本文件由SAC/TC221秘書處承擔(dān)單位中國食品藥品檢定研究院和北京國醫(yī)械華光認(rèn)證

有限公司組織有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)展開起草工作，起草組包括檢測及監(jiān)管機(jī)構(gòu)、民營、合資、

外資企業(yè)等各類相關(guān)方，SAC/TC221秘書處單位負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定過程的總體把握，醫(yī)療器械

企業(yè)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作。

（三）主要工作過程

ISO/TR20416:2020（第1版）《醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)督》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/

醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求委員會（ISO/TC210）上市后監(jiān)督系統(tǒng)對醫(yī)療器械的應(yīng)用工作

組（WG6）制定，并于2020年7月發(fā)布。在ISO/TR20416:2020的制定過程中，SAC/TC221

秘書處對各階段草案進(jìn)行了跟蹤,該技術(shù)報告為計劃和執(zhí)行上市后監(jiān)督活動的制造商提供

指南，作為對推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（GB/T42061—

2022IDTISO13485:2016）中4.1.1、5.4.2、5.6、8.2、8.4、8.5和《醫(yī)療器械風(fēng)險管

理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T42062—2022IDTISO14971:2019）中4.1、4.4、5.4、5.5、

10、10.2、10.3、10.4關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的要求的補(bǔ)充，描述了一個主動的、系統(tǒng)性

的過程，制造商能夠用于收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，為反饋過程提供信息，并用于滿足適用的

法規(guī)要求，從生產(chǎn)后活動中獲得經(jīng)驗(yàn)。本文件等同采用ISO/TR20416:2020，制定過程主要

包括：

1．預(yù)研階段

ISO/TR20416:2020制定過程中,SAC/TC221秘書處對各階段草案進(jìn)行了跟蹤,同時組織

人員對ISO/TR20416的DTR稿進(jìn)行翻譯，并在ISO/TR20416:2020正式發(fā)布后與最終稿比

對變化情況，于2022年8月將最終翻譯的標(biāo)準(zhǔn)草案稿向社會公開征求意見，收到2家單位

13條意見，秘書處將這些建議進(jìn)行了初步處理，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了修改。2022年10月申請

國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件立項(xiàng)。立項(xiàng)評估期間，立項(xiàng)評估專家建議將標(biāo)準(zhǔn)名稱《醫(yī)療器械

制造商的上市后監(jiān)督》修改為《制造商對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督》，該項(xiàng)目名稱更改僅是標(biāo)

準(zhǔn)名稱的編輯性修改，標(biāo)準(zhǔn)范圍不變。

2．起草階段

2022年10月成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，并將本文件標(biāo)準(zhǔn)草案發(fā)給起草小組成員，進(jìn)行文本校

對。截至2023年3月6日，共收到起草小組7家單位143條反饋意見。SAC/TC221秘書處

1

于經(jīng)初步評審采納或部分采納86條意見，形成工作組討論稿。2023年5月8日，標(biāo)準(zhǔn)起草

小組召開了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組啟動會議，經(jīng)過深入研究和討論，充分聽取并研究各單位的意見

及資料對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論并修改，同時審議了標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案和標(biāo)準(zhǔn)編寫說明，最終形成

了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。在起草會上，討論了本文件的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草，并根據(jù)GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基

礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的規(guī)定起草，等同采用ISO/TR20416:2020《醫(yī)療器械制造商

的上市后監(jiān)督》，遵循GB/T1.1—2020所要求的標(biāo)準(zhǔn)化對象原則、文件使用者原則及目的導(dǎo)

向原則，文件的表述遵循一致性、協(xié)調(diào)性、易用性原則,在起草本文件的過程中力求準(zhǔn)確翻

譯國際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改。同時與推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061

—2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T42062—

2022/ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》協(xié)調(diào)一致。

（二）本文件技術(shù)內(nèi)容的說明

1．范圍

本文件對上市后監(jiān)督過程提供了指南，并旨在供醫(yī)療器械制造商使用。該上市后監(jiān)督過

程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是