生物潔凈室相關(guān)知識培訓課件匯報人：XX目錄01生物潔凈室概念02潔凈室的環(huán)境控制03潔凈室的建造標準04潔凈室的維護與管理05潔凈室的監(jiān)測技術(shù)06潔凈室案例分析生物潔凈室概念PARTONE定義與分類生物潔凈室分類一般與生物安全生物潔凈室定義控制空氣中微生物的潔凈室0102設(shè)計原則控制空氣，阻止塵粒和細菌進入潔凈室。阻止微生物進入通過換氣及設(shè)計，迅速排除室內(nèi)微生物。迅速排除微生物應用領(lǐng)域用于手術(shù)室、病房，確保無菌環(huán)境。醫(yī)療領(lǐng)域在無菌制劑生產(chǎn)中防止微生物污染。制藥工業(yè)潔凈室的環(huán)境控制PARTTWO溫濕度控制40%-60%RH，防靜電與微生物濕度調(diào)節(jié)維持18-26℃，確保舒適與穩(wěn)定溫度控制空氣過濾系統(tǒng)攔截大顆粒物初效過濾精細攔截塵埃中效過濾高效過濾捕獲微小粒子正壓維持安裝余壓閥在墻體安裝余壓閥，調(diào)整室內(nèi)正壓值。送風量大于回風量通過送風量大于回風量，維持室內(nèi)正壓環(huán)境。潔凈室的建造標準PARTTHREE國內(nèi)外標準對比國際標準ISO以粒子濃度為劃分，分ISO1至9級。中國GMP標準分ABCD四級，強調(diào)微生物控制。設(shè)計與施工規(guī)范統(tǒng)一檢測與方法施工驗收要求明確潔凈度等級設(shè)計技術(shù)指標驗證與認證流程確認設(shè)備安全與安裝文件安裝驗證檢驗操作與功能證明操作驗證確保穩(wěn)定工作驗證性能驗證潔凈室的維護與管理PARTFOUR日常清潔與消毒對潔凈室內(nèi)所有表面進行定期清潔，去除塵埃和污垢。定期清潔表面采用專業(yè)消毒劑對潔凈室進行定期消毒，殺滅細菌和病毒。專業(yè)消毒處理設(shè)備維護保養(yǎng)對潔凈室內(nèi)的設(shè)備進行定期檢查，確保設(shè)備正常運行，預防故障發(fā)生。定期檢查設(shè)備設(shè)備出現(xiàn)故障時，及時進行維修或更換，保障潔凈室環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。及時維修更換操作人員培訓01專業(yè)培訓對操作人員進行潔凈室操作規(guī)范及流程的專業(yè)培訓。02定期考核實施定期考核，確保操作人員技能熟練，符合潔凈室管理要求。潔凈室的監(jiān)測技術(shù)PARTFIVE空氣監(jiān)測方法用粒子計數(shù)器檢測懸浮粒子，評估潔凈度。粒子計數(shù)法用培養(yǎng)基培養(yǎng)微生物，檢測潔凈室內(nèi)微生物污染。微生物檢測法微生物監(jiān)測技術(shù)捕獲空氣微生物，評估濃度是否達標。浮游菌檢測監(jiān)測自然沉降微生物，反映環(huán)境污染狀況。沉降菌檢測風險評估與控制根據(jù)風險等級布點監(jiān)測點位設(shè)置高風險立即處理風險控制措施據(jù)標準定取樣量頻次取樣量及頻率010203潔凈室案例分析PARTSIX成功案例分享高效過濾應用無菌操作實施01某制藥廠采用高效過濾器，成功將潔凈室內(nèi)微粒控制在規(guī)定范圍內(nèi)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。02通過嚴格的無菌操作流程，某生物實驗室在潔凈室內(nèi)實現(xiàn)了零污染，保障研究準確性。常見問題與解決根據(jù)生產(chǎn)需求設(shè)定，避免過高增加成本或過低影響潔凈度。潔凈級別不合理選擇科學方式，如下送上回，優(yōu)化空氣質(zhì)量與能耗。送回風方式不當持續(xù)改進策略升級過濾器