醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2025年培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)第四條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、完整性、可追溯性C.合法性、有效性、可驗(yàn)證性D.真實(shí)性、合法性、完整性答案：D（依據(jù)第十六條）3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第二十四條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.注冊(cè)證或備案憑證B.合格證明文件C.說明書和標(biāo)簽D.運(yùn)輸記錄答案：B（依據(jù)第四十五條）5.對(duì)可能存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧.暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.責(zé)令召回C.公開警示信息D.吊銷許可證件答案：A（依據(jù)第六十五條）6.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（依據(jù)第七十一條）7.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D（依據(jù)第八十一條）8.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)第八十七條）9.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)第八十九條）10.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）措施。A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.公開曝光答案：A（依據(jù)第七十條）二、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）答案：√（依據(jù)第十四條）2.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）答案：√（依據(jù)第十七條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)全部生產(chǎn)工序的產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（依據(jù)第三十條）4.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理經(jīng)營備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要辦理經(jīng)營許可。（）答案：×（依據(jù)第四十條：第一類無需許可和備案，第二類需備案，第三類需許可）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（）答案：√（依據(jù)第五十五條）6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）答案：√（依據(jù)第七十一條）7.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。（）答案：×（依據(jù)第九十三條：撤銷資質(zhì)，10年內(nèi)不受理申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身不受理）8.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況。（）答案：√（依據(jù)第五十二條）9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。（）答案：√（依據(jù)第六十二條）10.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得配置許可證。（）答案：√（依據(jù)第五十四條）三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理類別不同：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體不同：注冊(cè)由國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查（第二類由省級(jí)，第三類由國家）；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（3）審查要求不同：注冊(cè)需提交技術(shù)審評(píng)所需的研究資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等，需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料，無需技術(shù)審評(píng)。（4）法律效力不同：注冊(cè)證具有行政許可性質(zhì)，需通過嚴(yán)格技術(shù)審查；備案是告知性登記，側(cè)重信息收集。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量責(zé)任？答案：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；（4）對(duì)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，保證產(chǎn)品可追溯；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實(shí)、完整的資料和樣品；（6）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況并報(bào)告。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：（1）經(jīng)營資質(zhì)：是否取得相應(yīng)的經(jīng)營許可或完成備案；（2）經(jīng)營條件：經(jīng)營場(chǎng)所、貯存條件是否符合產(chǎn)品要求；（3）進(jìn)貨查驗(yàn)：是否履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；（4）銷售記錄：是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度，記錄內(nèi)容是否完整、可追溯；（5）產(chǎn)品質(zhì)量：經(jīng)營的醫(yī)療器械是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（6）不良事件是否按規(guī)定收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（7）廣告合規(guī)：是否存在違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的行為；（8）其他法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)履行情況。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)正在銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)自2024年10月起共購進(jìn)該產(chǎn)品200臺(tái)，已售出150臺(tái)，銷售單價(jià)800元；剩余50臺(tái)未售出，進(jìn)貨單價(jià)600元。貨值金額如何計(jì)算？應(yīng)如何處罰？答案：（1）貨值金額計(jì)算：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條，貨值金額按照違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類醫(yī)療器械的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。本案中銷售單價(jià)800元為標(biāo)價(jià)，貨值金額=已售出數(shù)量×標(biāo)價(jià)+未售出數(shù)量×標(biāo)價(jià)=150×800+50×800=（150+50）×800=200×800=16萬元。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：該企業(yè)銷售未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，違反第七十五條“禁止經(jīng)營未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”。依據(jù)第八十一條，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。本案貨值金額16萬元（超過1萬元），應(yīng)處貨值金額10-20倍罰款，即160萬元至320萬元罰款；同時(shí)沒收違法所得（150×800=12萬元）和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械（剩余50臺(tái)）；對(duì)企業(yè)法定代表人等責(zé)任人員沒收違法期間收入，并處30%至3倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)。案例2：某縣醫(yī)院2025年5月使用過期的“一次性使用無菌注射器”（第三類醫(yī)療器械），被患者投訴后，縣衛(wèi)生主管部門聯(lián)合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí)：該醫(yī)院共使用過期注射器50支，進(jìn)貨單價(jià)2元/支，銷售給患者單價(jià)5元/支。請(qǐng)分析該醫(yī)院的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）違法行為：該醫(yī)院使用過期的第三類醫(yī)療器械，違反第五十五條“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息可追溯；使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”及第五十六條“禁止使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。（2）法律責(zé)任：依據(jù)第八十七條，醫(yī)療器械使用單位使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及標(biāo)準(zhǔn)不符合的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫