ISO9001-2026質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求講解、運(yùn)用、推行培訓(xùn)教材1.ISO9001-2026標(biāo)準(zhǔn)要求的講解2.ISO9001-2026標(biāo)準(zhǔn)的主要變化3.ISO9001-2026標(biāo)準(zhǔn)的七大管理原則4.ISO9001-2026標(biāo)準(zhǔn)的推行目

錄AnnexSL(HighLevelStructure)Introduction1.Scope2.Normativereferences3.Termsanddefinition

AppendixBibliography4.Contextoftheorganization5.Leadership6.Planning7.Support8.Operation9.Performanceevaluation10.Improvement質(zhì)量管理體系

要求ISO9001:2015ISO9001標(biāo)準(zhǔn)目錄

結(jié)構(gòu)上無(wú)變化0引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的背景5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)ISO9001:20260引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的背景5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)RepresentationofthestructureofthisInternationalStandardinthePDCAcycle4.組織環(huán)境

Contextoftheorganization4.1理解組織及其環(huán)境

Understandingtheorganizationanditscontext4.2理解相關(guān)方的需求和期望

Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem4.4質(zhì)量管理體系

Qualitymanagementsystem4.組織環(huán)境

Contextoftheorganization4.1理解組織及其所處環(huán)境

Understandingoftheorganizationanditscontext應(yīng)確定外部和內(nèi)部與宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的因素。組織應(yīng)確定氣候變化是否是一個(gè)相關(guān)因素。-NEW組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)這些內(nèi)部和外部問(wèn)題的信息。外部環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的問(wèn)題，無(wú)論是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地的；內(nèi)部環(huán)境，可以考慮與組織的戰(zhàn)略方向、價(jià)值觀、文化、資源、知識(shí)和績(jī)效有關(guān)的問(wèn)題注1，關(guān)注積極和消極因素或情況4.組織的背景環(huán)境

Contextoftheorganization4.2理解相關(guān)方的需求和期望

Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties應(yīng)確定、監(jiān)視、評(píng)審：與QMS有關(guān)的相關(guān)方；相關(guān)方的要求。c)

這些要求中的哪些將通過(guò)QMS來(lái)應(yīng)對(duì)。注：相關(guān)方可能對(duì)氣候變化有相關(guān)要求。直接顧客；最終使用者；供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商等立法機(jī)構(gòu)；其他4.組織的背景環(huán)境

Contextoftheorganization4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem應(yīng)界定QMS的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍：標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部因素；標(biāo)準(zhǔn)4.2條款中有關(guān)相關(guān)方的要求；組織的產(chǎn)品和服務(wù)。范圍應(yīng)說(shuō)明所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，并對(duì)組織確定不適用于其質(zhì)量管理體系的本文件任何要求提供理由。如果本文件的所有要求在確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用這些要求。范圍應(yīng)作為形成文件的信息予以保持。只有在確定為不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲稱符合本文件。組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過(guò)程和地點(diǎn)4.組織環(huán)境

Contextoftheorganization4.4質(zhì)量管理體系

Qualitymanagementsystem4.4.1

應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程及其相互作用。應(yīng)確定QMS所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并應(yīng)確定：……

（8項(xiàng)要求）4.4.2

應(yīng)在必要范圍內(nèi)提供形成文件的信息：以支持其過(guò)程的運(yùn)行；作為過(guò)程按策劃實(shí)施的證據(jù)。Schematicrepresentationoftheelementsofasingleprocess單一過(guò)程要素示意圖4.組織的背景環(huán)境

Contextoftheorganization4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

Qualitymanagementsystemanditsprocesses4.4.1 ……（2）確定過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；確定過(guò)程的順序和相互作用；確定所需的準(zhǔn)則、方法，包括測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性；規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；6.1條款要求所明確的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)估這些過(guò)程，必要時(shí)實(shí)施變更以確保其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；過(guò)程和QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)。4.組織環(huán)境-文件要求4.1理解組織及其組織環(huán)境--組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

--組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序（也可分開(kāi)兩個(gè)）

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

--質(zhì)量手冊(cè)

4.4質(zhì)量管理體系

--質(zhì)量手冊(cè)

4.組織環(huán)境-文件及記錄要求4.1理解組織及其組織環(huán)境--組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序

--組織經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析報(bào)告

4.2理解相關(guān)方的需求和期望--組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序

--相關(guān)方需求和期望分析表

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

--質(zhì)量手冊(cè)

4.4質(zhì)量管理體系

--質(zhì)量手冊(cè)

5.領(lǐng)導(dǎo)作用

Leadership5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

Leadershipandcommitment

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

Qualitypolicy5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

roles,responsibilitiesandauthorities5.領(lǐng)導(dǎo)作用

Leadership5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

Leadershipandcommitment5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其在質(zhì)量管理體系方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：（11條）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以建立，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致；確保將QMS的要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；溝通有效的質(zhì)量管理以及符合QMS要求的重要性；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；支持其他相關(guān)管理崗位展示其在其職責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；倡導(dǎo)質(zhì)量文化和道德行為；倡導(dǎo)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。“業(yè)務(wù)”泛指組織賴以生存的核心活動(dòng)一個(gè)組織的質(zhì)量文化和道德行為體現(xiàn)在其共同的價(jià)值觀、態(tài)度和既定慣例中。5.領(lǐng)導(dǎo)作用

Leadership5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

Leadershipandcommitment5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：顧客要求和適用的法律法規(guī)要求得到確定、理解和持續(xù)滿足；可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)；保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)。5.領(lǐng)導(dǎo)作用

Leadership5.2質(zhì)量方針

Qualitypolicy5.2.1方針的形成最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；提供設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的框架；包括對(duì)滿足適用要求的承諾；包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾;考慮了組織的環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向.質(zhì)量方針應(yīng)得到實(shí)施和保持。5.2.2方針的傳達(dá)方針應(yīng):作為形成文件的信息予以保持；在組織內(nèi)得到溝通；適用時(shí)，可為相關(guān)方所獲?。辉诮M織內(nèi)得到理解和應(yīng)用5.領(lǐng)導(dǎo)作用

Leadership5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

roles,responsibilitiesandauthorities最高管理者應(yīng)確保相關(guān)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通和理解。最高管理者應(yīng)對(duì)QMS的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限：確保QMS符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效；確保過(guò)程產(chǎn)出預(yù)期的輸出；確保在整個(gè)組織內(nèi)提升以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；向最高管理者報(bào)告改進(jìn)的機(jī)會(huì)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性5.領(lǐng)導(dǎo)作用

--文件及記錄要求5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾--質(zhì)量手冊(cè)

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針--質(zhì)量手冊(cè)（或者附件）

---質(zhì)量分針

5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限--質(zhì)量手冊(cè)（或附件）

---各部門職責(zé)和權(quán)限一覽表

---各崗位職責(zé)說(shuō)明書6.策劃

Planning6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施

Actionstoaddressrisksandopportunities6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.3變更的策劃

Planningofchanges風(fēng)險(xiǎn)（Risk）：不確定性對(duì)目標(biāo)的影響?？蛇x的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)消減、風(fēng)險(xiǎn)接受等。6.策劃

Planning6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施

Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.1策劃QMS時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：為QMS能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果提供保證；實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；增強(qiáng)預(yù)期成效。6.1.2應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施：組織應(yīng)確定、分析和評(píng)價(jià)可能對(duì)其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意的能力產(chǎn)生不良影響的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)的措施；b)如何1)

將這些措施整合并實(shí)施到其QMS過(guò)程中

2)評(píng)價(jià)其有效性6.策劃

Planning6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施

Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.2組織應(yīng)策劃：……所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1 確定的風(fēng)險(xiǎn)可包括在中斷期間和之后提供合格產(chǎn)品和服務(wù)能力相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。。注2 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施可包括：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或通過(guò)知情決策保留風(fēng)險(xiǎn)求。6.策劃

Planning6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施

Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.3

應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施：組織應(yīng)確定、分析和評(píng)價(jià)可能對(duì)其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意的能力產(chǎn)生有利影響的機(jī)遇。組織應(yīng)策劃：a)

應(yīng)對(duì)這些機(jī)遇的措施；b)

如何：1)

將這些措施整合并實(shí)施到其質(zhì)量管理體系過(guò)程中；2)

評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施應(yīng)與對(duì)顧客滿意度和產(chǎn)品服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注：應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施可包括：采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、建立新伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)、實(shí)施新舉措以及采取其他行動(dòng)來(lái)應(yīng)對(duì)其顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和變化的需求與期望。6.策劃Planning6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施

嚴(yán)重程度描述嚴(yán)重等級(jí)法律法規(guī)、服務(wù)及其它要求財(cái)產(chǎn)損失（萬(wàn)元）停工/停產(chǎn)企業(yè)形象非常嚴(yán)重違反法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、客戶標(biāo)準(zhǔn)財(cái)產(chǎn)損失≥10不可恢復(fù)重大國(guó)際、國(guó)內(nèi)影響5嚴(yán)重省內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10＜財(cái)產(chǎn)損失≥5需較長(zhǎng)時(shí)間調(diào)整后才可恢復(fù)省內(nèi)、行業(yè)影響4較嚴(yán)重地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)5＜財(cái)產(chǎn)損失≥0.5間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3一般企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)財(cái)產(chǎn)損失＜0.5可短時(shí)恢復(fù)企業(yè)及周邊范圍2輕微不違反無(wú)損失沒(méi)有停工不影響1發(fā)生頻度定義等級(jí)極少發(fā)生發(fā)生概率≤0.001%1很少發(fā)生0.001%＜發(fā)生概率≤0.1%2偶爾發(fā)生0.1%＜發(fā)生概率≤1%3有時(shí)發(fā)生1%＜發(fā)生概率≤10%4經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率≥10%5失效發(fā)生的可能性可能的失效率等級(jí)極低：失效不可能發(fā)生≤0.01個(gè)/1000件1低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè)/1000件≤發(fā)生概率≤1個(gè)/1000件2中等：偶然性發(fā)生1個(gè)/1000件＜發(fā)生概率≤5個(gè)/1000件3高:經(jīng)常性發(fā)生10個(gè)/1000件≤發(fā)生概率≤50個(gè)/1000件4很高:持續(xù)性發(fā)生發(fā)生概率≥100個(gè)/1000件5風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及應(yīng)采取的措施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)措施25-125高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險(xiǎn)15-25一般風(fēng)險(xiǎn)需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)1-15低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較低,當(dāng)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)引起的成本比風(fēng)險(xiǎn)本身引起的損失較大時(shí),接受風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度嚴(yán)重度非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時(shí)發(fā)生經(jīng)常發(fā)生非常嚴(yán)重一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)較嚴(yán)重低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)一般低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)輕微低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)6.策劃

Planning6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.2.1應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量方針保持一致可測(cè)量

考慮適用的要求

得到監(jiān)視得到溝通

適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新

作為形成文件的信息予以保持與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)6.策劃

Planning6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.2.2在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：應(yīng)做什么；所需資源；責(zé)任人；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。SMART原則Specific明確性Measurable可衡量性Attainable可達(dá)成性Relevant相關(guān)性Time-bound時(shí)限性6.策劃Planning6.3變更的策劃

Planningofchanges當(dāng)組織確定QMS需變更時(shí)，變更應(yīng)以策劃的方式進(jìn)行。為確保變更得到有效實(shí)施以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，組織應(yīng)考慮：變更目的和任何潛在后果；QMS的完整性；資源和信息的可用性；職責(zé)和權(quán)限的分配及再分配；如何監(jiān)視和評(píng)價(jià)變更的有效性；變更的溝通；如何評(píng)審變更的結(jié)果6.策劃

--文件要求6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施

--風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對(duì)控制程序

--風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)措施表

--各部門風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)措施表

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃--質(zhì)量體系變更策劃控制程序7.支持

Support7.1資源Resources

7.1.1總則 7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.6組織知識(shí)7.2能力

Competence7.3意識(shí)

Awareness7.4溝通

Communication7.5形成文件的信息

Documentedinformation7.支持

Support7.1資源

Resources7.1.1總則應(yīng)確定、提供所需的資源,以建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限(制約)

b)需從外部供方獲取的資源7.支持

Support7.1資源

Resources7.1.2人員應(yīng)確定并提供QMS有效實(shí)施、過(guò)程運(yùn)行及控制所需的人員。7.支持

Support7.1資源

Resources7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件和軟件）c)運(yùn)輸資源d)通訊和信息系統(tǒng)7.支持

Support7.1資源

Resources7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行所需的環(huán)境，以確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性。注：適宜的環(huán)境可以是人的、物理的因素的集合，如：社會(huì)的(e.g.非歧視的、平和的、非對(duì)抗的);心理的(e.g.減壓、預(yù)防倦怠、情緒保護(hù));物理的(e.g.溫度、熱、濕度、照度、氣流、衛(wèi)生、噪聲).一些因素取決于組織的質(zhì)量文化，包括道德行為。7.支持

Support7.1資源

Resources7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1General總則當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，應(yīng)確定、提供所需的監(jiān)測(cè)資源，以確保有效、可靠的結(jié)果。應(yīng)確保所提供的資源：適合于正在實(shí)施的具體類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；

得到維護(hù)以確保其持續(xù)適用于其預(yù)期目的。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測(cè)量資源滿足使用要求的證據(jù)。7.支持

Support7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.2測(cè)量結(jié)果溯源當(dāng)對(duì)測(cè)量溯源性有要求，或組織認(rèn)為是為有效的測(cè)量結(jié)果提供信心的必要組成部分時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的文件化信息應(yīng)予以保持。得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或惡化。當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不適用于其預(yù)期目的時(shí)，應(yīng)確定其是否已對(duì)過(guò)往測(cè)量結(jié)果的有效性存在不良影響，并在必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.支持

Support7.1資源

Resources7.1.6組織知識(shí)應(yīng)確定其過(guò)程運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)在必要范圍內(nèi)予以保留、應(yīng)用和共享。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)考慮現(xiàn)有知識(shí)并確定如何獲取或訪問(wèn)必要的額外知識(shí)及其更新。注：組織知識(shí)可基于：內(nèi)部來(lái)源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)中獲取的知識(shí)、從失敗和成功的項(xiàng)目中學(xué)習(xí)、獲取和分享未被認(rèn)識(shí)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、在過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)方面改進(jìn)的結(jié)果）；外部來(lái)源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會(huì)議、來(lái)自顧客或外部供方的知識(shí)）。7.支持

Support7.2能力

Competence組織應(yīng)：確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人勝任；適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)有效性；應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ禾峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘或雇傭有能力的人員等。7.支持

Support7.3意識(shí)

Awareness在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a)質(zhì)量方針

b)他們對(duì)QMS有效性的貢獻(xiàn)，包括績(jī)效改進(jìn)帶來(lái)的好處

c)不符合QMS要求的后果

d)

相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)e)組織的質(zhì)量文化和道德行為

7.支持

Support7.4溝通

Communication應(yīng)確定與QMS相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容

b)溝通的時(shí)機(jī)

c)溝通的對(duì)象d）溝通的方法

e)誰(shuí)來(lái)溝通7.支持

Support7.5形成文件的信息

Documentedinformation7.5.1總則組織的QMS應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息組織確定的，為確保QMS有效性所需的文件化信息注：不同組織的QMS文件的多少與詳略程度可以不同，

取決于：a)組織的規(guī)模，及其活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)類型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。7.支持

Support7.5形成文件的信息

Documentedinformation7.5.2創(chuàng)建和更新

Creatingandupdating在創(chuàng)建和更新文件化信息時(shí)，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識(shí)和說(shuō)明

（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）格式

（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和

媒介

（例如：紙質(zhì)、電子格式）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性7.支持

Support7.5形成文件的信息

Documentedinformation7.5.3文件控制7.5.3.1

形成文件的信息應(yīng)得到控制，以確保：a)需要適用時(shí)能獲得適用的文件b)得到充分保護(hù)，如防止泄密、不當(dāng)使用、缺損。7.5.3.2適用時(shí)，應(yīng)采取以下控制活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索、使用；b)存放、保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行QMS所需的外來(lái)文件化信息應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。作為符合性證據(jù)而保留的文件化信息應(yīng)得到保護(hù)，不被意外改動(dòng)。注：訪問(wèn)可意味著決定僅允許查閱形成文件的信息，或決定允許并授權(quán)查閱和更改形成文件的信息。7.支持

--文件記錄要求7.1資源Resources

7.1.1總則 7.1.2人員--人力資源控制程序

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施--基礎(chǔ)設(shè)施控制程序

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境--基礎(chǔ)設(shè)施控制程序

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源--監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序

7.1.6組織知識(shí)--組織知識(shí)控制程序--組織知識(shí)清單7.2能力

Competence--人力資源控制程序7.3意識(shí)

Awareness--人力資源控制程序7.4溝通

Communication--信息溝通控制程序7.5文件化信息

Documentedinformation-形成文件的信息控制程序或文件及質(zhì)量記錄控制程序8.運(yùn)行Operation8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)8.4外部提供的過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不合格輸出的控制8.運(yùn)行

Operation8.1運(yùn)行策劃和控制Operationalplanningandcontrol應(yīng)策劃、實(shí)施和控制相關(guān)過(guò)程（見(jiàn)4.4），以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求，并實(shí)施條款6所確定的措施，通過(guò)：確定過(guò)程的準(zhǔn)則按照準(zhǔn)則實(shí)施對(duì)過(guò)程的控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求符合性所需的資源；應(yīng)在必要范圍內(nèi)提供形成文件的信息，以確信過(guò)程已按策劃實(shí)施。組織應(yīng)控制策劃的變更，并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不利影響。組織應(yīng)確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)得到控制（見(jiàn)8.4）。應(yīng)在必要范圍內(nèi)提供形成文件的信息，以證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。注：“保持”意味著雙重涵義，文件化信息的維護(hù)和保留。8.運(yùn)行Operation8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

Requirementsforproductsandservices

8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應(yīng)包括：提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；處理問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括變更；獲取顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的反饋意見(jiàn)，包括客戶投訴；

對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的管理或處理；與應(yīng)急措施相關(guān)的信息，包括與所提供的產(chǎn)品或服務(wù)中斷相關(guān)的任何信息。注：顧客溝通可包括通過(guò)會(huì)議、電子郵件和文件交換等直接聯(lián)系，或通過(guò)網(wǎng)站內(nèi)容、出版物、社交媒體、常見(jiàn)問(wèn)題解答和培訓(xùn)等間接方式。8.運(yùn)行Operation8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

Requirementsforproductsandservices8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定將提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求： 1)任何適用的法律法規(guī)要求； 2)組織認(rèn)為必要的要求；b）組織有能力滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求的承諾。8.運(yùn)行Operation8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1

應(yīng)確保有能力滿足要求。應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)前進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)包括：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務(wù)的附加的法律法規(guī)要求與以前表述不一致的要求。應(yīng)確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客要求未成文，在接受前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下（如網(wǎng)上銷售），對(duì)每個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不切實(shí)際的。此時(shí)，評(píng)審可涵蓋相關(guān)的產(chǎn)品信息，如網(wǎng)站或產(chǎn)品目錄。8.運(yùn)行Operation8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.2應(yīng)提供適用的形成文件的信息，作為以下證據(jù)：評(píng)審的結(jié)果；任何與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的新的要求。8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到更新，并傳達(dá)給相關(guān)方。

8.運(yùn)行Operation8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)適合于確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。designanddevelopment設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)將對(duì)象（object）的要求（requirement）轉(zhuǎn)換為更為詳細(xì)要求的一組過(guò)程。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程可包括評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和反饋的循環(huán)，從而在整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段具有靈活性。8.運(yùn)行Operation8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的特性、周期及復(fù)雜性；所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)；參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程的人員之間的接口所需的控制；顧客和使用者參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)售后規(guī)定的要求；顧客和其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期望控制的水平；必要的文件化信息，以確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求已得到滿足。8.運(yùn)行Operation8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)確定待設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的特定類型產(chǎn)品和服務(wù)所必需的要求。組織應(yīng)考慮，功能和性能的要求；過(guò)往類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行為守則；；由于產(chǎn)品和服務(wù)的特性失效造成的潛在后果；輸入應(yīng)是完整的、無(wú)歧義的，并能滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。應(yīng)提供形成文件的信息，作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的證據(jù)。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入并非總是在初期就完全確定或已知。相反，它們可能隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，通過(guò)重復(fù)的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證循環(huán)而演變。8.運(yùn)行Operation8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保：要達(dá)到的結(jié)果得到明確；對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力進(jìn)行評(píng)審；實(shí)施驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出已滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)，以確保得到的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)中確定的問(wèn)題采取任何必要的措施；提供形成文件的信息，作為這些活動(dòng)的證據(jù)。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)各有不同的目的?？梢愿鶕?jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行.8.運(yùn)行Operation8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：滿足輸入的要求；適合于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程；包含或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（適當(dāng)時(shí)）；

規(guī)定對(duì)于其預(yù)期目的以及安全和正確提供至關(guān)重要的產(chǎn)品和服務(wù)特性。應(yīng)提供形成文件的信息，作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的證據(jù)。8.運(yùn)行Operation8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更組織應(yīng)確定、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間或之后所做的變更，其程度應(yīng)足以確保對(duì)要求的符合性沒(méi)有不利影響。應(yīng)保持下列文件化信息：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更評(píng)審的結(jié)果對(duì)變更的批準(zhǔn)防止負(fù)面影響所采取的措施8.運(yùn)行Operation8.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。應(yīng)確定擬對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，當(dāng)：擬將外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)納入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)；由外部供方以組織的名義直接向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)；當(dāng)組織已決定將過(guò)程或過(guò)程的部分環(huán)節(jié)由外包方提供時(shí)。應(yīng)根據(jù)外部供方按規(guī)定的要求提供外包過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，建立并實(shí)施評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)外部供方的準(zhǔn)則。應(yīng)提供形成文件的信息，作為這些活動(dòng)以及由評(píng)價(jià)而產(chǎn)生的任何必要措施的證據(jù)。8.運(yùn)行Operation8.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.2控制類型和程度應(yīng)確保穩(wěn)定地向其顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力，不受外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的負(fù)面影響。組織應(yīng)：確保外包過(guò)程始終在其QMS的控制范圍內(nèi)；規(guī)定擬對(duì)外部供方及外包過(guò)程輸出結(jié)果采取的控制措施；考慮：外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求能力的潛在影響；由外部供方施加的控制的有效性；確定所需的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.運(yùn)行Operation8.4供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.3外部供方的相關(guān)信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所提出要求的充分適宜。應(yīng)就下列要求與外部供方進(jìn)行溝通：將提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；進(jìn)行批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過(guò)程和設(shè)備；放行能力，包含必要的人員資格；d)外部供方與組織的相互作用；適用時(shí)，還包括與其顧客和其他相關(guān)方的互動(dòng)

e)組織擬對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.運(yùn)行Operation8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：可獲得并使用確定了以下內(nèi)容的形成文件的信息：擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或擬提供的服務(wù)的特性；擬實(shí)施的活動(dòng)；擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。

獲得、使用適宜的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源；

在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證對(duì)過(guò)程控制準(zhǔn)則和過(guò)程輸出及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則已得到滿足；為過(guò)程運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境；

委派勝任人員，包括任何所需的資格；

當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn)、再次確認(rèn)；采取措施，以防止人為錯(cuò)誤；產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

注：為確保滿足規(guī)定的要求，組織可酌情選擇進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)驗(yàn)證或過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)，或兩者兼而有之。8.運(yùn)行Operation8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性為確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，必要時(shí)，應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過(guò)程輸出。應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)確保為實(shí)現(xiàn)可追溯性所必需的形成文件的信息可作為證據(jù)。traceability可追溯性追溯所考慮對(duì)象（object）的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力.注：當(dāng)考慮產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來(lái)源；——加工的歷史；以及——產(chǎn)品或服務(wù)交付后的配送和所處位置。8.運(yùn)行Operation8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其不適用的情況，應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并確保提供形成文件的信息作為所發(fā)生事件的證據(jù)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客場(chǎng)地、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8.運(yùn)行Operation8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.4防護(hù)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間，組織應(yīng)確保對(duì)過(guò)程輸出提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。注：

防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處理、防污、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸和保護(hù)。

8.運(yùn)行Operation8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.5交付后的活動(dòng)應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)要求。確定交付后活動(dòng)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮：法律和法規(guī)要求；與其產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)潛在的不希望的后果；

產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。注：

交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（如：回收或最終處置）。8.運(yùn)行Operation8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.6變更控制應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的變更進(jìn)行評(píng)審和控制，以確保持續(xù)符合既定的要求。應(yīng)提供形成文件的信息，作為變更評(píng)審結(jié)果、授權(quán)變更的人員以及因評(píng)審而采取的任何必要措施的證據(jù)。8.運(yùn)行Operation8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

Releaseofgoodsandservices組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施所策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。應(yīng)提供形成文件的信息，作為產(chǎn)品和服務(wù)放行的證據(jù)。該形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；可追溯至放行授權(quán)人。8.運(yùn)行Operation8.7不合格產(chǎn)品和服務(wù)

8.7.1

應(yīng)確保未滿足要求的過(guò)程輸出得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響，采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也應(yīng)適用于在產(chǎn)品交付之后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)以下一種或多種方式處置不合格輸出：a) 糾正；b) 隔離、封存、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c) 通知顧客；d) 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)讓步接收。當(dāng)不合格的過(guò)程輸出得到糾正之后，應(yīng)再次驗(yàn)證其符合性。8.運(yùn)行Operation8.7不合格產(chǎn)品和服務(wù)

8.7.2

應(yīng)提供形成文件的信息，作為以下證據(jù)：表述不合格；表述所采取的措施；描述所獲得的任何讓步；識(shí)別就不合格處置措施的授權(quán)。8.運(yùn)行Operation8.1運(yùn)行策劃和控制--質(zhì)量手冊(cè)8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定--產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序--產(chǎn)品應(yīng)急管理控制程序8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)--設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制--外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供--生產(chǎn)過(guò)程控制程序/標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序/顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序/產(chǎn)品防護(hù)控制程序8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行--產(chǎn)品放行控制程序8.7不合格的過(guò)程輸出及產(chǎn)品和服務(wù)的控制--不合格輸出控制程序9.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

Monitoring,measurement,analysisandevaluation

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意 9.1.3分析與評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核

InternalAudit9.3管理評(píng)審

Managementreview9.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則應(yīng)確定：a) 監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b) 監(jiān)視和測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保有效結(jié)果；c) 監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)；對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)。應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。應(yīng)提供形成文件的信息，作為結(jié)果的證據(jù)。9.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

Monitoring,measurement,analysisandevaluation9.1.2顧客滿意應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度。應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審的方法。NOTE 有助于理解顧客滿意度的信息來(lái)源可包括顧客調(diào)查、對(duì)已交付產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋、與顧客的會(huì)議、市場(chǎng)份額分析、贊揚(yáng)、保修索賠和經(jīng)銷商報(bào)告、投訴以及社交媒體。9.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

Monitoring,measurement,analysisandevaluation9.1.3分析和評(píng)價(jià)應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。分析的結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d) 策劃是否已有效實(shí)施；e) 已采取的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施的有效性；f) 外部供方的績(jī)效；QMS改進(jìn)的需求。NOTE 數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.2內(nèi)部審核InternalAudit9.2.1總則組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供關(guān)于質(zhì)量管理體系是否滿足以下兩方面要求的信息：a)符合

1）組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)得到有效的實(shí)施和保持……audit審核為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的過(guò)程。NOTE參閱ISO190119.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.2內(nèi)部審核InternalAudit9.2.2內(nèi)部審核方案

組織應(yīng)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。

在建立內(nèi)部審核方案時(shí)，組織應(yīng)考慮相關(guān)過(guò)程的重要性、以往審核的結(jié)果以及影響組織的變化。組織應(yīng)：為每次審核確定審核目標(biāo)、準(zhǔn)則和范圍

審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確?？陀^性和公正性確保向有關(guān)管理者報(bào)告審核結(jié)果及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施

應(yīng)提供形成文件的信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。9.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.3管理評(píng)審Managementreview9.3.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審QMS，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.3.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審應(yīng)包括：

以往管理評(píng)審改進(jìn)措施的狀況；

與QMS有關(guān)的外部或內(nèi)部的問(wèn)題變化；與QMS相關(guān)的相關(guān)方的需求和期望的變化;QMS的績(jī)效信息，包括以下方面的趨勢(shì)：不符合和糾正措施；監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；審核結(jié)果；顧客滿意和來(lái)自相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；外部供方的績(jī)效改進(jìn)的機(jī)會(huì)；資源的充分性；為應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性。9.績(jī)效評(píng)價(jià)Performanceevaluation9.3管理評(píng)審Managementreview9.3.3管理評(píng)審結(jié)果管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括與持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)相關(guān)的決策，以及對(duì)質(zhì)量管理體系或資源需求的任何變更需求。

應(yīng)提供形成文件的信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。9.績(jī)效評(píng)價(jià)--文件要求9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)--分析評(píng)價(jià)控制程序

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意--顧客滿意度控制程序 9.1.3分析與評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核--內(nèi)部審核控制程序9.3管理評(píng)審--管理評(píng)審控制程序

10.改進(jìn)improvement10.1持續(xù)改進(jìn)

ContinualImprovement10.2不符合與糾正措施

Nonconformityandcorrectiveaction10.改進(jìn)improvement10.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)QMS的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮數(shù)據(jù)和信息的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，以及管理評(píng)審的結(jié)果，以確定應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)一部分來(lái)處理的機(jī)會(huì)。措施應(yīng)包括：a)

改進(jìn)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)

應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望；c)

糾正、預(yù)防或減少不良影響。NOTE 改進(jìn)可以通過(guò)漸進(jìn)式和突破性變革、創(chuàng)新或重組等舉措來(lái)實(shí)現(xiàn)。10.改進(jìn)improvement10.2不符合與糾正措施

Nonconformityandcorrectiveaction10.2.1

發(fā)生不符合時(shí)（包括任何由抱怨引起的不符合），應(yīng)：作出響應(yīng)，適用時(shí)還應(yīng)：評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需求，通過(guò)采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：實(shí)施所需的任何措施；

評(píng)審所采取任何糾正措施的有效性；必要時(shí)，及時(shí)更新策劃中確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；必要時(shí)，對(duì)QMS進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與不符合的影響程度相適應(yīng)。注：顧客抱怨可能是不符合的一個(gè)來(lái)源。1）采取措施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果評(píng)審不符合確定其原因確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生10.改進(jìn)improvement10.2不符合與糾正措施

Nonconformityandcorrectiveaction10.2.2應(yīng)提供形成文件的信息，作為以下證據(jù)：不符合的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施；任何糾正措施的結(jié)果。10.改進(jìn)文件要求10.1持續(xù)改進(jìn)--持續(xù)改進(jìn)控制程序

ContinualImprovement10.2不符合與糾正措施--不符合與糾正措施控制程序

Nonconformityandcorrectiveaction2026版的主要變化：一

新增多個(gè)術(shù)語(yǔ)定義，并擴(kuò)展了內(nèi)容；二4.1新增ISO9001:2015修正案2024中關(guān)于氣候變化的內(nèi)容；三4.2新增ISO9001:2015修正案2024中的氣候變化內(nèi)容；四4.4刪除了對(duì)QMS“流程”的引用；五5.1.1新增了促進(jìn)質(zhì)量文化和道德行為；六5.2.1環(huán)境和戰(zhàn)略方向原來(lái)是在建立質(zhì)量方針時(shí)考慮，現(xiàn)在改成實(shí)施和保持時(shí)考慮；2026版的主要變化：七6.1.2將風(fēng)險(xiǎn)定義為“可能對(duì)穩(wěn)定地提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不良影響”；八6.1.3新增條款，定義“機(jī)遇”為“能夠?qū)?duì)穩(wěn)定地提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生有利影響的事物”；九6.2.1新增“只有在切實(shí)可行的情況下，目標(biāo)才可衡量”；十6.3增加了e和f,e是指對(duì)變更的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，主要是監(jiān)控是不是按策劃要求執(zhí)行變更的步驟。F是指對(duì)變更結(jié)果評(píng)審是不是達(dá)到策劃的結(jié)果；2026版的主要變化：十一

增加了如適用，包括遠(yuǎn)程和混合工作所需的基礎(chǔ)設(shè)施；十二7.1.4同時(shí)新增了“技術(shù)”和“文化”因素的考慮；十三7.5新版標(biāo)準(zhǔn)普遍的把“應(yīng)作為成文信息可用”這一表述取代了“應(yīng)保持文件化信息”，此前這一表述指的是除記錄之外的其他文檔；十四8.1把策劃原則要求和具體執(zhí)行策劃要求分開(kāi)；”為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求“中刪去”產(chǎn)品和服務(wù)提供的“，范圍擴(kuò)大；e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，直接一步到位，沒(méi)有其它的限定詞，改成：文件化信息應(yīng)在必要的范圍可獲得，以確保過(guò)程已按策劃進(jìn)行；”組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控(見(jiàn)8.4)。”擴(kuò)展為“組織應(yīng)確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的由外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)受控”直接把8.4所有的要求都放到8.1中策劃，范圍很大；十五8.2.1新增注釋，對(duì)“顧客溝通”進(jìn)行定義，并舉例包括“網(wǎng)站內(nèi)容、常見(jiàn)問(wèn)題”等；十六8.2.3.通用的記錄保留改成可獲得成文信息；“b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求?！毙薷臑椤爱a(chǎn)品和服務(wù)的新要求或修改后的要求。2026版的主要變化：十七8.4.1可用性十八8.5.1末尾增加”注:十九9.1.1“b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量增加“適用時(shí)”二十9.1.2注修改:在最后加了投訴和社交媒體；二十一9.2.1.增加標(biāo)題”9.2.1總則；二十二9.2.2條款名稱調(diào)整為內(nèi)部審核方案；二十三9.3.2策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容“修改為”管理評(píng)審應(yīng)包括；插入”c)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望的變化；二十四10.1將持續(xù)改進(jìn)調(diào)到10.1，刪除10.311.質(zhì)量管理體系七大管理原則11.1以顧客為關(guān)注點(diǎn)11.2領(lǐng)導(dǎo)作用11.3全員參與11.4過(guò)程方法11.5改進(jìn)11.6循證決策11.7關(guān)系管理11.1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。辨識(shí)從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來(lái)；在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持，以滿足顧客的需求和期望；測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；針?duì)有可能影響到顧客滿意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適當(dāng)?shù)钠谕?，確定并采取措施；積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。

11.2、領(lǐng)導(dǎo)作用

各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。統(tǒng)一的宗旨和方向的建立以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過(guò)程