XX醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度(2025版)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度（2025版）一、總則為加強醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關法律法規(guī)及衛(wèi)生健康行政部門的有關規(guī)定，結(jié)合本醫(yī)院實際情況，制定本制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)開展的所有醫(yī)療技術(shù)臨床應用活動。醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。醫(yī)院鼓勵開展科學研究和技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療技術(shù)水平，但嚴禁使用未經(jīng)批準或安全性、有效性未經(jīng)臨床驗證的醫(yī)療技術(shù)。二、管理組織與職責（一）醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會醫(yī)院設立醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會，由醫(yī)院主要負責人擔任主任委員，成員包括醫(yī)務、護理、藥學、醫(yī)技、臨床等相關科室負責人以及倫理、法律等方面的專家。其主要職責如下：1.貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度并組織實施。2.對本醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用進行分類管理，定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行評估和分析，提出改進措施。3.負責對本醫(yī)院擬開展的醫(yī)療技術(shù)進行論證和審核，評估其安全性、有效性、倫理合理性以及醫(yī)院的技術(shù)能力和設備條件等。4.監(jiān)督、指導醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程，對違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)的行為進行調(diào)查和處理。5.組織開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用相關的培訓和教育活動，提高醫(yī)務人員的技術(shù)水平和風險意識。（二）醫(yī)務科醫(yī)務科作為醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理的職能部門，在醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會的領導下，具體負責醫(yī)療技術(shù)臨床應用的日常管理工作。其主要職責如下：1.負責受理醫(yī)療技術(shù)臨床應用的申報和審批工作，組織相關專家進行論證和評估。2.建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理檔案，記錄醫(yī)療技術(shù)的開展情況、療效評價、不良事件等信息。3.定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行檢查和督導，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。4.協(xié)調(diào)各科室之間的醫(yī)療技術(shù)合作與交流，促進醫(yī)療技術(shù)的合理應用和推廣。5.負責與衛(wèi)生健康行政部門的溝通和協(xié)調(diào)，及時報送醫(yī)療技術(shù)臨床應用相關信息。（三）臨床科室臨床科室是醫(yī)療技術(shù)臨床應用的具體實施部門，科室主任是本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理的第一責任人。其主要職責如下：1.嚴格遵守醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度，按照規(guī)定的程序和要求開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用活動。2.組織本科室醫(yī)務人員進行醫(yī)療技術(shù)培訓和考核，提高醫(yī)務人員的技術(shù)水平和操作能力。3.對本科室開展的醫(yī)療技術(shù)進行質(zhì)量控制和安全管理，定期進行評估和分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療技術(shù)應用過程中出現(xiàn)的問題。4.負責收集和上報本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用相關信息，包括病例資料、療效評價、不良事件等。5.積極參與醫(yī)院組織的醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作，提出改進建議和意見。三、醫(yī)療技術(shù)分類與分級管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、風險程度和倫理影響等因素，將醫(yī)療技術(shù)分為以下三類：1.第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。2.第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，但技術(shù)難度較大、風險較高，對醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)能力、人員資質(zhì)、設備設施等有較高要求的醫(yī)療技術(shù)。3.第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：（1）涉及重大倫理問題；（2）高風險；（3）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（4）需要使用稀缺資源；（5）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)分級根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的難易程度、復雜程度和風險程度，將醫(yī)療技術(shù)分為四個級別：1.一級醫(yī)療技術(shù)：是指技術(shù)難度較低、手術(shù)過程簡單、風險較小的醫(yī)療技術(shù)。2.二級醫(yī)療技術(shù)：是指技術(shù)難度一般、手術(shù)過程不復雜、有一定風險的醫(yī)療技術(shù)。3.三級醫(yī)療技術(shù)：是指技術(shù)難度較大、手術(shù)過程復雜、風險較高的醫(yī)療技術(shù)。4.四級醫(yī)療技術(shù)：是指技術(shù)難度大、手術(shù)過程復雜、風險高的醫(yī)療技術(shù)。（三）管理要求1.第一類醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)院自行管理，臨床科室在符合相關規(guī)定和技術(shù)標準的前提下，可自主開展。2.第二類醫(yī)療技術(shù)實行備案管理。醫(yī)院擬開展第二類醫(yī)療技術(shù)，應當按照規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。在取得備案后，方可開展相關醫(yī)療技術(shù)臨床應用活動。3.第三類醫(yī)療技術(shù)實行準入管理。醫(yī)院擬開展第三類醫(yī)療技術(shù)，必須經(jīng)過衛(wèi)生部審批。未經(jīng)批準，不得開展相關醫(yī)療技術(shù)臨床應用活動。4.醫(yī)院根據(jù)醫(yī)療技術(shù)分級管理的要求，對不同級別的醫(yī)療技術(shù)實行分級授權(quán)管理。醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用活動，應當與其專業(yè)技術(shù)職務任職資格和技術(shù)能力相適應。四、醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入管理（一）申報與審批程序1.臨床科室擬開展新的醫(yī)療技術(shù)臨床應用，應當進行充分的論證和評估，填寫《醫(yī)療技術(shù)臨床應用申請表》，并提交相關材料，包括醫(yī)療技術(shù)的基本情況、開展該技術(shù)的必要性和可行性、技術(shù)團隊人員資質(zhì)、設備設施條件、倫理審查意見等。2.醫(yī)務科收到臨床科室的申報材料后，應當組織相關專家進行初步審核。對于符合要求的申報項目，組織專家進行論證和評估。論證內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、倫理合理性、醫(yī)院的技術(shù)能力和設備條件等。3.專家論證通過后，將申報項目提交醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會進行審議。醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會根據(jù)專家論證意見和醫(yī)院實際情況，做出是否批準開展該醫(yī)療技術(shù)的決定。4.對于需要向衛(wèi)生健康行政部門備案或?qū)徟尼t(yī)療技術(shù)，醫(yī)務科應當按照規(guī)定的程序和要求，及時報送相關材料，辦理備案或?qū)徟掷m(xù)。（二）準入條件1.開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用的醫(yī)療機構(gòu)應當具備與其開展的醫(yī)療技術(shù)相適應的人員、技術(shù)、設備、設施和質(zhì)量管理等條件。2.開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用的醫(yī)務人員應當具備相應的專業(yè)技術(shù)職務任職資格和技術(shù)能力，經(jīng)過相關培訓并考核合格。3.開展的醫(yī)療技術(shù)應當符合國家有關法律法規(guī)和衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定，具有明確的臨床應用指征和禁忌證。4.開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當進行倫理審查，確保其符合倫理原則。倫理審查應當遵循科學、公正、公開的原則，保障患者的合法權(quán)益。（三）限制與禁止1.醫(yī)院嚴禁使用未經(jīng)批準或安全性、有效性未經(jīng)臨床驗證的醫(yī)療技術(shù)。2.對于存在重大安全隱患、療效不確切、倫理問題突出的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)院應當立即停止開展，并及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。3.醫(yī)務人員不得擅自開展超出其專業(yè)技術(shù)職務任職資格和技術(shù)能力范圍的醫(yī)療技術(shù)臨床應用活動。五、醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理（一）質(zhì)量控制指標醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制指標體系，對醫(yī)療技術(shù)臨床應用的質(zhì)量進行全面、客觀、科學的評價。質(zhì)量控制指標包括但不限于以下方面：1.醫(yī)療技術(shù)的成功率、有效率、并發(fā)癥發(fā)生率、死亡率等。2.患者的滿意度、投訴率等。3.醫(yī)療技術(shù)的合理應用情況，包括適應證掌握、禁忌證排除、診療規(guī)范執(zhí)行等。4.醫(yī)療技術(shù)相關的設備設施使用情況、維護保養(yǎng)情況等。（二）質(zhì)量控制措施1.臨床科室應當建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制小組，負責本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用的質(zhì)量控制工作。定期對本科室開展的醫(yī)療技術(shù)進行質(zhì)量評估和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。2.醫(yī)院定期組織對各臨床科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量進行檢查和督導。檢查內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)的操作規(guī)范、病歷書寫、診療效果、不良事件處理等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知書，要求相關科室限期整改。3.建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用不良事件報告制度。臨床科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中發(fā)生不良事件，應當及時向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科組織相關專家進行調(diào)查和分析，采取相應的措施進行處理，并總結(jié)經(jīng)驗教訓，防止類似事件的再次發(fā)生。4.加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用的信息化管理。利用信息化手段，對醫(yī)療技術(shù)臨床應用的全過程進行實時監(jiān)控和管理，及時收集和分析相關數(shù)據(jù)，為醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理提供科學依據(jù)。（三）持續(xù)改進1.醫(yī)院定期召開醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理會議，對醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制情況進行總結(jié)和分析，提出改進措施和建議。2.臨床科室根據(jù)醫(yī)院的要求和本科室的實際情況，制定詳細的質(zhì)量持續(xù)改進計劃，并組織實施。通過不斷優(yōu)化醫(yī)療技術(shù)操作流程、加強人員培訓、完善設備設施等措施，提高醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量。3.醫(yī)院將醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理納入科室和個人的績效考核體系，對醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量高、成績突出的科室和個人進行表彰和獎勵；對醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量不達標的科室和個人進行批評和處罰。六、醫(yī)療技術(shù)臨床應用監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會和醫(yī)務科定期對各臨床科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)的準入管理、質(zhì)量控制、不良事件報告等方面。2.建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用投訴舉報機制，接受患者、家屬和社會各界的監(jiān)督。對于投訴舉報的問題，及時進行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。3.加強對醫(yī)務人員的職業(yè)道德教育和法律法規(guī)培訓，提高醫(yī)務人員的法律意識和自律意識。對于違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用的醫(yī)務人員，依法依規(guī)進行處理。（二）外部監(jiān)督1.醫(yī)院積極配合衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供醫(yī)療技術(shù)臨床應用相關信息和資料。2.對于衛(wèi)生健康行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)院應當高度重視，認真整改，并及時向衛(wèi)生健康行政部門報告整改情況。3.醫(yī)院定期向社會公開醫(yī)療技術(shù)臨床應用相關信息，接受社會監(jiān)督。公開內(nèi)容包括醫(yī)院開展的醫(yī)療技術(shù)項目、醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制情況、不良事件發(fā)生情況等。七、醫(yī)療技術(shù)臨床應用培訓與教育（一）培訓計劃醫(yī)院制定醫(yī)療技術(shù)臨床應用培訓計劃，根據(jù)不同的醫(yī)療技術(shù)和人員需求，開展針對性的培訓活動。培訓內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)的基本原理、操作規(guī)范、質(zhì)量控制、倫理要求等方面。（二）培訓方式1.內(nèi)部培訓：醫(yī)院邀請院內(nèi)專家或邀請外部專家來院授課，組織醫(yī)務人員進行集中培訓。2.外部培訓：選派醫(yī)務人員到上級醫(yī)院或?qū)I(yè)培訓機構(gòu)進行進修學習，參加學術(shù)會議和培訓講座等。3.模擬培訓：利用模擬教學設備和模型，開展醫(yī)療技術(shù)操作模擬訓練，提高醫(yī)務人員的實際操作能力。（三）考核與評估1.醫(yī)院對參加培訓的醫(yī)務人員進行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能