中藥材加工制作流程標(biāo)準(zhǔn)化手冊前言中藥材的加工制作是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度直接關(guān)系到中藥材的質(zhì)量、藥效及用藥安全。本手冊旨在為中藥材加工制作提供一套系統(tǒng)、科學(xué)、實(shí)用的操作規(guī)范，以期提升中藥材加工水平，保障中藥飲片及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可控。本手冊適用于中藥材專業(yè)加工企業(yè)、中藥飲片廠及具備一定規(guī)模的中藥材種植合作社的加工環(huán)節(jié)。使用者應(yīng)結(jié)合具體品種的特性及相關(guān)法規(guī)要求，靈活掌握與應(yīng)用。一、術(shù)語與定義1.中藥材：指來源于藥用植物、動(dòng)物、礦物的，經(jīng)采收后未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單初加工，可供制藥的原料。2.加工制作：指對(duì)采收后的中藥材進(jìn)行凈制、切制、炮炙、干燥等一系列處理，以達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸和臨床使用的過程。3.凈制：指通過挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除等方法，去除中藥材中非藥用部分、雜質(zhì)及霉變品的過程。4.切制：指將凈制后的中藥材，根據(jù)其性質(zhì)和藥用需要，切成一定規(guī)格的片、段、塊、絲等形狀的過程。5.炮炙：指根據(jù)中醫(yī)藥理論，按照臨床用藥要求和藥材自身性質(zhì)，采用特定的輔料和工藝，對(duì)中藥材進(jìn)行加工處理的技術(shù)。常見方法包括炒、炙、煅、蒸、煮、燉、煨等。6.干燥：指通過自然或人工方法，降低中藥材含水量，抑制微生物生長繁殖，便于儲(chǔ)存和保持藥效的過程。7.輔料：指炮炙過程中所使用的具有輔助作用的物料，如酒、醋、蜜、姜汁、鹽水等。二、人員要求1.操作人員：應(yīng)具備相應(yīng)的中藥材基礎(chǔ)知識(shí)和加工技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。熟悉所加工中藥材的特性、加工要點(diǎn)及質(zhì)量要求。2.質(zhì)量管理人員：應(yīng)具備中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，熟悉中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，負(fù)責(zé)全過程的質(zhì)量監(jiān)督與控制。3.衛(wèi)生要求：所有直接接觸中藥材的人員必須持有有效的健康證明，并保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，操作前應(yīng)洗手、更衣、戴帽、戴口罩?；加袀魅拘约膊≌卟坏脧氖轮苯咏佑|中藥材的工作。三、設(shè)施與設(shè)備要求1.加工場所：應(yīng)選擇地勢干燥、通風(fēng)良好、水源充足、遠(yuǎn)離污染源的區(qū)域。加工車間應(yīng)布局合理，區(qū)分為原料區(qū)、凈制區(qū)、切制區(qū)、炮炙區(qū)、干燥區(qū)、暫存區(qū)、包裝區(qū)、成品庫等，各區(qū)域功能明確，避免交叉污染。地面、墻面應(yīng)平整、光潔、易清潔，具備防蠅、防鼠、防塵設(shè)施。2.設(shè)備要求：加工設(shè)備應(yīng)根據(jù)加工品種和工藝要求進(jìn)行選擇，其性能應(yīng)穩(wěn)定可靠，與物料接觸的部分應(yīng)采用無毒、耐腐蝕、不與中藥材發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的材料制成。設(shè)備使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔消毒，定期維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。3.倉儲(chǔ)設(shè)施：原料庫、成品庫應(yīng)干燥、通風(fēng)、避光、陰涼，具備溫濕度調(diào)控及監(jiān)測設(shè)備。不同性質(zhì)的中藥材應(yīng)分區(qū)存放，防止串味、霉變、蟲蛀。四、加工制作通用流程與要求4.1原料接收與驗(yàn)收1.接收：原料到廠后，應(yīng)核對(duì)品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、采收日期等信息，確認(rèn)與隨貨同行單一致。2.驗(yàn)收：*感官檢查：觀察藥材的顏色、形狀、氣味、質(zhì)地，有無霉變、蟲蛀、腐爛、雜質(zhì)等。*水分檢查：采用快速水分測定儀或烘干法測定水分含量，確保符合初步加工要求，防止在暫存過程中變質(zhì)。*取樣檢驗(yàn)：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣，送質(zhì)檢部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量（如有效成分、重金屬、農(nóng)殘、微生物等）檢測，合格后方可入庫或投入加工。3.暫存：驗(yàn)收合格的原料應(yīng)在規(guī)定的原料區(qū)暫存，掛置標(biāo)識(shí)牌，注明品名、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)等。4.2凈制1.目的：去除非藥用部位、泥沙雜質(zhì)、霉變品、蟲蛀品及異物，保證藥材純凈度。2.方法：*挑選：手工或借助簡單工具揀除雜質(zhì)及不合格部分。*篩選：利用不同孔徑的篩網(wǎng)，分離藥材與雜質(zhì)，或按大小分級(jí)。*風(fēng)選：利用風(fēng)力分離輕重不同的雜質(zhì)與藥材。*水選：將藥材置于水中，利用水的浮力分離雜質(zhì)、漂去泥沙。某些藥材需淘洗或淋洗。*剪、切、刮、削：去除非藥用部位，如根類藥材去蘆頭、須根；皮類藥材刮去粗皮；果實(shí)種子類去果殼、種皮等。*去皮、去心、去核、去瓤：根據(jù)藥材特性和藥用要求進(jìn)行。3.要求：凈制后的藥材應(yīng)達(dá)到規(guī)定的凈度標(biāo)準(zhǔn)，無明顯可見雜質(zhì)，非藥用部位去除干凈。操作過程中應(yīng)避免藥材有效成分流失。4.3切制1.目的：便于有效成分煎出、便于炮炙、便于調(diào)配和制劑、便于鑒別。2.軟化：對(duì)于質(zhì)地堅(jiān)硬或體型較大的藥材，切制前需進(jìn)行軟化處理，使藥材軟硬適度，便于切制。*常用方法：淋法、洗法、泡法、潤法（浸潤、伏潤、露潤）、蒸法等。*要求：少泡多潤，防止有效成分流失；軟硬適度，“看水頭”，避免出現(xiàn)“傷水”或“硬心”。3.切制：*工具：手工切制工具（刀、砧板等）或機(jī)械切藥機(jī)。*規(guī)格：根據(jù)藥材性質(zhì)和藥典規(guī)定，切成薄片、厚片、段、塊、絲等。如根及根莖類一般切薄片（1-2mm）、厚片（2-4mm）或段（10-15mm）；皮類切絲（2-3mm寬）；葉類切寬絲或段。*要求：飲片厚薄均勻，大小一致，無連刀、掉邊、碎渣過多現(xiàn)象。4.及時(shí)干燥：切制后的飲片應(yīng)及時(shí)干燥，防止霉變、變色。4.4干燥1.目的：降低藥材含水量，抑制微生物生長繁殖，防止腐敗變質(zhì)，便于長期儲(chǔ)存。2.方法：*自然干燥：曬干、陰干。適用于氣候干燥、光照充足地區(qū)，及不宜高溫干燥的藥材。應(yīng)選擇清潔、通風(fēng)、干燥、陽光充足、遠(yuǎn)離污染源的場地。*人工干燥：烘干（烘箱、烘房）、紅外線干燥、微波干燥等。溫度一般控制在60℃-80℃，富含揮發(fā)油或熱敏性成分的藥材應(yīng)控制在更低溫度（40℃-60℃）。3.要求：*干燥后的飲片水分應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（一般控制在7%-13%，具體品種參照藥典）。*外觀色澤符合要求，避免有效成分被破壞或流失。*干燥過程中應(yīng)勤翻動(dòng)，保證干燥均勻。*干燥后的飲片應(yīng)攤涼至室溫，方可進(jìn)行下一步操作或包裝。4.5炮炙炮炙是中藥傳統(tǒng)制藥技術(shù)的核心，根據(jù)臨床用藥需求，采用不同的輔料和工藝對(duì)凈制或切制后的藥材進(jìn)行加工處理。常見炮炙方法包括炒法、炙法、煅法、蒸法、煮法、燉法、煨法等。（此處僅概述原則，具體品種的炮炙工藝需參照《中國藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范）1.目的：增效、減毒、緩和藥性、改變藥性、矯味矯臭、便于制劑和儲(chǔ)存等。2.要求：*嚴(yán)格按照規(guī)定的炮炙工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間、輔料用量、翻炒程度等）操作。*炮炙前應(yīng)進(jìn)行物料核對(duì)，確保藥材品種、規(guī)格無誤，輔料質(zhì)量合格。*控制炮炙程度，“看火候”、“看顏色”，達(dá)到規(guī)定的炮炙標(biāo)準(zhǔn)（如炒黃、炒焦、炒炭的程度，炙法的輔料吸收程度等）。*炮炙后的飲片應(yīng)及時(shí)攤涼，散熱，防止復(fù)燃（尤其炒炭類）。4.6成品檢驗(yàn)1.感官檢驗(yàn)：檢查飲片的色澤、形狀、氣味、質(zhì)地、有無雜質(zhì)、霉變、蟲蛀等。2.理化檢驗(yàn)：水分、灰分、浸出物、有效成分含量等。3.衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)：微生物限度、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留等。4.檢驗(yàn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)。5.判定：檢驗(yàn)合格后方可包裝入庫；不合格品按規(guī)定程序處理。4.7包裝1.材料：應(yīng)選用符合藥品包裝材料要求的無毒、潔凈、防潮、不易破損的材料，如紙質(zhì)包裝、塑料包裝、鋁箔包裝等。2.標(biāo)識(shí)：包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息，并符合藥品標(biāo)簽管理規(guī)定。3.要求：包裝應(yīng)嚴(yán)密，防止在儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中發(fā)生破損、受潮、污染。不同批次、不同規(guī)格的飲片應(yīng)分開包裝。4.8儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件：應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、干燥、通風(fēng)、避光的庫房內(nèi)。根據(jù)藥材特性，有些需冷藏（如鮮品），有些需特殊隔氧、避光。2.分類存放：按品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地等分類碼放，有條件的應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。易串味、易吸潮、易霉變、易蟲蛀的藥材應(yīng)單獨(dú)存放或采取特殊防護(hù)措施。3.養(yǎng)護(hù)措施：*定期檢查：溫濕度監(jiān)測，藥材外觀及包裝檢查。*防潮：使用干燥劑（如硅膠）、通風(fēng)降濕。*防蟲：采用物理方法（如低溫、氣調(diào)）或化學(xué)方法（如磷化鋁熏蒸，需嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，防止農(nóng)藥殘留）。*防霉變：控制濕度，保持通風(fēng)，發(fā)現(xiàn)霉變及時(shí)處理。4.出庫原則：遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。五、特殊品種加工要點(diǎn)1.鮮藥：部分藥材需使用鮮品，如鮮蘆根、鮮地黃等。應(yīng)在采收后盡快加工，避免有效成分流失，可采用冷藏或砂藏等方法短期保存。2.毒性藥材：加工過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守特殊規(guī)定，防止中毒事故發(fā)生。操作人員需經(jīng)過專門培訓(xùn)，穿戴必要的防護(hù)用具，加工工具專用，加工后場地和工具需徹底清潔消毒。3.貴細(xì)藥材：如人參、麝香、牛黃等，應(yīng)單獨(dú)加工，精心操作，防止損耗和污染，采用特殊的包裝和儲(chǔ)存方法。六、質(zhì)量控制與追溯1.過程控制：對(duì)加工全過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如凈制程度、軟化程度、切制規(guī)格、干燥溫度與時(shí)間、炮炙程度等）進(jìn)行監(jiān)控和記錄。2.記錄管理：建立完善的生產(chǎn)記錄制度，包括原料驗(yàn)收記錄、加工生產(chǎn)記錄（各工序操作記錄、關(guān)鍵工藝參數(shù)記錄）、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、成品入庫記錄、出庫記錄、設(shè)備清潔維護(hù)記錄等。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、可追溯，保存期限符合規(guī)定。3.偏差處理：對(duì)加工過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取糾正和預(yù)防措施，并記錄在案。4.留樣觀察：對(duì)每批成品應(yīng)進(jìn)行留樣，按規(guī)定條件儲(chǔ)存，定期觀察質(zhì)量變化，為藥材質(zhì)量穩(wěn)定性提供數(shù)據(jù)支持。七、人員培訓(xùn)與健康管理1.培訓(xùn)：定期對(duì)操作人員進(jìn)行中藥材加工技術(shù)、質(zhì)量意識(shí)、安全知識(shí)、衛(wèi)生規(guī)范等方面的培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的技能和知識(shí)。2.健康管理：建立從業(yè)人員健康檔案，每年進(jìn)行一次健康體檢，患有有礙藥品質(zhì)量的疾病者，不得從事直接接觸中藥材的工