目錄TOC\o"1-3"\h\u摘要 、主要概念界定1.1風(fēng)險(xiǎn)管理自二十世紀(jì)六十年代以來(lái)，我國(guó)一直致力于對(duì)純粹的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，其中最常見(jiàn)的一種就是保險(xiǎn)。二十世紀(jì)七十年代以來(lái)，我國(guó)金融市場(chǎng)上涌現(xiàn)出了許多新的金融危機(jī)，其中包括外匯、證券和利率等。因此，在80年代，公司就大量利用遠(yuǎn)期，期貨，調(diào)期，期權(quán)等衍生產(chǎn)品來(lái)應(yīng)對(duì)財(cái)務(wù)危機(jī)。進(jìn)入90年代以后，由于運(yùn)用了大量的金融衍生產(chǎn)品，導(dǎo)致了金融危機(jī)的不斷擴(kuò)大，公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)也隨之出現(xiàn)。一開(kāi)始，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理是為了規(guī)避金融衍生產(chǎn)品對(duì)企業(yè)造成的危害，最終把企業(yè)的利益最大化作為目標(biāo)。2017年版COSOERM框架對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理做了新的定義：“組織在創(chuàng)造、保持和實(shí)現(xiàn)價(jià)值的過(guò)程中，結(jié)合戰(zhàn)略制定和執(zhí)行，賴(lài)以進(jìn)行管理風(fēng)險(xiǎn)的文化、能力和實(shí)踐。”該定義將風(fēng)險(xiǎn)管理工作從“一個(gè)流程或程序”提升到“一種文化、能力和實(shí)踐”，用以實(shí)現(xiàn)組織創(chuàng)造、保持和實(shí)現(xiàn)價(jià)值。風(fēng)險(xiǎn)管理主要由風(fēng)險(xiǎn)偏好和風(fēng)險(xiǎn)容忍兩個(gè)方面構(gòu)成。公司愿意承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)間就是公司的風(fēng)險(xiǎn)偏好，公司的風(fēng)險(xiǎn)容忍度就是公司的風(fēng)險(xiǎn)容忍度。在此基礎(chǔ)上，本文對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)偏好與容忍進(jìn)行了分析。傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理思想將風(fēng)險(xiǎn)視為消極的要素，而現(xiàn)代的風(fēng)險(xiǎn)處理思想則將風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)同在，也就是說(shuō)，它是雙重的，公司應(yīng)該在兩者之間尋找一個(gè)平衡，使公司的價(jià)值最大化。1.2風(fēng)險(xiǎn)管理的特征2017年版COSOERM框架對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理在這個(gè)概念中，我們可以看到如下的一個(gè)特點(diǎn)：第一，戰(zhàn)略。盡管風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于企業(yè)的各個(gè)管理工作，貫穿于企業(yè)的每一項(xiàng)業(yè)務(wù)，但是，其更多的應(yīng)該是應(yīng)用到企業(yè)的戰(zhàn)略管理方面，而風(fēng)險(xiǎn)管理的價(jià)值在于從戰(zhàn)略的高度對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行集成與管理。二是人員配置。企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該是公司董事、管理層以及全體職工一起進(jìn)行的，目的是將企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)限制在可承受的范圍之內(nèi)，從而提高企業(yè)的效益。三是系統(tǒng)性。風(fēng)險(xiǎn)管理必須擁有一套系統(tǒng)的、規(guī)范的方法，建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，才能為實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的總體目標(biāo)提供保證。1.3藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理根據(jù)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)ICH）發(fā)布的質(zhì)量類(lèi)指導(dǎo)原則Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》（QualityRisAManagement）中的定義，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品（醫(yī)療）產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制、交流和評(píng)價(jià)的系統(tǒng)過(guò)程。藥品的生命周期包含了研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有不同程度的風(fēng)險(xiǎn)。由于藥品的生命周期范圍很大，因此本文著重對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了研究。藥品經(jīng)營(yíng)是藥品從生產(chǎn)到使用的中間流通過(guò)程，它包括采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，它在藥品的生命周期中占有非常重要的位置，它的質(zhì)量管理體系是由組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等多個(gè)因素結(jié)合在一起，形成了一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，無(wú)論哪一個(gè)環(huán)節(jié)或因素出現(xiàn)了問(wèn)題，都會(huì)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生影響，從而導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理融入到藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)中，就是通過(guò)科學(xué)的、實(shí)際的決策來(lái)保證藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主體，在實(shí)施GSP的過(guò)程中，要運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的手段，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確的識(shí)別、評(píng)估和科學(xué)的控制，以此來(lái)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和危害的程度，充分發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中的保障作用，從而進(jìn)一步保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保證公眾用藥的安全性和有效性。本文借鑒了2017版COSOERM框架中的風(fēng)險(xiǎn)定義，即事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能影響到公司的戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)目標(biāo)。2、A醫(yī)藥公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀分析2.1A醫(yī)藥公司簡(jiǎn)介A制藥有限公司創(chuàng)建于2005年，專(zhuān)業(yè)從事藥品研究開(kāi)發(fā)，制劑生產(chǎn)，藥品專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的私營(yíng)企業(yè)。同時(shí)，我們也在不斷地建立和擴(kuò)充自己的生產(chǎn)系統(tǒng)。在產(chǎn)品的學(xué)術(shù)宣傳與銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)上，公司始終秉承“以臨床需要為導(dǎo)向，以學(xué)術(shù)交流塑造品牌與市場(chǎng)形象”的思想，打造一支專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍。A制藥有限公司是一家以制藥為主的公司，擁有38380萬(wàn)人民幣的注冊(cè)資金，擁有400余名職工，公司的主要業(yè)務(wù)是以制藥為主，下設(shè)四個(gè)分公司，其中兩個(gè)是制藥生產(chǎn)企業(yè)。A制藥公司的制藥業(yè)務(wù)系統(tǒng)包括：質(zhì)量部，倉(cāng)儲(chǔ)部，財(cái)務(wù)部，采購(gòu)部，客戶(hù)服務(wù)部，信息技術(shù)部，人事部，營(yíng)銷(xiāo)中心，辦公室等，現(xiàn)有職工200余名。2.2醫(yī)藥公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀2.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織情況A醫(yī)藥公司組建了以質(zhì)量總監(jiān)為組長(zhǎng)，藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)含質(zhì)量管理、儲(chǔ)運(yùn)、采購(gòu)、營(yíng)銷(xiāo)、人事、財(cái)務(wù)、客服等各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組。其組織結(jié)構(gòu)圖如圖1所示：圖1A醫(yī)藥公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織結(jié)構(gòu)圖在《質(zhì)量管理職責(zé)》中，明確了各部門(mén)主管在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的責(zé)任：對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范與控制；從這一點(diǎn)可以看出，企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范與控制是由各部門(mén)共同完成的，而對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)、評(píng)價(jià)與檢查則更多地依靠質(zhì)檢部門(mén)。2.2.2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度情況本文就A制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，控制，溝通，審計(jì)四個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析(1)品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：A制藥企業(yè)每年由品管部門(mén)組織開(kāi)展品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)公司現(xiàn)行品質(zhì)管理措施的成效。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：公司的藥品質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件、人員和培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。品質(zhì)管理部將各經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題綜合起來(lái)，對(duì)現(xiàn)有和潛在的品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。在此基礎(chǔ)上，與各經(jīng)營(yíng)單位逐一進(jìn)行檢查、核實(shí)，并編制出品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管控表。質(zhì)量管理部根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、后果的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)的可辨識(shí)性，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為低、中、高三個(gè)級(jí)別。對(duì)于高、中度風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)管部與有關(guān)部門(mén)進(jìn)行交流，以減少風(fēng)險(xiǎn)的可能，或增強(qiáng)它的可辨識(shí)性，制訂適當(dāng)?shù)姆婪逗涂刂拼胧?，使各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)都能被控制在可以接受的范圍內(nèi)。(2)A制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要是采取事前控制，每個(gè)崗位都要按照預(yù)先制訂的防范和控制措施，對(duì)各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的控制。在此基礎(chǔ)上，我們將對(duì)各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的管控，并在每個(gè)季度對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一次全面的檢查。(3)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)交流：A制藥公司質(zhì)檢部將對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行反饋，并對(duì)整改措施進(jìn)行跟蹤。如果出現(xiàn)了不確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)部門(mén)還可以與品質(zhì)管理部進(jìn)行溝通。當(dāng)前，我國(guó)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要采取面對(duì)面的交流方式，偶有使用企業(yè)辦公自動(dòng)化系統(tǒng)，微信，電話(huà)，QQ等方式。面對(duì)面的交流，雖然耗時(shí)較長(zhǎng)，但效果更好。(4)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)：由質(zhì)量部根據(jù)每年一度的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)活動(dòng)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行每月一次的全面審計(jì)，以促進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的持續(xù)改善?；说慕Y(jié)果可做為是否要對(duì)品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)再進(jìn)行管控的基礎(chǔ)，其主要內(nèi)容有：評(píng)估前期所采取的風(fēng)險(xiǎn)管控行動(dòng)的成效；在實(shí)施測(cè)量之后，有無(wú)新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；在質(zhì)量管理體系，組織結(jié)構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等方面，有沒(méi)有重大的改變，以致于要對(duì)整個(gè)流程進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

3、醫(yī)藥公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問(wèn)題3.1組織架構(gòu)難以支撐企業(yè)全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理COSOERM框架在017年版的基礎(chǔ)上，以企業(yè)使命、愿景和核心價(jià)值為基礎(chǔ)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的目的進(jìn)行了界定，以提高企業(yè)的價(jià)值和績(jī)效為目標(biāo)，突出了風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該貫穿于企業(yè)的每一項(xiàng)業(yè)務(wù)管理活動(dòng)以及核心價(jià)值鏈。首先，董事會(huì)在其中起到了至關(guān)重要的作用。A制藥公司雖成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制團(tuán)隊(duì)，但僅靠建立的組織架構(gòu)，很難支持企業(yè)全面開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。一方面，公司董事會(huì)沒(méi)有充分關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。A制藥股份有限公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制團(tuán)隊(duì)由總經(jīng)理?yè)?dān)任，其成員多由各個(gè)部門(mén)的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。很明顯，這個(gè)委員會(huì)的委員中沒(méi)有一個(gè)是董事，也沒(méi)有一個(gè)是審計(jì)部的。由此可見(jiàn)，董事會(huì)對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作不夠重視，導(dǎo)致其工作范圍不夠全面，執(zhí)行不到位。二是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)不夠完善。辦公室是企業(yè)管理中的一個(gè)重要部門(mén)，但其主要負(fù)責(zé)人并未參與到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)中，這就導(dǎo)致了本部門(mén)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱，相應(yīng)環(huán)節(jié)的管控措施薄弱，以及質(zhì)量管理工作的落實(shí)不力。這就給A制藥公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理帶來(lái)了諸多的盲區(qū)。作為醫(yī)藥行業(yè)的核心部門(mén)，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)中心具有“承內(nèi)啟外”的功能，公司現(xiàn)有300余名銷(xiāo)售人員，其中只有市場(chǎng)部經(jīng)理一人參加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，其他部門(mén)的負(fù)責(zé)人都沒(méi)有參加，可想而知，他們所能起到的作用可以說(shuō)是微不足道。然而，從A制藥公司所提倡的企業(yè)文化來(lái)看，其企業(yè)文化的構(gòu)建更多地側(cè)重于以服務(wù)、銷(xiāo)售績(jī)效為核心的成果，而忽視了與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的“文化”。這也說(shuō)明了A制藥企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的認(rèn)識(shí)還不夠深入。3.2未建立健全基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)績(jī)效的考核機(jī)制2017年版COSOERM框架直接把"執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)"定義為績(jī)效，突出風(fēng)險(xiǎn)和績(jī)效之間的關(guān)系，把風(fēng)險(xiǎn)管理作為企業(yè)制定目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的有機(jī)組成部分。所以，風(fēng)險(xiǎn)管理不僅僅是一個(gè)功能或一個(gè)部門(mén).當(dāng)前，A制藥公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作以質(zhì)量管理部門(mén)為主，由質(zhì)量管理人員每季度檢查各部門(mén)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管控情況，如發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題且有一定影響的，統(tǒng)一上報(bào)到公司薪酬與評(píng)估委員會(huì)，由薪酬與評(píng)估委員會(huì)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)評(píng)估。這種評(píng)價(jià)方法不僅程序繁瑣，效率低，而且如果不能及時(shí)采取有效的措施，可能會(huì)對(duì)某些風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生重大的影響，甚至可能引發(fā)更大的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)質(zhì)量管理大師戴明曾說(shuō)過(guò)：“產(chǎn)品質(zhì)量在于生產(chǎn)，而非測(cè)試”，同樣適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，事前和事后的控制是非常重要的。目前，A制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理戰(zhàn)略較為籠統(tǒng)，其組織結(jié)構(gòu)尚不完善。盡管公司專(zhuān)門(mén)成立了薪酬與評(píng)估委員會(huì)，使用星級(jí)評(píng)價(jià)考核法來(lái)評(píng)估員工的績(jī)效，但是員工的績(jī)效指標(biāo)大多都是由各個(gè)部門(mén)自己制定的，可能會(huì)有一定的偏差，并且也沒(méi)有將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的績(jī)效因素考慮進(jìn)去，特別是對(duì)于跨部門(mén)合作以及外部連接的工作過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)綜合性管理工作，關(guān)系到企業(yè)的各方面業(yè)務(wù)活動(dòng)，僅靠質(zhì)量管理部少數(shù)人“挑大梁”，已不現(xiàn)實(shí)。因此，建立一套完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)績(jī)效管理機(jī)制已成為企業(yè)亟待解決的問(wèn)題。3.3未構(gòu)建便于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息溝通的信息系統(tǒng)資訊系統(tǒng)，除了能幫助企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)控制與決策外，還能為企業(yè)提供一條有效的交流途徑。風(fēng)險(xiǎn)信息的搜集和整理，是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對(duì)的先決條件，它的成功與否，將直接關(guān)系到后續(xù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利進(jìn)行。盡管A制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)每年都要由質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行一次全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，但是，企業(yè)內(nèi)部和外部的環(huán)境都在發(fā)生著變化，其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也在不斷地發(fā)生著變化。所以，風(fēng)險(xiǎn)信息的搜集和整理應(yīng)當(dāng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、不斷的過(guò)程，前提是要有一個(gè)暢通的信息交流渠道。A制藥公司當(dāng)前應(yīng)用的主要是SAP進(jìn)銷(xiāo)存管理系統(tǒng)、OA辦公系統(tǒng)等。SAP系統(tǒng)是用于藥品采購(gòu)，質(zhì)量管理，儲(chǔ)運(yùn)，客服，財(cái)務(wù)等各個(gè)模塊的工作，包括采購(gòu)，收貨，驗(yàn)收，入庫(kù)，養(yǎng)護(hù)，銷(xiāo)售，出庫(kù)，運(yùn)輸，財(cái)務(wù)等各個(gè)模塊，都是按照GSP規(guī)范的規(guī)定，進(jìn)行藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理操作。SAP系統(tǒng)是一款世界上最先進(jìn)的ERP，它本身的功能是非常強(qiáng)大的，但是A醫(yī)藥公司只利用了藥物進(jìn)銷(xiāo)存管理中的一些功能，如人力資源管理、物資采購(gòu)等，并沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行深入的開(kāi)發(fā)利用，導(dǎo)致了資源的浪費(fèi)。最重要的是，在藥品的進(jìn)銷(xiāo)存管理中，仍然有一些工作需要依靠手工來(lái)進(jìn)行控制，例如查驗(yàn)收貨單據(jù)、驗(yàn)收的抽樣檢查、藥品的儲(chǔ)存堆碼、藥品的復(fù)核等，這些過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，如果不能保證有關(guān)問(wèn)題的暢通的信息交流，就有可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)。OA是一種面向企業(yè)所有員工的辦公軟件，但通過(guò)調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn)OA系統(tǒng)的使用率并不高。由于大部分的辦公室都沒(méi)有固定的工作人員，所以不太方便。由此可以看出，A制藥公司當(dāng)前急需構(gòu)建一套有效的信息交流機(jī)制，使其工作人員能夠更好地開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的信息交流，進(jìn)而不斷地改善企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3.4未建立基于長(zhǎng)期激勵(lì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)機(jī)制COSOERM的2017版本建議，公司的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該是一個(gè)單一的主體，包括董事會(huì)、管理層以及其他相關(guān)方。企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系要通過(guò)各環(huán)節(jié)的人來(lái)實(shí)施。因此，要想有效地進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，必須要有一批高素質(zhì)、高素質(zhì)的人才。A制藥企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面存在薄弱的問(wèn)題，其根本原因在于企業(yè)自身的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱，同時(shí)也反映出其在人才培養(yǎng)體系上存在的缺陷。主要有兩個(gè)方面：（1）缺少對(duì)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的激勵(lì)。人力資源部每年都會(huì)對(duì)擔(dān)任新員工培養(yǎng)工作的教師進(jìn)行綜合考核，評(píng)選出一批“最美講師”，并向全公司推廣、表彰。除此之外，公司還會(huì)為新員工提供一份有公司標(biāo)志的小禮物，作為獎(jiǎng)勵(lì)。但是，目前還沒(méi)有針對(duì)不同部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面的專(zhuān)門(mén)知識(shí)培訓(xùn)的獎(jiǎng)懲機(jī)制。這就造成了各個(gè)部門(mén)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方面的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)工作缺少動(dòng)力，多數(shù)情況下只是走個(gè)形式，做個(gè)記錄。（2）沒(méi)有建立起外部的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)家訓(xùn)練與分享機(jī)制。A制藥公司雖已成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制委員會(huì)，并制定了相關(guān)的管理體系，但其人力資源相對(duì)不足，制約了其發(fā)展。盡管質(zhì)質(zhì)檢職員們也接受了來(lái)自外部的專(zhuān)門(mén)訓(xùn)練，但他們并沒(méi)有在委員會(huì)的各個(gè)機(jī)構(gòu)中推廣和共享這一專(zhuān)門(mén)技術(shù)。品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)計(jì)劃只有在每年的品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作開(kāi)始之前由品質(zhì)管理部門(mén)進(jìn)行。由于缺少針對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的專(zhuān)門(mén)訓(xùn)練，委員會(huì)成員普遍缺乏對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知，導(dǎo)致其應(yīng)對(duì)方法仍停留在基于經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)的定性分析階段。在制藥企業(yè)中，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，是制藥企業(yè)生存與發(fā)展的基礎(chǔ)。企業(yè)若能制定出一套有效的長(zhǎng)期激勵(lì)機(jī)制，就能極大地調(diào)動(dòng)員工對(duì)培訓(xùn)的熱情，從而有效地提升培訓(xùn)的效果。4、A醫(yī)藥公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)化策略4.1健全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織體系構(gòu)建“四道防線(xiàn)”的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織架構(gòu)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)全員都必須參與的活動(dòng)，因此上至公司董事會(huì)、高層管理人員，下至各基層部門(mén)的員工，都應(yīng)積極參與到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中來(lái)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要得到有效的貫徹和落實(shí)，需要有健全的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織架構(gòu)和明確的職責(zé)劃一方面，A醫(yī)藥公司應(yīng)設(shè)立董事會(huì)層面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，作為董事會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)（如圖2所示），該專(zhuān)業(yè)委員會(huì)應(yīng)將各職能部門(mén)的一級(jí)管理人員全部納入，并賦予相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)，以協(xié)助董事會(huì)更好的管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。圖2A醫(yī)藥公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制四道防線(xiàn)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)圖如圖所示，藥品企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制分為四道防線(xiàn)：第一道防線(xiàn)為各業(yè)務(wù)部門(mén)，處于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的前沿，企業(yè)要將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理融入到企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的每個(gè)具體業(yè)務(wù)過(guò)程中，包括規(guī)章制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等。第二道防線(xiàn)是以質(zhì)量總監(jiān)為組長(zhǎng)，各部門(mén)二級(jí)管理者為成員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)間的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)，突破自身利益保護(hù)的屏障，從企業(yè)整體的角度來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第三道防線(xiàn)是由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)的成員構(gòu)成，同時(shí)設(shè)立了一個(gè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)——審計(jì)委員會(huì)，它是一個(gè)與各個(gè)經(jīng)營(yíng)單位無(wú)關(guān)的獨(dú)立實(shí)體，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行客觀公正的監(jiān)督與評(píng)估，并對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)。第四個(gè)防線(xiàn)，是委員會(huì)的主要成員，他們檢查管理的行為，提出問(wèn)題的意見(jiàn)，并處理錯(cuò)誤。4.2完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施期間，管理者應(yīng)該將各部門(mén)、各崗位所擔(dān)負(fù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并將其與平衡記分卡相結(jié)合，將相關(guān)的具體質(zhì)量績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行分解，并將其融入到企業(yè)的整個(gè)績(jī)效考核體系之中，這個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)置應(yīng)該是由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)方、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)等部門(mén)共同參與的。藥品經(jīng)營(yíng)的整個(gè)過(guò)程中，涉及的各個(gè)方面、各個(gè)方面都有很大的不同，A制藥公司是一家專(zhuān)門(mén)從事藥品經(jīng)銷(xiāo)的企業(yè)，它的發(fā)展策略是以賣(mài)出高品質(zhì)、高品質(zhì)的藥品為前提。在此基礎(chǔ)上，針對(duì)A制藥企業(yè)的五個(gè)主要環(huán)節(jié)，即采購(gòu)、驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存與維護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)任鍌€(gè)方面，設(shè)計(jì)出了A制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與控制需求，并與平衡記分卡一起，從顧客層次、內(nèi)部流程層次、財(cái)務(wù)層、學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)四個(gè)方面，制定出與之相對(duì)應(yīng)的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)指標(biāo)。4.3構(gòu)建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息管理系統(tǒng)首先，構(gòu)建一個(gè)高效、完善、便于交流與反饋的信息體系，是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要保證。A制藥公司應(yīng)對(duì)已有的OA系統(tǒng)做好功能上的改進(jìn)，并積極推動(dòng)其應(yīng)用。在移動(dòng)電話(huà)的應(yīng)用越來(lái)越廣泛的今天，通過(guò)手機(jī)來(lái)傳遞信息可以說(shuō)是十分方便的，所以A制藥公司也應(yīng)該重視OA手機(jī)客戶(hù)端的功能。除此之外，還可以在公司的網(wǎng)站上，建立一個(gè)員工郵箱，建立一個(gè)企業(yè)微信，這也是一個(gè)很好的交流方式。無(wú)論采取哪一種方法，都要保證公司內(nèi)部的信息交流渠道暢通，保證公司內(nèi)部各個(gè)層次的交流有效，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中遇到的突出問(wèn)題和緊急問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)的解決。其次，要建立完善的信息交流機(jī)制，并對(duì)用戶(hù)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，才能有效地發(fā)揮作用。不然的話(huà)，這個(gè)系統(tǒng)就是個(gè)擺設(shè)。溝通機(jī)制要對(duì)溝通的對(duì)象、內(nèi)容和方式作出具體的規(guī)定。除了從上到下、從下到上的交流，各個(gè)部門(mén)的相互交流和分析也很重要，這樣才能防止大家互相推卸責(zé)任，發(fā)表自己的看法。另外，企業(yè)的IT部也應(yīng)該定期地提供有關(guān)資訊系統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)。最后，QCC要定期總結(jié)、分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息交流的內(nèi)容，將信息交流的結(jié)果應(yīng)用到對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)與控制中，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的持續(xù)持續(xù)改善。4.4加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)首先，建立一個(gè)高效、完善、便于溝通和反饋的信息系統(tǒng)，是確保高校圖書(shū)館信息化建設(shè)順利進(jìn)行的必要保障。A醫(yī)藥公司應(yīng)對(duì)現(xiàn)有的辦公自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行完善和完善，并積極推進(jìn)該系統(tǒng)的應(yīng)用。隨著手機(jī)的普及，利用手機(jī)進(jìn)行信息傳輸變得非常便捷，因此A醫(yī)藥公司對(duì)OA手機(jī)客戶(hù)端的作用也要給予足夠的重視。還有就是，公司的官網(wǎng)上，也可以設(shè)立一個(gè)工作人員的電子郵件，還有企業(yè)微信之類(lèi)的東西，都可以用來(lái)溝通。不管采用何種方式，都必須確保企業(yè)內(nèi)的信息交換通道暢通，確保企業(yè)各層級(jí)之間的溝通順暢，在企業(yè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的突出問(wèn)題和緊迫問(wèn)題能夠得到及時(shí)的解決。其次，為了使網(wǎng)站更好地運(yùn)作，必須建立健全的資訊交換系統(tǒng)，并對(duì)使用者進(jìn)行專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練。否則，這系統(tǒng)也就形同虛設(shè)了。溝通機(jī)制應(yīng)明確溝通的對(duì)象，溝通的內(nèi)容，溝通的方式。除了自上而下、自下而上的溝通外，不同部門(mén)之間的溝通與分析，也是必不可少的，以免出現(xiàn)相互推諉，各抒己見(jiàn)的情況。此外，公司IT部門(mén)亦應(yīng)定期舉辦IT方面的專(zhuān)題培訓(xùn)。最后，要定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息交換進(jìn)行總結(jié)和分析，并把信息交換的結(jié)果運(yùn)用到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制中，以達(dá)到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平的不斷提高。在此基礎(chǔ)上，對(duì)A制藥企業(yè)重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的經(jīng)理、操作工的入職及繼續(xù)教育等進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)，并進(jìn)行定期的培訓(xùn)。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)員工培訓(xùn)的監(jiān)管與評(píng)估，使企業(yè)員工的培訓(xùn)真正落到實(shí)處。

結(jié)語(yǔ)首先，全面企業(yè)的質(zhì)量管理（TQM）的根本要求是實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的、全企業(yè)的、全員的質(zhì)量管理，而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工作也離不開(kāi)從董事會(huì)到每一個(gè)基層員工的層層責(zé)任制，所以A醫(yī)藥公司必須建立一個(gè)完善的組織結(jié)構(gòu)，明確的職責(zé)劃分，從而在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的四道防線(xiàn)上建立起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的四道防線(xiàn)，才能保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施與執(zhí)行。在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量文化建設(shè)，以增強(qiáng)各層次員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。其次，執(zhí)行業(yè)績(jī)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的首要環(huán)節(jié)。通過(guò)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的績(jī)效評(píng)價(jià)，可以使企業(yè)更好地達(dá)到企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。要對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，要及時(shí)進(jìn)行反饋與交流，并要合理運(yùn)用業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)的成果，不能只做形式。然后，通過(guò)運(yùn)用信息化管理體系，可以極大地提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息交流與匯報(bào)的效率，讓整個(gè)公司的員工都參與其中，既能獲取信息服務(wù)，又能為信息服務(wù)提供數(shù)據(jù)支持。在企業(yè)內(nèi)部，要有暢通的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息交流渠道，使其能夠有效地進(jìn)行有效的溝通，并且將信息交流的結(jié)果用于對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)與控制，從而使企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作持續(xù)地得到持續(xù)的改善。最后，企業(yè)的專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵所在。在此基礎(chǔ)上，本文提出了一種新的方法，即建立健全的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員選拔體系，并對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，以達(dá)到企業(yè)與員工的雙贏。

參考文獻(xiàn)[1]羅麗麗.我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀及改進(jìn)措施思考[J].家庭保健,2021,000(019):151.[2]王婭月.基于GSP新規(guī)范進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)中的銷(xiāo)售管理優(yōu)化[J].2021.[3]徐慧軍.醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)用[J].工程技術(shù)發(fā)展,2022,3(8):62-64.DOI:10.12238/etd.v3i8.6188.[4]劉娟.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀及改進(jìn)[J].中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(全文版)醫(yī)藥衛(wèi)生,2021(10):2.[5]王海燕.談質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施中的作用[J].中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(全文版)醫(yī)藥衛(wèi)生,2021(7):2.[6]黃燕艷.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院藥房藥品管理中的應(yīng)用研究[J].中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(全文版)醫(yī)藥衛(wèi)生,2023(3):4.[7]仲乙,張俊偉,沈光海.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系探討[J].吉林醫(yī)藥學(xué)院學(xué)報(bào),2020,41(1):2.[8]劉文,王翀,朱炯,等