驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：-BWXYZ-2020****醫(yī)藥有限公司第頁(yè)****醫(yī)藥有限公司保溫箱驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證類別：使用前驗(yàn)證（）定期驗(yàn)證（）改造后驗(yàn)證（）停用后驗(yàn)證（）驗(yàn)證實(shí)施人員：驗(yàn)證實(shí)施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草時(shí)間：2020年05月29日審核人：審核時(shí)間：2020年05月29日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2020年05月29日目錄一、 驗(yàn)證前的實(shí)施條件確認(rèn) 31.1文件確認(rèn) 31.2系統(tǒng)確認(rèn) 31.3保溫箱設(shè)備確認(rèn) 31.4測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)證書(shū)確認(rèn) 41.5驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)確認(rèn) 41.6人員培訓(xùn)確認(rèn) 4二、 驗(yàn)證項(xiàng)目 52.1驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)置 52.1.1驗(yàn)證過(guò)程階段時(shí)間確認(rèn)： 52.1.2驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)位置確認(rèn)： 52.1.3.保溫箱驗(yàn)證布點(diǎn)實(shí)景圖 62.2箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì) 72.3蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試 72.4溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn) 72.5開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響 82.6高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估 82.7運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證 92.8保溫箱遇冷和外部驗(yàn)證階段溫濕度數(shù)據(jù)分析 92.9其他性能項(xiàng)目驗(yàn)證測(cè)試 102.9.1抗壓測(cè)試： 102.9.2抗摔測(cè)試： 112.9.3抗碰撞測(cè)試： 11三、 驗(yàn)證結(jié)果 12四、 偏差處理 12五、 綜合評(píng)價(jià)及建議 131.驗(yàn)證前的實(shí)施條件確認(rèn)1.1文件確認(rèn)文件檢查確認(rèn)表文件名稱份數(shù)存放部門(mén)檢查結(jié)論實(shí)施驗(yàn)證參考標(biāo)準(zhǔn)1質(zhì)管部□合格□不合格驗(yàn)證操作規(guī)程1質(zhì)管部□合格□不合格溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作手冊(cè)1倉(cāng)儲(chǔ)部□合格□不合格測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)6倉(cāng)儲(chǔ)部□合格□不合格設(shè)備說(shuō)明書(shū)2倉(cāng)儲(chǔ)部□合格□不合格產(chǎn)品合格證5倉(cāng)儲(chǔ)部□合格□不合格設(shè)備安裝布點(diǎn)圖1倉(cāng)儲(chǔ)部□合格□不合格檢查人：日期：2020/05/28復(fù)核人：日期：2020/05/281.2系統(tǒng)確認(rèn)系統(tǒng)檢查確認(rèn)表系統(tǒng)組成名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合GSP要求測(cè)點(diǎn)終端智能冷鏈狗有□是□否讀寫(xiě)設(shè)備USB讀寫(xiě)器有□是□否報(bào)警設(shè)備LED燈報(bào)警有□是□否管理主機(jī)企業(yè)計(jì)算機(jī)有□是□否相關(guān)軟件溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有□是□否檢查人：日期：2020/05/28復(fù)核人：日期：2020/05/281.3保溫箱設(shè)備確認(rèn)保溫箱設(shè)備確認(rèn)表購(gòu)買(mǎi)時(shí)間/編號(hào)2020年05月；自編編號(hào)：01；生產(chǎn)廠家廣州賽信冷鏈冷藏科技有限公司箱體保溫材料聚氨酯■其它：無(wú)箱體容積容積50L冰排數(shù)量3塊檢查人：日期：2020/05/28復(fù)核人：日期：2020/05/281.4測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)證書(shū)確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)證書(shū)檢查確認(rèn)表序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備ID號(hào)校準(zhǔn)單位校準(zhǔn)日期有效期至1智能冷鏈狗58136深圳市昭俐測(cè)量?jī)x器有限公司2020/05/142016/05/142智能冷鏈狗58137深圳市昭俐測(cè)量?jī)x器有限公司2020/05/142016/05/143智能冷鏈狗58138深圳市昭俐測(cè)量?jī)x器有限公司2020/05/142016/05/144智能冷鏈狗58139深圳市昭俐測(cè)量?jī)x器有限公司2020/05/142016/05/145智能冷鏈狗58140深圳市昭俐測(cè)量?jī)x器有限公司2020/05/142016/05/14檢查人：日期：2020/05/28復(fù)核人：日期：2020/05/281.5驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)確認(rèn)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)檢查確認(rèn)表驗(yàn)證設(shè)備名稱設(shè)備ID號(hào)校準(zhǔn)單位校準(zhǔn)日期有效期至保溫箱溫濕度電子標(biāo)簽7600FF中國(guó)賽寶實(shí)驗(yàn)室2014-12-162020-12-16溫濕度電子標(biāo)簽7602E7中國(guó)賽寶實(shí)驗(yàn)室2014-12-162020-12-16溫濕度電子標(biāo)簽76022C中國(guó)賽寶實(shí)驗(yàn)室2014-12-162020-12-16溫濕度電子標(biāo)簽76027B中國(guó)賽寶實(shí)驗(yàn)室2014-12-162020-12-16溫濕度電子標(biāo)簽76028C中國(guó)賽寶實(shí)驗(yàn)室2014-12-162020-12-16溫濕度電子標(biāo)簽760173中國(guó)賽寶實(shí)驗(yàn)室2014-12-162020-12-16檢查人：日期：2020/05/28復(fù)核人：日期：2020/05/281.6人員培訓(xùn)確認(rèn)人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)表培訓(xùn)時(shí)間2020年05月26日培訓(xùn)內(nèi)容溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的操作、驗(yàn)證操作規(guī)程培訓(xùn)對(duì)象驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)講師***主辦部門(mén)質(zhì)管部受訓(xùn)人員簽名序號(hào)姓名部門(mén)及崗位1質(zhì)管部經(jīng)理2質(zhì)管員3養(yǎng)護(hù)員4信息員2.驗(yàn)證項(xiàng)目2.1驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)置在保溫箱箱體內(nèi)部放置測(cè)點(diǎn)5個(gè)，在保溫箱箱體外部放置測(cè)點(diǎn)1個(gè)。驗(yàn)證開(kāi)始時(shí)，對(duì)保溫箱每個(gè)測(cè)點(diǎn)每隔5分鐘同時(shí)測(cè)量記錄一次。冷保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。2.1.1驗(yàn)證過(guò)程階段時(shí)間確認(rèn)：驗(yàn)證階段數(shù)據(jù)記錄開(kāi)始時(shí)間數(shù)據(jù)記錄結(jié)束時(shí)間保溫箱預(yù)冷2020-05-2812:002020-05-2812:30保溫箱空載2020-05-2812:302020-05-2813:00開(kāi)箱作業(yè)2020-05-2813:002020-05-2813:10保溫箱滿載2020-05-2813:102020-05-2818:00保溫箱驗(yàn)證階段時(shí)間評(píng)定意見(jiàn)：驗(yàn)證四個(gè)階段,按GSP要求嚴(yán)格執(zhí)行每個(gè)階段時(shí)間控制；符合相關(guān)規(guī)范操作。審核人：日期：2020-05-28驗(yàn)證小組會(huì)簽：2.1.2驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)位置確認(rèn)：2.1.3.保溫箱驗(yàn)證布點(diǎn)實(shí)景圖2.2箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)測(cè)試方法：將5個(gè)溫濕度電子標(biāo)簽分布箱內(nèi)不同位置，在冷庫(kù)中裝箱，保溫箱中裝置冰袋2個(gè)，樣品若干(藥品包裝盒)，關(guān)嚴(yán)箱門(mén)，裝至車(chē)廂中。待保溫箱中溫度達(dá)2－8℃范圍，溫濕度電子標(biāo)簽在保溫箱內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)后,進(jìn)行每5分鐘記錄存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。測(cè)試保溫箱6小時(shí)內(nèi)的溫度分布情況2.3蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試測(cè)試方法：在冷庫(kù)中裝箱，保溫箱中裝置冰袋3個(gè)，樣品若干（藥品包裝盒），關(guān)嚴(yán)箱門(mén)，裝至車(chē)廂中放置。待保溫箱中溫度達(dá)2－8℃范圍，溫濕度電子標(biāo)簽在保溫箱內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)后,進(jìn)行每5分鐘記錄存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。測(cè)試保溫箱6小時(shí)內(nèi)的溫度變化情況，掌握蓄冷劑配置使用數(shù)量。保溫箱蓄冷劑實(shí)景圖2.4溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)序號(hào)安裝位置保溫箱容積安裝數(shù)量檢查結(jié)論1公司現(xiàn)有5個(gè)保溫箱50L5個(gè)□合格□不合格檢查人：日期：2020/05/28復(fù)核人：日期：2020/05/282.5開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響測(cè)試方法：在冷庫(kù)中裝箱，保溫箱中裝置冰袋3個(gè)，樣品若干（藥品包裝盒），將5個(gè)溫濕度電子標(biāo)簽分布于箱內(nèi)不同位置，關(guān)嚴(yán)箱門(mén)，裝至車(chē)廂中放置。待保溫箱中溫度達(dá)2－8℃范圍，溫濕度電子標(biāo)簽在保溫箱內(nèi)放置半個(gè)小時(shí)后，隨機(jī)于五個(gè)不同的溫度時(shí)打開(kāi)箱門(mén)，測(cè)試箱內(nèi)溫度變化情況，分析開(kāi)箱作業(yè)對(duì)保溫的影響，確定保溫箱開(kāi)箱時(shí)限。保溫箱開(kāi)箱作業(yè)驗(yàn)證溫濕度數(shù)據(jù)分析保溫箱開(kāi)箱作業(yè)驗(yàn)證布點(diǎn)實(shí)景圖項(xiàng)目名稱保溫箱作業(yè)可控時(shí)間確認(rèn)驗(yàn)證對(duì)象保溫箱溫度標(biāo)準(zhǔn)2℃~8℃記錄日期2020-05-28保溫箱外溫度：26℃~29℃開(kāi)箱作業(yè)人數(shù)：1人開(kāi)箱作業(yè)起始時(shí)間：2020-05-2813:00-13:10保溫箱內(nèi)溫度超標(biāo)時(shí)間：2020-05-28開(kāi)箱作業(yè)后最先超標(biāo)驗(yàn)證點(diǎn)：2020-05-28結(jié)論保溫箱開(kāi)箱1人作業(yè)，持續(xù)作業(yè)時(shí)間10分鐘內(nèi)，保溫箱內(nèi)溫度仍在在可控范圍；保溫箱開(kāi)箱作業(yè)10分鐘后，以確保保溫箱內(nèi)溫度在合格范圍，從而保證藥品的質(zhì)量。驗(yàn)證過(guò)程中，位于箱頂?shù)尿?yàn)證測(cè)點(diǎn)接觸空氣最快，溫度回升也較快。而位于箱底部的驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)則仍能相對(duì)保持溫度均衡狀態(tài)，回升較慢。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.6高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估本報(bào)告保溫測(cè)試結(jié)論為當(dāng)前環(huán)境下保溫效果測(cè)試，非本地區(qū)最高溫度，建議進(jìn)行極端天氣驗(yàn)證，通過(guò)本次驗(yàn)證情況，此保溫箱滿足公司最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間6小時(shí)。2.7運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證項(xiàng)目名稱保溫效果可控時(shí)間確認(rèn)庫(kù)房名稱保溫箱溫度要求2-8℃記錄日期2020-05-28外部溫度：29℃~26℃測(cè)試起始時(shí)間：2020-05-2812:00測(cè)試溫度截止時(shí)間：2020-05-2818:00結(jié)論保溫箱在冷柜冷啟動(dòng)環(huán)境下，溫度能夠保持2-8℃，開(kāi)箱作業(yè)可控時(shí)間為10分鐘，總體測(cè)試結(jié)果表明，保溫箱運(yùn)輸過(guò)程最長(zhǎng)時(shí)限可控時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6小時(shí)，符合公司運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限要求。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.8保溫箱遇冷和外部驗(yàn)證階段溫濕度數(shù)據(jù)分析保溫箱預(yù)冷驗(yàn)證溫濕度數(shù)據(jù)分析保溫箱預(yù)冷驗(yàn)證布點(diǎn)實(shí)景圖項(xiàng)目名稱保溫箱預(yù)冷時(shí)間確認(rèn)驗(yàn)證對(duì)象保溫箱溫度標(biāo)準(zhǔn)2℃~8℃記錄日期2020-05-28保溫箱外溫度：29℃~26℃保溫箱預(yù)冷起始時(shí)間：2020-05-2812:00-12:30保溫箱內(nèi)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度最先達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間（8℃）：760173保溫箱內(nèi)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度最遲達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間（8℃）：76028C結(jié)論保溫箱使用前應(yīng)進(jìn)行保溫箱預(yù)冷工作，以保證藥品存儲(chǔ)環(huán)境達(dá)到藥品的存儲(chǔ)要求。通過(guò)對(duì)保溫箱使用前預(yù)冷驗(yàn)證，10分鐘后保溫箱內(nèi)頂部因蓋上蓄冷劑，溫度將最先達(dá)到8℃以下，再運(yùn)行10分鐘后，整個(gè)保溫箱內(nèi)溫度可均衡達(dá)到2℃~8℃，預(yù)冷時(shí)間共需30分鐘。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：保溫箱外測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)曲線圖項(xiàng)目名稱保溫箱測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)確認(rèn)驗(yàn)證對(duì)象保溫箱溫度標(biāo)準(zhǔn)2℃~8℃數(shù)據(jù)采集時(shí)間2020-05-28驗(yàn)證起始時(shí)間：2020-05-2812:00驗(yàn)證結(jié)束時(shí)間：2020-05-2818:00保溫箱外溫度：29℃~26℃保溫箱內(nèi)驗(yàn)證溫度合格保持時(shí)間：2020-05-2812:00——2020-05-2818:00保溫箱保溫實(shí)測(cè)時(shí)間約為：6小時(shí)保溫箱內(nèi)測(cè)點(diǎn)溫度最低點(diǎn)：76027B0.70℃結(jié)論通過(guò)數(shù)據(jù)比較分析，由于蓄冷劑放置入保溫箱前已經(jīng)過(guò)冷柜冷凍12小時(shí)以上，溫度＜0℃，所以在驗(yàn)證過(guò)程中，個(gè)別測(cè)點(diǎn)因接觸蓄冷劑較近，溫度實(shí)測(cè)小于2℃。因此，在藥品裝箱過(guò)程中，應(yīng)避免藥品與蓄冷劑直接接觸，可以采用在蓄冷劑之間放入適合大小的紙箱，再將藥品放入紙箱中，可確保藥品質(zhì)量安全。驗(yàn)證過(guò)程中，位于靠近箱中部的驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)760173位置接觸空氣較快，溫度回升也最快。此點(diǎn)在保溫箱內(nèi)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)中具有代表性，在該驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)四周≤10厘米范圍內(nèi)，是放置測(cè)點(diǎn)終端最佳位置，確定該點(diǎn)符合布點(diǎn)相關(guān)要求。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.9其他性能項(xiàng)目驗(yàn)證測(cè)試2.9.1抗壓測(cè)試：可接受標(biāo)準(zhǔn)：箱體完好。測(cè)試方法：將重物放置于保溫箱上面，然后每小時(shí)觀察，并做記錄。測(cè)試保溫箱在6小時(shí)內(nèi)的抗壓情況。保溫箱抗壓測(cè)試記錄表測(cè)試對(duì)象保溫箱測(cè)試日期2020年05月28日重物重量2.5KG5KG7.5KG10KG15KG時(shí)間30分鐘30分鐘30分鐘30分鐘30分鐘箱體情況完好完好完好完好完好附屬設(shè)備情況完好完好完好完好完好結(jié)論檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日2.9.2抗摔測(cè)試：可接受標(biāo)準(zhǔn)：箱體完好。測(cè)試方法：分別五次將保溫箱從不同距離高處摔至地面，然后觀察箱體情況，并做記錄。測(cè)試保溫箱抗摔情況。保溫箱抗摔測(cè)試記錄表測(cè)試對(duì)象保溫箱測(cè)試日期2020年05月28日摔高距離0.5米1米3米5米次數(shù)5次5次5次5次箱體情況完好完好完好表面刮花附屬設(shè)備情況完好完好完好完好結(jié)論檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日2.9.3抗碰撞測(cè)試：可接受標(biāo)準(zhǔn)：箱體完好。測(cè)試方法:將保溫箱與物品混亂裝置于車(chē)廂內(nèi)，選擇崎嶇道路駕駛不同公里，分別進(jìn)行五次，觀察箱體情況，并做記錄。測(cè)試保溫箱抗碰撞情況。保溫箱抗碰撞測(cè)試記錄表測(cè)試對(duì)象保溫箱測(cè)試日期2020年05月28日次數(shù)1次1次1次1次1次1次駕駛距離1公里2公里3公里4公里5公里6公里箱體情況完好完好完好完好完好完好附屬設(shè)備情況完好完好完好完好完好完好結(jié)論檢查人：日期：年月日確認(rèn)人：日期：年月日3.驗(yàn)證結(jié)果3.1溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證1.冷鏈溫度實(shí)時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》系統(tǒng)要求，每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。2.測(cè)點(diǎn)終端安裝位置測(cè)試：箱體內(nèi)部不同位置溫度相差在1.0℃左右，靠近蓄冷劑溫度偏低，將溫濕度測(cè)點(diǎn)設(shè)備智能冷鏈狗放在編號(hào)為：76028C的位置。3.2蓄冷劑配置使用驗(yàn)證本次使用蓄冷劑數(shù)量為：3片，分為前側(cè)、后側(cè)、箱頂各一片，實(shí)測(cè)能使保溫箱維持在2-8℃的時(shí)間約為6小時(shí)左右，保溫效果非常好，可以滿足公司的最遠(yuǎn)距離配送要求。3.3溫度分布特性測(cè)試與分析靠近蓄冷劑的位置溫度相對(duì)偏低，底部相對(duì)上部溫度偏低，盡量放置在中部。箱內(nèi)溫度不同位置最大溫度偏差約±1.0