醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2025年培訓(xùn)考試試卷和答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產(chǎn)品市場競爭力B.確保受試者權(quán)益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.完成監(jiān)管部門強制要求D.為企業(yè)提供宣傳素材答案：B2.倫理委員會對臨床試驗方案的審查應(yīng)重點關(guān)注：A.試驗器械的生產(chǎn)成本B.受試者的風(fēng)險與受益比C.申辦者的財務(wù)狀況D.研究者的學(xué)術(shù)論文數(shù)量答案：B3.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗過程中最初產(chǎn)生的記錄或其電子拷貝C.研究者根據(jù)經(jīng)驗補充的推測數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員整理后的報告數(shù)據(jù)答案：B4.受試者簽署知情同意書的正確時間應(yīng)為：A.試驗結(jié)束后補簽B.試驗開始前，且充分理解試驗信息后C.研究者認(rèn)為合適時D.申辦者要求的任意時間答案：B5.臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸溫度超出規(guī)定范圍時，正確的處理方式是：A.繼續(xù)使用，記錄溫度異常B.立即停止使用，評估對試驗的影響并記錄C.調(diào)整溫度記錄數(shù)據(jù)后使用D.銷毀器械，不記錄異常答案：B6.嚴(yán)重不良事件（SUSAR）的報告時限為：A.獲知后24小時內(nèi)B.獲知后72小時內(nèi)C.試驗結(jié)束后統(tǒng)一報告D.無需主動報告答案：A7.研究者應(yīng)具備的核心資質(zhì)不包括：A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.參與過同類器械臨床試驗的經(jīng)驗C.良好的溝通能力D.與申辦者存在股權(quán)關(guān)系答案：D8.臨床試驗總結(jié)報告的簽署責(zé)任人是：A.申辦者法定代表人B.主要研究者C.倫理委員會主席D.監(jiān)查員答案：B9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵要求是：A.支持任意修改數(shù)據(jù)B.具備數(shù)據(jù)加密、審計追蹤功能C.僅需紙質(zhì)備份D.由第三方機構(gòu)完全控制答案：B10.多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案調(diào)整需：A.僅牽頭單位倫理委員會審查B.所有參與中心倫理委員會重新審查C.無需倫理審查，研究者自行調(diào)整D.申辦者直接批準(zhǔn)答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者的主要職責(zé)包括：A.提供試驗用醫(yī)療器械并確保質(zhì)量B.選擇符合要求的研究者和臨床試驗機構(gòu)C.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析D.承擔(dān)試驗相關(guān)的經(jīng)濟責(zé)任答案：ABCD2.受試者權(quán)益保護的具體措施包括：A.制定清晰易懂的知情同意書B.提供試驗相關(guān)的醫(yī)療救治和補償C.對受試者個人信息嚴(yán)格保密D.強制要求受試者完成全部試驗流程答案：ABC3.臨床試驗記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.受試者標(biāo)識（非姓名）B.試驗器械的批號、序列號C.不良事件的描述與處理D.研究者的日常行程記錄答案：ABC4.倫理委員會的組成要求包括：A.至少5名成員B.包含非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.包含法律專業(yè)人員D.所有成員需為同一機構(gòu)人員答案：ABC5.試驗用醫(yī)療器械的管理需遵循：A.專人負(fù)責(zé)、專冊登記B.嚴(yán)格遵循儲存條件C.使用后剩余器械無需回收D.建立發(fā)放、使用、回收的完整記錄答案：ABD6.監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗用醫(yī)療器械的管理情況C.參與受試者的診斷與治療D.評估研究者的合規(guī)性答案：ABD7.臨床試驗方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康呐c設(shè)計B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析方法D.研究者的個人收入情況答案：ABC8.數(shù)據(jù)核查的重點包括：A.缺失數(shù)據(jù)的原因與處理方式B.異常值的合理性解釋C.數(shù)據(jù)修改的記錄與簽名D.受試者的家庭住址細(xì)節(jié)答案：ABC9.終止或暫停臨床試驗的情形包括：A.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題B.申辦者資金鏈斷裂C.倫理委員會認(rèn)為風(fēng)險大于受益D.研究者因個人原因離職答案：ABCD10.臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施要求包括：A.具備與試驗相適應(yīng)的設(shè)備B.設(shè)有獨立的臨床試驗辦公室C.配備合格的臨床試驗協(xié)調(diào)員（CRC）D.提供受試者舒適的休息區(qū)域答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會審查的情況下開展（）答案：×2.受試者有權(quán)在試驗過程中無理由退出（）答案：√3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，但需保證不可修改（）答案：×（注：源數(shù)據(jù)可修改，但需保留修改痕跡）4.申辦者可以委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分臨床試驗工作（）答案：√5.研究者只需對試驗數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)，無需關(guān)注受試者安全（）答案：×6.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)主要研究者和申辦者共同簽署（）答案：√7.試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“試驗用”，無需其他信息（）答案：×（注：需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、有效期等）8.遠(yuǎn)程監(jiān)查不能替代現(xiàn)場監(jiān)查，僅在特殊情況下使用（）答案：√9.倫理委員會審查意見只需口頭通知申辦者，無需書面文件（）答案：×10.多中心臨床試驗中，各中心的試驗數(shù)據(jù)可以獨立統(tǒng)計，無需合并分析（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者知情同意”的核心要素。答案：核心要素包括：（1）受試者需充分理解試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險與受益；（2）知情同意書內(nèi)容需清晰易懂，避免專業(yè)術(shù)語；（3）受試者需自愿簽署，無強迫或誘導(dǎo)；（4）需保留簽署的原始文件；（5）試驗過程中若方案調(diào)整，需重新獲取知情同意。2.列舉倫理委員會對臨床試驗的審查內(nèi)容（至少5項）。答案：（1）試驗的科學(xué)合理性；（2）受試者風(fēng)險與受益的評估；（3）知情同意書的內(nèi)容與簽署流程；（4）試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性；（5）研究者的資質(zhì)與試驗機構(gòu)的條件；（6）受試者隱私保護措施；（7）不良事件的報告與處理機制。3.說明“試驗用醫(yī)療器械管理”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：（1）接收時核對數(shù)量、批號、有效期及儲存條件；（2）專庫存放，嚴(yán)格遵循溫濕度等儲存要求；（3）建立發(fā)放記錄，注明受試者信息、使用時間；（4）使用后剩余器械的回收與處理（如退回申辦者或按規(guī)定銷毀）；（5）定期盤點，確保賬物一致；（6）運輸過程中記錄溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)，異常情況需評估影響。4.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)（至少5項）。答案：（1）確保試驗符合GCP、試驗方案及倫理要求；（2）對受試者進行篩選、入組及隨訪，記錄源數(shù)據(jù)；（3）及時處理并報告不良事件；（4）管理試驗用醫(yī)療器械，確保正確使用；（5）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（6）簽署試驗記錄和總結(jié)報告；（7）保護受試者權(quán)益與安全，解答受試者疑問。5.解釋“數(shù)據(jù)可追溯性”在醫(yī)療器械臨床試驗中的具體要求。答案：具體要求包括：（1）所有試驗數(shù)據(jù)需能追溯至原始記錄（源數(shù)據(jù)）；（2）數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、修改時間、修改原因，保留原數(shù)據(jù)；（3）電子數(shù)據(jù)需具備審計追蹤功能，記錄操作日志；（4）統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)需與原始數(shù)據(jù)庫一致；（5）試驗相關(guān)文件（如知情同意書、病例報告表、器械管理記錄）需按規(guī)定保存，保存期至少為試驗結(jié)束后5年或器械上市后5年（以較長期限為準(zhǔn)）。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟支架”臨床試驗，主要研究者為心內(nèi)科主任張某。試驗進行到第3個月時，發(fā)生以下事件：（1）受試者李某因術(shù)后胸痛住院，經(jīng)診斷為支架內(nèi)血栓形成（嚴(yán)重不良事件），研究者未在24小時內(nèi)報告申辦者；（2）為加快入組，研究者將“年齡≥50歲”的納入標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為“年齡≥45歲”，未重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)；（3）試驗用支架的運輸記錄顯示，某批次支架在運輸過程中曾因冷藏車故障導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍2小時，但研究者仍繼續(xù)使用該批次支架。問題：分析上述事件中存在的違規(guī)行為，并說明正確做法（10分）；結(jié)合GCP要求，闡述研究者應(yīng)如何保障受試者安全（10分）。答案：（一）違規(guī)行為及正確做法：1.嚴(yán)重不良事件未及時違反GCP中“獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)報告申辦者”的規(guī)定。正確做法：研究者應(yīng)立即記錄事件詳情（包括時間、癥狀、處理措施），24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會報告，并配合后續(xù)調(diào)查。2.擅自調(diào)整納入標(biāo)準(zhǔn)：違反“試驗方案修改需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)”的規(guī)定。正確做法：研究者需與申辦者協(xié)商，提交方案修正案至倫理委員會重新審查，獲得批準(zhǔn)后，對已入組受試者需重新評估是否符合新標(biāo)準(zhǔn)，新入組受試者需按修正后標(biāo)準(zhǔn)篩選。3.使用運輸溫度異常的器械：違反“試驗用醫(yī)療器械需在規(guī)定條件下運輸，異常情況需評估影響”的規(guī)定。正確做法：研究者應(yīng)暫停使用該批次支架，與申辦者共同評估溫度異常對器械性能的影響（如委托檢測），若確認(rèn)不影響安全性和有效性，經(jīng)倫理委員會同意后可繼續(xù)使用；若影響，需召回已使用的器械，追蹤受試者安全，并記錄處理過程。（二）研究者保障受試者安全的措施：1.嚴(yán)格篩選受試者：根據(jù)納入/排除標(biāo)準(zhǔn)全面評估受試者健康狀況，避免高風(fēng)險人群入組。2.規(guī)范試驗操作：遵循試驗方案和臨床指南進行手術(shù)或治療，確保操作合規(guī)。3.密切監(jiān)測與隨訪：定期對受試者進行檢查（如影像學(xué)、血液指標(biāo)），及時