邯鄲市人民醫(yī)院「臨床研究協(xié)調(diào)員」藥物臨床試驗(yàn)GCP考核一、單選題（每題2分，共20題）1.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指？A.臨床試驗(yàn)中心B.醫(yī)院倫理委員會(huì)C.省藥品監(jiān)督管理局D.藥品生產(chǎn)企業(yè)2.受試者在臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件，臨床研究協(xié)調(diào)員應(yīng)如何處理？A.立即停止試驗(yàn)B.觀察并記錄，及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)C.自行決定是否上報(bào)D.告知患者自行處理3.藥物臨床試驗(yàn)方案中，必須明確說(shuō)明的要素不包括？A.研究目的和科學(xué)依據(jù)B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)藥物的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.研究人員的薪酬安排4.臨床研究協(xié)調(diào)員在試驗(yàn)開(kāi)始前，需向受試者簽署？A.知情同意書(shū)B(niǎo).患者登記表C.倫理審查批件D.試驗(yàn)藥物使用說(shuō)明書(shū)5.藥物臨床試驗(yàn)中，"受試者招募"的主要職責(zé)由誰(shuí)負(fù)責(zé)？A.臨床研究協(xié)調(diào)員B.臨床試驗(yàn)醫(yī)生C.藥品生產(chǎn)企業(yè)人員D.倫理委員會(huì)秘書(shū)6.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，若受試者病情變化，協(xié)調(diào)員應(yīng)如何處理？A.立即中止試驗(yàn)B.通知醫(yī)生并記錄變化C.自行調(diào)整試驗(yàn)方案D.告知患者自行就醫(yī)7.GCP中，"受試者權(quán)益保護(hù)"的核心原則是？A.試驗(yàn)進(jìn)度優(yōu)先B.醫(yī)療效果最大化C.隱私和尊嚴(yán)不受侵害D.藥品利潤(rùn)優(yōu)先8.臨床研究協(xié)調(diào)員發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案存在缺陷，應(yīng)如何處理？A.自行修改方案B.報(bào)告臨床試驗(yàn)醫(yī)生C.提交倫理委員會(huì)審查D.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)9.藥物臨床試驗(yàn)中，"不良事件"的定義是？A.受試者病情加重B.與試驗(yàn)藥物相關(guān)的任何非預(yù)期醫(yī)學(xué)事件C.醫(yī)生自行判斷的藥物反應(yīng)D.僅包括嚴(yán)重不良反應(yīng)10.臨床研究協(xié)調(diào)員在試驗(yàn)結(jié)束后，需整理哪些文件歸檔？A.試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、不良事件報(bào)告B.醫(yī)生處方、患者費(fèi)用清單C.藥品進(jìn)銷(xiāo)記錄、財(cái)務(wù)憑證D.倫理委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要二、多選題（每題3分，共10題）1.臨床研究協(xié)調(diào)員在試驗(yàn)過(guò)程中需核查哪些文件？A.知情同意書(shū)原件B.試驗(yàn)藥物批簽發(fā)文件C.受試者入組記錄D.倫理審查批件復(fù)印件2.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)措施包括？A.提供充分的知情同意B.允許受試者隨時(shí)退出試驗(yàn)C.確保受試者獲得免費(fèi)藥物D.保護(hù)受試者隱私信息3.臨床試驗(yàn)方案中，必須明確的內(nèi)容包括？A.研究設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)分析方法B.試驗(yàn)藥物的劑量和用法C.不良事件的記錄和報(bào)告流程D.研究人員的利益沖突聲明4.臨床研究協(xié)調(diào)員需向倫理委員會(huì)提交哪些材料？A.更新后的試驗(yàn)方案B.受試者招募記錄C.不良事件匯總報(bào)告D.知情同意書(shū)模板5.藥物臨床試驗(yàn)中，"受試者招募"的常用方法包括？A.醫(yī)院內(nèi)部宣傳B.社交媒體招募C.合作機(jī)構(gòu)推薦D.直接電話(huà)聯(lián)系患者6.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，協(xié)調(diào)員需？A.立即報(bào)告臨床試驗(yàn)醫(yī)生B.通知倫理委員會(huì)C.記錄事件細(xì)節(jié)并拍照留證D.告知患者家屬7.臨床研究協(xié)調(diào)員需向藥品生產(chǎn)企業(yè)提供哪些信息？A.受試者入組情況B.試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告C.不良事件處理記錄D.倫理委員會(huì)意見(jiàn)8.藥物臨床試驗(yàn)中，"知情同意書(shū)"應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)藥物的成分和作用D.退出試驗(yàn)的流程9.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，臨床研究協(xié)調(diào)員需整理哪些歸檔材料？A.最終試驗(yàn)報(bào)告B.受試者隨訪記錄C.藥品使用明細(xì)D.倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)10.臨床研究協(xié)調(diào)員在試驗(yàn)過(guò)程中需協(xié)調(diào)哪些部門(mén)？A.臨床試驗(yàn)醫(yī)生B.藥品管理部門(mén)C.醫(yī)院倫理委員會(huì)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)三、判斷題（每題2分，共20題）1.臨床研究協(xié)調(diào)員可以代替?zhèn)惱砦瘑T會(huì)進(jìn)行試驗(yàn)審查。（×）2.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者必須簽署知情同意書(shū)才能入組。（√）3.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者出現(xiàn)輕微不適無(wú)需記錄。（×）4.臨床研究協(xié)調(diào)員需確保試驗(yàn)藥物符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（√）5.藥物臨床試驗(yàn)方案一旦批準(zhǔn)，不可再修改。（×）6.受試者的隱私信息必須嚴(yán)格保密，不得泄露。（√）7.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員需定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展。（√）8.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者可以同時(shí)參加多個(gè)試驗(yàn)。（×）9.臨床研究協(xié)調(diào)員需核查受試者的身份證明文件。（√）10.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，所有文件無(wú)需歸檔。（×）11.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者出現(xiàn)不良事件時(shí)，協(xié)調(diào)員需立即中止試驗(yàn)。（×）12.臨床研究協(xié)調(diào)員需確保試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存和使用符合規(guī)范。（√）13.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者必須被告知所有潛在風(fēng)險(xiǎn)。（√）14.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員可以代替醫(yī)生進(jìn)行受試者評(píng)估。（×）15.藥物臨床試驗(yàn)方案中，必須明確數(shù)據(jù)監(jiān)查流程。（√）16.受試者的知情同意書(shū)需每年更新一次。（×）17.臨床研究協(xié)調(diào)員需確保試驗(yàn)藥物的發(fā)放記錄完整。（√）18.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)輕微藥物反應(yīng)無(wú)需報(bào)告。（×）19.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員需協(xié)調(diào)倫理委員會(huì)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系。（√）20.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，受試者無(wú)需隨訪。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述臨床研究協(xié)調(diào)員在試驗(yàn)過(guò)程中的主要職責(zé)。答：臨床研究協(xié)調(diào)員需負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的實(shí)施、受試者招募與管理、試驗(yàn)藥物的發(fā)放與記錄、不良事件的監(jiān)測(cè)與報(bào)告、數(shù)據(jù)收集與整理、倫理委員會(huì)溝通以及文件歸檔等工作。2.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中"知情同意書(shū)"的主要內(nèi)容。答：知情同意書(shū)需包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯吭O(shè)計(jì)、受試者權(quán)利與義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)與獲益、隱私保護(hù)、退出試驗(yàn)的流程、聯(lián)系方式等。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者出現(xiàn)不良事件的處理流程。答：協(xié)調(diào)員需記錄不良事件詳情，通知醫(yī)生評(píng)估，上報(bào)倫理委員會(huì)，并持續(xù)隨訪直至事件解決。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員如何保護(hù)受試者權(quán)益。答：通過(guò)充分知情同意、隱私保護(hù)、及時(shí)報(bào)告不良事件、確保受試者獲得免費(fèi)藥物或合理補(bǔ)償?shù)确绞健?.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)結(jié)束后，臨床研究協(xié)調(diào)員需整理哪些歸檔材料。答：試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、不良事件報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、受試者隨訪記錄等。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.案例背景：某醫(yī)院開(kāi)展一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一名受試者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷，臨床研究協(xié)調(diào)員發(fā)現(xiàn)醫(yī)生未及時(shí)上報(bào)該事件。協(xié)調(diào)員應(yīng)如何處理？答：協(xié)調(diào)員需立即通知醫(yī)生評(píng)估事件嚴(yán)重性，要求醫(yī)生立即上報(bào)倫理委員會(huì)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，并記錄事件處理過(guò)程。同時(shí)需確保受試者獲得后續(xù)治療，并持續(xù)隨訪肝功能恢復(fù)情況。2.案例背景：某患者參與藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后患者投訴協(xié)調(diào)員未告知其隨訪安排。協(xié)調(diào)員應(yīng)如何回應(yīng)和處理？答：協(xié)調(diào)員需向患者解釋試驗(yàn)方案中已明確隨訪安排，并告知后續(xù)隨訪流程。若患者仍有疑慮，需協(xié)助聯(lián)系臨床試驗(yàn)醫(yī)生或倫理委員會(huì)進(jìn)行解釋?zhuān)_?；颊邫?quán)益得到保障。答案與解析一、單選題答案與解析1.B：倫理委員會(huì)是藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督試驗(yàn)方案。2.B：臨床研究協(xié)調(diào)員需觀察并記錄不良事件，及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)和醫(yī)生。3.D：薪酬安排不屬于試驗(yàn)方案的必須要素，但需在方案中說(shuō)明。4.A：知情同意書(shū)是受試者參與試驗(yàn)前必須簽署的法律文件。5.A：協(xié)調(diào)員通常負(fù)責(zé)受試者招募的具體執(zhí)行。6.B：協(xié)調(diào)員需通知醫(yī)生并記錄病情變化，由醫(yī)生決定是否調(diào)整方案。7.C：保護(hù)受試者隱私和尊嚴(yán)是GCP的核心原則。8.C：方案缺陷需提交倫理委員會(huì)審查決定。9.B：不良事件包括任何非預(yù)期醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論嚴(yán)重程度。10.A：試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、不良事件報(bào)告是核心文件。二、多選題答案與解析1.A、B、C：協(xié)調(diào)員需核查知情同意書(shū)、藥物批簽發(fā)文件和入組記錄。2.A、B、D：知情同意、允許退出、保護(hù)隱私是權(quán)益保護(hù)措施。3.A、B、C：統(tǒng)計(jì)分析方法、藥物劑量、不良事件流程是方案必須要素。4.A、C、D：更新方案、不良事件報(bào)告、知情同意書(shū)模板需提交倫理委員會(huì)。5.A、C、D：醫(yī)院宣傳、合作機(jī)構(gòu)推薦、電話(huà)聯(lián)系是招募方法。6.A、B、C：立即報(bào)告醫(yī)生、通知倫理委員會(huì)、記錄細(xì)節(jié)是標(biāo)準(zhǔn)流程。7.A、B、C：受試者入組情況、試驗(yàn)進(jìn)度、不良事件記錄需提供給藥品生產(chǎn)企業(yè)。8.A、B、C、D：知情同意書(shū)需包含試驗(yàn)信息、受試者權(quán)利、藥物成分等。9.A、B、D：最終報(bào)告、隨訪記錄、倫理委員會(huì)意見(jiàn)需歸檔。10.A、B、C、D：協(xié)調(diào)員需與醫(yī)生、藥品管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通。三、判斷題答案與解析1.×：倫理委員會(huì)獨(dú)立審查試驗(yàn)，協(xié)調(diào)員不能代替。2.√：簽署知情同意書(shū)是入組前提。3.×：所有不適均需記錄。4.√：協(xié)調(diào)員需確保藥物符合標(biāo)準(zhǔn)。5.×：方案可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后修改。6.√：隱私保護(hù)是GCP核心要求。7.√：協(xié)調(diào)員需定期匯報(bào)進(jìn)展。8.×：受試者通常只能參加一個(gè)試驗(yàn)。9.√：身份證明需核查。10.×：所有文件必須歸檔。11.×：中止試驗(yàn)需醫(yī)生和倫理委員會(huì)決定。12.√：協(xié)調(diào)員需確保藥物管理規(guī)范。13.√：潛在風(fēng)險(xiǎn)必須告知。14.×：評(píng)估需由醫(yī)生進(jìn)行。15.√：數(shù)據(jù)監(jiān)查流程需明確。16.×：知情同意書(shū)無(wú)需每年更新。17.√：藥物發(fā)放記錄需完整。18.×：輕微反應(yīng)也需報(bào)告。19.√：協(xié)調(diào)員需協(xié)調(diào)各方關(guān)系。20.×：試驗(yàn)后需隨訪。四、簡(jiǎn)答題解析1.職責(zé)解析：協(xié)調(diào)員是試驗(yàn)執(zhí)行的關(guān)鍵角色，需確保試驗(yàn)按方案進(jìn)行，同時(shí)保障受試者權(quán)益。2.知情同意書(shū)解析：內(nèi)容需全面，確保受試者充分理解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和獲益。3.不良事件處理解析：及時(shí)上報(bào)