醫(yī)藥公司工程設(shè)備部試題及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求醫(yī)藥生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化級(jí)別至少應(yīng)達(dá)到：A.十萬(wàn)級(jí)B.萬(wàn)級(jí)C.千級(jí)D.百級(jí)2.在醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備中，用于粉體混合的主要設(shè)備是：A.球磨機(jī)B.振動(dòng)篩C.V型混合機(jī)D.噴霧干燥機(jī)3.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)藥工程設(shè)備部日常維護(hù)的內(nèi)容？A.設(shè)備清潔B.設(shè)備潤(rùn)滑C.設(shè)備改造D.設(shè)備點(diǎn)檢4.醫(yī)藥生產(chǎn)中的純化水系統(tǒng)通常采用哪種消毒方式？A.紫外線消毒B.臭氧消毒C.高溫蒸汽消毒D.化學(xué)消毒劑消毒5.下列哪種設(shè)備用于醫(yī)藥生產(chǎn)中的液體灌裝？A.壓片機(jī)B.灌裝機(jī)C.泡罩包裝機(jī)D.膠囊填充機(jī)6.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：A.半年B.一年C.兩年D.五年7.醫(yī)藥生產(chǎn)中的高效液相色譜儀主要用于：A.原料藥的含量測(cè)定B.藥物的外觀檢查C.藥物的包裝檢查D.藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)8.下列哪種材料常用于醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的內(nèi)表面，以防止藥物污染？A.不銹鋼B.碳鋼C.鋁合金D.銅合金9.醫(yī)藥生產(chǎn)中的滅菌柜通常采用哪種滅菌方式？A.干熱滅菌B.濕熱滅菌C.輻射滅菌D.氣體滅菌10.在醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證中，IQ代表：A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.清潔驗(yàn)證11.下列哪種設(shè)備用于醫(yī)藥生產(chǎn)中的顆粒制備？A.粉碎機(jī)B.篩分機(jī)C.混合機(jī)D.干燥機(jī)（顆粒制備通常涉及多個(gè)步驟，但粉碎是顆粒制備的起始步驟之一）12.GMP要求生產(chǎn)操作區(qū)的人員更衣室應(yīng)分為：A.一更和二更B.清潔區(qū)和污染區(qū)C.男更衣室和女更衣室D.更衣室和鞋柜區(qū)13.醫(yī)藥生產(chǎn)中的純化水制備系統(tǒng)通常包括哪些單元操作？（本題為示例，實(shí)際應(yīng)選具體單元，如預(yù)處理、反滲透等，但為簡(jiǎn)化，以下選項(xiàng)為概括性描述）A.原水處理B.過(guò)濾C.消毒D.以上都是14.下列哪種方法常用于醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證？A.微生物限度檢查B.化學(xué)殘留檢測(cè)C.目測(cè)檢查D.以上都是（但通常結(jié)合多種方法）15.醫(yī)藥生產(chǎn)中的固體制劑車(chē)間通常包括哪些區(qū)域？（本題為示例，實(shí)際應(yīng)選具體區(qū)域，如配料區(qū)、制粒區(qū)等，但為簡(jiǎn)化，以下選項(xiàng)為概括性描述）A.前處理區(qū)B.制劑區(qū)C.包裝區(qū)D.以上都是16.GMP要求生產(chǎn)區(qū)域的照明應(yīng)滿足：A.一定的照度要求B.防爆要求C.無(wú)眩光要求D.以上都是（但通常主要關(guān)注照度）17.醫(yī)藥生產(chǎn)中的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行哪些維護(hù)？（本題為示例，實(shí)際應(yīng)選具體維護(hù)項(xiàng)目，但為簡(jiǎn)化，以下選項(xiàng)為概括性描述）A.過(guò)濾器更換B.風(fēng)管清潔C.電機(jī)檢查D.以上都是18.下列哪種設(shè)備用于醫(yī)藥生產(chǎn)中的膠囊填充？A.壓片機(jī)B.膠囊填充機(jī)C.灌裝機(jī)D.泡罩包裝機(jī)19.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)具有：A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.可追溯性D.以上都是20.醫(yī)藥生產(chǎn)中的潔凈室通常采用的空氣潔凈技術(shù)包括：A.高效過(guò)濾B.靜電除塵C.離子風(fēng)中和D.高效過(guò)濾（為主要技術(shù)，其他選項(xiàng)雖可能涉及，但非主要）多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證通常包括哪些階段？A.IQ（安裝確認(rèn)）B.OQ（運(yùn)行確認(rèn)）C.PQ（性能確認(rèn)）D.CV（清潔驗(yàn)證）2.下列哪些屬于醫(yī)藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備？A.粉碎機(jī)B.混合機(jī)C.灌裝機(jī)D.包裝機(jī)3.GMP要求生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)遵守哪些衛(wèi)生規(guī)定？A.穿戴整潔的工作服B.不得佩戴首飾C.定期進(jìn)行健康檢查D.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前必須洗手消毒4.醫(yī)藥生產(chǎn)中的純化水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行哪些檢測(cè)？A.微生物限度檢測(cè)B.電導(dǎo)率檢測(cè)C.pH值檢測(cè)D.化學(xué)殘留檢測(cè)5.下列哪些因素可能影響醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的性能？A.設(shè)備材質(zhì)B.操作溫度C.操作壓力D.設(shè)備維護(hù)狀況6.醫(yī)藥生產(chǎn)中的空氣凈化系統(tǒng)通常包括哪些組成部分？A.空氣處理機(jī)組B.送風(fēng)管道C.高效過(guò)濾器D.排風(fēng)系統(tǒng)7.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)B.生產(chǎn)日期和時(shí)間C.操作人員簽名D.生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)8.醫(yī)藥生產(chǎn)中的固體制劑車(chē)間通常應(yīng)配備哪些檢測(cè)設(shè)備？A.水分測(cè)定儀B.崩解時(shí)限測(cè)定儀C.溶出度測(cè)定儀D.微生物限度檢測(cè)儀9.下列哪些措施有助于提高醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行效率？A.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)B.對(duì)操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)C.優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程D.采用先進(jìn)的自動(dòng)化控制技術(shù)10.醫(yī)藥生產(chǎn)中的空氣凈化級(jí)別通常根據(jù)哪些因素來(lái)確定？A.藥品的生產(chǎn)工藝要求B.藥品的劑型和包裝形式C.生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度要求D.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求判斷題（每題2分，共20分）1.GMP要求醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔和消毒應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。（）2.醫(yī)藥生產(chǎn)中的純化水系統(tǒng)可以不經(jīng)過(guò)預(yù)處理直接進(jìn)行反滲透處理。（）3.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（）4.醫(yī)藥生產(chǎn)中的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的更換和清洗。（）5.醫(yī)藥生產(chǎn)中的固體制劑車(chē)間通常不需要配備空調(diào)凈化系統(tǒng)。（）6.GMP要求生產(chǎn)區(qū)域的人員在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前必須進(jìn)行更衣和洗手消毒。（）7.醫(yī)藥生產(chǎn)中的滅菌柜通常采用高溫蒸汽滅菌方式，不適用于所有類(lèi)型的藥品。（）8.醫(yī)藥生產(chǎn)中的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行性能驗(yàn)證，以確保其符合生產(chǎn)要求。（）9.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。（）（注意：實(shí)際要求可能因地區(qū)或具體規(guī)定而異，此題為示例）10.醫(yī)藥生產(chǎn)中的空氣凈化級(jí)別越高，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求就越高。（）填空題（每題2分，共20分）1.GMP是_________的英文縮寫(xiě)。2.醫(yī)藥生產(chǎn)中的純化水系統(tǒng)通常包括預(yù)處理、_________、后處理等單元操作。3.醫(yī)藥生產(chǎn)中的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行_________和性能驗(yàn)證。4.GMP要求生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)穿戴_________的工作服，并定期進(jìn)行清洗和更換。5.醫(yī)藥生產(chǎn)中的空氣凈化系統(tǒng)通常采用_________過(guò)濾器來(lái)達(dá)到所需的潔凈度級(jí)別。6.醫(yī)藥生產(chǎn)中的固體制劑車(chē)間通常包括配料區(qū)、_________、包裝區(qū)等區(qū)域。7.GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)具有真實(shí)性、準(zhǔn)確性、_________和可追溯性。8.醫(yī)藥生產(chǎn)中的生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證通常包括微生物限度檢查、_________和化學(xué)殘留檢測(cè)等方法。9.醫(yī)藥生產(chǎn)中的滅菌柜通常采用_________或輻射滅菌等方式。10.醫(yī)藥生產(chǎn)中的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行_________，以確保其正常運(yùn)行和延長(zhǎng)使用壽命。答案：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題：1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.A8.A9.B10.A11.A（或結(jié)合其他選項(xiàng)，但A為關(guān)鍵步驟之一）12.A13.D14.D15.D16.A（或D，但A為主要關(guān)注點(diǎn)）17.D18.