2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則不包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.行業(yè)保護(hù)D.社會(huì)共治2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)符合（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.自行制定的清潔流程6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重傷害事件報(bào)告后，應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成初步分析A.3B.5C.7D.107.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)銷商10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)A.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.客戶訂單要求11.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.委托第三方機(jī)構(gòu)處理B.建立記錄并保存至規(guī)定期限C.僅記錄關(guān)鍵參數(shù)D.每季度進(jìn)行一次全面檢測(cè)12.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處（）罰款A(yù).10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.30萬(wàn)元D.50萬(wàn)元13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正后逾期不改正的，可處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下15.對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括（）A.暫停生產(chǎn)B.暫停經(jīng)營(yíng)C.暫停使用D.強(qiáng)制召回二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品研制D.已制定產(chǎn)品技術(shù)要求2.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）A.未依法注冊(cè)或備案的B.過(guò)期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的D.包裝破損但不影響使用的3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查C.對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料至少5年C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)立即停止使用D.對(duì)患者使用后的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒處理5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦7.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求變更B.生產(chǎn)地址文字性變更C.產(chǎn)品名稱變更D.注冊(cè)人名稱變更8.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件報(bào)告制度10.醫(yī)療器械召回的主體包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，無(wú)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，無(wú)需遵循特定標(biāo)準(zhǔn)。（）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，無(wú)需審核其資質(zhì)。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，使用單位可以自行銷毀，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可或備案。（）9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年，過(guò)期需重新申請(qǐng)。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后應(yīng)當(dāng)履行哪些持續(xù)責(zé)任？3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)核查哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，生產(chǎn)企業(yè)的核心職責(zé)有哪些？5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為及其對(duì)應(yīng)的處罰措施。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額8000元，經(jīng)查該產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？案例2：某醫(yī)院使用過(guò)期的第三類醫(yī)療器械“一次性使用無(wú)菌注射器”，被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)時(shí)已使用100支，剩余50支未使用，貨值金額合計(jì)1.5萬(wàn)元。問(wèn)題：醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.C5.C6.C7.D8.B9.A10.B11.B12.D13.B14.B15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ACD8.ABD9.ABCD10.AB三、判斷題1.√2.×（需經(jīng)備案或?qū)徟?.×（需符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定）4.√5.×（需審核資質(zhì)）6.√7.×（需向監(jiān)管部門報(bào)告）8.√9.×（有效期為1年）10.×（處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款）四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：①管理性質(zhì)：注冊(cè)為行政許可，備案為告知性登記；②審查程序：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案僅形式審查；③監(jiān)管部門：一類備案由市級(jí)藥監(jiān)局，二類注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)局，三類注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局；④資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)等詳細(xì)資料，備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化。2.持續(xù)責(zé)任包括：①持續(xù)開展產(chǎn)品安全性、有效性研究；②建立并運(yùn)行不良事件監(jiān)測(cè)體系；③對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品主動(dòng)召回；④定期提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；⑤配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。3.采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)核查：①供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證）；②醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案證明文件；③產(chǎn)品合格證明文件；④進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽、說(shuō)明書；⑤采購(gòu)記錄（名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供貨者、日期等）。4.生產(chǎn)企業(yè)核心職責(zé)：①建立不良事件監(jiān)測(cè)制度；②收集、記錄并分析本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件；③按規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重傷害或死亡事件；④對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)；⑤采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并報(bào)告結(jié)果。5.示例：①未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械：貨值不足1萬(wàn)的，處5-50萬(wàn)元罰款；②經(jīng)營(yíng)未備案的一類醫(yī)療器械：責(zé)令改正，處1-5萬(wàn)元罰款；③使用過(guò)期醫(yī)療器械：沒(méi)收工具及違法所得，貨值不足1萬(wàn)的，處5-20萬(wàn)元罰款；④未按規(guī)定報(bào)告不良事件：警告，逾期不改處1-5萬(wàn)元罰款；⑤發(fā)布虛假?gòu)V告：撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，處廣告費(fèi)用5-20倍罰款。五、案例分析題案例1：違法行為包括：①未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（違反第34條）；②生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（違反第45條）。處罰：根據(jù)第81條，未取得許可生產(chǎn)的，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品及工具，貨值不足1萬(wàn)的處5-50萬(wàn)元罰款；根據(jù)第86條，生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，沒(méi)收違法所得，貨值不足1萬(wàn)的處10-50萬(wàn)元罰款，可并處停產(chǎn)停業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的