2025《藥品管理法》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立健全藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥物非臨床研究階段B.藥品上市后變更研究階段C.藥品廣告宣傳階段D.藥品退市后處理階段答案：C解析：藥品全生命周期管理覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及退市后處理等環(huán)節(jié)，廣告宣傳屬于市場推廣行為，不屬于全生命周期管理的核心階段（依據(jù)《藥品管理法》第三條、第三十條）。2.某中藥生產(chǎn)企業(yè)使用未按照規(guī)定進行產(chǎn)地初加工的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，違反了《藥品管理法》哪項規(guī)定？A.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.中藥材種植應當符合GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對中藥材、中藥飲片進行質(zhì)量檢驗D.禁止使用不符合藥用要求的原料生產(chǎn)藥品答案：D解析：未按規(guī)定初加工的中藥材可能不符合藥用要求，使用此類原料生產(chǎn)中藥飲片違反“禁止使用不符合藥用要求的原料生產(chǎn)藥品”的規(guī)定（依據(jù)《藥品管理法》第四十條）。3.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務，導致無資質(zhì)企業(yè)銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》，第三方平臺可能面臨的最高處罰是？A.處違法所得5倍以上10倍以下罰款B.責令關(guān)閉平臺，并處200萬元以上500萬元以下罰款C.吊銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》D.對直接責任人員處上一年度收入30%的罰款答案：B解析：第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務，導致嚴重后果的，可責令關(guān)閉平臺，并處200萬-500萬元罰款（依據(jù)《藥品管理法》第六十二條、第一百三十一條）。4.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是？A.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應當涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程C.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯，由生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)負責D.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)需配合追溯信息采集，屬于追溯體系的參與主體（依據(jù)《藥品管理法》第十條）。5.對已上市藥品開展再評價時，發(fā)現(xiàn)某藥品療效不明確、不良反應大，藥品監(jiān)督管理部門應當采取的措施是？A.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接注銷藥品注冊證書C.要求企業(yè)開展補充研究D.向社會發(fā)布風險警示答案：B解析：經(jīng)再評價確認療效不明確、不良反應大或其他風險大于獲益的藥品，應當注銷藥品注冊證書（依據(jù)《藥品管理法》第八十三條）。6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導致藥品效價降低但未構(gòu)成假藥、劣藥的，應如何處罰？A.給予警告，責令改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：B解析：未按規(guī)定儲存藥品的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證（依據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條）。7.關(guān)于中藥制劑委托生產(chǎn)，下列符合規(guī)定的是？A.委托方為取得中藥制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)B.受托方為未通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.委托生產(chǎn)的中藥制劑直接使用受托方的藥品名稱D.委托生產(chǎn)合同未明確質(zhì)量責任劃分答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑可委托符合GMP的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，委托方需持有制劑批準文號，合同需明確質(zhì)量責任（依據(jù)《藥品管理法》第三十二條）。8.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.藥品通用名稱B.“有效率99%”的療效宣稱C.藥品適應癥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“有效率99%”）（依據(jù)《藥品管理法》第九十條）。9.進口已獲得境外上市許可但未在境內(nèi)上市的藥品，應當？A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得進口藥品注冊證B.由口岸藥品監(jiān)督管理部門批準后即可進口C.無需注冊，直接通關(guān)后銷售D.僅限個人自用，不得商業(yè)進口答案：A解析：進口未在境內(nèi)上市的藥品需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，取得進口藥品注冊證（依據(jù)《藥品管理法》第六十四條）。10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)督管理部門首先應？A.處5萬元以上20萬元以下罰款B.責令限期改正，給予警告C.暫停藥品銷售D.吊銷藥品注冊證書答案：B解析：未提交年度報告的，首先責令改正、給予警告；逾期不改的再處罰款（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條）。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責任包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險控制計劃D.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理進行監(jiān)督答案：ABCD解析：MAH需對藥品全生命周期質(zhì)量負責，涵蓋質(zhì)量保證、上市后研究、風險控制及受托方監(jiān)督（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）。2.屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品屬于假藥；成分含量不符屬于劣藥（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）。3.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的要求包括（）A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學技術(shù)人員B.建立藥品進貨檢查驗收制度C.直接使用未經(jīng)審核的中藥偏方配制制劑D.對調(diào)配的處方進行核對答案：ABD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需經(jīng)批準，偏方未經(jīng)審核不得直接使用（依據(jù)《藥品管理法》第七十二條）。4.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB解析：行政強制措施包括查封、扣押及暫停銷售使用；停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰，凍結(jié)賬戶需司法程序（依據(jù)《藥品管理法》第一百條）。5.關(guān)于兒童用藥品的特別規(guī)定，正確的有（）A.優(yōu)先審評審批兒童用藥品上市許可申請B.鼓勵開發(fā)符合兒童生理特征的劑型和規(guī)格C.兒童用藥品廣告無需標注“兒童專用”D.醫(yī)療機構(gòu)可自行配制未上市的兒童用藥品答案：AB解析：兒童用藥品廣告需明確適用人群，醫(yī)療機構(gòu)配制兒童用藥品需經(jīng)批準（依據(jù)《藥品管理法》第十五條）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：MAH資格包括企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)及自然人（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）。2.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，無需取得藥品批準文號。（）答案：×解析：中藥配方顆粒需取得藥品批準文號（依據(jù)《藥品管理法》第三十一條）。3.藥品網(wǎng)絡銷售者可以通過網(wǎng)絡直接向個人銷售疫苗。（）答案：×解析：疫苗等特殊管理藥品不得通過網(wǎng)絡向個人銷售（依據(jù)《藥品管理法》第六十一條）。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得MAH資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：受托生產(chǎn)企業(yè)需與MAH簽訂協(xié)議，未取得MAH資格的企業(yè)不得作為委托方（依據(jù)《藥品管理法》第三十二條）。5.對已上市中藥，持有人可以自行決定改變工藝，無需備案或?qū)徟?。（）答案：×解析：工藝變更需按?guī)定報備案或?qū)徟ㄒ罁?jù)《藥品管理法》第三十四條）。四、案例分析題（共55分）案例1（15分）2025年3月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)：A公司（MAH）委托B藥廠生產(chǎn)的某感冒顆粒，經(jīng)檢驗含非法添加的西藥成分對乙酰氨基酚（該成分未在藥品說明書中標示）。調(diào)查顯示，A公司為增強療效，要求B藥廠在生產(chǎn)時添加該成分，B藥廠明知違規(guī)仍執(zhí)行。問題：1.該感冒顆粒應定性為假藥還是劣藥？說明依據(jù)。（5分）2.對A公司（MAH）的處罰包括哪些？（5分）3.對B藥廠的處罰包括哪些？（5分）答案：1.定性為假藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，以非藥品原料（或未標示的成分）冒充藥品成分，屬于“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符”的假藥情形。2.對A公司的處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。3.對B藥廠的處罰：作為受托生產(chǎn)企業(yè)，明知MAH要求違法仍執(zhí)行，屬于共同違法行為。處罰包括沒收違法所得；并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；對相關(guān)責任人員按上述標準處罰。案例2（20分）2025年5月，C藥店通過某網(wǎng)絡平臺銷售“復方甘草片”（含麻醉藥品成分），未在網(wǎng)站首頁顯著位置公示《藥品經(jīng)營許可證》，且未對購買者身份進行核驗，導致未成年人通過網(wǎng)絡購買并過量服用后送醫(yī)。問題：1.C藥店違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（8分）2.網(wǎng)絡平臺未履行哪些義務？應承擔什么責任？（7分）3.針對未成年人購藥問題，法律對特殊管理藥品網(wǎng)絡銷售有何特別要求？（5分）答案：1.C藥店違反的規(guī)定：①未在網(wǎng)絡銷售頁面公示《藥品經(jīng)營許可證》（《藥品管理法》第六十二條）；②銷售含麻醉藥品成分的復方甘草片（屬于特殊管理藥品）未按規(guī)定限制網(wǎng)絡銷售對象（《藥品管理法》第六十一條）；③未對購買者身份進行核驗，導致未成年人購買（《藥品管理法》第六十三條）。2.網(wǎng)絡平臺未履行的義務及責任：義務：未對入駐藥店的資質(zhì)進行審核（未核實《藥品經(jīng)營許可證》）；未對特殊管理藥品銷售行為進行監(jiān)督（未阻止向未成年人銷售）。責任：責令改正，沒收違法所得；并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至關(guān)閉平臺；對直接責任人員處1萬元以上10萬元以下罰款。3.特殊管理藥品網(wǎng)絡銷售的特別要求：①不得通過網(wǎng)絡向個人銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；②對其他含特殊藥品成分的復方制劑（如復方甘草片），需限制購買者身份（如成年人），并進行實名認證；③網(wǎng)絡銷售頁面需顯著標明“特殊管理藥品”警示語，提示購買風險。案例3（20分）D生物制藥公司研發(fā)的創(chuàng)新藥“康心寧”于2023年上市，2025年1月，監(jiān)測到多例服用后出現(xiàn)嚴重肝損傷的不良反應報告。D公司未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，也未采取暫停銷售措施，導致3名患者因肝衰竭住院。問題：1.D公司違反了《藥品管理法》哪些上市后管理義務？（6分）2.藥品監(jiān)督管理部門應采取哪些措施？（7分）3.若經(jīng)調(diào)查確認“康心寧”肝損傷風險大于獲益，后續(xù)處理程序是什么？（7分）答案：1.違反的義務：①未按規(guī)定開展藥品上市后不良反應監(jiān)測（《藥品管理法》第八十一條）；②發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告（《藥品管理法》第八十二條）；③未采取風險控制措施（如暫停銷售）（《藥品管理法》第八十二條）。2.藥品監(jiān)督管理部門應采取的措施：①責令D公司立即暫停生產(chǎn)、銷售、使用“康心寧”；②組織開展藥品上市后再評價；③對D公司進行調(diào)查，核