2025年醫(yī)療器械gcp考試題庫及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2023修訂版），以下哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的核心原則？A.保護受試者權(quán)益和安全B.數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.試驗設(shè)計符合統(tǒng)計學(xué)要求D.試驗用醫(yī)療器械必須為創(chuàng)新產(chǎn)品答案：D解析：GCP核心原則包括受試者保護、數(shù)據(jù)質(zhì)量、科學(xué)設(shè)計等，未強制要求試驗用器械為創(chuàng)新產(chǎn)品（參考GCP第三條）。2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點不包括以下哪項？A.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性B.試驗風(fēng)險與受益的評估C.研究者的專業(yè)背景與經(jīng)驗D.試驗用醫(yī)療器械的市場定價答案：D解析：倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益、風(fēng)險受益比、研究者資質(zhì)等，不涉及市場定價（參考GCP第二十條）。3.臨床試驗中，受試者知情同意書的簽署時間應(yīng)在？A.試驗開始前至少7天B.任何試驗程序?qū)嵤┣癈.研究者確認受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)后D.倫理委員會批準(zhǔn)方案后即可簽署答案：B解析：知情同意需在任何干預(yù)措施或試驗程序?qū)嵤┣巴瓿桑▍⒖糋CP第二十四條）。4.以下哪類人員無需在臨床試驗中簽署職責(zé)分工表？A.主要研究者B.統(tǒng)計師C.機構(gòu)辦公室秘書D.參與試驗的護士答案：C解析：職責(zé)分工表需覆蓋直接參與試驗的人員（如研究者、護士、統(tǒng)計師），行政輔助人員無需簽署（參考GCP第三十一條）。5.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循“誰修改、誰簽名、注日期”原則，且需保留原始記錄。以下哪種修改方式符合要求？A.用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)后填寫新值B.在原數(shù)據(jù)上劃單橫線，新值寫旁，簽名并注明修改日期C.直接刪除原數(shù)據(jù)，重新填寫正確值D.由監(jiān)查員代替研究者修改并簽名答案：B解析：源數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄，采用劃改方式并標(biāo)注修改信息（參考GCP第四十二條）。6.對于醫(yī)療器械臨床試驗中的嚴(yán)重不良事件（SAE），研究者應(yīng)在多長時間內(nèi)向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.無需主動報告，等待監(jiān)查員通知答案：A解析：SAE需在獲知后24小時內(nèi)報告（參考GCP第五十五條）。7.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告中，“主要終點”的定義應(yīng)來自？A.研究者的經(jīng)驗判斷B.申辦者的市場需求C.試驗方案中的明確規(guī)定D.統(tǒng)計分析計劃的補充說明答案：C解析：主要終點需在試驗方案中預(yù)先定義（參考GCP第六十一條）。8.以下哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.確保試驗用醫(yī)療器械的供應(yīng)與管理符合要求B.向受試者說明試驗的詳細情況并獲得知情同意C.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析并撰寫總結(jié)報告D.配合監(jiān)查、稽查和檢查答案：C解析：統(tǒng)計分析通常由統(tǒng)計師完成，研究者負責(zé)數(shù)據(jù)記錄與審核（參考GCP第三十二條）。9.醫(yī)療器械臨床試驗中，“盲法試驗”的主要目的是？A.降低受試者的心理預(yù)期影響B(tài).減少研究者的主觀偏倚C.提高試驗的可操作性D.A和B答案：D解析：盲法用于控制受試者和研究者的偏倚（參考GCP第三十七條）。10.倫理委員會的組成至少應(yīng)包括幾名非醫(yī)學(xué)專業(yè)成員？A.1名B.2名C.3名D.無明確要求答案：A解析：倫理委員會需至少1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)、非本機構(gòu)成員（參考GCP第十九條）。11.醫(yī)療器械臨床試驗中，“試驗用醫(yī)療器械”的標(biāo)識應(yīng)包含以下哪項信息？A.生產(chǎn)企業(yè)的市場部電話B.批號、規(guī)格、型號C.受試者的姓名縮寫D.試驗中心的具體地址答案：B解析：試驗用器械需標(biāo)注批號、規(guī)格、型號等可追溯信息（參考GCP第四十六條）。12.研究者提前終止臨床試驗的情形不包括？A.試驗用醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問題B.受試者入組速度未達預(yù)期C.倫理委員會要求終止D.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題答案：B解析：入組速度慢不屬于強制終止情形（參考GCP第五十九條）。13.以下哪項是“源數(shù)據(jù)”的典型示例？A.研究者根據(jù)原始檢查報告整理的表格B.受試者的電子病歷中原始檢查結(jié)果C.監(jiān)查員記錄的訪視小結(jié)D.統(tǒng)計分析后生成的圖表答案：B解析：源數(shù)據(jù)指原始記錄或其復(fù)制件，如電子病歷中的原始檢查結(jié)果（參考GCP第四十二條）。14.醫(yī)療器械臨床試驗中，“偏離方案”與“違反方案”的主要區(qū)別是？A.是否對受試者安全造成影響B(tài).是否提前獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.是否屬于研究者故意行為D.是否導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可用答案：B解析：偏離方案指未按方案執(zhí)行但提前獲批，違反方案指未獲批的偏差（參考GCP第四十九條）。15.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行臨床試驗時，以下哪項責(zé)任不可轉(zhuǎn)移？A.試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任B.監(jiān)查計劃的制定C.數(shù)據(jù)管理的實施D.研究者培訓(xùn)答案：A解析：申辦者對試驗用器械的質(zhì)量責(zé)任不可轉(zhuǎn)移（參考GCP第七條）。16.醫(yī)療器械臨床試驗中，“受試者鑒認代碼”的作用是？A.便于研究者記憶受試者身份B.保護受試者隱私，替代直接標(biāo)識符C.用于統(tǒng)計分析時的分組標(biāo)識D.記錄受試者的入組順序答案：B解析：鑒認代碼用于匿名化處理，保護隱私（參考GCP第二十五條）。17.倫理委員會對已批準(zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤審查時，重點關(guān)注？A.試驗進度是否符合計劃B.受試者入組數(shù)量是否達標(biāo)C.不良事件的匯總與分析D.申辦者的財務(wù)狀況答案：C解析：跟蹤審查關(guān)注安全性數(shù)據(jù)（如AE/SAE）和合規(guī)性（參考GCP第二十二條）。18.醫(yī)療器械臨床試驗中，“數(shù)據(jù)鎖定”的前提是？A.所有受試者完成隨訪B.所有數(shù)據(jù)疑問已解決C.統(tǒng)計分析計劃已批準(zhǔn)D.B和C答案：D解析：數(shù)據(jù)鎖定需解決所有疑問并獲批統(tǒng)計分析計劃（參考GCP第六十條）。19.以下哪項不符合“受試者隱私保護”要求？A.在研究文檔中僅使用鑒認代碼B.向監(jiān)管部門提交的報告中包含受試者姓名C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)設(shè)置訪問權(quán)限控制D.試驗結(jié)束后銷毀受試者個人信息答案：B解析：監(jiān)管報告中應(yīng)使用鑒認代碼，避免直接暴露受試者身份（參考GCP第二十五條）。20.醫(yī)療器械臨床試驗中，“緊急揭盲”的適用場景是？A.研究者需要了解受試者分組以制定治療方案B.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入錯誤C.倫理委員會要求審查試驗數(shù)據(jù)D.申辦者需要提前分析中期結(jié)果答案：A解析：緊急揭盲僅用于受試者急救等緊急情況（參考GCP第三十八條）。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的“受試者權(quán)益”包括以下哪些？A.自愿參與和退出的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗受傷獲得補償?shù)臋?quán)利D.要求查看原始數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：ABC解析：受試者有權(quán)自愿參與、知情、獲得補償，但無權(quán)直接查看原始數(shù)據(jù)（參考GCP第四條）。2.倫理委員會的審查文件應(yīng)包括？A.試驗方案及修訂版B.知情同意書及其他受試者信息材料C.研究者簡歷及資質(zhì)證明D.試驗用醫(yī)療器械的注冊證/備案憑證答案：ABCD解析：倫理審查需涵蓋方案、知情同意、研究者資質(zhì)、器械合法性等文件（參考GCP第二十條）。3.研究者在臨床試驗中的核心職責(zé)包括？A.確保試驗符合GCP和方案要求B.管理試驗用醫(yī)療器械的接收、使用與回收C.記錄并報告不良事件D.決定試驗用醫(yī)療器械的定價答案：ABC解析：定價屬于申辦者職責(zé)（參考GCP第三十二條）。4.以下哪些情況需要重新獲得受試者知情同意？A.試驗方案修改可能影響受試者權(quán)益B.新增一項可能增加風(fēng)險的檢查C.受試者因遺忘要求重新了解試驗D.試驗用醫(yī)療器械更換為同型號不同批次答案：AB解析：方案重大修改或風(fēng)險增加需重新知情同意（參考GCP第二十六條）。5.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括？A.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)及時、準(zhǔn)確B.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備審計追蹤功能C.紙質(zhì)病例報告表（CRF）需手寫簽名D.數(shù)據(jù)修改需記錄原因答案：ABD解析：CRF可手寫或電子錄入，無強制手寫要求（參考GCP第四十三條）。6.醫(yī)療器械臨床試驗中，“監(jiān)查”的主要目的是？A.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.確認受試者權(quán)益得到保護C.評估研究者的依從性D.替代研究者完成數(shù)據(jù)錄入答案：ABC解析：監(jiān)查不替代研究者工作（參考GCP第五十條）。7.以下哪些屬于“嚴(yán)重不良事件（SAE）”？A.受試者因試驗器械導(dǎo)致住院治療B.受試者出現(xiàn)持續(xù)1周的輕度頭痛C.受試者發(fā)生永久性視力損傷D.受試者因試驗相關(guān)原因死亡答案：ACD解析：SAE需滿足危及生命、導(dǎo)致住院/延長住院、永久損傷或死亡等條件（參考GCP第五十四條）。8.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗背景與目的B.受試者基線特征C.統(tǒng)計分析方法與結(jié)果D.對試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性結(jié)論答案：ABCD解析：總結(jié)報告需涵蓋背景、受試者信息、統(tǒng)計結(jié)果及結(jié)論（參考GCP第六十一條）。9.以下哪些屬于“試驗用醫(yī)療器械”的管理要求？A.建立接收、使用、回收的記錄B.存儲條件符合產(chǎn)品說明書要求C.過期器械經(jīng)研究者批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用D.剩余器械需退還申辦者或按規(guī)定銷毀答案：ABD解析：過期器械不得使用（參考GCP第四十六條）。10.醫(yī)療器械臨床試驗中，“稽查”與“檢查”的區(qū)別是？A.稽查由申辦者或其委托方實施，檢查由監(jiān)管部門實施B.稽查關(guān)注試驗的合規(guī)性，檢查關(guān)注數(shù)據(jù)的真實性C.稽查結(jié)果僅內(nèi)部使用，檢查結(jié)果可能影響監(jiān)管決策D.稽查可隨機進行，檢查需提前通知答案：AC解析：稽查和檢查均關(guān)注合規(guī)性與數(shù)據(jù)真實性；檢查可能不提前通知（參考GCP第五十二條、第五十三條）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中開展。（）答案：√解析：GCP規(guī)定需在備案機構(gòu)進行（參考GCP第八條）。2.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，只需口頭聲明即可繼續(xù)參與審查。（）答案：×解析：需回避（參考GCP第十九條）。3.受試者簽署知情同意書后，不得在試驗過程中撤回同意。（）答案：×解析：受試者有權(quán)隨時撤回（參考GCP第二十四條）。4.試驗用醫(yī)療器械的運輸記錄只需保存至試驗結(jié)束。（）答案：×解析：需保存至器械注冊證/備案憑證失效后5年（參考GCP第四十六條）。5.研究者可將部分試驗職責(zé)授權(quán)給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×解析：被授權(quán)者需具備資質(zhì)并接受培訓(xùn)（參考GCP第三十一條）。6.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√解析：源數(shù)據(jù)包括多種形式（參考GCP第四十二條）。7.臨床試驗中，所有不良事件都需報告給倫理委員會。（）答案：×解析：僅需報告非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（參考GCP第五十五條）。8.盲法試驗中，統(tǒng)計師在數(shù)據(jù)鎖定前可獲知分組信息。（）答案：×解析：統(tǒng)計師需保持盲態(tài)直至數(shù)據(jù)鎖定（參考GCP第三十七條）。9.臨床試驗總結(jié)報告需由主要研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√解析：需雙方確認（參考GCP第六十一條）。10.監(jiān)管部門進行現(xiàn)場檢查時，研究者只需提供總結(jié)報告，無需展示源數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：需提供源數(shù)據(jù)供核查（參考GCP第五十三條）。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“風(fēng)險與受益評估”的核心要點。答案：需評估試驗可能對受試者造成的風(fēng)險（如器械相關(guān)不良事件、操作風(fēng)險），并與預(yù)期受益（如診斷準(zhǔn)確性提升、治療效果改善）進行權(quán)衡；需確保受益明確大于風(fēng)險，且風(fēng)險已采取最小化措施（如合理的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、安全性監(jiān)測計劃）（參考GCP第四條、第二十條）。2.列舉研究者在臨床試驗啟動階段的主要工作。答案：①熟悉試驗方案及相關(guān)文件；②確認試驗機構(gòu)和人員資質(zhì)；③參與倫理委員會審查并提交所需文件；④與申辦者簽署協(xié)議；⑤對研究團隊進行培訓(xùn)；⑥接收并檢查試驗用醫(yī)療器械；⑦準(zhǔn)備試驗所需的設(shè)備與設(shè)施（參考GCP第三十條至第三十二條）。3.說明“數(shù)據(jù)可追溯性”在醫(yī)療器械臨床試驗中的具體要求。答案：數(shù)據(jù)需能從源數(shù)據(jù)（如原始檢查報告、CRF）追溯至統(tǒng)計分析結(jié)果，包括：①每個數(shù)據(jù)點有對應(yīng)的源文件記錄；②修改數(shù)據(jù)時保留原始記錄并標(biāo)注修改信息；③電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)具備審計追蹤功能，記錄數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除操作及操作人員；④紙質(zhì)記錄需清晰、完整，簽名和日期可識別（參考GCP第四十二條、第四十三條）。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“緊急情況報告”的流程。答案：①研究者獲知SAE后24小時內(nèi)口頭報告申辦者，并在規(guī)定時間內(nèi)提交書面報告；②同時向倫理委員會提交SAE報