2025年新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其首要義務(wù)是（）。A.確保藥品研發(fā)符合倫理要求B.對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)C.定期向藥品監(jiān)管部門提交經(jīng)營報告D.承擔(dān)藥品市場推廣費用答案：B（依據(jù)第28條：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。）2.新版《藥品管理法》明確建立藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.自行建立獨立追溯系統(tǒng)，無需與國家系統(tǒng)對接B.按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯C.僅對特殊管理藥品實施追溯D.在藥品上市后3年內(nèi)完成追溯系統(tǒng)建設(shè)答案：B（依據(jù)第36條：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。）3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，新版《藥品管理法》規(guī)定（）。A.禁止銷售處方藥B.允許銷售所有非處方藥，但需標明“處方藥需憑處方購買”C.通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并采取措施防止重復(fù)使用D.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需取得《藥品經(jīng)營許可證》答案：C（依據(jù)第62條：通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并實行實名制購買、處方審核、藥品配送等管理措施，防止處方藥重復(fù)使用和濫用。）4.新版《藥品管理法》強化了對中藥的管理，以下表述正確的是（）。A.中藥配方顆粒按中藥飲片管理，無需經(jīng)過藥品審評審批B.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場上銷售，但可通過互聯(lián)網(wǎng)信息平臺推廣C.對符合條件的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，簡化審評審批程序D.中藥材種植只需符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），無需記錄種植過程答案：C（依據(jù)第83條：對屬于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，申請人可以僅提供非臨床安全性研究資料，符合要求的，予以批準。）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，藥品上市許可持有人的責(zé)任不包括（）。A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系B.對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施C.定期向社會公開藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)D.僅報告嚴重不良反應(yīng)，一般不良反應(yīng)無需上報答案：D（依據(jù)第85條：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和評價，及時報告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，并采取必要的風(fēng)險控制措施；嚴重、群發(fā)或可能危及公眾健康的不良反應(yīng)需立即報告。）6.新版《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理要求中，以下錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)B.生產(chǎn)過程中變更生產(chǎn)工藝的，無需報藥品監(jiān)管部門備案或?qū)徟鶦.應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合標準的不得出廠D.委托生產(chǎn)的，委托方和受托方均需符合GMP要求答案：B（依據(jù)第44條：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等影響藥品質(zhì)量的事項，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或?qū)徟?。?.關(guān)于疫苗管理的特殊規(guī)定，新版《藥品管理法》未明確的是（）。A.疫苗實行上市許可持有人制度，且持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力B.疫苗批簽發(fā)實行全項檢測，不得委托檢驗C.疫苗儲存、運輸應(yīng)當(dāng)全程冷鏈，運輸過程中溫度記錄保存至少5年D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)核對受種者的健康狀況和接種禁忌答案：B（依據(jù)第97條：疫苗批簽發(fā)機構(gòu)可以對疫苗進行抽樣檢驗，必要時進行全項檢驗；允許委托符合條件的檢驗機構(gòu)開展部分項目檢驗，但核心項目需自行完成。）8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質(zhì)量隱患的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.對企業(yè)法定代表人處以行政拘留答案：D（依據(jù)第126條：未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證，并處十萬元以上五十萬元以下罰款；行政拘留不屬于藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍。）9.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行編寫的宣傳資料B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書C.行業(yè)協(xié)會推薦的通用表述D.患者使用后的效果反饋答案：B（依據(jù)第89條：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容。）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)管部門可（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷藥品注冊證書C.處五十萬元以下罰款D.對企業(yè)負責(zé)人追究刑事責(zé)任答案：A（依據(jù)第127條：未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。）11.關(guān)于藥品召回，新版《藥品管理法》規(guī)定（）。A.僅需召回已售出的不合格藥品B.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)無召回義務(wù)C.一級召回（可能引起嚴重健康危害）應(yīng)在24小時內(nèi)啟動D.召回完成后無需向藥品監(jiān)管部門報告答案：C（依據(jù)第94條：一級召回應(yīng)在24小時內(nèi)啟動，二級召回48小時內(nèi)，三級召回72小時內(nèi)；召回完成后需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報告。）12.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準后方可使用，以下符合規(guī)定的是（）。A.配制的制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需審批B.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用C.可以通過互聯(lián)網(wǎng)平臺向患者直接銷售D.配制的制劑名稱可與市場上已有藥品重名答案：B（依據(jù)第76條：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。）13.新版《藥品管理法》對藥品價格管理的要求是（）。A.所有藥品實行政府定價B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供藥品價格、成本等信息C.允許哄抬短缺藥品價格D.藥品價格無需在藥品包裝上標明答案：B（依據(jù)第104條：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。）14.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強制措施是（）。A.沒收B.查封、扣押C.銷毀D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：B（依據(jù)第107條：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取查封、扣押的行政強制措施。）15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處一百萬元以上五百萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.對法定代表人追究刑事責(zé)任答案：A（依據(jù)第128條：未按照規(guī)定提交年度報告的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。）16.關(guān)于生物制品管理，新版《藥品管理法》要求（）。A.生物制品批簽發(fā)實行“審檢分離”，檢驗機構(gòu)僅負責(zé)形式審查B.血液制品生產(chǎn)企業(yè)可向個人收購原料血漿C.基因治療藥物需開展長期安全性跟蹤研究D.生物類似藥無需與原研藥進行質(zhì)量和療效對比答案：C（依據(jù)第98條：生物制品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并實施長期安全性跟蹤計劃，對上市后藥品的安全性進行持續(xù)監(jiān)測。）17.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄的，法律責(zé)任不包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處五萬元以上二十萬元以下罰款D.對直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任答案：D（依據(jù)第126條：未按照規(guī)定進行購銷記錄的，屬于違反GSP的行為，法律責(zé)任為警告、罰款、吊銷許可證；未涉及刑事責(zé)任。）18.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的（）。A.市場調(diào)研報告B.風(fēng)險評估報告C.研究數(shù)據(jù)、資料和樣品D.競爭對手分析報告答案：C（依據(jù)第24條：藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。）19.藥品使用單位未按照規(guī)定調(diào)配藥品的，藥品監(jiān)管部門可（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.直接吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.處五十萬元以上一百萬元以下罰款D.對使用單位負責(zé)人行政拘留答案：A（依據(jù)第129條：藥品使用單位未遵守藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。）20.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告，以下錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均為報告主體B.發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報告C.死亡病例需立即報告D.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)無需報告答案：D（依據(jù)第86條：任何單位和個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，均有權(quán)向藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生健康主管部門報告。）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人（MAH）義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核D.承擔(dān)藥品全生命周期的安全性監(jiān)測和評價答案：ABCD（依據(jù)第28-30條）2.以下屬于新版《藥品管理法》中“假藥”情形的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（依據(jù)第98條：假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等；成分含量不符屬于劣藥。）3.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，正確的要求是（）。A.追溯信息應(yīng)涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程B.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整、可追溯C.國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺D.藥品上市許可持有人應(yīng)率先建立追溯系統(tǒng)答案：ABCD（依據(jù)第36-37條）4.新版《藥品管理法》對疫苗管理的特殊規(guī)定包括（）。A.疫苗實行最嚴格的監(jiān)管制度B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.疫苗配送單位需具備符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的設(shè)施設(shè)備D.接種單位接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)核對受種者的姓名、年齡、疫苗品種等信息答案：ABCD（依據(jù)第96-99條）5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.依法取得《藥品經(jīng)營許可證》B.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示許可證信息C.不得銷售國家實行特殊管理的藥品D.向個人消費者銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確認處方的真實性答案：ABCD（依據(jù)第61-63條）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時，需滿足的條件包括（）。A.委托方為藥品上市許可持有人B.受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力C.簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任D.無需向藥品監(jiān)管部門備案答案：ABC（依據(jù)第46條：委托生產(chǎn)需向省級藥品監(jiān)管部門備案。）7.新版《藥品管理法》強化了法律責(zé)任，以下屬于從重處罰的情形是（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果B.生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀證據(jù)D.生產(chǎn)、銷售的劣藥以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象答案：ABCD（依據(jù)第137條：存在上述情形的，應(yīng)當(dāng)在法定處罰幅度內(nèi)從重處罰。）8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括（）。A.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C.配制的制劑需經(jīng)質(zhì)量檢驗，合格后方可使用D.可以在本省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用答案：ABC（依據(jù)第75-76條：醫(yī)療機構(gòu)制劑需經(jīng)批準方可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑，不可全省通用。）9.藥品上市后變更管理中，需要審批的變更包括（）。A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品包裝規(guī)格C.變更藥品注冊標準D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：AC（依據(jù)第44條：影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更需審批，一般變更備案，不影響質(zhì)量的變更報告即可。）10.新版《藥品管理法》中“藥品”的定義包括（）。A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥D.藥食同源的食品答案：ABC（依據(jù)第2條：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第27條：藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等。）2.藥品追溯系統(tǒng)只需記錄藥品流通環(huán)節(jié)信息，研發(fā)和使用環(huán)節(jié)無需記錄。（）答案：×（依據(jù)第36條：追溯信息需覆蓋全生命周期。）3.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需確保處方來源真實。（）答案：√（依據(jù)第62條：允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，但需嚴格管理處方。）4.中藥配方顆粒按中藥飲片管理，無需經(jīng)過藥品審評審批。（）答案：×（依據(jù)第83條：中藥配方顆粒需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案后生產(chǎn)。）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未附有合格證明文件的藥品，只要自行檢驗合格即可。（）答案：×（依據(jù)第56條：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。）6.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，情節(jié)嚴重的可吊銷藥品注冊證書。（）答案：√（依據(jù)第127條：未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。）7.疫苗上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗，無需具備生產(chǎn)能力。（）答案：×（依據(jù)第96條：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；確需委托生產(chǎn)的，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。）8.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等絕對化用語。（）答案：×（依據(jù)第89條：藥品廣告不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容，不得使用絕對化用語。）9.藥品使用單位可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：×（依據(jù)第57條：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。）10.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，有權(quán)向藥品監(jiān)管部門報告。（）答案：√（依據(jù)第86條：任何單位和個人均有權(quán)報告藥品不良反應(yīng)。）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述新版《藥品管理法》中藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心意義。答案：MAH制度是指藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的制度，核心意義包括：①落實藥品全生命周期責(zé)任，解決“誰審批誰負責(zé)”向“誰持有誰負責(zé)”轉(zhuǎn)變；②鼓勵藥品創(chuàng)新，允許研發(fā)機構(gòu)或科研人員取得上市許可，促進科技成果轉(zhuǎn)化；③強化質(zhì)量主體責(zé)任，MAH需對研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全程質(zhì)量管理，提升藥品質(zhì)量安全水平。2.新版《藥品管理法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售提出了哪些特殊監(jiān)管要求？答案：①網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；②在網(wǎng)站首頁顯著位置展示許可證信息；③處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需確保處方來源真實、可靠，實行實名制購買和處方審核；④不得銷售國家實行特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品等）；⑤配送過程需符合藥品儲存、運輸管理規(guī)范；⑥建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，指導(dǎo)合理用藥。3.簡述藥品召回的分類及啟動時限要求。答案：藥品召回分為三級：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，需在24小時內(nèi)啟動；②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的，需在48小時內(nèi)啟動；③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，需在72小時內(nèi)啟動。召回啟動后，持有人應(yīng)及時通知相關(guān)單位和消費者，并向藥品監(jiān)管部門報告。4.新版《藥品管理法》對藥品違法行為的法律責(zé)任有哪些強化措施？答案：①提高罰款額度：對生產(chǎn)、銷售假藥的罰款從“貨值金額二倍以上五倍以下”提高至“十五倍以上三十倍以下”，貨值金額不足十萬元的按十萬元計算；②增加資格罰：對嚴重違法的企業(yè)，吊銷許可證件，對相關(guān)責(zé)任人員禁止