2025年質(zhì)量管理QA、QC知識(shí)考試題庫(kù)(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.以下關(guān)于QA（質(zhì)量保證）與QC（質(zhì)量控制）的描述，正確的是：A.QA側(cè)重結(jié)果檢驗(yàn)，QC側(cè)重過(guò)程保證B.QA是“做正確的事”，QC是“正確地做事”C.QC的核心是建立質(zhì)量體系，QA的核心是執(zhí)行檢驗(yàn)D.QA與QC職責(zé)完全重疊，無(wú)本質(zhì)區(qū)別答案：B2.根據(jù)GB/T2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》，當(dāng)檢驗(yàn)水平為Ⅱ級(jí)，批量N=1000時(shí)，樣本量字碼應(yīng)為：A.JB.KC.LD.M答案：B（注：查樣本量字碼表，N=1000對(duì)應(yīng)Ⅱ級(jí)檢驗(yàn)水平的字碼為K）3.以下哪種工具屬于過(guò)程能力分析的核心工具？A.因果圖（魚(yú)骨圖）B.控制圖（SPC）C.直方圖D.排列圖（帕累托圖）答案：B（控制圖用于監(jiān)控過(guò)程穩(wěn)定性，是過(guò)程能力分析的基礎(chǔ)）4.在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中，“批記錄”的保存期限應(yīng)為：A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后3年D.至少保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存3年答案：D（依據(jù)2020版GMP附錄《記錄管理》）5.以下不屬于FMEA（潛在失效模式與影響分析）類型的是：A.系統(tǒng)FMEA（SFMEA）B.設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）C.過(guò)程FMEA（PFMEA）D.檢驗(yàn)FMEA（IFMEA）答案：D（FMEA主要分為系統(tǒng)、設(shè)計(jì)、過(guò)程三類）6.某工序加工零件尺寸要求為φ20±0.05mm，實(shí)際加工尺寸的標(biāo)準(zhǔn)差σ=0.01mm，過(guò)程能力指數(shù)Cp為：A.1.0B.1.5C.1.67D.2.0答案：C（Cp=T/(6σ)=0.1/(6×0.01)=1.67）7.在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”要求組織應(yīng)：A.僅識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需考慮其他風(fēng)險(xiǎn)B.建立風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)并定期更新C.對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)采取減輕措施D.忽略低概率風(fēng)險(xiǎn)答案：B（ISO9001:2015強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)，需系統(tǒng)識(shí)別并管理）8.以下哪項(xiàng)屬于QC的主要活動(dòng)？A.制定質(zhì)量手冊(cè)B.執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)（IQC）C.審核質(zhì)量體系D.培訓(xùn)質(zhì)量意識(shí)答案：B（QC側(cè)重具體質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)，如IQC、IPQC、OQC）9.當(dāng)使用“5Why分析法”追溯問(wèn)題根源時(shí)，關(guān)鍵要求是：A.僅提問(wèn)5次B.每次提問(wèn)需基于事實(shí)證據(jù)C.由單一人員完成分析D.關(guān)注表面現(xiàn)象而非根本原因答案：B（5Why需通過(guò)連續(xù)提問(wèn)逼近根本原因，每次提問(wèn)需有事實(shí)支撐）10.在質(zhì)量成本分類中，“產(chǎn)品出廠后因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的索賠費(fèi)用”屬于：A.預(yù)防成本B.鑒定成本C.內(nèi)部損失成本D.外部損失成本答案：D（外部損失成本指產(chǎn)品交付后產(chǎn)生的質(zhì)量成本）11.以下關(guān)于“首件檢驗(yàn)”的描述，錯(cuò)誤的是：A.僅適用于批量生產(chǎn)的首件B.需確認(rèn)工藝參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一致C.檢驗(yàn)合格后方可批量生產(chǎn)D.包括設(shè)備調(diào)試后的首件、材料更換后的首件答案：A（首件檢驗(yàn)適用于批量生產(chǎn)開(kāi)始、設(shè)備/材料/工藝變更后的首件）12.在六西格瑪管理中，“σ水平”為3時(shí)，過(guò)程缺陷率約為：A.2.7‰B.3.4ppmC.66807ppmD.233ppm答案：C（σ=3對(duì)應(yīng)缺陷率約66807ppm，σ=6對(duì)應(yīng)3.4ppm）13.以下哪種抽樣方法屬于“分層抽樣”？A.從流水線上每隔10件抽取1件B.將產(chǎn)品按生產(chǎn)班組分層，從每層中隨機(jī)抽樣C.將整批產(chǎn)品分為若干群，隨機(jī)抽取整群檢驗(yàn)D.完全隨機(jī)抽取樣本答案：B（分層抽樣需先將總體按特征分層，再?gòu)母鲗映闃樱?4.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批原材料的關(guān)鍵指標(biāo)不符合要求，但經(jīng)評(píng)估不影響最終產(chǎn)品性能，最合理的處理方式是：A.直接讓步接收，無(wú)需記錄B.隔離存放，申請(qǐng)?zhí)夭刹⒂涗泴徟^(guò)程C.報(bào)廢處理以絕后患D.降級(jí)使用但不標(biāo)注答案：B（不合格品處理需按程序執(zhí)行，特采需審批并記錄）15.在“PDCA循環(huán)”中，“C（Check）”階段的核心活動(dòng)是：A.制定質(zhì)量目標(biāo)與計(jì)劃B.執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃C.檢查計(jì)劃執(zhí)行結(jié)果D.總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并標(biāo)準(zhǔn)化答案：C（Check階段是對(duì)執(zhí)行效果的驗(yàn)證）16.以下哪項(xiàng)是IATF16949:2016（汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系）的特殊要求？A.必須實(shí)施PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）B.僅關(guān)注產(chǎn)品檢驗(yàn)C.不要求過(guò)程能力分析D.無(wú)需管理供應(yīng)商質(zhì)量答案：A（IATF16949明確要求PPAP、APQP等汽車行業(yè)特殊工具）17.某檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)同一批次產(chǎn)品的尺寸波動(dòng)突然增大，最可能的原因是：A.測(cè)量工具校準(zhǔn)過(guò)期B.原材料批次變更C.操作人員未培訓(xùn)D.以上均可能答案：D（人、機(jī)、料、法、環(huán)任一因素變化都可能導(dǎo)致波動(dòng)）18.以下關(guān)于“質(zhì)量信息系統(tǒng)（QMS）”的功能，錯(cuò)誤的是：A.自動(dòng)生成檢驗(yàn)報(bào)告B.實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KPI）C.替代人工進(jìn)行質(zhì)量決策D.追溯產(chǎn)品生產(chǎn)全流程數(shù)據(jù)答案：C（QMS輔助決策，不能完全替代人工判斷）19.在“不合格品控制程序”中，“返工”與“返修”的區(qū)別是：A.返工后產(chǎn)品可能仍不符合要求，返修后一定符合B.返工是對(duì)不合格品的修復(fù)，返修是對(duì)合格品的改進(jìn)C.返工后產(chǎn)品應(yīng)符合原要求，返修后可能讓步接收D.無(wú)本質(zhì)區(qū)別，可互換使用答案：C（返工目標(biāo)是符合原要求，返修可能無(wú)法完全符合）20.以下哪種情況屬于“質(zhì)量事故”？A.檢驗(yàn)員漏檢1件不合格品B.批量產(chǎn)品因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致退貨C.原材料輕微外觀不良D.設(shè)備臨時(shí)故障停機(jī)1小時(shí)答案：B（質(zhì)量事故指造成較大經(jīng)濟(jì)損失或影響的質(zhì)量問(wèn)題）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.以下屬于QA核心職責(zé)的有：A.制定質(zhì)量計(jì)劃B.執(zhí)行過(guò)程檢驗(yàn)（IPQC）C.審核質(zhì)量體系有效性D.分析質(zhì)量趨勢(shì)并提出改進(jìn)建議答案：ACD（QC負(fù)責(zé)具體檢驗(yàn)，如IPQC）2.影響過(guò)程能力的主要因素包括：A.人員操作技能B.設(shè)備精度C.原材料一致性D.環(huán)境溫濕度答案：ABCD（人、機(jī)、料、法、環(huán)均影響過(guò)程能力）3.以下屬于統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）常用控制圖的有：A.X-R圖（均值-極差圖）B.P圖（不合格品率圖）C.因果圖D.C圖（不合格數(shù)圖）答案：ABD（因果圖是分析工具，非控制圖）4.藥品生產(chǎn)中，“關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）”通常包括：A.含量B.溶出度C.包裝顏色D.微生物限度答案：ABD（CQA指直接影響產(chǎn)品安全性、有效性的屬性）5.以下哪些行為符合“三檢制”要求？A.操作人員自檢B.下工序互檢C.專職檢驗(yàn)員專檢D.客戶終檢答案：ABC（三檢制為自檢、互檢、專檢）6.在供應(yīng)商質(zhì)量管理中，常用的評(píng)估方法有：A.現(xiàn)場(chǎng)審核B.樣品檢驗(yàn)C.歷史質(zhì)量績(jī)效分析D.價(jià)格談判能力答案：ABC（價(jià)格非質(zhì)量評(píng)估核心）7.以下屬于“預(yù)防成本”的有：A.質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)用B.檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)費(fèi)C.質(zhì)量體系認(rèn)證費(fèi)D.不合格品返工費(fèi)答案：AC（預(yù)防成本是為防止不合格發(fā)生的費(fèi)用，B屬鑒定成本，D屬內(nèi)部損失）8.當(dāng)控制圖出現(xiàn)“連續(xù)7點(diǎn)上升”時(shí)，可能的原因是：A.設(shè)備逐漸磨損B.操作人員技能提升C.原材料性能持續(xù)變化D.測(cè)量工具誤差累積答案：ACD（連續(xù)趨勢(shì)通常由系統(tǒng)性因素導(dǎo)致，如設(shè)備、材料、測(cè)量問(wèn)題）9.以下符合ISO9001:2015“顧客滿意”要求的做法有：A.定期開(kāi)展客戶滿意度調(diào)查B.對(duì)客戶投訴24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)C.僅關(guān)注新客戶需求，忽略老客戶D.分析投訴數(shù)據(jù)并制定改進(jìn)措施答案：ABD（ISO9001要求關(guān)注所有客戶需求）10.以下屬于“質(zhì)量文化”建設(shè)內(nèi)容的有：A.制定質(zhì)量方針并全員宣貫B.設(shè)立質(zhì)量標(biāo)兵獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制C.隱瞞質(zhì)量問(wèn)題避免處罰D.開(kāi)展質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽答案：ABD（質(zhì)量文化需公開(kāi)透明，C違背文化建設(shè)）三、判斷題（每題1分，共10題）1.QA是質(zhì)量保證，因此不需要參與具體的檢驗(yàn)活動(dòng)。（）答案：×（QA需監(jiān)督檢驗(yàn)過(guò)程，但不直接執(zhí)行檢驗(yàn)）2.抽樣檢驗(yàn)中，AQL（可接收質(zhì)量水平）是允許的最大不合格品率。（）答案：√（AQL是供需雙方約定的可接收的最高質(zhì)量水平）3.過(guò)程能力指數(shù)CpK考慮了過(guò)程中心與規(guī)格中心的偏移。（）答案：√（CpK=Cp×(1-K)，K為偏移系數(shù)）4.GMP僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，食品企業(yè)無(wú)需遵守。（）答案：×（食品行業(yè)有對(duì)應(yīng)的HACCP等規(guī)范，GMP理念可通用）5.不合格品處理時(shí)，“報(bào)廢”是唯一的合規(guī)方式。（）答案：×（可選擇返工、返修、特采、報(bào)廢等，需按程序執(zhí)行）6.控制圖中出現(xiàn)“點(diǎn)出界”說(shuō)明過(guò)程一定存在異常。（）答案：√（控制圖的基本判異準(zhǔn)則是點(diǎn)出界或排列異常）7.質(zhì)量成本中，預(yù)防成本投入越多，總質(zhì)量成本越低。（）答案：×（預(yù)防成本與損失成本存在平衡點(diǎn)，需優(yōu)化而非盲目增加）8.首件檢驗(yàn)只需檢驗(yàn)產(chǎn)品外觀，無(wú)需確認(rèn)尺寸和性能。（）答案：×（首件檢驗(yàn)需全面檢驗(yàn)所有關(guān)鍵質(zhì)量特性）9.IATF16949要求汽車行業(yè)必須實(shí)施FMEA和SPC。（）答案：√（IATF16949明確將FMEA、SPC等作為強(qiáng)制工具）10.客戶投訴處理只需解決當(dāng)前問(wèn)題，無(wú)需追溯根本原因。（）答案：×（需通過(guò)CAPA（糾正預(yù)防措施）防止復(fù)發(fā)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述QA與QC的核心區(qū)別。答案：QA（質(zhì)量保證）側(cè)重體系性、預(yù)防性工作，通過(guò)建立質(zhì)量體系、流程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證質(zhì)量，關(guān)注“過(guò)程是否正確”；QC（質(zhì)量控制）側(cè)重執(zhí)行性、檢測(cè)性工作，通過(guò)檢驗(yàn)、測(cè)試等活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品或過(guò)程是否符合要求，關(guān)注“結(jié)果是否合格”。2.請(qǐng)列舉GB/T2828.1中三種常見(jiàn)的抽樣方案類型，并說(shuō)明適用場(chǎng)景。答案：①一次抽樣方案：只抽取一個(gè)樣本量進(jìn)行檢驗(yàn)，適用于簡(jiǎn)單、快速檢驗(yàn)場(chǎng)景；②二次抽樣方案：根據(jù)第一次樣本結(jié)果決定是否抽取第二個(gè)樣本，適用于檢驗(yàn)成本較高的場(chǎng)景；③多次抽樣方案：最多抽取5個(gè)樣本，逐步判定，適用于檢驗(yàn)成本極高或破壞性檢驗(yàn)場(chǎng)景。3.簡(jiǎn)述FMEA的實(shí)施步驟。答案：①定義分析范圍（系統(tǒng)/設(shè)計(jì)/過(guò)程）；②識(shí)別潛在失效模式；③分析失效原因及影響；④評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（S/O/D評(píng)分，計(jì)算RPN）；⑤制定改進(jìn)措施降低高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)；⑥跟蹤措施有效性并更新FMEA。4.說(shuō)明“糾正”“糾正措施”“預(yù)防措施”的區(qū)別。答案：糾正：針對(duì)已發(fā)生的不合格采取的處置（如返工、返修）；糾正措施：消除不合格的根本原因，防止再次發(fā)生；預(yù)防措施：消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。5.列舉5種常用的質(zhì)量改進(jìn)工具，并說(shuō)明其適用場(chǎng)景。答案：①因果圖（魚(yú)骨圖）：分析問(wèn)題根本原因；②排列圖（帕累托圖）：識(shí)別關(guān)鍵少數(shù)問(wèn)題；③直方圖：分析數(shù)據(jù)分布；④控制圖（SPC）：監(jiān)控過(guò)程穩(wěn)定性；⑤5Why分析法：追溯問(wèn)題根源。6.簡(jiǎn)述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的“七項(xiàng)質(zhì)量管理原則”。答案：①以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；②領(lǐng)導(dǎo)作用；③全員參與；④過(guò)程方法；⑤改進(jìn)；⑥循證決策；⑦關(guān)系管理。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某電子廠生產(chǎn)的手機(jī)電池在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)5%的電池容量低于標(biāo)稱值（規(guī)格下限為1800mAh，實(shí)測(cè)均值1780mAh，σ=10mAh）。（1）計(jì)算過(guò)程能力指數(shù)CpK（假設(shè)規(guī)格中心與過(guò)程中心重合）；（2）分析可能的原因；（3）提出改進(jìn)措施。答案：（1）Cp=(USL-LSL)/(6σ)，本題中USL未明確，假設(shè)單邊下限LSL=1800mAh，則Cpl=(μ-LSL)/(3σ)=(1780-1800)/(3×10)=-0.67（負(fù)表示過(guò)程均值低于規(guī)格下限，能力嚴(yán)重不足）。（2）可能原因：①原材料（電芯）容量不足；②生產(chǎn)工藝參數(shù)偏差（如充電電流/時(shí)間設(shè)置錯(cuò)誤）；③設(shè)備老化導(dǎo)致容量測(cè)試不準(zhǔn)確；④操作人員未按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行；⑤環(huán)境溫度影響電池性能。（3）改進(jìn)措施：①對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，更換或要求改進(jìn)電芯；②重新校準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備，調(diào)整充電參數(shù)；③校驗(yàn)測(cè)試設(shè)備，確保測(cè)量準(zhǔn)確性；④培訓(xùn)操作人員并加強(qiáng)首件檢驗(yàn)；⑤控制生產(chǎn)環(huán)境溫濕度，避免外部因素干擾。2.某食品企業(yè)收到客戶投訴，稱購(gòu)買(mǎi)的袋裝奶粉中有異物（金屬碎屑）。QA部門(mén)需處理此投訴，需完成哪些關(guān)鍵步驟？答案：（1）立即確認(rèn)投訴信息：記錄客戶姓名、批次號(hào)、異物描述、數(shù)量等；（2）隔離涉事批次產(chǎn)品：暫停銷售，召回已