2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（）以上學(xué)歷，并具有（）以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A.本科；5年B.大專(zhuān)；3年C.本科；3年D.碩士；5年2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更屬于（），需按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量變更管理指南》進(jìn)行評(píng)估和申報(bào)。A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.一般變更3.藥品留樣的保存期限應(yīng)為（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后5年D.藥品生產(chǎn)結(jié)束后3年4.以下關(guān)于藥品電子記錄管理的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.電子記錄應(yīng)具備不可修改性，修改時(shí)需保留原記錄痕跡B.電子簽名需符合《電子簽名法》要求，確保身份可追溯C.電子記錄的存儲(chǔ)介質(zhì)需定期備份，備份數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)于同一設(shè)備D.電子記錄系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于（）。A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.全生命周期D.上市后監(jiān)測(cè)階段6.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)至少（）進(jìn)行一次，特殊情況下（如發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題）需增加審計(jì)頻率。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)某批次原料微生物限度超標(biāo)，應(yīng)立即啟動(dòng)（）。A.偏差處理程序B.變更控制程序C.召回程序D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)程序8.以下不屬于藥品質(zhì)量受權(quán)人核心職責(zé)的是（）。A.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B.審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄C.組織制定質(zhì)量目標(biāo)D.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行9.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度和相對(duì)濕度要求為（）。A.25℃±2℃，60%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.40℃±2℃，75%±5%RHD.5℃±3℃，環(huán)境濕度10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢（內(nèi)部審計(jì)）應(yīng)至少（）進(jìn)行一次，由（）負(fù)責(zé)組織實(shí)施。A.每半年；質(zhì)量部門(mén)B.每年；質(zhì)量管理部門(mén)C.每2年；生產(chǎn)部門(mén)D.每年；企業(yè)負(fù)責(zé)人11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告，死亡病例須（）報(bào)告。A.15日；立即B.7日；3日內(nèi)C.30日；7日內(nèi)D.24小時(shí)；立即12.藥品追溯體系中，最小銷(xiāo)售單元的追溯信息應(yīng)至少包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.以上均需包含D.僅需包含藥品通用名13.以下關(guān)于清潔驗(yàn)證的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.清潔驗(yàn)證需確認(rèn)清潔方法能有效去除上一批次殘留B.殘留限度應(yīng)基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)或日治療劑量計(jì)算C.清潔驗(yàn)證方案需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)D.清潔驗(yàn)證僅需在設(shè)備首次使用時(shí)進(jìn)行14.藥品生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證周期應(yīng)為（）。A.每半年B.每年C.設(shè)備大修后D.至少每2年或設(shè)備狀態(tài)發(fā)生重大變化時(shí)15.以下不屬于藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須具備的文件是（）。A.檢驗(yàn)操作規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品管理規(guī)程C.設(shè)備維護(hù)記錄D.員工考勤記錄16.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料平衡超過(guò)設(shè)定范圍時(shí)，應(yīng)（）。A.調(diào)整設(shè)定范圍以符合實(shí)際結(jié)果B.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并記錄C.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)批次調(diào)整D.僅記錄差異，無(wú)需處理17.以下關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的要求，正確的是（）。A.無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行2次模擬灌裝試驗(yàn)B.試驗(yàn)用培養(yǎng)基需覆蓋最長(zhǎng)生產(chǎn)時(shí)間C.試驗(yàn)失敗時(shí)，僅需重新試驗(yàn)即可D.試驗(yàn)結(jié)果無(wú)需納入批生產(chǎn)記錄18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)（）。A.由生產(chǎn)部門(mén)制定B.定期評(píng)審并更新C.僅作為口號(hào)，無(wú)需具體落實(shí)D.與企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)無(wú)關(guān)19.以下關(guān)于退貨藥品處理的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.退貨藥品需單獨(dú)存放并標(biāo)記B.需確認(rèn)退貨原因，如為質(zhì)量問(wèn)題需評(píng)估是否召回C.退貨藥品經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后可直接銷(xiāo)售D.退貨處理記錄需保存至藥品有效期后1年20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)檔案應(yīng)至少包括（）。A.培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)考核結(jié)果B.員工姓名、崗位C.以上均需包含D.僅需記錄培訓(xùn)時(shí)間二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理制度的核心目標(biāo)包括（）。A.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控B.符合法律法規(guī)和GMP要求C.降低生產(chǎn)成本D.提升企業(yè)品牌信譽(yù)2.以下屬于藥品生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的是（）。A.原料檢驗(yàn)B.滅菌過(guò)程C.包裝標(biāo)識(shí)核對(duì)D.設(shè)備清潔3.藥品偏差處理的“四不放過(guò)”原則包括（）。A.偏差原因未查清不放過(guò)B.責(zé)任人員未處理不放過(guò)C.整改措施未落實(shí)不放過(guò)D.相關(guān)人員未受教育不放過(guò)4.藥品變更控制的流程通常包括（）。A.變更申請(qǐng)與評(píng)估B.變更實(shí)施與驗(yàn)證C.變更文件修訂D.變更效果跟蹤5.藥品質(zhì)量受權(quán)人的任職要求包括（）。A.具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景B.熟悉藥品法律法規(guī)和GMPC.具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力D.需經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)備案6.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的類(lèi)型包括（）。A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.中間條件試驗(yàn)7.藥品追溯體系建設(shè)的要求包括（）。A.實(shí)現(xiàn)“一物一碼”B.數(shù)據(jù)可追溯、不可篡改C.覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)D.僅需記錄生產(chǎn)批號(hào)8.以下關(guān)于藥品檢驗(yàn)原始記錄的要求，正確的是（）。A.需實(shí)時(shí)記錄，不得補(bǔ)記或追記B.修改時(shí)需劃改并簽名C.電子記錄需備份，紙質(zhì)記錄可銷(xiāo)毀D.記錄內(nèi)容需完整，包括檢驗(yàn)人員、時(shí)間、結(jié)果9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理應(yīng)包括（）。A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.供應(yīng)商質(zhì)量回顧D.供應(yīng)商分級(jí)管理10.以下屬于藥品不良反應(yīng)的是（）。A.正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的反應(yīng)D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的癥狀11.藥品清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵參數(shù)包括（）。A.清潔方法（如手工清洗、自動(dòng)清洗）B.清潔時(shí)間C.清潔劑種類(lèi)及濃度D.取樣方法（如擦拭法、淋洗法）12.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）13.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期B.原料名稱(chēng)、用量C.關(guān)鍵工藝參數(shù)D.操作人員簽名14.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的要求，正確的是（）。A.常溫庫(kù)溫度為10-30℃B.陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃C.冷庫(kù)溫度為2-8℃D.特殊藥品需專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?5.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具包括（）。A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.魚(yú)骨圖（因果分析）D.帕累托圖（主次因素分析）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將質(zhì)量控制職責(zé)委托給第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，無(wú)需自身具備檢驗(yàn)?zāi)芰?。（?.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識(shí)不清，可先使用后補(bǔ)記錄。（）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告僅需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需主動(dòng)監(jiān)測(cè)。（）4.藥品電子記錄的修改需經(jīng)授權(quán)，且應(yīng)保留修改人、修改時(shí)間和修改原因的記錄。（）5.藥品留樣的數(shù)量應(yīng)至少為全檢量的2倍。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針只需由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，無(wú)需員工參與。（）7.供應(yīng)商提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告（COA）可替代企業(yè)自身的入廠(chǎng)檢驗(yàn)。（）8.藥品生產(chǎn)偏差處理完成后，需對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免類(lèi)似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。（）9.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的時(shí)間為6個(gè)月，長(zhǎng)期試驗(yàn)的時(shí)間需覆蓋藥品有效期。（）10.藥品追溯體系僅需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄信息，流通環(huán)節(jié)無(wú)需參與。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。2.說(shuō)明藥品偏差處理的基本流程。3.列舉藥品變更控制中需評(píng)估的關(guān)鍵因素。4.簡(jiǎn)述藥品清潔驗(yàn)證的目的及主要步驟。5.說(shuō)明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義及報(bào)告要求。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20250601的產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超出工藝規(guī)程規(guī)定的±5%（實(shí)際檢測(cè)為±7%）。生產(chǎn)人員未立即停機(jī)，而是繼續(xù)生產(chǎn)至批次結(jié)束，隨后將數(shù)據(jù)修改為±4.5%并記錄。問(wèn)題：請(qǐng)分析該事件中存在的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理流程。案例2：某生物制品企業(yè)計(jì)劃變更培養(yǎng)基供應(yīng)商，新供應(yīng)商提供的培養(yǎng)基經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但未進(jìn)行工藝驗(yàn)證。企業(yè)認(rèn)為原料已合格，直接用于生產(chǎn)。問(wèn)題：請(qǐng)指出該變更的風(fēng)險(xiǎn)，并說(shuō)明正確的變更控制流程。案例3：某藥品上市后，收到3例患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷的報(bào)告，經(jīng)調(diào)查排除患者自身疾病和聯(lián)合用藥因素，懷疑與藥品相關(guān)。問(wèn)題：該企業(yè)應(yīng)如何處理？需遵循哪些報(bào)告要求？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.A4.C5.C6.B7.A8.C9.A10.B11.A12.C13.D14.D15.D16.B17.B18.B19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.A11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：①審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品放行；②監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行；③審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄；④批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)；⑤參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；⑥向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品質(zhì)量情況。2.偏差處理的基本流程：①發(fā)現(xiàn)與記錄：立即停止相關(guān)操作，記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象等信息；②初步評(píng)估：判斷偏差的級(jí)別（微小、中等、重大）；③調(diào)查分析：通過(guò)根本原因分析（如5Why法、魚(yú)骨圖）確定偏差原因；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響；⑤制定整改措施：包括糾正（如隔離產(chǎn)品）、糾正措施（如設(shè)備維修）、預(yù)防措施（如修訂SOP）；⑥措施實(shí)施與驗(yàn)證：確保整改措施有效；⑦關(guān)閉與歸檔：經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后關(guān)閉偏差，相關(guān)記錄存檔。3.變更控制需評(píng)估的關(guān)鍵因素：①變更的性質(zhì)（如原料、工藝、設(shè)備、包裝等）；②變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（如含量、雜質(zhì)、穩(wěn)定性）的影響；③變更的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（重大、中等、微小）；④是否需要進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）；⑤是否需要向藥品監(jiān)管部門(mén)申報(bào)或備案；⑥變更對(duì)已上市產(chǎn)品的影響（如庫(kù)存產(chǎn)品、在途產(chǎn)品）；⑦相關(guān)文件（如SOP、工藝規(guī)程）的修訂需求。4.清潔驗(yàn)證的目的：確認(rèn)清潔方法能有效去除設(shè)備表面的殘留（包括活性成分、輔料、清潔劑等），避免交叉污染，確保藥品質(zhì)量。主要步驟：①制定驗(yàn)證方案：明確清潔對(duì)象、方法、取樣點(diǎn)、檢測(cè)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)（如殘留限度）；②實(shí)施驗(yàn)證：按方案進(jìn)行清潔，取樣并檢測(cè)；③數(shù)據(jù)分析：評(píng)估檢測(cè)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)；④報(bào)告與批準(zhǔn)：編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)；⑤再驗(yàn)證：設(shè)備大修、清潔方法變更或定期（如每2年）進(jìn)行再驗(yàn)證。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全；為藥品上市后評(píng)價(jià)、監(jiān)管決策提供依據(jù)；促進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)。報(bào)告要求：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立ADR監(jiān)測(cè)體系，配備專(zhuān)職人員；②新的或嚴(yán)重的ADR需在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告；③群體不良事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；④報(bào)告通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）提交；⑤需保存ADR報(bào)告記錄至少5年。五、案例分析題案例1分析：違規(guī)行為：①壓片工序片重差異超標(biāo)時(shí)未立即停機(jī)，繼續(xù)生產(chǎn)導(dǎo)致不合格品擴(kuò)大；②修改檢測(cè)數(shù)據(jù)，偽造記錄，違反數(shù)據(jù)完整性要求；③未啟動(dòng)偏差處理程序，隱瞞質(zhì)量問(wèn)題。正確流程：①發(fā)現(xiàn)片重差異超標(biāo)時(shí)，立即停機(jī)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品；②填寫(xiě)偏差報(bào)告，記錄時(shí)間、現(xiàn)象、操作人員等信息；③由質(zhì)量部門(mén)組織調(diào)查，分析原因（如設(shè)備故障、參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤）；④評(píng)估已生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如片重差異是否影響含量均勻度）；⑤根據(jù)評(píng)估結(jié)果，決定產(chǎn)品處理方式（如返工、銷(xiāo)毀或重新檢驗(yàn)）；⑥制定整改措施（如設(shè)備維修、操作培訓(xùn)、修訂工藝參數(shù)范圍）；⑦跟蹤措施有效性，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后關(guān)閉偏差；⑧修改相關(guān)記錄時(shí)需劃改并簽名，保留原始數(shù)據(jù)。案例2分析：風(fēng)險(xiǎn)：新供應(yīng)商的培養(yǎng)基可能與原供應(yīng)商存在差異（如成分比例、微生物負(fù)載），未經(jīng)驗(yàn)證直接用于生產(chǎn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)（如產(chǎn)率下降、雜質(zhì)增加），甚至影響產(chǎn)品安全性和有效性。正確流程：①提出變更申請(qǐng)：生產(chǎn)部門(mén)或采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)《變更申請(qǐng)表》，說(shuō)明變更原因（如新供應(yīng)商價(jià)格更低、原供應(yīng)商斷供）；②評(píng)估變更影響：質(zhì)量部門(mén)組織生產(chǎn)、研發(fā)、驗(yàn)證等部門(mén)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定為重大變更（因培養(yǎng)