2025年藥品管理法培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH必須履行的義務(wù)？A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.按規(guī)定提交年度報(bào)告答案：B3.關(guān)于藥品注冊分類，下列說法錯誤的是？A.創(chuàng)新藥是指具有新的治療作用機(jī)制的藥品B.改良型新藥需證明比原品種具有明顯臨床優(yōu)勢C.仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致D.生物類似藥無需進(jìn)行藥學(xué)及臨床比對研究答案：D4.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址時，應(yīng)當(dāng)？A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.重新申請藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.完成工藝驗(yàn)證后即可生產(chǎn)答案：B5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明哪些內(nèi)容的銷售憑證？A.藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格B.藥品商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號C.患者姓名、用法用量、注意事項(xiàng)D.銷售人員姓名、聯(lián)系電話、企業(yè)公章答案：A6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以？A.在本單位內(nèi)部調(diào)劑使用B.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.委托藥品經(jīng)營企業(yè)代銷D.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)后全國流通答案：A7.對附條件批準(zhǔn)的藥品，MAH應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.確證性臨床試驗(yàn)C.藥品再注冊申請D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究答案：B8.藥品上市后變更分為哪三類管理？A.重大變更、中等變更、微小變更B.審批類變更、備案類變更、報(bào)告類變更C.生產(chǎn)工藝變更、包裝變更、標(biāo)簽變更D.國家局審批變更、省局審批變更、企業(yè)自主變更答案：B9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時，以下哪項(xiàng)不屬于可采取的措施？A.查封、扣押有關(guān)證據(jù)材料和藥品B.對相關(guān)人員進(jìn)行行政拘留C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿D.檢查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)答案：B10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的多少倍罰款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B11.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)？A.藥品說明書B.企業(yè)宣傳資料C.專家推薦意見D.臨床試驗(yàn)摘要答案：A12.藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品上市許可持有人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C13.關(guān)于藥品召回，以下說法錯誤的是？A.主動召回分為一級、二級、三級召回B.一級召回是指使用后可能引起嚴(yán)重健康損害的C.召回計(jì)劃需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施D.MAH應(yīng)當(dāng)對召回藥品采取銷毀或無害化處理答案：C14.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法所得外，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的多少倍罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C15.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重藥品安全事故的，最高可處多少罰款？A.五十萬元B.二百萬元C.五百萬元D.一千萬元答案：D16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額的多少倍罰款？A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A17.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B18.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出是否立案的決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B19.藥品注冊申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請藥品注冊的，不予受理或者不予批準(zhǔn)，并處多少罰款？A.一萬元以上三萬元以下B.三萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上二十萬元以下答案：A20.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并處多少罰款？A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.下列哪些情形屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期管理制度，包括？A.藥品研制質(zhì)量管理B.生產(chǎn)質(zhì)量管理C.上市后研究與風(fēng)險(xiǎn)管理D.藥品追溯與召回管理答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其關(guān)鍵要求包括？A.配備適當(dāng)?shù)娜藛T、廠房、設(shè)施和設(shè)備B.建立完善的文件體系C.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制D.僅對成品進(jìn)行檢驗(yàn)，中間產(chǎn)品無需檢驗(yàn)答案：ABC4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，必須保存的記錄應(yīng)當(dāng)包括？A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格D.購銷日期、經(jīng)辦人簽名答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對C.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.可以自行加工中藥飲片答案：ABC6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級，對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施分級分類監(jiān)管，重點(diǎn)檢查的情形包括？A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷的B.發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事件的C.新獲得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測顯示可能存在安全隱患的答案：ABD7.藥品上市后變更中，屬于審批類變更的有？A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品處方中已有藥用要求的輔料D.變更藥品生產(chǎn)場地（跨省級行政區(qū)域）答案：AD8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括？A.取得藥品經(jīng)營許可B.不得銷售疫苗、血液制品等國家實(shí)行特殊管理的藥品C.銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑處方D.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證答案：ABCD9.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下哪些行為可能涉及刑事責(zé)任？A.生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡B.提供虛假的藥品注冊申報(bào)資料造成嚴(yán)重后果C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告導(dǎo)致重大藥品安全事故D.未按規(guī)定保存藥品購銷記錄答案：ABC10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任包括？A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.與受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任D.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，無需取得疫苗生產(chǎn)資質(zhì)。（）答案：×4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，只要檢驗(yàn)合格即可銷售。（）答案：×5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本單位臨床需要時，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（）答案：√6.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）答案：×7.藥品上市后變更中，微小變更只需在年度報(bào)告中說明，無需備案或?qū)徟＃ǎ┐鸢福骸?.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（）答案：√10.個人通過網(wǎng)絡(luò)購買自用藥品，不受《藥品管理法》約束。（）答案：×四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。核心內(nèi)容包括：（1）MAH對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)管理責(zé)任；（2）MAH可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估并監(jiān)督；（3）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系、追溯體系、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系；（4）MAH需履行不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后評價、召回等義務(wù)；（5）MAH是法律責(zé)任的主要承擔(dān)者，即使委托生產(chǎn)/經(jīng)營，仍需對藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。2.簡述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。核心區(qū)別：假藥涉及成分不符、冒充、變質(zhì)或超適應(yīng)癥等“本質(zhì)屬性”問題；劣藥涉及含量不符、污染、標(biāo)識問題等“質(zhì)量缺陷”問題。3.簡述藥品追溯制度的實(shí)施要求。答案：（1）責(zé)任主體：藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合；（2）追溯內(nèi)容：記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位等；（3）技術(shù)要求：采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，可通過國家藥品追溯協(xié)同平臺實(shí)現(xiàn)信息互通；（4）數(shù)據(jù)管理：保證追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得篡改、偽造；（5）監(jiān)管要求：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯協(xié)同平臺，對追溯信息進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.簡述藥品附條件批準(zhǔn)的適用情形及后續(xù)要求。答案：適用情形：（1）治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價值的；（2）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的；（3）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。后續(xù)要求：（1）MAH應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)；（2）逾期未完成或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書；（3）在附條件批準(zhǔn)期間，MAH應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展研究，及時報(bào)告研究進(jìn)展；（4）加強(qiáng)上市后監(jiān)測，密切關(guān)注藥品的安全性和有效性。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的行政強(qiáng)制措施及適用條件。答案：行政強(qiáng)制措施：（1）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（2）查封違反《藥品管理法》規(guī)定從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。適用條件：（1）有證據(jù)證明存在可能危害人體健康的藥品或違法生產(chǎn)經(jīng)營行為；（2）采取行政強(qiáng)制措施是為了防止危害擴(kuò)大或證據(jù)滅失；（3）需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；（4）查封、扣押的期限不得超過30日，情況復(fù)雜的，經(jīng)批準(zhǔn)可延長30日；（5）對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在作出行政處理決定后及時解除強(qiáng)制措施或依法處理。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例一：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對某生物制藥公司進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）該公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（批號20250301）未按注冊工藝生產(chǎn)，擅自將滅菌時間由30分鐘縮短至20分鐘；（2）質(zhì)量管理部門未對該批次產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢查，直接出具合格報(bào)告；（3）公司藥品追溯系統(tǒng)中，該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄與實(shí)際生產(chǎn)時間不符，存在篡改數(shù)據(jù)行為；（4）該批次藥品已全部銷售至省內(nèi)10家醫(yī)院，貨值金額80萬元。問題：分析該公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為分析：（1）未按注冊工藝生產(chǎn)藥品：違反《藥品管理法》第四十三條“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”的規(guī)定；（2）未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”的規(guī)定；（3）篡改藥品追溯數(shù)據(jù)：違反《藥品管理法》第三十六條“藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯”的規(guī)定；（4）生產(chǎn)、銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未按工藝生產(chǎn)可能導(dǎo)致藥品成分含量不符或被污染，屬于生產(chǎn)、銷售劣藥的行為。法律責(zé)任：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品（批號20250301注射用頭孢曲松鈉）和違法所得；（2）處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值80萬元，罰款800萬-1600萬元）；（3）對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（5）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；（6）若該劣藥造成患者健康損害，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；（7）若行為構(gòu)成犯罪（如生產(chǎn)、銷售劣藥罪），依法追究刑事責(zé)任。案例二：2025年5月，某互聯(lián)網(wǎng)平臺“健康購”未對入駐商家“康民大藥房”的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行審核，允許其通過平臺銷售處方藥。經(jīng)查，“康民大藥房”實(shí)際未取得藥品經(jīng)營許可，所售的“降壓靈片”為假藥（以淀粉冒充），已銷售500盒，銷售金額10萬元，其中200盒被患者購買