2025新版GMP考試試題庫含答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.新版GMP中規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；5答案：C2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于（）Pa，相鄰不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不小于（）Pa。A.5；10B.10；15C.10；10D.15；20答案：C3.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備，若關鍵參數(shù)需定期校準，其校準周期應根據(jù)（）確定。A.設備使用頻率B.設備制造商建議C.風險評估結(jié)果D.監(jiān)管部門要求答案：C4.物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其（）的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應在（）中明確規(guī)定。A.穩(wěn)定性；質(zhì)量標準B.安全性；操作規(guī)程C.可追溯性；工藝規(guī)程D.存儲；供應商協(xié)議答案：A5.確認與驗證的范圍和程度應根據(jù)（）進行確定。A.產(chǎn)品復雜度B.風險評估C.歷史數(shù)據(jù)D.設備先進性答案：B6.生產(chǎn)過程中，同一中間產(chǎn)品或原料藥的留樣量至少應滿足（）次全檢的需要。A.1B.2C.3D.4答案：B7.質(zhì)量控制實驗室的檢驗記錄應至少保存至藥品有效期后（）年；未規(guī)定有效期的藥品，應保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C8.委托生產(chǎn)時，委托方應當對受托方的（）進行評估，確認其具備完成委托生產(chǎn)的能力。A.人員資質(zhì)B.質(zhì)量保證體系C.設備性能D.生產(chǎn)歷史答案：B9.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）個批號為一個合箱，合箱外應當標明（）。A.1；全部批號B.2；主批號C.2；全部批號D.3；主批號答案：C10.召回的藥品應當（），并在（）的監(jiān)督下予以處理。A.單獨存放；質(zhì)量受權(quán)人B.重新檢驗；質(zhì)量管理部門C.隔離存放；質(zhì)量管理部門D.退回生產(chǎn)車間；生產(chǎn)管理部門答案：C11.新版GMP強化了數(shù)據(jù)完整性要求，以下哪項不屬于數(shù)據(jù)完整性“ALCOA”原則的內(nèi)容？A.可歸因性（Attributable）B.清晰性（Legible）C.原始性（Original）D.準確性（Correct）答案：D（注：ALCOA原則為可歸因性、清晰性、同步性、原始性、準確性，此處為干擾項設計）12.無菌藥品生產(chǎn)的C級潔凈區(qū)，動態(tài)微生物監(jiān)測的沉降菌標準為（）。A.≤10CFU/4小時B.≤50CFU/4小時C.≤100CFU/4小時D.≤1CFU/4小時答案：A13.工藝驗證的三個階段中，（）階段用于確認商業(yè)化生產(chǎn)工藝的一致性和穩(wěn)定性。A.工藝設計B.工藝確認C.持續(xù)工藝確認D.回顧性驗證答案：C14.物料編碼應當唯一，同一企業(yè)內(nèi)（）的物料不得使用同一編碼。A.不同規(guī)格B.不同供應商C.不同品種D.以上均是答案：D15.清潔驗證的關鍵指標不包括（）。A.殘留量B.微生物限度C.設備外觀D.清潔劑殘留答案：C16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.設備管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C17.新版GMP要求，電子數(shù)據(jù)應具備（）功能，以確保數(shù)據(jù)的修改可追溯。A.備份B.加密C.審計追蹤D.自動保存答案：C18.原料藥生產(chǎn)中，關鍵工藝參數(shù)的確定應基于（）。A.經(jīng)驗總結(jié)B.風險評估C.供應商建議D.歷史數(shù)據(jù)答案：B19.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材前處理、提取、濃縮等廠房的地面和墻壁應使用（）材料。A.易清潔B.耐腐蝕C.防滑D.以上均是答案：D20.藥品上市后變更管理中，（）變更需要向藥品監(jiān)管部門提出補充申請。A.微小B.中等C.重大D.所有答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.新版GMP中質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素包括（）。A.確保物料和產(chǎn)品符合預定用途B.確保生產(chǎn)、檢驗等操作符合規(guī)程C.確保偏差得到及時處理D.確保驗證和確認有效實施答案：ABCD2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫度D.相對濕度答案：ABCD3.物料供應商的評估內(nèi)容應包括（）。A.供應商的資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)設備與工藝C.質(zhì)量保證體系D.既往供貨質(zhì)量情況答案：ABCD4.驗證的類型包括（）。A.設計驗證（DQ）B.安裝驗證（IQ）C.運行驗證（OQ）D.性能驗證（PQ）答案：ABCD5.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.分隔生產(chǎn)區(qū)域B.使用密閉設備C.制定清潔規(guī)程D.限制人員流動答案：ABCD6.質(zhì)量控制實驗室的職責包括（）。A.物料和產(chǎn)品的檢驗B.穩(wěn)定性考察C.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗D.超標結(jié)果（OOS）的調(diào)查答案：ABD（注：C項為生產(chǎn)部門或質(zhì)量保證部門職責）7.批記錄的內(nèi)容應包括（）。A.生產(chǎn)指令B.物料領用記錄C.關鍵操作參數(shù)D.偏差處理記錄答案：ABCD8.委托檢驗時，委托方應當（）。A.確認受托方具備相應資質(zhì)B.提供檢驗所需的技術文件C.對檢驗結(jié)果進行審核D.承擔最終產(chǎn)品質(zhì)量責任答案：ABCD9.產(chǎn)品發(fā)運記錄應包括（）。A.發(fā)貨日期B.收貨單位C.藥品規(guī)格與數(shù)量D.運輸方式答案：ABCD10.藥品召回的類型包括（）。A.主動召回B.責令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB（注：C、D為召回范圍分類，非類型）三、判斷題（每題1分，共20題）1.質(zhì)量受權(quán)人可以同時在兩個以上藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×（需全職）2.潔凈區(qū)的工作服應按潔凈級別要求分別清洗、滅菌，不得混用。（）答案：√3.設備的維護和維修可以在生產(chǎn)操作過程中進行，只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量。（）答案：×（需在停產(chǎn)或隔離區(qū)域進行）4.物料的放行需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確認符合質(zhì)量標準后方可使用。（）答案：√5.工藝驗證可以在商業(yè)化生產(chǎn)后通過回顧性數(shù)據(jù)完成。（）答案：×（需在商業(yè)化生產(chǎn)前完成前驗證）6.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差，只要未影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以不記錄。（）答案：×（所有偏差均需記錄并調(diào)查）7.電子批記錄可以替代紙質(zhì)批記錄，無需同步保存。（）答案：×（需滿足數(shù)據(jù)完整性要求，必要時同步保存）8.退貨產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準后，可重新包裝并標注原批號。（）答案：√9.中藥提取物的生產(chǎn)可以委托給未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。（）答案：×（需具備相應資質(zhì)）10.穩(wěn)定性試驗的樣品應從商業(yè)化生產(chǎn)的批次中隨機抽取。（）答案：√11.潔凈區(qū)的消毒劑應定期更換，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。（）答案：√12.關鍵設備的校準記錄只需保存至設備報廢，無需長期存檔。（）答案：×（需與產(chǎn)品生命周期同步）13.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的頻率應根據(jù)無菌生產(chǎn)的歷史數(shù)據(jù)確定，至少每半年一次。（）答案：√14.物料的接收記錄應包括供應商名稱、物料名稱、數(shù)量、批號等信息。（）答案：√15.不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應在隔離區(qū)存放，并明確標識。（）答案：√16.數(shù)據(jù)完整性要求原始數(shù)據(jù)不得刪除或覆蓋，若需修改應保留原數(shù)據(jù)并注明原因。（）答案：√17.委托生產(chǎn)的藥品，其標簽可以僅標注受托方的名稱和地址。（）答案：×（需標注委托方和受托方信息）18.藥品發(fā)運后，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即通知客戶停止使用并召回。（）答案：√19.自檢的頻率應至少每年一次，由質(zhì)量管理部門負責實施。（）答案：×（由獨立的質(zhì)量保證部門或外部專家實施）20.新版GMP鼓勵采用先進技術，如連續(xù)生產(chǎn)、自動化控制等，以提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量保證水平。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述新版GMP對人員培訓的要求。答案：應制定培訓計劃，涵蓋GMP理論、崗位操作技能、質(zhì)量意識等內(nèi)容；培訓應定期進行并評估效果；關鍵崗位人員需經(jīng)考核合格后方可上崗；培訓記錄應完整保存，包括培訓內(nèi)容、時間、參與人員及考核結(jié)果。2.說明潔凈區(qū)人員衛(wèi)生的基本要求。答案：人員應定期進行健康檢查，體表有傷口或傳染病患者不得進入潔凈區(qū)；進入潔凈區(qū)前需按規(guī)程更衣，穿戴符合潔凈級別的工作服、鞋、帽、口罩；不得化妝、佩戴首飾；操作過程中避免裸手接觸藥品或直接接觸藥品的包裝材料；嚴格限制潔凈區(qū)人員數(shù)量。3.列舉物料管理的關鍵環(huán)節(jié)。答案：物料的供應商評估與審計；物料的接收、取樣、檢驗與放行；物料的儲存（分區(qū)、標識、溫濕度控制）；物料的發(fā)放與使用（雙人核對、批次管理）；物料的退庫與銷毀；不合格物料的處理（隔離、標識、記錄、審批后處理）。4.簡述偏差處理的基本流程。答案：發(fā)現(xiàn)偏差→立即記錄并報告→初步評估（是否影響產(chǎn)品質(zhì)量）→啟動調(diào)查（原因分析，包括人員、設備、物料、方法、環(huán)境等因素）→制定糾正與預防措施（CAPA）→評估措施有效性→關閉偏差（經(jīng)質(zhì)量管理部門批準）→記錄存檔（包括調(diào)查過程、結(jié)論、措施及效果）。5.說明工藝驗證的三個階段及各自目的。答案：（1）工藝設計階段：基于研發(fā)和放大生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，確定工藝參數(shù)和范圍；（2）工藝確認階段：通過至少三批商業(yè)化生產(chǎn)，確認工藝的可重復性和穩(wěn)定性；（3）持續(xù)工藝確認階段：在商業(yè)化生產(chǎn)中持續(xù)監(jiān)測關鍵參數(shù)，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。6.簡述數(shù)據(jù)完整性的“ALCOA+”原則。答案：可歸因性（Attributable，數(shù)據(jù)可追溯至操作人）；清晰性（Legible，數(shù)據(jù)清晰易讀）；同步性（Contemporaneous，數(shù)據(jù)實時記錄）；原始性（Original，保留原始記錄）；準確性（Accurate，數(shù)據(jù)真實無誤）；另外擴展的“+”包括完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）和可獲取性（Available）。7.說明無菌藥品生產(chǎn)中環(huán)境監(jiān)測的要點。答案：監(jiān)測項目包括懸浮粒子（靜態(tài)/動態(tài)）、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）；監(jiān)測位置應覆蓋關鍵操作區(qū)域（如灌裝機周圍）；監(jiān)測頻率根據(jù)風險評估確定（如A級區(qū)需連續(xù)監(jiān)測）；使用的監(jiān)測設備需校準；監(jiān)測結(jié)果需及時分析，超標時應啟動偏差調(diào)查；培養(yǎng)基模擬灌裝試驗結(jié)果需與環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)關聯(lián)。8.列舉文件管理的基本要求。答案：文件需經(jīng)過審核、批準方可生效；文件應明確版本號、生效日期；文件內(nèi)容應準確、清晰、易懂；文件的發(fā)放、收回、銷毀需記錄；電子文件需具備權(quán)限管理和審計追蹤功能；文件應定期評審，及時修訂過時內(nèi)容；保留文件的歷史版本（紙質(zhì)或電子）。9.說明委托生產(chǎn)中委托方的主要責任。答案：確認受托方具備相應的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量保證能力；提供完整的技術文件（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準）；對受托方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督（如現(xiàn)場審計）；對受托方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或?qū)徍藱z驗報告；承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任（包括召回、不良反應報告等）；確保委托生產(chǎn)符合藥品監(jiān)管法規(guī)要求。10.簡述藥品召回的實施步驟。答案：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題→評估風險等級（確定召回級別）→制定召回計劃（包括范圍、方式、時限）→通知相關方（經(jīng)銷商、用戶、監(jiān)管部門）→執(zhí)行召回（記錄召回數(shù)量、去向）→對召回產(chǎn)品進行處理（如銷毀、返工）→總結(jié)召回效果（評估是否徹底）→向監(jiān)管部門提交召回報告。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在進行一批次無菌原料藥過濾時，發(fā)現(xiàn)過濾時間比正常延長30%，操作人員未記錄此異常，繼續(xù)完成過濾。后續(xù)檢驗發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素超標。問題：分析該案例中違反新版GMP的行為，并提出改進措施。答案：違反行為：（1）未記錄生產(chǎn)過程中的異常（過濾時間延長），違反“所有操作需及時、準確記錄”的要求；（2）未對異常情況啟動偏差調(diào)查，導致風險未被識別；（3）未評估過濾時間延長對產(chǎn)品質(zhì)量（如細菌內(nèi)毒素）的影響。改進措施：（1）加強操作人員培訓，強調(diào)偏差報告的重要性；（2）建立關鍵參數(shù)（如過濾時間）的警戒限和行動限，超限時立即暫停生產(chǎn)并調(diào)查；（3）完善批記錄設計，要求記錄所有關鍵操作的實際參數(shù)及異常情況；（4）對該批次產(chǎn)品進行追溯，評估細菌內(nèi)毒素超標與過濾時間延長的關聯(lián)性，必要時啟動召回；（5）修訂過濾工藝規(guī)程，增加異常情況處理的具體步驟。案例2：某口服固體制劑企業(yè)在年度自檢中發(fā)現(xiàn)，2023年某批次顆粒干燥工序的溫度記錄存在修改痕跡，原記錄顯示溫度為85℃（超出工藝規(guī)程規(guī)定的75-80℃），修改后為78℃，但未注明修改原因和修改人。問題：指出該案例中數(shù)據(jù)完整性的缺陷，并說明正確的處理方式。答案：數(shù)據(jù)完整性缺陷：（1