2025年器械臨床試驗質量管理規(guī)范試題帶答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會中至少應當有1名成員的專業(yè)背景是（）。A.法學B.藥學C.護理學D.非科學領域答案：D2.臨床試驗中，受試者的知情同意書應當由（）簽署。A.研究者B.受試者或其法定代理人C.申辦者代表D.倫理委員會秘書答案：B3.醫(yī)療器械臨床試驗方案中，“主要評價指標”的確定應當基于（）。A.研究者的經驗B.申辦者的建議C.產品的預期用途和性能D.統(tǒng)計學要求答案：C4.臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸條件應當符合（）。A.研究者的要求B.申辦者內部標準C.產品說明書和包裝標識的規(guī)定D.監(jiān)查員的臨時調整答案：C5.臨床試驗記錄應當保存至（）。A.試驗結束后5年B.試驗結束后10年C.產品注冊批準后5年D.產品退市后5年答案：B6.多中心臨床試驗中，各中心的試驗用醫(yī)療器械應當（）。A.由各中心自行采購B.統(tǒng)一由申辦者提供C.由牽頭單位分發(fā)D.由監(jiān)查員現(xiàn)場調配答案：B7.倫理委員會對臨床試驗的審查意見不包括（）。A.同意B.作必要修改后同意C.終止或暫停已同意的試驗D.要求增加受試者樣本量答案：D8.研究者應當確保臨床試驗數(shù)據(jù)的（），不得隨意更改。A.美觀性B.可追溯性C.完整性D.簡潔性答案：B9.申辦者應當在臨床試驗開始前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門（）。A.申請批準B.備案C.提交倫理審查意見D.提交統(tǒng)計分析計劃答案：B10.監(jiān)查員的主要職責不包括（）。A.確認試驗用醫(yī)療器械的接收、使用、保存符合要求B.參與受試者的入組篩選C.檢查臨床試驗記錄與源數(shù)據(jù)的一致性D.報告嚴重不良事件答案：B11.臨床試驗中，受試者退出試驗時，研究者應當（）。A.要求受試者簽署退出聲明B.立即銷毀其試驗記錄C.停止所有后續(xù)隨訪D.僅記錄退出時間，無需其他操作答案：A12.醫(yī)療器械臨床試驗的“源數(shù)據(jù)”是指（）。A.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗過程中直接記錄的原始數(shù)據(jù)C.監(jiān)查員整理后的報告數(shù)據(jù)D.研究者口頭描述的數(shù)據(jù)答案：B13.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關注的內容不包括（）。A.受試者的受益與風險比B.試驗用醫(yī)療器械的市場前景C.知情同意書的完整性D.研究者的資格與經驗答案：B14.臨床試驗中，若發(fā)生嚴重不良事件，研究者應當在（）小時內向申辦者報告。A.12B.24C.48D.72答案：B15.試驗用醫(yī)療器械的標識應當清晰，至少包括（）。A.受試者姓名B.產品批號C.研究者姓名D.監(jiān)查員聯(lián)系方式答案：B16.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析報告應當由（）完成。A.各中心研究者分別B.申辦者指定的統(tǒng)計學家C.倫理委員會D.監(jiān)查員答案：B17.研究者變更時，新研究者應當（）。A.無需審查直接接替B.重新獲得倫理委員會批準C.僅向申辦者報備D.由原研究者口頭授權答案：B18.臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應當具備（）功能，確保數(shù)據(jù)修改可追溯。A.自動刪除B.數(shù)據(jù)加密C.電子簽名D.審計追蹤答案：D19.申辦者提供的試驗用醫(yī)療器械應當（）。A.與市售產品有顯著差異B.符合適用的產品技術要求C.僅標注“試驗用”字樣D.由研究者自行包裝答案：B20.臨床試驗總結報告應當由（）審核并簽署。A.申辦者和主要研究者B.監(jiān)查員C.倫理委員會D.受試者答案：A二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當包括（）。A.受試者的招募方式是否公正B.試驗的風險與受益是否合理C.知情同意書的內容是否易懂D.研究者的利益沖突答案：ABCD2.知情同意書中應當明確告知受試者的信息包括（）。A.試驗的目的和方法B.預期的受益和可能的風險C.受試者退出試驗的權利D.試驗用醫(yī)療器械的生產成本答案：ABC3.研究者的職責包括（）。A.確保受試者符合入組標準B.記錄并報告不良事件C.管理試驗用醫(yī)療器械D.向申辦者收取試驗費用答案：ABC4.申辦者的責任包括（）。A.提供試驗用醫(yī)療器械并保證質量B.選擇符合條件的研究者和臨床試驗機構C.組織倫理委員會審查D.對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性負責答案：ABD5.監(jiān)查員在臨床試驗中的工作內容包括（）。A.確認試驗記錄與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗用醫(yī)療器械的保存條件C.參與受試者的知情同意過程D.評估研究者的合規(guī)性答案：ABD6.臨床試驗記錄應當包括（）。A.受試者篩選與入組記錄B.試驗用醫(yī)療器械的接收與使用記錄C.不良事件的記錄與處理D.研究者的日常辦公記錄答案：ABC7.多中心臨床試驗的特點包括（）。A.各中心使用同一試驗方案B.數(shù)據(jù)由各中心獨立統(tǒng)計C.倫理審查可采用牽頭單位審查加各中心確認的方式D.試驗用醫(yī)療器械統(tǒng)一管理答案：ACD8.試驗用醫(yī)療器械的管理應當符合（）。A.接收時核對數(shù)量、規(guī)格、批號B.保存條件符合產品要求C.剩余器械可由研究者自行處理D.使用記錄與受試者信息關聯(lián)答案：ABD9.倫理委員會的組成應當包括（）。A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.該臨床試驗機構以外的人員答案：ABCD10.臨床試驗中，數(shù)據(jù)修改應當（）。A.由研究者書面說明理由B.覆蓋原數(shù)據(jù)C.保留原數(shù)據(jù)可追溯D.經監(jiān)查員確認答案：ACD11.嚴重不良事件的報告內容應當包括（）。A.受試者的基本信息B.事件的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施C.事件與試驗用醫(yī)療器械的關聯(lián)性判斷D.事件對試驗的影響答案：ABCD12.研究者應當具備的條件包括（）。A.具備相應的專業(yè)技術資格B.經過GCP培訓C.熟悉試驗用醫(yī)療器械的使用D.有足夠的時間完成試驗答案：ABCD13.申辦者應當向倫理委員會提交的資料包括（）。A.臨床試驗方案B.試驗用醫(yī)療器械的技術文件C.研究者的簡歷D.臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃答案：ABCD14.臨床試驗質量控制的措施包括（）。A.監(jiān)查員定期訪視B.申辦者內部稽查C.藥品監(jiān)督管理部門檢查D.研究者自行修改數(shù)據(jù)答案：ABC15.臨床試驗總結報告應當包含的內容有（）。A.試驗的基本信息（如方案版本、試驗時間）B.受試者的入組與退出情況C.主要評價指標的統(tǒng)計結果D.對試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結論答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會審查的情況下開展。（）答案：×2.受試者的知情同意書可以由研究者代簽，只要受試者口頭同意。（）答案：×3.試驗用醫(yī)療器械可以免費提供給受試者，但不得銷售。（）答案：√4.研究者可以根據(jù)個人經驗調整試驗方案，無需倫理委員會批準。（）答案：×5.監(jiān)查員應當確保臨床試驗遵循已批準的方案，發(fā)現(xiàn)偏離時及時糾正。（）答案：√6.臨床試驗記錄只需保存電子版本，無需紙質備份。（）答案：×7.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查意見必須完全一致。（）答案：×8.嚴重不良事件發(fā)生后，研究者只需向申辦者報告，無需告知倫理委員會。（）答案：×9.試驗用醫(yī)療器械的運輸過程無需記錄，只要最終送達即可。（）答案：×10.研究者可以將試驗用醫(yī)療器械用于非試驗目的。（）答案：×11.倫理委員會成員與臨床試驗存在利益沖突時，應當回避。（）答案：√12.臨床試驗數(shù)據(jù)修改時，應當在原數(shù)據(jù)上劃改，并簽署修改者姓名和日期。（）答案：√13.申辦者可以委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分臨床試驗職責。（）答案：√14.臨床試驗結束后，剩余的試驗用醫(yī)療器械可以由研究者自行處理。（）答案：×15.臨床試驗總結報告應當客觀、真實，不得隱瞞不利結果。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者權益保護”的核心措施。答案：受試者權益保護的核心措施包括：①通過倫理委員會審查確保試驗的科學性和倫理性；②嚴格執(zhí)行知情同意程序，確保受試者充分理解試驗信息并自愿參與；③監(jiān)測試驗風險，及時處理不良事件；④保障受試者的隱私，對個人信息保密；⑤明確受試者退出試驗的權利，且不影響其醫(yī)療待遇。2.列舉倫理委員會審查臨床試驗的主要內容。答案：倫理委員會審查內容包括：①試驗的科學依據(jù)（如方案設計合理性、樣本量計算）；②受試者的風險與受益比；③知情同意書的完整性、易懂性；④受試者的招募方式是否公正；⑤研究者的資格與經驗；⑥試驗用醫(yī)療器械的質量與安全性；⑦數(shù)據(jù)隱私與保護措施；⑧利益沖突的披露與管理。3.研究者在臨床試驗中的主要職責有哪些？答案：研究者的主要職責包括：①確保臨床試驗符合GCP、試驗方案和倫理要求；②篩選符合入排標準的受試者，獲取知情同意；③按照方案實施試驗，記錄并保存源數(shù)據(jù)；④管理試驗用醫(yī)療器械（接收、使用、保存、退還）；⑤監(jiān)測并及時報告不良事件；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查；⑦簽署臨床試驗總結報告；⑧保護受試者權益與安全。4.申辦者在試驗用醫(yī)療器械管理中的責任是什么？答案：申辦者的責任包括：①提供符合技術要求的試驗用醫(yī)療器械；②確保運輸、保存條件符合產品規(guī)定；③對試驗用醫(yī)療器械進行唯一標識，建立發(fā)放、使用、回收記錄；④監(jiān)督研究者對器械的管理，確保僅用于試驗；⑤試驗結束后，回收或按規(guī)定處理剩余器械；⑥向監(jiān)管部門報告器械相關的嚴重不良事件。5.監(jiān)查員的訪視流程通常包括哪些步驟？答案：監(jiān)查員訪視流程通常包括：①訪視前準備（熟悉試驗進展、審查上次訪視問題）；②現(xiàn)場訪視（核對受試者入組情況、檢查源數(shù)據(jù)與CRF一致性、確認試驗用醫(yī)療器械管理、核查不良事件報告、評估研究者合規(guī)性）；③記錄訪視發(fā)現(xiàn)（填寫監(jiān)查報告，列出問題與整改要求）；④訪視后跟進（督促研究者整改，確認問題關閉）。6.簡述臨床試驗中“源數(shù)據(jù)”的要求及意義。答案：源數(shù)據(jù)要求：原始、準確、完整、及時記錄，不可隨意修改；修改時需劃改并注明理由、修改人及日期；與臨床試驗記錄（如CRF）一致。意義：源數(shù)據(jù)是臨床試驗的核心證據(jù)，確保數(shù)據(jù)的可追溯性，為統(tǒng)計分析和監(jiān)管審查提供真實依據(jù)，保證試驗結果的可靠性。7.多中心臨床試驗與單中心臨床試驗的主要區(qū)別是什么？答案：主要區(qū)別包括：①參與機構數(shù)量（多中心涉及2個以上機構）；②倫理審查（可采用牽頭單位審查加各中心確認）；③數(shù)據(jù)管理（需統(tǒng)一標準，協(xié)調各中心數(shù)據(jù)）；④試驗用醫(yī)療器械管理（統(tǒng)一由申辦者提供）；⑤統(tǒng)計分析（需合并多中心數(shù)據(jù)，考慮中心間差異）；⑥研究者協(xié)調（需指定主要研究者負責總體協(xié)調）。8.臨床試驗中，“不良事件”與“嚴重不良事件”的定義及報告要求有何不同？答案：不良事件（AE）：受試者接受試驗用醫(yī)療器械后發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件，不一定與試驗用醫(yī)療器械相關。嚴重不良事件（SAE）：導致死亡、危及生命、永久或嚴重致殘、需住院治療或延長住院時間的AE。報告要求：AE需記錄并隨訪；SAE需在24小時內向申辦者報告，申辦者需在規(guī)定時間內向監(jiān)管部門和倫理委員會報告，并持續(xù)跟進進展。9.簡述臨床試驗質量保證與質量控制的區(qū)別。答案：質量保證（QA）是系統(tǒng)性的措施，旨在確保臨床試驗符合GCP和相關要求，包括制定標準操作程序（SOP）、開展稽查等；質量控制（QC）是具體的操作措施，旨在發(fā)現(xiàn)并糾正試驗過程中的問題，如監(jiān)查員訪視、數(shù)據(jù)核對等。QA是宏觀的體系保障，QC是微觀的過程控制。10.臨床試驗結束后，需要完成哪些后續(xù)工作？答案：后續(xù)工作包括：①完成所有受試者的隨訪，記錄最終結果；②清理試驗用醫(yī)療器械（回收剩余器械并記錄處理方式）；③整理并鎖定臨床試驗數(shù)據(jù)，完成統(tǒng)計分析；④撰寫臨床試驗總結報告，由研究者和申辦者簽署；⑤向倫理委員會提交試驗結束報告；⑥按規(guī)定保存試驗記錄（至少10年）；⑦配合監(jiān)管部門的事后檢查；⑧如有必要，向受試者反饋試驗結果。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟支架”臨床試驗，主要研究者為心內科主任張某。試驗過程中，一名受試者術后出現(xiàn)急性血栓，經搶救后好轉。研究者未及時記錄該事件，僅口頭告知監(jiān)查員；監(jiān)查員訪視時未核查源數(shù)據(jù)，僅核對了病例報告表（CRF）；試驗結束后，剩余支架被研究者留存用于其他患者。問題：1.指出案例中的違規(guī)行為。2.針對違規(guī)行為提出整改措施。答案：1.違規(guī)行為包括：①研究者未及時記錄嚴重不良事件（SAE），違反GCP中“如實、及時記錄源數(shù)據(jù)”的要求；②監(jiān)查員未核