2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，風(fēng)險程度極高的醫(yī)療器械答案：C2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.創(chuàng)新性、有效性、安全性D.經(jīng)濟(jì)性、可及性、穩(wěn)定性答案：A4.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.符合規(guī)定條件并備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)C.省級以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)答案：B5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請類別確認(rèn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：A6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)的供應(yīng)商B.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)C.取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的企業(yè)D.具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)答案：D8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定C.省級衛(wèi)生主管部門的指導(dǎo)文件D.自行制定的消毒流程答案：B9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的（），對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析和評價。A.收集、調(diào)查、核實B.整理、統(tǒng)計、發(fā)布C.存儲、加密、備份D.分類、匯總、上報答案：A10.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.風(fēng)險等級B.醫(yī)療器械召回C.監(jiān)督抽檢D.現(xiàn)場檢查答案：B11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D12.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A13.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級市場監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：B14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D15.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）的產(chǎn)品。A.境外已上市B.境內(nèi)已批準(zhǔn)C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊或者進(jìn)行備案D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊答案：C16.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（）。A.處于正常使用狀態(tài)B.具有完整的使用記錄C.經(jīng)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢測合格D.符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)答案：D17.對需要進(jìn)行技術(shù)審評的醫(yī)療器械注冊申請，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)完成審評。A.60B.90C.120D.180答案：C18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B19.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.醫(yī)療器械在非正常使用時發(fā)生的傷害事件D.醫(yī)療器械在儲存、運(yùn)輸過程中發(fā)生的質(zhì)量問題答案：A20.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會共治答案：ABCD2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.手術(shù)衣C.血壓計D.醫(yī)用退熱貼答案：BD3.醫(yī)療器械注冊證中應(yīng)當(dāng)載明（）。A.注冊人名稱和住所B.生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格D.有效期答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的注冊人、備案人B.受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件C.雙方簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任D.受托方無需進(jìn)行產(chǎn)品放行答案：ABC5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行D.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，逐臺建立使用檔案答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.收集、分析醫(yī)療器械不良事件信息B.對嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評價C.向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門提出處理建議D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息答案：ABCD7.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的情形是（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院時間延長答案：ABCD8.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.凍結(jié)違法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的銀行賬戶D.責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營答案：AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第二類需注冊，備案僅適用于第一類）2.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，且臨床試驗機(jī)構(gòu)無需備案。（）答案：×（需備案）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗，也可以委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案，經(jīng)營第二類需要許可。（）答案：×（第一類無需備案，第二類需備案，第三類需許可）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）6.醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：√7.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊應(yīng)在有效期屆滿前6個月申請。（）答案：√8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，按無證生產(chǎn)處罰。（）答案：×（第一類無需生產(chǎn)許可，未備案生產(chǎn)第一類的按未備案處罰）9.醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，內(nèi)容可以修改。（）答案：×（不得修改，需修改的應(yīng)重新申請審查）10.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回，召回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)予以銷毀或者依法處理。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)及三類劃分標(biāo)準(zhǔn)。答案：分類依據(jù)為風(fēng)險程度。第一類：風(fēng)險程度低，常規(guī)管理可保證安全有效；第二類：中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理；第三類：較高風(fēng)險，需特別措施嚴(yán)格控制管理。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①管理部門：注冊（二、三類由省級/國家藥監(jiān)局），備案（一類由市級藥監(jiān)部門）；②程序：注冊需技術(shù)審評，備案為形式審查；③提交資料：注冊需臨床評價等詳細(xì)數(shù)據(jù)，備案資料較簡化；④效力：注冊證有有效期，備案憑證無固定有效期（需更新）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些方面？答案：①建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；②對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制；③保證出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；④對產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，履行不良事件報告、召回等義務(wù)。4.醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)有哪些？答案：①從合法渠道采購醫(yī)療器械；②建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗、使用前檢查制度；③對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)定消毒；④對需要維護(hù)的醫(yī)療器械定期保養(yǎng)；⑤妥善保存使用記錄；⑥報告醫(yī)療器械不良事件；⑦不得使用未依法注冊/備案、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。五、案例分析題（共20分）案例：2024年10月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某型號血糖儀（第三類）存在以下問題：①未按注冊的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自更改了傳感器材料；②未建立完整的生產(chǎn)記錄，部分批次產(chǎn)品無檢驗報告；③2024年5月發(fā)生1起因血糖儀測量誤差導(dǎo)致患者低血糖昏迷的不良事件，但企業(yè)未向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。問題：1.A企業(yè)的上述行為違反了哪些法規(guī)條款？2.藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？答案：1.違法行為及依據(jù)：①擅自更改生產(chǎn)工藝：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”。②未建立完整生產(chǎn)記錄：違反第五十條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存生產(chǎn)記錄”。③未報告不良事件：違反第六十三條“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生