2025年中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，中藥飲片標(biāo)簽的基本內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址B.中藥飲片規(guī)格C.藥材種植基地認(rèn)證編號(hào)D.產(chǎn)品批號(hào)2.關(guān)于中藥飲片有效期的標(biāo)注，正確的格式是？A.有效期：24個(gè)月B.有效期至2027年08月C.失效期：2027年08月D.保質(zhì)期：2027/083.進(jìn)口中藥飲片的標(biāo)簽除需標(biāo)注常規(guī)信息外，還應(yīng)額外標(biāo)注？A.境外生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證編號(hào)B.境內(nèi)進(jìn)口企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式C.出口國(guó)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)文號(hào)D.藥材原產(chǎn)國(guó)氣候類型4.委托生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”欄應(yīng)標(biāo)注？A.委托方企業(yè)名稱B.受托方企業(yè)名稱C.委托方與受托方企業(yè)名稱同時(shí)標(biāo)注D.委托方企業(yè)名稱及受托方生產(chǎn)地址5.毒性中藥飲片標(biāo)簽必須在顯著位置標(biāo)注的警示語(yǔ)是？A.“有毒，謹(jǐn)慎使用”B.“毒性藥品，嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”C.“本品有毒，需憑醫(yī)師處方購(gòu)買”D.“毒性中藥飲片，需專柜保管”6.中藥飲片標(biāo)簽中“產(chǎn)地”的標(biāo)注要求是？A.標(biāo)注至省級(jí)行政區(qū)域B.標(biāo)注至縣級(jí)行政區(qū)域C.標(biāo)注至具體種植/養(yǎng)殖基地名稱D.標(biāo)注至鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)行政區(qū)域7.電子追溯碼應(yīng)標(biāo)注在中藥飲片標(biāo)簽的哪個(gè)位置？A.標(biāo)簽左上角B.標(biāo)簽右下角C.標(biāo)簽顯著位置，與其他信息分開(kāi)D.標(biāo)簽背面8.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，標(biāo)簽中“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”欄應(yīng)標(biāo)注？A.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范C.企業(yè)自定義質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.無(wú)需標(biāo)注9.中藥飲片標(biāo)簽信息發(fā)生變更時(shí)，正確的處理方式是？A.直接手寫(xiě)修改并加蓋公章B.重新印制標(biāo)簽并替換原標(biāo)簽C.在原標(biāo)簽上粘貼更正貼D.由質(zhì)量管理人員簽字確認(rèn)后生效10.儲(chǔ)存條件標(biāo)注為“陰涼處”的具體溫度要求是？A.不超過(guò)20℃B.2-10℃C.不超過(guò)30℃D.0-20℃二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的項(xiàng)目包括（）A.中藥飲片名稱（通用名稱）B.生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)C.生產(chǎn)日期D.儲(chǔ)存條件2.關(guān)于毒性中藥飲片標(biāo)簽的特殊要求，正確的有（）A.標(biāo)簽顏色應(yīng)為黑底白字B.需標(biāo)注“毒性中藥飲片”字樣C.警示語(yǔ)應(yīng)使用醒目的紅色字體D.需標(biāo)注毒性成分的名稱及含量3.中藥飲片標(biāo)簽中“規(guī)格”的標(biāo)注應(yīng)符合（）A.按重量標(biāo)注時(shí)，單位為“克（g）”或“千克（kg）”B.按數(shù)量標(biāo)注時(shí)，需注明單個(gè)飲片的平均重量C.需與產(chǎn)品實(shí)際包裝規(guī)格一致D.可標(biāo)注“大”“中”“小”等模糊術(shù)語(yǔ)4.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注的信息包括（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址B.進(jìn)口日期C.境內(nèi)銷售企業(yè)名稱、地址D.原產(chǎn)地（國(guó)家/地區(qū)）5.中藥飲片標(biāo)簽的材質(zhì)與印刷要求包括（）A.采用易擦拭的材質(zhì)B.印刷清晰、持久C.標(biāo)簽尺寸應(yīng)與包裝大小匹配D.可使用熱敏打印方式6.以下情況需重新核對(duì)或更換標(biāo)簽的有（）A.中藥飲片運(yùn)輸過(guò)程中標(biāo)簽部分脫落B.發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽信息與實(shí)際產(chǎn)品不一致C.藥品監(jiān)管部門要求整改D.企業(yè)更換商標(biāo)圖案7.中藥飲片標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”的確定依據(jù)是（）A.藥材采收日期B.炮制完成日期C.包裝日期D.檢驗(yàn)合格日期8.關(guān)于中藥飲片電子追溯碼的要求，正確的有（）A.應(yīng)包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)、追溯路徑等數(shù)據(jù)B.需符合國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)C.可與其他標(biāo)簽信息重疊印刷D.追溯碼損壞時(shí)需重新加貼9.未標(biāo)注有效期的中藥飲片，應(yīng)（）A.視為不合格產(chǎn)品B.由企業(yè)自行標(biāo)注“長(zhǎng)期有效”C.不得上市銷售D.需提供穩(wěn)定性研究資料備查10.中藥飲片標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)”欄的標(biāo)注要求包括（）A.必須使用全稱，與《藥品生產(chǎn)許可證》一致B.可同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)稱C.委托生產(chǎn)時(shí)需標(biāo)注受托方企業(yè)全稱及生產(chǎn)地址D.集團(tuán)公司下屬子公司生產(chǎn)的，可標(biāo)注集團(tuán)名稱三、判斷題（每題2分，共20分）1.中藥飲片標(biāo)簽可以與包裝分離，單獨(dú)放置于包裝內(nèi)。（）2.同一包裝內(nèi)有多個(gè)獨(dú)立小包裝飲片時(shí)，每個(gè)小包裝均需有獨(dú)立標(biāo)簽。（）3.中藥飲片標(biāo)簽中“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”可標(biāo)注為“符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。（）4.毒性中藥飲片標(biāo)簽的警示語(yǔ)需位于標(biāo)簽頂部，字體大小不小于其他內(nèi)容。（）5.進(jìn)口中藥飲片的“產(chǎn)地”應(yīng)標(biāo)注為境外生產(chǎn)地，無(wú)需標(biāo)注境內(nèi)加工地。（）6.中藥飲片標(biāo)簽中“產(chǎn)品批號(hào)”可與生產(chǎn)記錄中的批號(hào)不一致，以標(biāo)簽為準(zhǔn)。（）7.儲(chǔ)存條件為“冷藏”的中藥飲片，標(biāo)簽需標(biāo)注具體溫度范圍（如2-8℃）。（）8.中藥飲片標(biāo)簽經(jīng)檢驗(yàn)合格后，可由車間操作人員直接打印粘貼。（）9.電子追溯碼無(wú)法掃描時(shí)，企業(yè)可自行更換追溯碼內(nèi)容。（）10.中藥飲片標(biāo)簽信息需與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）記錄中的信息一致。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)“產(chǎn)地”標(biāo)注的具體要求。2.毒性中藥飲片標(biāo)簽需額外標(biāo)注哪些內(nèi)容？其警示語(yǔ)的格式和位置有何要求？3.進(jìn)口中藥飲片標(biāo)簽與國(guó)產(chǎn)中藥飲片標(biāo)簽的主要區(qū)別有哪些？4.中藥飲片標(biāo)簽中“有效期”的確定依據(jù)是什么？標(biāo)注時(shí)需注意哪些事項(xiàng)？5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市中藥飲片標(biāo)簽信息錯(cuò)誤（如生產(chǎn)批號(hào)打印錯(cuò)誤），應(yīng)采取哪些整改措施？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“黃芪（凈制）”，包裝標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容如下：名稱“黃芪”，規(guī)格“100g”，生產(chǎn)日期“2024年10月15日”，產(chǎn)品批號(hào)“20241001”，有效期“24個(gè)月”，生產(chǎn)企業(yè)“XX藥業(yè)有限公司”，儲(chǔ)存條件“常溫”。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該批黃芪的實(shí)際產(chǎn)地為甘肅省隴西縣，但標(biāo)簽未標(biāo)注“產(chǎn)地”；且有效期標(biāo)注為“24個(gè)月”，未標(biāo)注具體截止日期。問(wèn)題：該標(biāo)簽存在哪些不符合2025年《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的問(wèn)題？應(yīng)如何整改？案例2：某藥店銷售的“生川烏”（毒性中藥飲片），標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容為：名稱“生川烏”，規(guī)格“50g”，生產(chǎn)日期“2024年05月01日”，產(chǎn)品批號(hào)“20240501”，有效期至“2026年04月”，生產(chǎn)企業(yè)“YY中藥飲片廠”，儲(chǔ)存條件“陰涼干燥處”。但標(biāo)簽中未標(biāo)注“毒性中藥飲片”字樣及警示語(yǔ)，且電子追溯碼無(wú)法掃描。問(wèn)題：該標(biāo)簽存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)規(guī)定應(yīng)如何處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：產(chǎn)地為必標(biāo)項(xiàng)，但藥材種植基地認(rèn)證編號(hào)非基本內(nèi)容）2.B（解析：有效期需標(biāo)注具體截止日期，格式為“有效期至XXXX年XX月”）3.B（解析：進(jìn)口飲片需標(biāo)注境內(nèi)進(jìn)口企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式）4.C（解析：委托生產(chǎn)需同時(shí)標(biāo)注委托方與受托方企業(yè)名稱）5.B（解析：毒性飲片警示語(yǔ)為“毒性藥品，嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”）6.B（解析：產(chǎn)地需標(biāo)注至縣級(jí)行政區(qū)域）7.C（解析：電子追溯碼需在顯著位置，與其他信息分開(kāi)）8.B（解析：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的飲片執(zhí)行省級(jí)炮制規(guī)范）9.B（解析：標(biāo)簽信息變更需重新印制并替換原標(biāo)簽）10.A（解析：陰涼處指不超過(guò)20℃）二、多項(xiàng)選擇題1.ACD（解析：生產(chǎn)許可證編號(hào)非必標(biāo)項(xiàng)，必標(biāo)項(xiàng)包括名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件）2.BC（解析：毒性飲片需標(biāo)注“毒性中藥飲片”字樣，警示語(yǔ)用紅色醒目字體，顏色無(wú)強(qiáng)制要求，毒性成分含量非必標(biāo)）3.AC（解析：規(guī)格需按實(shí)際重量/數(shù)量標(biāo)注，單位為g或kg，不得使用模糊術(shù)語(yǔ)）4.ACD（解析：進(jìn)口日期非必標(biāo)項(xiàng)，需標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)銷售企業(yè)、原產(chǎn)地）5.BC（解析：標(biāo)簽需材質(zhì)牢固、印刷清晰，不可易擦拭，熱敏打印易脫落故不允許）6.ABC（解析：商標(biāo)圖案變更不影響標(biāo)簽核心信息，無(wú)需更換）7.BC（解析：生產(chǎn)日期為炮制完成或包裝日期，非采收或檢驗(yàn)日期）8.ABD（解析：追溯碼需獨(dú)立清晰，不可與其他信息重疊）9.AC（解析：未標(biāo)注有效期視為不合格，不得銷售）10.AC（解析：生產(chǎn)企業(yè)需用全稱，委托生產(chǎn)需標(biāo)注受托方全稱及地址，不得僅標(biāo)集團(tuán)名稱）三、判斷題1.×（解析：標(biāo)簽需與包裝固定連接，不可分離）2.√（解析：獨(dú)立小包裝需獨(dú)立標(biāo)簽）3.×（解析：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)需標(biāo)注具體標(biāo)準(zhǔn)名稱及版本，如《中國(guó)藥典》2025年版）4.√（解析：警示語(yǔ)需頂部顯著位置，字體不小于其他內(nèi)容）5.√（解析：進(jìn)口飲片產(chǎn)地標(biāo)注境外生產(chǎn)地，境內(nèi)加工地?zé)o需標(biāo)注）6.×（解析：產(chǎn)品批號(hào)需與生產(chǎn)記錄一致）7.√（解析：冷藏需標(biāo)注具體溫度范圍）8.×（解析：標(biāo)簽粘貼需經(jīng)質(zhì)量部門核對(duì)，不可由車間直接操作）9.×（解析：追溯碼內(nèi)容需與平臺(tái)一致，不可自行更換）10.√（解析：標(biāo)簽信息需與GMP記錄一致，確?？勺匪荩┧?、簡(jiǎn)答題1.產(chǎn)地需標(biāo)注至縣級(jí)行政區(qū)域（如“甘肅省隴西縣”）；若為多產(chǎn)地藥材，需標(biāo)注實(shí)際來(lái)源產(chǎn)地；進(jìn)口藥材需標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）及境內(nèi)加工地（如“韓國(guó)（經(jīng)山東青島加工）”）；產(chǎn)地信息需與藥材基源證明文件一致，不得虛假標(biāo)注。2.額外標(biāo)注內(nèi)容：“毒性中藥飲片”字樣、毒性成分簡(jiǎn)要說(shuō)明（如“含烏頭堿”）；警示語(yǔ)要求：使用紅色加粗字體，位于標(biāo)簽頂部，字體大小不小于其他內(nèi)容，內(nèi)容為“毒性藥品，嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”。3.主要區(qū)別：進(jìn)口飲片需標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；境內(nèi)進(jìn)口/銷售企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式；原產(chǎn)地（國(guó)家/地區(qū)）；若經(jīng)境內(nèi)加工，需標(biāo)注加工地址；需附中文說(shuō)明書(shū)（含進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)）。4.有效期確定依據(jù)：穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)及行業(yè)共識(shí)；標(biāo)注事項(xiàng)：需采用“有效期至XXXX年XX月”格式，不得僅標(biāo)注“24個(gè)月”；有效期起始日為生產(chǎn)日期（炮制完成或包裝日期）；需在標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注，與批號(hào)關(guān)聯(lián)。5.整改措施：立即暫停銷售并召回已上市產(chǎn)品；對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品逐一核對(duì)標(biāo)簽，更換正確標(biāo)簽；向藥品監(jiān)管部門報(bào)告錯(cuò)誤原因及整改情況；追溯錯(cuò)誤標(biāo)簽的印刷、粘貼環(huán)節(jié)，查明責(zé)任并制定預(yù)防措施；對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，完善標(biāo)簽審核流程。五、案例分析題案例1：?jiǎn)栴}：①未標(biāo)注“產(chǎn)地”（違反必標(biāo)項(xiàng)規(guī)定）；②有效期標(biāo)注不規(guī)范（僅標(biāo)注“24個(gè)月”，未標(biāo)注“有效期至XXXX年XX月”）。整改：補(bǔ)充標(biāo)注產(chǎn)地“甘肅省隴西縣”；將有效期改為“有效期至2026年10月”（生產(chǎn)日期2024年10月，有效期24個(gè)月）；重新印制標(biāo)簽并替換原