2025《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2019年12月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日答案：B解析：新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于2019年8月26日經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，自2019年12月1日起施行。2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）。A.藥品分類管理制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品供應(yīng)制度D.藥品上市許可持有人制度答案：D解析：《藥品管理法》明確國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.查封、扣押C.召回D.銷毀答案：A解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。這有助于保證中藥材的質(zhì)量和來(lái)源可追溯。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.銷售記錄D.保管養(yǎng)護(hù)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。10.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）制度。A.報(bào)告B.監(jiān)測(cè)C.評(píng)價(jià)D.以上都是答案：D解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒(méi)收C.罰款D.吊銷許可證答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。14.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評(píng)B.檢驗(yàn)C.核查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。15.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.加快審評(píng)審批C.特殊審評(píng)審批D.簡(jiǎn)易審評(píng)審批答案：A解析：國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批，以滿足臨床用藥需求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這強(qiáng)化了藥品上市許可持有人的主體責(zé)任。3.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧ＷC藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。通過(guò)及時(shí)報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，有助于保障公眾用藥安全。6.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（四）對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等。7.國(guó)家對(duì)（）等藥品實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：ABC解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）。A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.中藥配方顆粒答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥、第一類精神藥品原料藥。此外，禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品。中藥配方顆粒在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營(yíng)的。10.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）。A.賠償責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.連帶責(zé)任答案：A解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。如果構(gòu)成行政違法或犯罪的，還應(yīng)依法承擔(dān)行政責(zé)任和刑事責(zé)任，但本題問(wèn)的是對(duì)使用者造成損害的責(zé)任，主要是賠償責(zé)任。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。這是為了保證藥品的質(zhì)量和來(lái)源合法。3.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支，不得收取任何費(fèi)用。5.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，有的情況下不需要載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。例如，有充分證據(jù)證明是假藥、劣藥的，可以直接作出處罰決定。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯，這有助于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管和安全保障。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。8.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。（）答案：正確解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查，也可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行不定期檢查，以確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)、使用行為符合規(guī)定。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其責(zé)任和義務(wù)主要包括以下方面：（1）研制階段：應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理；制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后安全性、有效性研究，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。（2）生產(chǎn)階段：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（3）經(jīng)營(yíng)階段：建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)；依法委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，并對(duì)受托方的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督。（4）其他方面：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)，藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明