麻醉藥品監(jiān)管專項(xiàng)檢查表填寫規(guī)范引言麻醉藥品作為國家嚴(yán)格管控的特殊藥品，其合理使用與安全管理直接關(guān)系到公眾健康、社會(huì)穩(wěn)定及公共安全。監(jiān)管專項(xiàng)檢查表作為麻醉藥品日常監(jiān)管與專項(xiàng)督查的重要工具，其填寫質(zhì)量直接影響監(jiān)管效能的發(fā)揮、問題的精準(zhǔn)識(shí)別及后續(xù)整改的有效性。為統(tǒng)一填寫標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在為各級(jí)監(jiān)管人員及相關(guān)機(jī)構(gòu)自查人員提供清晰、可操作的指導(dǎo)，以期提升麻醉藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、精細(xì)化水平。一、填寫基本要求（一）填寫主體資質(zhì)與責(zé)任填寫人應(yīng)具備相應(yīng)的麻醉藥品監(jiān)管專業(yè)知識(shí)和執(zhí)法資質(zhì)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策要求。填寫人對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)直接責(zé)任，檢查組長對(duì)檢查表的完整性和規(guī)范性負(fù)總責(zé)。（二）填寫態(tài)度與原則填寫時(shí)應(yīng)秉持客觀、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的原則，避免主觀臆斷、個(gè)人偏好或敷衍了事。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的情況，無論是合規(guī)項(xiàng)還是不合規(guī)項(xiàng)，均應(yīng)如實(shí)記錄，不夸大、不縮小。（三）填寫工具與載體原則上應(yīng)使用規(guī)定格式的紙質(zhì)檢查表或經(jīng)授權(quán)的電子檢查系統(tǒng)進(jìn)行填寫。紙質(zhì)填寫應(yīng)使用黑色或藍(lán)色簽字筆、鋼筆，字跡工整、清晰，不得使用易褪色的筆種。電子填寫應(yīng)確保信息錄入準(zhǔn)確，保存完整。（四）內(nèi)容要求1.真實(shí)準(zhǔn)確：所填信息必須來源于現(xiàn)場(chǎng)檢查的客觀事實(shí)，數(shù)據(jù)、日期、名稱等關(guān)鍵要素應(yīng)核對(duì)無誤。2.完整無缺：檢查表所列項(xiàng)目應(yīng)逐一檢查并填寫，無遺漏。如遇不適用項(xiàng)，應(yīng)注明“不適用”及簡要理由。3.清晰易懂：語言表述應(yīng)規(guī)范、簡潔、明確，避免使用模棱兩可、含義不清的詞匯或行業(yè)內(nèi)部過度簡化的非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。4.及時(shí)規(guī)范：檢查過程中應(yīng)及時(shí)記錄，避免事后憑記憶補(bǔ)填，以防遺漏或偏差。填寫完畢后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行審核、簽字和歸檔。二、核心內(nèi)容填寫規(guī)范與要點(diǎn)解析（一）機(jī)構(gòu)與人員管理1.資質(zhì)證件核查：對(duì)于《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)企業(yè)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（使用單位）等證照，應(yīng)記錄其名稱、編號(hào)、有效期、許可范圍等關(guān)鍵信息，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)，許可范圍是否包含相應(yīng)麻醉藥品。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)：重點(diǎn)填寫質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配（使用）等崗位人員的資質(zhì)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證、麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)資格證等）是否齊全有效，培訓(xùn)檔案是否健全，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及操作技能，并有考核記錄。填寫時(shí)應(yīng)注明主要崗位人員姓名及資質(zhì)證書編號(hào)的關(guān)鍵識(shí)別部分。（二）制度建設(shè)與執(zhí)行1.制度完整性：檢查是否建立了涵蓋麻醉藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、安全管理等環(huán)節(jié)的管理制度和操作規(guī)程。填寫時(shí)可列舉核心制度名稱，如“麻醉藥品采購管理制度”、“安全儲(chǔ)存與防盜制度”等。2.制度執(zhí)行情況：應(yīng)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際，記錄制度執(zhí)行的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)證據(jù)。例如，“雙人雙鎖”管理制度的執(zhí)行，需查看儲(chǔ)存場(chǎng)所是否符合要求，鑰匙/密碼管理是否規(guī)范；處方管理制度執(zhí)行，需抽查處方是否符合“四查十對(duì)”要求，簽名是否完整。（三）采購與儲(chǔ)存管理1.采購渠道與憑證：記錄麻醉藥品采購是否從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購入，采購記錄是否完整，包含品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、購貨日期等信息，發(fā)票等憑證是否留存。2.驗(yàn)收與入庫：驗(yàn)收記錄填寫是否規(guī)范，是否做到“雙人驗(yàn)收”，外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等是否符合規(guī)定，驗(yàn)收合格后方可入庫。3.儲(chǔ)存條件與設(shè)施：儲(chǔ)存場(chǎng)所是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》要求，溫濕度是否符合藥品說明書規(guī)定（如有特殊要求），是否配備必要的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，并有相應(yīng)記錄（如溫濕度監(jiān)測(cè)記錄）。（四）調(diào)配與使用管理1.處方管理：重點(diǎn)檢查處方開具是否符合規(guī)定（醫(yī)師資質(zhì)、處方格式、用量、適應(yīng)癥等），調(diào)配是否執(zhí)行“雙人核對(duì)”，處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員是否簽名。填寫時(shí)可摘錄典型處方的關(guān)鍵信息（隱去患者隱私信息）作為示例，或描述共性問題。2.使用登記：對(duì)于專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記等，檢查其記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，項(xiàng)目是否齊全，是否按規(guī)定期限保存。3.空安瓿/廢貼回收：記錄回收制度的建立與執(zhí)行情況，回收登記是否規(guī)范，數(shù)量是否平衡，銷毀是否符合規(guī)定程序。（五）安全管理1.儲(chǔ)存安全：除上述儲(chǔ)存條件外，重點(diǎn)記錄儲(chǔ)存區(qū)域的安全防范措施，如門窗加固、監(jiān)控設(shè)備、報(bào)警裝置等是否完好有效，是否有定期檢查維護(hù)記錄。2.運(yùn)輸安全（針對(duì)經(jīng)營企業(yè)）：記錄運(yùn)輸方式是否符合規(guī)定，是否有專門的運(yùn)輸記錄，運(yùn)輸過程中的安全保障措施。3.應(yīng)急預(yù)案與演練：是否制定了麻醉藥品被盜、被搶、丟失或發(fā)生流弊等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，是否定期組織演練并有記錄。（六）賬物管理與盤點(diǎn)1.出入庫記錄：專用賬冊(cè)的填寫是否規(guī)范，出入庫手續(xù)是否齊全，做到票、賬、貨、款相符。2.庫存盤點(diǎn)：記錄是否按照規(guī)定定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，盤點(diǎn)記錄是否完整，賬實(shí)不符時(shí)是否及時(shí)查明原因并按規(guī)定報(bào)告和處理。（七）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告記錄是否建立了麻醉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，醫(yī)護(hù)人員是否知曉報(bào)告程序，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)是否按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。（八）問題與整改1.問題描述：對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)問題，應(yīng)具體、客觀地描述事實(shí)，明確指出違反的法律法規(guī)或規(guī)章制度條款。避免使用“可能”、“大概”、“似乎”等模糊詞語。例如，不應(yīng)僅寫“管理不規(guī)范”，而應(yīng)寫明“未嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度，庫房僅一人持有鑰匙”。2.整改意見與要求：針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，提出明確、具體、可操作的整改意見和時(shí)限要求。整改意見應(yīng)具有針對(duì)性，與發(fā)現(xiàn)的問題相對(duì)應(yīng)。3.復(fù)查情況：對(duì)于責(zé)令整改的事項(xiàng)，后續(xù)復(fù)查時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄整改措施落實(shí)情況、整改效果，以及是否仍存在問題。三、常見問題與注意事項(xiàng)（一）常見填寫錯(cuò)誤1.內(nèi)容過于籠統(tǒng)：如僅填寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”，而無具體事實(shí)支撐。2.邏輯不清或矛盾：問題描述與整改意見之間缺乏邏輯關(guān)聯(lián)，或記錄的事實(shí)前后矛盾。3.關(guān)鍵信息缺失：如未記錄證照有效期、關(guān)鍵人員姓名、違規(guī)事實(shí)發(fā)生的具體時(shí)間或地點(diǎn)等。4.字跡潦草或涂改不規(guī)范：紙質(zhì)填寫時(shí)字跡難以辨認(rèn)，或涂改處未按規(guī)定由填寫人簽名或蓋章確認(rèn)。5.使用非標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語：導(dǎo)致理解歧義。（二）注意事項(xiàng)1.現(xiàn)場(chǎng)取證：填寫問題時(shí)，應(yīng)盡可能收集相關(guān)證據(jù)（如照片、復(fù)印件、錄音錄像等），檢查表中可注明證據(jù)編號(hào)或附后。2.多方確認(rèn)：對(duì)于重要或復(fù)雜問題，應(yīng)與被檢查單位相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通確認(rèn)，確保事實(shí)無誤。3.語言規(guī)范：使用規(guī)范的書面語和專業(yè)術(shù)語，避免口語化、情緒化表達(dá)。4.保密性：檢查表及相關(guān)附件涉及被檢查單位商業(yè)秘密或患者隱私的，應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。5.簽名完整：檢查完畢后，檢查人員、記錄人員、檢查組長及被檢查單位負(fù)責(zé)人均應(yīng)按規(guī)定在檢查表上簽名，并注明日期。被檢查單位對(duì)檢查結(jié)果有異議的，可在簽名處注明，并附書面說明。四、填寫后的審核與歸檔檢查表填寫完畢后，檢查組長應(yīng)及時(shí)對(duì)表內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行全面審核，確保填寫規(guī)范、內(nèi)容完整、事實(shí)清楚、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。審核無誤后，按規(guī)定程序報(bào)送、存檔。檢查表及相關(guān)佐證材料應(yīng)作為監(jiān)管檔案的重要組成部分，妥善保管，確保其安全性和可追溯性。結(jié)語規(guī)范