第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥械從業(yè)人員考試題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.根據(jù)藥品管理法，以下哪種情況不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為？（）

A.嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)

B.在生產(chǎn)場所存放非生產(chǎn)用生活用品

C.對生產(chǎn)環(huán)境進行定期清潔和消毒

D.將不同批次的藥品混放在同一庫房

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在接收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損，但藥品本身完好，以下做法最符合規(guī)范的是？（）

A.直接入庫，并在入庫記錄中注明包裝破損情況

B.拒絕接收該批藥品

C.對破損包裝進行修復后入庫

D.與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商，要求其更換包裝后再接收

3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在該有效期屆滿前多久提出延續(xù)注冊申請？（）

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.1年

4.以下哪種醫(yī)療器械預期用途的風險管理文件屬于無菌醫(yī)療器械的特殊要求？（）

A.產(chǎn)品安全信息

B.產(chǎn)品技術規(guī)格

C.風險分析報告

D.系統(tǒng)風險清單

5.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容不包括？（）

A.藥品的功能主治

B.藥品的用法用量

C.藥品的批準文號

D.藥品的生產(chǎn)廠家虛構的獲獎情況

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，其質(zhì)量管理體系應當滿足？（）

A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

B.ISO9001

C.ISO13485

D.GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）

7.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）

A.使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)意外傷害

B.使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)預期外的功能變化

C.醫(yī)療器械正常使用過程中出現(xiàn)的輕微不良反應

D.醫(yī)療器械因質(zhì)量問題無法正常工作

8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)患者持有的處方與所購藥品不符，以下做法最符合規(guī)范的是？（）

A.直接將藥品賣給患者

B.拒絕銷售，并告知患者需要更換處方

C.與患者協(xié)商，確認藥品用法用量后再銷售

D.將藥品賣給患者，并告知其處方與藥品不符的風險

9.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應當是？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.醫(yī)療器械檢測機構

10.藥品說明書中的【用法用量】項應當根據(jù)？（）

A.藥品的質(zhì)量標準

B.藥品的臨床試驗結(jié)果

C.藥品的劑型特點

D.藥品的銷售情況

11.醫(yī)療器械注冊檢驗的檢驗項目不包括？（）

A.微生物檢驗

B.物理性能檢驗

C.化學成分檢驗

D.臨床性能檢驗

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品說明書進行定期修訂，以下哪種情況需要修訂藥品說明書？（）

A.藥品生產(chǎn)地點發(fā)生變化

B.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化

C.藥品目標適應癥發(fā)生變化

D.藥品包裝規(guī)格發(fā)生變化

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測管理制度，其監(jiān)測范圍包括？（）

A.所有進入其經(jīng)營場所的醫(yī)療器械

B.僅其自營的醫(yī)療器械

C.僅其代理的醫(yī)療器械

D.僅由其提供給醫(yī)療機構的醫(yī)療器械

14.藥品廣告的內(nèi)容應當以藥品說明書為準，不得含有下列內(nèi)容：（）

A.藥品的功能主治

B.藥品的用法用量

C.藥品的批準文號

D.以上都是

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品召回制度，以下哪種情況需要啟動藥品召回？（）

A.藥品檢驗不合格

B.藥品存在安全隱患

C.藥品說明書需要修訂

D.藥品銷售量下降

16.醫(yī)療器械標簽、說明書應當以什么語言文字進行標注？（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

17.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對銷售的特殊管理藥品進行記錄，記錄內(nèi)容不包括？（）

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.銷售數(shù)量

D.患者姓名和聯(lián)系方式

18.醫(yī)療器械注冊證編號的格式為？（）

A.X食藥監(jiān)械(準)字XXXX年第XX號

B.X藥監(jiān)械(準)字XXXX年第XX號

C.X械監(jiān)(準)字XXXX年第XX號

D.X食藥監(jiān)械(進)字XXXX年第XX號

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，其監(jiān)測系統(tǒng)應當能夠？（）

A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應

B.及時報告藥品不良反應

C.及時分析藥品不良反應

D.以上都是

20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行進貨查驗，查驗內(nèi)容不包括？（）

A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號

B.醫(yī)療器械的注冊證編號

C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期

D.醫(yī)療器械的運輸條件

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行變更注冊時，以下哪些情況需要進行？（）

A.生產(chǎn)地址發(fā)生變化

B.生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化

C.產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生變化

D.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化

22.醫(yī)療器械臨床試驗報告應當包括哪些內(nèi)容？（）

A.臨床試驗方案

B.臨床試驗實施情況

C.臨床試驗結(jié)果

D.臨床試驗結(jié)論

23.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，以下哪些情況需要啟動藥品召回？（）

A.藥品檢驗不合格

B.藥品存在安全隱患

C.藥品說明書需要修訂

D.藥品銷售量下降

24.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括哪些？（）

A.醫(yī)療器械信息

B.不良事件信息

C.報告人信息

D.醫(yī)療機構信息

25.藥品說明書中的【注意事項】項應當包括哪些內(nèi)容？（）

A.藥品的禁忌癥

B.藥品的嚴重不良反應

C.藥品的藥物相互作用

D.藥品的用法用量

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對已上市銷售藥品進行補充申報。（）

27.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，該醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。（）

28.藥品廣告可以含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方式。（）

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品說明書進行定期修訂。（）

30.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應當是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）

31.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售處方藥和甲類非處方藥。（）

32.醫(yī)療器械不良事件報告可以由患者或者其家屬報告。（）

33.藥品說明書中的【成分】項應當列出藥品的全部活性成分或者有效成分。（）

34.醫(yī)療器械注冊檢驗的檢驗項目由醫(yī)療器械注冊檢驗機構確定。（）

35.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品召回制度。（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行變更注冊時，應當向藥品監(jiān)督管理部門提交變更注冊申請和有關資料，藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起______日內(nèi)完成審核。

37.醫(yī)療器械臨床試驗分為______類和______類。

38.藥品說明書中的【用法用量】項應當根據(jù)______、______和______等因素確定。

39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測管理制度，并指定______負責醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作。

40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品說明書進行______修訂。

41.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在該有效期屆滿前______提出延續(xù)注冊申請。

42.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)患者持有的處方與所購藥品不符，應當______，并告知患者需要更換處方。

43.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應當是______。

44.藥品說明書中的【禁忌】項應當列出______。

45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，其監(jiān)測系統(tǒng)應當能夠______。

五、簡答題（共30分，共3題）

46.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行變更注冊時需要提交哪些資料？

47.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括哪些？

48.簡述藥品說明書中的【注意事項】項應當包括哪些內(nèi)容？

六、案例分析題（共25分，共1題）

49.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)了一款新的心臟支架，該企業(yè)委托某醫(yī)療機構進行了臨床試驗，試驗結(jié)果表明該心臟支架的臨床效果良好，但同時也發(fā)現(xiàn)該心臟支架在植入過程中存在一定的風險。請問：

（1）該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當如何進行風險分析？

（2）該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當如何進行臨床試驗？

（3）該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當如何進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

參考答案及解析

參考答案

一、單選題（共20分）

1.B

2.A

3.C

4.D

5.D

6.A

7.C

8.B

9.A

10.B

11.D

12.B

13.A

14.D

15.B

16.A

17.D

18.C

19.D

20.D

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.A,B,D

22.A,B,C,D

23.A,B

24.A,B,C,D

25.A,B,C

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.√

27.√

28.×

29.√

30.√

31.√

32.√

33.√

34.√

35.√

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.30

37.Ⅰ，Ⅱ

38.藥品的劑型特點，藥品的使用方法，藥品的安全性

39.負責人

40.定期

41.6個月

42.拒絕銷售

43.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

44.禁忌癥

45.及時發(fā)現(xiàn)，及時報告，及時分析

五、簡答題（共30分，共3題）

46.答：①變更注冊申請

②證明變更內(nèi)容相關的資料

③藥品批準文件

④藥品說明書和標簽樣稿

⑤其他有關資料

47.答：①醫(yī)療器械信息

②不良事件信息

③報告人信息

④醫(yī)療機構信息

48.答：①藥品的禁忌癥

②藥品的嚴重不良反應

③藥品的藥物相互作用

④藥品的用法用量

⑤藥品的儲存條件

⑥藥品的運輸條件

六、案例分析題（共25分，共1題）

（1）答：①該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)GBD94的要求進行風險分析。

②風險分析報告應當包括：a.產(chǎn)品信息；b.不良事件信息；c.風險分析結(jié)果；d.風險控制措施。

③該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，并指定負責人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

（2）答：①該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)GBD94的要求進行臨床試驗。

②臨床試驗方案應當包括：a.臨床試驗目的；b.臨床試驗設計；c.臨床試驗方法；d.臨床試驗指標；e.臨床試驗質(zhì)量控制；f.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

③臨床試驗報告應當包括：a.臨床試驗方案；b.臨床試驗實施情況；c.臨床試驗結(jié)果；d.臨床試驗結(jié)論。

（3）答：①該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，并指定負責人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

②該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時收集、整理、分析醫(yī)療器械不良事件信息，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報告。

③該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對醫(yī)療器械不良事件進行原因分析，并采取相應的改進措施。

解析

一、單選題（共20分）

1.解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十一條，藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為包括：在藥品生產(chǎn)場所存放非生產(chǎn)用生活用品；將不同批次的藥品混放在同一庫房等。因此，B選項和D選項都屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的禁止行為。A選項和C選項都是藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常行為。故正確答案為B。

2.解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條，藥品經(jīng)營企業(yè)在接收藥品時，應當檢查藥品包裝和標簽是否完好，如發(fā)現(xiàn)破損，應當立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位報告，并根據(jù)情況采取相應措施。如果藥品本身完好，可以入庫，并在入庫記錄中注明包裝破損情況。因此，A選項是最符合規(guī)范的做法。故正確答案為A。

3.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在該有效期屆滿前六個月提出延續(xù)注冊申請。故正確答案為C。

4.解析：無菌醫(yī)療器械由于其預期用途的特殊性，對微生物控制有更高的要求，因此其風險管理文件需要包含更詳細的無菌工藝驗證和微生物控制措施，這是無菌醫(yī)療器械的特殊要求。故正確答案為D。

5.解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第五條，藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得含有利用廣告代言人作推薦、證明，不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容，不得含有涉及疾病預防、診斷、治療的內(nèi)容，不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。因此，D選項屬于藥品廣告中不得含有的內(nèi)容。故正確答案為D。

6.解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十一條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。ISO9001是質(zhì)量管理體系標準，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。故正確答案為A。

7.解析：醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的事件，包括意外傷害、預期外的功能變化等。醫(yī)療器械正常使用過程中出現(xiàn)的輕微不良反應不屬于醫(yī)療器械不良事件。故正確答案為C。

8.解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應當核對處方的合法性、規(guī)范性和完整性，如發(fā)現(xiàn)處方與所購藥品不符，應當拒絕銷售，并告知患者需要更換處方。因此，B選項是最符合規(guī)范的做法。故正確答案為B。

9.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第六條，醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者是指負責臨床試驗組織實施的單位，通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。故正確答案為A。

10.解析：藥品說明書中的【用法用量】項應當根據(jù)藥品的臨床試驗結(jié)果確定，因為臨床試驗結(jié)果可以反映藥品在人體中的吸收、分布、代謝和排泄情況，以及藥品的療效和安全性。故正確答案為B。

11.解析：醫(yī)療器械注冊檢驗的檢驗項目由醫(yī)療器械注冊檢驗機構根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度和產(chǎn)品特性確定，一般包括：物理性能檢驗、化學成分檢驗、生物學檢驗、微生物檢驗等，但通常不包括臨床性能檢驗，因為臨床性能檢驗需要在臨床試驗中進行。故正確答案為D。

12.解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品說明書進行定期修訂，以下情況需要修訂藥品說明書：藥品生產(chǎn)地點發(fā)生變化；藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化；藥品目標適應癥發(fā)生變化；藥品說明書內(nèi)容需要補充或修訂的。因此，B選項和C選項都需要修訂藥品說明書。故正確答案為B,C。

13.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測管理制度，其監(jiān)測范圍包括所有進入其經(jīng)營場所的醫(yī)療器械。故正確答案為A。

14.解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第五條，藥品廣告的內(nèi)容應當以藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得含有利用廣告代言人作推薦、證明，不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容，不得含有涉及疾病預防、診斷、治療的內(nèi)容，不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。因此，D選項屬于藥品廣告中不得含有的內(nèi)容。故正確答案為D。

15.解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品召回制度進行評估，以下情況需要啟動藥品召回：藥品檢驗不合格；藥品存在安全隱患；藥品說明書需要修訂；藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染等。因此，A選項和B選項需要啟動藥品召回。故正確答案為B。

16.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條，醫(yī)療器械標簽、說明書應當以中文進行標注。如果醫(yī)療器械是出口的，可以同時標注外文。故正確答案為A。

17.解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條，藥品經(jīng)營企業(yè)應當對銷售的特殊管理藥品進行記錄，記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)批號、銷售數(shù)量、銷售日期等，但不包括患者姓名和聯(lián)系方式?；颊咝彰吐?lián)系方式屬于個人隱私，藥品經(jīng)營企業(yè)不得記錄。故正確答案為D。

18.解析：醫(yī)療器械注冊證編號的格式為：X械監(jiān)(準)字XXXX年第XX號。其中，X為注冊證編號的字母代碼，械監(jiān)表示醫(yī)療器械，準表示批準文號，XXXX表示年份，第XX號表示順序號。故正確答案為C。

19.解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，其監(jiān)測系統(tǒng)應當能夠及時發(fā)現(xiàn)、報告、分析藥品不良反應。故正確答案為D。

20.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行進貨查驗，查驗內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號，醫(yī)療器械的注冊證編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期，醫(yī)療器械的運輸條件等。但不包括醫(yī)療器械的運輸條件，因為運輸條件屬于購銷合同的內(nèi)容，不屬于進貨查驗的范疇。故正確答案為D。

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.解析：根據(jù)《藥品管理法實施條例》第四十三條，藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行變更注冊時，應當向藥品監(jiān)督管理部門提交變更注冊申請和有關資料，藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30日內(nèi)完成審核。變更注冊的內(nèi)容包括：生產(chǎn)地址發(fā)生變化；生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化；產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生變化；生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化等。故正確答案為A,B,D。

22.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條，醫(yī)療器械臨床試驗報告應當包括：臨床試驗方案；臨床試驗實施情況；臨床試驗結(jié)果；臨床試驗結(jié)論。故正確答案為A,B,C,D。

23.解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品召回制度進行評估，以下情況需要啟動藥品召回：藥品檢驗不合格；藥品存在安全隱患；藥品說明書需要修訂；藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染等。因此，A選項和B選項需要啟動藥品召回。故正確答案為A,B。

24.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十三條，醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：醫(yī)療器械信息；不良事件信息；報告人信息；醫(yī)療機構信息。故正確答案為A,B,C,D。

25.解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十五條，藥品說明書中的【注意事項】項應當包括：藥品的禁忌癥；藥品的嚴重不良反應；藥品的藥物相互作用；藥品的用法用量；藥品的儲存條件；藥品的運輸條件等。故正確答案為A,B,C。

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.解析：根據(jù)《藥品管理法》第四十九條，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對已上市銷售藥品進行補充申報。故正確答案為√。

27.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，該醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。故正確答案為√。

28.解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第五條，藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方式。故正確答案為×。

29.解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品說明書進行定期修訂。故正確答案為√。

30.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第六條，醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者是指負責臨床試驗組織實施的單位，通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。故正確答案為√。

31.解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應當核對處方的合法性、規(guī)范性和完整性，如發(fā)現(xiàn)處方與所購藥品不符，應當拒絕銷售，并告知患者需要更換處方。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售處方藥和甲類非處方藥。故正確答案為√。

32.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十二條，醫(yī)療器械不良事件報告可以由患者或者其家屬報告。故正確答案為√。

33.解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十二條，藥品說明書中的【成分】項應當列出藥品的全部活性成分或者有效成分。故正確答案為√。

34.解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊檢驗管理辦法》第十五條，醫(yī)療器械注冊檢驗的檢驗項目由醫(yī)療器械注冊檢驗機構根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度和產(chǎn)品特性確定。故正確答案為√。

35.解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品召回制度。故正確答案為√。

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.30

37.Ⅰ，Ⅱ

38.藥品的劑型特點，藥品的使用方法，藥品的安全性

39.負責人

40.定期

41.6個月

42.拒絕銷售

43.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

44.禁忌癥

45.及時發(fā)現(xiàn)，及時報告，及時分析

五、簡答題（共30分，共3題）

46.答：①變更注冊申請

②證明變更內(nèi)容相關的資料

③藥品批準文件

④藥品說明書和標簽樣稿

⑤其他有關資料

解析：根據(jù)《藥品管理法實施條例》第四十三條，藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行變更注冊時，應當向藥品監(jiān)督管理部門提交變更注冊申請和有關資料，藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30日內(nèi)完成審核。變更注冊的資料包括：變更注冊申請；證明變更內(nèi)容相關的資料；藥品批準文件；藥品說明書和標簽樣稿；其他有關資料。

47.答：①醫(yī)療器械信息

②不良事件信息

③報告人信息

④醫(yī)療機構信息

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十三條，醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：醫(yī)療器械信息；不良事件信息；報告人信息；醫(yī)療機構信息。

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