醫(yī)藥工廠潔凈車間施工方案一、工程概況1.1項(xiàng)目基本信息本工程為新建醫(yī)藥制劑車間，總建筑面積15600㎡，其中潔凈區(qū)面積8200㎡，包括固體制劑車間（3000㎡）、無菌制劑車間（2500㎡）、中藥提取車間（2700㎡）。建筑結(jié)構(gòu)采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，潔凈區(qū)為單層設(shè)計(jì)，局部技術(shù)夾層高度4.5m，潔凈級別劃分為A級（局部）、B級、C級、D級四個等級，其中無菌灌裝區(qū)為A級送風(fēng)，背景環(huán)境為B級。1.2主要建設(shè)內(nèi)容土建工程：潔凈車間主體結(jié)構(gòu)、防爆墻、泄壓面積設(shè)置、防微振地面處理凈化工程：潔凈裝修系統(tǒng)、HVAC凈化空調(diào)系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)公用工程：變配電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)輔助設(shè)施：廢氣處理裝置、污水處理站（設(shè)計(jì)處理能力500m3/d）、危廢暫存間1.3工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本工程施工嚴(yán)格遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T51466-2025）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）及ISO14644潔凈室國際標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)空氣懸浮粒子、微生物控制指標(biāo)需滿足以下要求：潔凈級別懸浮粒子（≥0.5μm）懸浮粒子（≥5μm）浮游菌沉降菌A級3520個/m320個/m31個/m30.5個/皿B級352000個/m32000個/m310個/m35個/皿C級3520000個/m320000個/m3100個/m350個/皿D級35200000個/m3200000個/m3500個/m3100個/皿二、施工總體部署2.1施工組織架構(gòu)采用矩陣式項(xiàng)目管理模式，設(shè)立項(xiàng)目經(jīng)理部，配置以下管理部門：工程技術(shù)部：負(fù)責(zé)施工圖紙深化、技術(shù)交底、BIM模型管理施工管理部：統(tǒng)籌現(xiàn)場施工組織、進(jìn)度控制、資源調(diào)配質(zhì)量安全部：實(shí)施全過程質(zhì)量監(jiān)督、安全文明施工管理物資設(shè)備部：負(fù)責(zé)潔凈材料采購、設(shè)備驗(yàn)證、倉儲管理凈化專項(xiàng)組：專業(yè)負(fù)責(zé)潔凈區(qū)施工、HVAC系統(tǒng)調(diào)試2.2施工分區(qū)規(guī)劃將工程劃分為三個施工大區(qū)，實(shí)行"平面分區(qū)、立體分層、流水作業(yè)"：Ⅰ區(qū)（制劑車間）：按劑型劃分為片劑生產(chǎn)線（1-3軸）、膠囊劑生產(chǎn)線（4-6軸）、凍干制劑生產(chǎn)線（7-9軸）Ⅱ區(qū)（公用系統(tǒng)區(qū)）：包括HVAC機(jī)房（面積800㎡）、工藝管道管廊、純水站Ⅲ區(qū)（輔助設(shè)施區(qū)）：污水處理站、廢氣處理裝置、危險品庫2.3施工進(jìn)度計(jì)劃總工期控制在360日歷天，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)計(jì)劃如下：第1-45天：場地平整、地下結(jié)構(gòu)施工第46-90天：主體結(jié)構(gòu)施工、鋼結(jié)構(gòu)屋面安裝第91-150天：潔凈區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝（含夾芯板墻體、吊頂）第151-210天：HVAC系統(tǒng)安裝、工藝管道敷設(shè)第211-270天：設(shè)備安裝、單機(jī)調(diào)試第271-330天：系統(tǒng)聯(lián)調(diào)、潔凈度檢測第331-360天：GMP模擬驗(yàn)證、竣工驗(yàn)收三、主要施工工藝3.1潔凈區(qū)建筑裝修工程3.1.1地面工程采用環(huán)氧樹脂自流平+PVC卷材雙層地面系統(tǒng)，施工工藝如下：基層處理：采用激光整平機(jī)施工C30細(xì)石混凝土基層，表面平整度誤差≤2mm/2m，設(shè)置0.5%排水坡度防水層施工：涂刷聚脲防水涂料（干膜厚度≥2mm），進(jìn)行48小時閉水試驗(yàn)自流平施工：采用無溶劑環(huán)氧樹脂材料，鏝涂厚度3mm，使用消泡滾筒消除氣泡PVC鋪設(shè)：選用2mm厚同質(zhì)透心PVC卷材，采用熱熔焊接，接縫寬度8-10mm，焊接強(qiáng)度≥90%母材強(qiáng)度3.1.2墻面與吊頂工程墻體系統(tǒng)：采用120mm厚不銹鋼面夾芯板（芯材為巖棉，密度≥120kg/m3），企口式連接，安裝垂直度誤差≤1mm/m，板縫采用專用密封膠密封吊頂系統(tǒng)：采用鋁合金龍骨+鋁合金蜂窩板（厚度50mm），吊頂承重≥150kg/㎡，設(shè)置檢修馬道，燈具、風(fēng)口氣流組織符合"活塞流"設(shè)計(jì)要求門窗工程：潔凈區(qū)門采用不銹鋼氣密門（配置電子互鎖裝置），觀察窗采用雙層中空鋼化玻璃（厚度6+12A+6mm），窗臺斜度≥45°3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)施工3.2.1風(fēng)管制作與安裝風(fēng)管材料：采用鍍鋅鋼板（厚度≥0.8mm），潔凈區(qū)風(fēng)管內(nèi)表面進(jìn)行電解拋光處理（Ra≤0.8μm）制作工藝：采用咬口連接，矩形風(fēng)管長邊≥800mm時設(shè)置加強(qiáng)筋，風(fēng)管法蘭采用鋁合金型材，密封墊選用乙丙橡膠（硬度70±5ShoreA）安裝要求：風(fēng)管安裝垂直度偏差≤2mm/m，水平度偏差≤3mm/m，支吊架間距：水平管≤3m，立管≤2.4m，防火閥距墻距離≤200mm3.2.2空調(diào)設(shè)備安裝空氣處理機(jī)組：安裝在Ⅱ區(qū)機(jī)房內(nèi)，采用組合式空調(diào)箱（風(fēng)量25000m3/h，冷量600kW），風(fēng)機(jī)與風(fēng)管之間設(shè)置柔性短管（長度200mm）高效過濾器：在潔凈區(qū)末端設(shè)置HEPA過濾器（效率≥99.97%@0.3μm），采用液槽密封安裝，掃描檢漏通過率100%氣流組織：A級區(qū)采用單向流（風(fēng)速0.45m/s±20%），B/C/D級區(qū)采用非單向流，換氣次數(shù)分別為60次/h、25次/h、15次/h3.3工藝管道系統(tǒng)施工3.3.1管道材料選擇根據(jù)介質(zhì)特性選用專用管道：純化水系統(tǒng)：316L不銹鋼衛(wèi)生級管道（內(nèi)壁Ra≤0.8μm），自動焊接注射用水系統(tǒng)：316L不銹鋼管道（電解拋光），采用隔膜閥壓縮空氣系統(tǒng)：304不銹鋼管道，設(shè)置多級過濾（精度1μm、0.01μm）真空系統(tǒng)：PVC-U增強(qiáng)塑料管，坡度≥1%3.3.2管道安裝工藝焊接工藝：采用全自動軌道焊接，內(nèi)壁成型光滑，焊接接頭經(jīng)內(nèi)窺鏡檢查，表面粗糙度Ra≤0.8μm支架安裝：采用不銹鋼可調(diào)支架，管道與支架之間設(shè)置聚四氟乙烯墊片，間距符合規(guī)范要求（DN100管道支架間距≤6m）清洗鈍化：管道安裝完成后進(jìn)行化學(xué)清洗（酸洗-鈍化-中和），純水管路循環(huán)沖洗至電導(dǎo)率≤1.0μS/cm（25℃）四、質(zhì)量控制措施4.1材料質(zhì)量控制建立"三檢三驗(yàn)"制度：供應(yīng)商審核：對潔凈板材、過濾器、衛(wèi)生級閥門等關(guān)鍵材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核，索取FDA認(rèn)證文件進(jìn)場檢驗(yàn)：材料進(jìn)場時查驗(yàn)出廠合格證、性能檢測報告，對夾芯板進(jìn)行導(dǎo)熱系數(shù)檢測（λ≤0.03W/(m·K)）抽樣復(fù)驗(yàn)：對HVAC系統(tǒng)風(fēng)管進(jìn)行漏光檢測（每10m接縫漏光點(diǎn)≤2處），對不銹鋼管道進(jìn)行晶間腐蝕試驗(yàn)4.2施工過程控制樣板引路：每個分項(xiàng)工程開工前制作樣板區(qū)（如潔凈地面樣板、風(fēng)管焊接樣板），經(jīng)監(jiān)理、業(yè)主、GMP顧問聯(lián)合驗(yàn)收后方可大面積施工關(guān)鍵工序控制點(diǎn)：設(shè)置28個停止點(diǎn)（H點(diǎn)）、36個見證點(diǎn)（W點(diǎn)），其中潔凈區(qū)HVAC調(diào)試、純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證等為H點(diǎn)，需各方簽字確認(rèn)BIM技術(shù)應(yīng)用：采用BIM技術(shù)進(jìn)行管線綜合優(yōu)化，確保潔凈區(qū)吊頂內(nèi)管線間距≥150mm，檢修空間≥600mm4.3檢測與驗(yàn)收潔凈度檢測：按照GB/T51466-2025標(biāo)準(zhǔn)，采用激光粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行懸浮粒子檢測，每個潔凈室至少設(shè)置3個采樣點(diǎn)，采樣量滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求HVAC性能測試：包括風(fēng)量平衡測試（偏差≤10%）、靜壓差測試（不同級別潔凈室之間≥10Pa）、溫濕度控制測試（溫度22±2℃，相對濕度45±5%）密封性檢測：潔凈區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行正壓檢漏（壓力維持率≥85%/h），工藝管道進(jìn)行氣壓試驗(yàn)（試驗(yàn)壓力1.15倍設(shè)計(jì)壓力，保壓30min無壓降）五、安全文明施工5.1安全生產(chǎn)管理危險源辨識：識別重大危險源12項(xiàng)，包括高空作業(yè)（≥2m）、受限空間作業(yè)（HVAC機(jī)房）、動火作業(yè)（焊接）等，制定專項(xiàng)防控措施安全防護(hù)：潔凈區(qū)施工設(shè)置雙層防護(hù)網(wǎng)（搭設(shè)高度≥作業(yè)面1.2m），臨時用電采用TN-S系統(tǒng)，設(shè)置三級配電兩級保護(hù)特種作業(yè)管理：焊工、電工等特種作業(yè)人員持證上崗，焊接作業(yè)辦理動火許可證，配備滅火器材（每50㎡配置2具4kg干粉滅火器）5.2文明施工措施施工分區(qū)管理：設(shè)置三區(qū)分離（材料區(qū)、加工區(qū)、成品區(qū)），潔凈材料倉庫保持恒溫恒濕（溫度18-28℃，濕度40-65%）揚(yáng)塵控制：施工現(xiàn)場主要道路硬化處理，設(shè)置洗車平臺（配置高壓沖洗設(shè)備），裸土覆蓋率100%噪聲控制：晝間噪聲≤70dB，夜間≤55dB，破碎機(jī)等設(shè)備設(shè)置隔音罩，木工加工區(qū)設(shè)置聲屏障六、系統(tǒng)調(diào)試與驗(yàn)證6.1HVAC系統(tǒng)調(diào)試單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)：風(fēng)機(jī)進(jìn)行8小時連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)，軸承溫升≤40℃，振動速度≤4.5mm/s風(fēng)量平衡：采用風(fēng)口流量法進(jìn)行風(fēng)量調(diào)整，系統(tǒng)總風(fēng)量偏差≤5%，各風(fēng)口風(fēng)量偏差≤15%溫濕度調(diào)控：在設(shè)計(jì)工況下連續(xù)運(yùn)行72小時，溫度波動≤±0.5℃，濕度波動≤±2%6.2潔凈度驗(yàn)證空態(tài)測試：在未安裝設(shè)備、無生產(chǎn)人員狀態(tài)下進(jìn)行，連續(xù)檢測3天，每天3次靜態(tài)測試：設(shè)備安裝完成、無生產(chǎn)人員狀態(tài)下進(jìn)行，檢測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌動態(tài)測試：模擬正常生產(chǎn)工況（操作人員按GMP要求著裝），連續(xù)監(jiān)測生產(chǎn)全過程6.3GMP符合性驗(yàn)證工藝驗(yàn)證：對關(guān)鍵工藝參數(shù)（如滅菌溫度、干燥時間）進(jìn)行3次連續(xù)驗(yàn)證清潔驗(yàn)證：采用最難清潔部位取樣法，殘留量≤10ppm計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證：對HVAC控制系統(tǒng)、純化水監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行CSV驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)完整性七、施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)7.1分部分項(xiàng)驗(yàn)收隱蔽工程驗(yàn)收：包括地基處理、管線預(yù)埋、防水層等，留存影像資料分項(xiàng)工程驗(yàn)收：潔凈裝修、管道安裝、設(shè)備安裝等分項(xiàng)工程驗(yàn)收合格率100%竣工驗(yàn)收：由建設(shè)單位組織，監(jiān)理、設(shè)計(jì)、施工單位參加，提交完整竣工資料（包括竣工圖、檢測報告、驗(yàn)證文件等）7.2驗(yàn)收文件要求竣工資料需包含以下專項(xiàng)文件：潔凈區(qū)施工質(zhì)量