《中藥藥劑學(xué)》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下關(guān)于中藥藥劑學(xué)的描述，錯誤的是（）A.研究中藥制劑的處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制及合理應(yīng)用B.以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)C.僅關(guān)注傳統(tǒng)劑型（如丸、散、膏、丹）的制備D.核心目標(biāo)是提高中藥制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性答案：C2.以下粉碎方法中，適用于貴重藥物或刺激性藥物的是（）A.干法粉碎B.濕法粉碎C.低溫粉碎D.單獨粉碎答案：D3.水提醇沉法中，乙醇濃度一般控制在（）A.10%~20%B.30%~40%C.50%~60%D.60%~80%答案：D4.下列浸出制劑中，屬于含糖浸出制劑的是（）A.湯劑B.合劑C.糖漿劑D.酒劑答案：C5.制備滴丸時，常用的水溶性基質(zhì)是（）A.硬脂酸B.蟲蠟C.聚乙二醇（PEG）D.氫化植物油答案：C6.片劑制備中，若出現(xiàn)松片現(xiàn)象，可能的原因是（）A.黏合劑用量不足B.顆粒含水量過高C.壓力過大D.崩解劑用量過多答案：A7.以下關(guān)于中藥注射劑的描述，正確的是（）A.可直接靜脈注射，無需考慮pH值B.需嚴(yán)格控制熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素C.有效成分明確時，無需進(jìn)行指紋圖譜檢測D.藥材提取后可直接灌裝，無需精制答案：B8.大蜜丸的制備工藝中，煉蜜的關(guān)鍵指標(biāo)是（）A.相對密度B.顏色C.含水量D.黏度答案：A（注：煉蜜的關(guān)鍵指標(biāo)包括相對密度、含水量和黏度，但相對密度是最直接的控制參數(shù)）9.以下不屬于液體藥劑質(zhì)量要求的是（）A.均一性B.穩(wěn)定性C.滲透壓與血漿相等D.無肉眼可見異物答案：C（注：僅部分液體藥劑需控制滲透壓，如注射劑，非所有液體藥劑）10.散劑的質(zhì)量檢查項目不包括（）A.粒度B.水分C.崩解時限D(zhuǎn).裝量差異答案：C（注：崩解時限是片劑、膠囊劑的檢查項目）11.以下關(guān)于膜劑的描述，錯誤的是（）A.載藥量小，適用于小劑量藥物B.可制成速釋或緩釋膜劑C.常用成膜材料為聚乙烯醇（PVA）D.無需考慮藥物與成膜材料的相容性答案：D12.軟膏劑基質(zhì)中，屬于類脂類的是（）A.凡士林B.羊毛脂C.甘油明膠D.聚乙二醇答案：B13.制備中藥顆粒劑時，濕顆粒干燥的溫度一般控制在（）A.30~40℃B.50~60℃C.70~80℃D.90~100℃答案：C（注：溫度過高可能導(dǎo)致有效成分破壞，過低則干燥時間過長）14.以下關(guān)于氣霧劑的描述，正確的是（）A.拋射劑的沸點應(yīng)高于室溫B.藥物需溶解或混懸于拋射劑中C.氣霧劑只能用于肺部吸入D.無需考慮容器的耐壓性答案：B15.中藥栓劑的基質(zhì)中，可可豆脂的特點是（）A.熔點高（45~50℃）B.具有多晶型，易轉(zhuǎn)型C.對黏膜刺激性大D.吸濕性強(qiáng)答案：B16.以下屬于中藥制劑穩(wěn)定性考察項目的是（）A.脆碎度B.融變時限C.含量測定D.崩解時限答案：C（注：穩(wěn)定性考察需檢測含量、有關(guān)物質(zhì)、性狀等變化）17.制備腸溶膠囊時，常用的包衣材料是（）A.羥丙基甲基纖維素（HPMC）B.丙烯酸樹脂（如EudragitL/S）C.明膠D.聚維酮（PVP）答案：B18.以下關(guān)于中藥合劑的描述，錯誤的是（）A.是藥材用水或其他溶劑提取后制成的內(nèi)服液體制劑B.需加入防腐劑以延長保質(zhì)期C.可加入矯味劑改善口感D.無需進(jìn)行微生物限度檢查答案：D19.中藥注射劑中，常用的增溶劑是（）A.吐溫-80B.苯甲醇C.亞硫酸鈉D.氯化鈉答案：A20.以下關(guān)于中藥丸劑的描述，正確的是（）A.水丸的溶散時限應(yīng)小于30分鐘B.蜜丸的黏合劑為煉蜜，含水量越高越易成型C.濃縮丸是藥材提取物與適宜輔料或藥材細(xì)粉制成的丸劑D.滴丸的基質(zhì)用量一般小于藥物用量答案：C二、填空題（每空1分，共15分）1.中藥藥劑學(xué)的核心任務(wù)是研究中藥制劑的________、________、________及臨床應(yīng)用。2.粉碎的目的包括增加藥物的________、有利于有效成分的________、便于制劑和分劑量。3.浸出過程的關(guān)鍵步驟包括________、________、________。4.片劑的四大輔料是________、________、________、________。5.中藥注射劑的質(zhì)量控制項目包括________、________、________（任寫三項）。答案：1.處方設(shè)計；制備工藝；質(zhì)量控制2.比表面積；浸出（或溶出）3.浸潤與滲透；解吸與溶解；擴(kuò)散與置換4.稀釋劑（填充劑）；黏合劑；崩解劑；潤滑劑5.裝量差異；pH值；熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查、有關(guān)物質(zhì)）三、名詞解釋（每題3分，共15分）1.中藥藥劑學(xué)2.浸出制劑3.崩解時限4.熱原5.臨界相對濕度（CRH）答案：1.中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥制劑的處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制及合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用學(xué)科。2.浸出制劑：采用適當(dāng)?shù)慕鋈軇┖头椒?，從中藥中浸出有效成分，?jīng)適當(dāng)處理后制成的供內(nèi)服或外用的一類制劑（如湯劑、合劑、酒劑等）。3.崩解時限：固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法檢查，全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需的最長時間。4.熱原：微生物代謝產(chǎn)生的內(nèi)毒素，主要成分為脂多糖，注入人體后可引起發(fā)熱反應(yīng)，中藥注射劑需嚴(yán)格控制熱原。5.臨界相對濕度（CRH）：當(dāng)環(huán)境相對濕度超過某一值時，吸濕性藥物的吸水量急劇增加，該相對濕度值即為CRH，是散劑、顆粒劑等固體制劑防潮的重要參數(shù)。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述中藥粉碎的基本原則及常用方法。答案：基本原則：①根據(jù)藥物性質(zhì)選擇粉碎方法（如貴重藥單獨粉碎、熱敏性藥低溫粉碎）；②根據(jù)制劑需求控制粉碎粒度（如散劑需過六號篩，片劑顆粒需適中）；③避免有效成分損失（如含揮發(fā)性成分的藥物應(yīng)避免高溫粉碎）。常用方法：干法粉碎（如單獨粉碎、混合粉碎）、濕法粉碎（如水飛法）、低溫粉碎、超微粉碎等。2.水提醇沉法的原理及操作要點是什么？答案：原理：利用中藥中大多數(shù)有效成分（如苷類）可溶于水，而雜質(zhì)（如蛋白質(zhì)、多糖）在高濃度乙醇中溶解度降低的特性，通過水提取后加乙醇使雜質(zhì)沉淀，達(dá)到精制目的。操作要點：①水提液濃縮至適當(dāng)相對密度（1.05~1.10）；②緩慢加入乙醇，邊加邊攪拌，避免局部濃度過高；③乙醇最終濃度一般為60%~80%（根據(jù)目標(biāo)成分調(diào)整）；④冷藏靜置（24~48小時），過濾分離沉淀；⑤回收乙醇，調(diào)整藥液至規(guī)定濃度。3.簡述片劑制備中“裂片”的原因及解決措施。答案：原因：①顆粒中細(xì)粉過多，壓縮時空氣無法排出，解壓后空氣膨脹導(dǎo)致裂片；②顆粒過干，彈性復(fù)原率高；③黏合劑用量不足或選擇不當(dāng)；④壓片機(jī)壓力過大或速度過快。解決措施：①減少細(xì)粉，控制顆粒粒度；②調(diào)整顆粒含水量（3%~5%為宜）；③增加黏合劑用量或更換黏合劑（如改用聚維酮）；④降低壓力或減慢壓片速度；⑤加入適量潤滑劑（如硬脂酸鎂）減少顆粒間摩擦力。4.中藥注射劑與普通中藥制劑相比，質(zhì)量控制有哪些特殊要求？答案：特殊要求：①無菌檢查：需達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)（如靜脈注射劑不得檢出任何微生物）；②熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：采用鱟試驗法或家兔法，確保無致熱物質(zhì)；③pH值控制：需與血液pH（7.35~7.45）相近，避免刺激；④重金屬與農(nóng)殘檢查：嚴(yán)格限制鉛、鎘等重金屬及有機(jī)氯農(nóng)藥殘留；⑤指紋圖譜：全面控制有效成分的一致性；⑥不溶性微粒：靜脈注射劑需控制10μm和25μm以上微粒的數(shù)量。5.簡述大蜜丸的制備工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制點。答案：制備工藝：藥材預(yù)處理（粉碎過篩）→制丸塊（藥粉與煉蜜混合）→制丸條→分?！陥A→質(zhì)檢→包裝。關(guān)鍵質(zhì)量控制點：①藥粉細(xì)度：一般需過六號篩（100目），確保混合均勻；②煉蜜程度：根據(jù)藥粉性質(zhì)選擇嫩蜜（105~115℃，相對密度1.34）、中蜜（116~118℃，相對密度1.37）或老蜜（119~122℃，相對密度1.40），含黏液質(zhì)、糖多的藥材用嫩蜜，纖維多的用老蜜；③丸塊軟硬：需“手捏成團(tuán)，輕按即散”，過軟易黏連，過硬難成型；④水分含量：控制在15%以下（《中國藥典》規(guī)定），防止霉變；⑤重量差異：單丸重量差異不得超過±5%（1.5g以上）或±7.5%（1.5g以下）。五、論述題（每題10分，共20分）1.結(jié)合實例，論述中藥制劑新技術(shù)（如超臨界流體萃取、固體分散體技術(shù)）在提高中藥制劑質(zhì)量中的應(yīng)用。答案：以超臨界流體萃取（SFE）為例，其利用CO?在超臨界狀態(tài)下（臨界溫度31.1℃，臨界壓力7.38MPa）對中藥有效成分的高溶解度和高擴(kuò)散性，可選擇性提取揮發(fā)油、脂溶性成分（如丹參中的丹參酮、青蒿中的青蒿素）。與傳統(tǒng)溶劑提取相比，SFE避免了高溫對熱敏性成分的破壞（如青蒿素在60℃以下穩(wěn)定），且無有機(jī)溶劑殘留，提高了提取物的純度和安全性。例如，采用SFE提取青蒿素，得率比傳統(tǒng)汽油提取法高20%，且雜質(zhì)少，更適用于制備注射劑。固體分散體技術(shù)通過將難溶性中藥成分（如紫杉醇、姜黃素）與親水性載體（如PEG、PVP）共融或溶劑蒸發(fā)，形成無定形或分子分散狀態(tài)，可顯著提高藥物的溶出速率和生物利用度。例如，將姜黃素與PVPK30按1:5比例制備固體分散體，其溶出度由原粉的12%提高至85%，口服后血藥濃度是原粉的3倍，有效增強(qiáng)了抗炎、抗腫瘤療效。綜上，新技術(shù)通過精準(zhǔn)提取、改善溶出等方式，解決了傳統(tǒng)中藥制劑有效成分損失、生物利用度低等問題，顯著提升了制劑質(zhì)量。2.從處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制三方面，論述如何制備符合《中國藥典》要求的中藥顆粒劑。答案：（1）處方設(shè)計：①主藥選擇：明確有效成分（如黃芪顆粒以黃芪甲苷為指標(biāo)成分）；②輔料選擇：填充劑（如糊精）需與主藥性質(zhì)匹配，甜味劑（如阿司帕坦）用于改善口感，黏合劑（如50%乙醇）控制顆粒成型性；③比例確定：藥粉與輔料比例一般為1:0.5~1:1，避免顆粒過軟或過脆。（2）制備工藝：①提?。核幉慕?jīng)水提或醇提后濃縮至相對密度1.10~1.20的清膏；②制粒：清膏與輔料混合（若為干顆粒則直接混合），用擠出制?；蛄骰瘒婌F制粒，控制軟材“手握成團(tuán)，輕壓即散”；③干燥：濕顆粒在70~80℃下干燥至含水量≤5%（《中國藥典》規(guī)定）；④整粒：過14~20目篩，除去細(xì)粉和大顆粒；⑤包裝：采用鋁塑袋或復(fù)合膜，防止吸潮。（3）質(zhì)量控制：①粒度：不能通過一號篩（2000μm）和能通過五號篩（180μ