《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品分類的說法，錯誤的是（）A.藥品分為中藥、化學(xué)藥和生物制品B.處方藥需憑醫(yī)師處方購買C.非處方藥分為甲類和乙類，乙類安全性更高D.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營B.全生命周期質(zhì)量C.生產(chǎn)、銷售、使用D.不良反應(yīng)監(jiān)測3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的措施是（）A.沒收違法生產(chǎn)的藥品B.責(zé)令停產(chǎn)整改C.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》4.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請應(yīng)與（）質(zhì)量和療效一致。A.原研藥B.參比制劑C.進(jìn)口藥品D.首仿藥5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，該行為屬于（）A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.經(jīng)營假藥D.經(jīng)營劣藥6.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門7.藥品標(biāo)簽上必須印有專有標(biāo)識的是（）A.處方藥B.非處方藥C.化學(xué)藥D.生物制品8.藥品不良反應(yīng)報告的主體不包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費(fèi)者9.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明有效期，根據(jù)《藥品管理法》，該中藥飲片應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處10.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“有效率99%”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院驗證”C.“按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“專家推薦，療效最佳”11.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售，但可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后可全國銷售13.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗批簽發(fā)的機(jī)構(gòu)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)C.中國食品藥品檢定研究院或其指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.疫苗上市許可持有人14.藥品追溯體系的核心是（）A.藥品名稱B.藥品批號C.藥品電子監(jiān)管碼D.唯一標(biāo)識（UDI）15.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，藥品監(jiān)督管理部門對其作出“撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”的處罰，該企業(yè)（）年內(nèi)不得再次申請該品種的注冊。A.3B.5C.10D.終身16.中藥配方顆粒的管理要求是（）A.參照中藥飲片管理B.按中藥新藥管理C.按化學(xué)藥仿制藥管理D.按保健食品管理17.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者需向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門18.藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營企業(yè)需取得（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》C.《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》D.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證》19.藥品說明書中“不良反應(yīng)”項應(yīng)（）A.列出已知的所有不良反應(yīng)B.僅列出嚴(yán)重不良反應(yīng)C.按發(fā)生頻率排序D.注明“尚不明確”（若未發(fā)現(xiàn)）20.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查屬于（）A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.跟蹤檢查二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.超過有效期的藥品2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險管控計劃D.對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為負(fù)責(zé)3.下列符合GSP要求的是（）A.藥品與非藥品分區(qū)存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.冷藏藥品運(yùn)輸時使用保溫箱并記錄溫度D.中藥材與中藥飲片混放4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、批號B.患者姓名、年齡C.不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀D.處理措施及轉(zhuǎn)歸5.特殊管理藥品的“五專管理”包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥D.與其他藥品的療效比較7.藥品召回分級依據(jù)包括（）A.藥品缺陷的嚴(yán)重程度B.可能對人體健康造成的危害程度C.藥品銷售范圍D.藥品使用人群8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品采購與儲存B.處方審核與調(diào)配C.臨床用藥監(jiān)測D.藥品不良反應(yīng)報告9.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括（）A.保護(hù)期內(nèi)未經(jīng)批準(zhǔn)不得仿制B.向國外轉(zhuǎn)讓處方組成需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.保護(hù)期內(nèi)可申請延長保護(hù)期D.保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)需定期提交質(zhì)量報告10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的行為有（）A.銷售疫苗、血液制品B.銷售處方藥時未憑處方C.虛構(gòu)藥品信息D.向個人消費(fèi)者銷售第二類精神藥品三、案例分析題（共60分）案例一（20分）2023年3月，某市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）中藥飲片柜中，標(biāo)示為“黃芪”的飲片經(jīng)檢驗，實際為“紅芪”（成分與黃芪不同）；（2）冷藏柜中存放的胰島素注射液（生物制品）溫度記錄顯示，近1周內(nèi)有3次溫度超過8℃（規(guī)定儲存溫度為2-8℃）；（3）貨架上擺放的某感冒顆粒（非處方藥）標(biāo)簽未標(biāo)明“不良反應(yīng)”項；（4）處方調(diào)配區(qū)有一張醫(yī)師開具的哌替啶（麻醉藥品）處方，調(diào)配人員未核對患者身份證明，直接調(diào)配。問題：1.分別指出上述4項問題涉及的違法行為，并說明法律依據(jù)（《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)條款）；2.針對問題（1）和（2），市場監(jiān)督管理局可采取的行政處罰措施有哪些？案例二（20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（批號20230101）上市后，陸續(xù)收到5例患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性休克的報告。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品在生產(chǎn)過程中未按GMP要求對無菌灌裝環(huán)節(jié)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，導(dǎo)致部分產(chǎn)品被微生物污染。問題：1.該企業(yè)應(yīng)如何履行藥品不良反應(yīng)報告義務(wù)？依據(jù)的法規(guī)是什么？2.該批次藥品是否需要召回？若需要，屬于幾級召回？說明理由；3.藥品監(jiān)督管理部門可對該企業(yè)采取哪些監(jiān)管措施？案例三（20分）2022年12月，某藥品批發(fā)企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)一批降壓藥（貨值金額50萬元），并銷售給多家藥店。經(jīng)檢驗，該降壓藥所含成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：1.該降壓藥應(yīng)認(rèn)定為假藥還是劣藥？說明依據(jù)；2.該批發(fā)企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？3.計算該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的罰款金額（依據(jù)《藥品管理法》），并說明法律責(zé)任的其他形式。參考答案一、單項選擇題1.D（特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，不包括普通毒性藥品）2.B（MAH對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)）3.B（未按GMP生產(chǎn)，首先責(zé)令停產(chǎn)整改）4.B（仿制藥需與參比制劑質(zhì)量和療效一致）5.D（未按GSP儲存導(dǎo)致藥品失效，屬于經(jīng)營劣藥）6.B（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)）7.B（非處方藥需印專有標(biāo)識）8.D（消費(fèi)者無強(qiáng)制報告義務(wù)）9.C（未標(biāo)明有效期屬于劣藥）10.C（廣告需標(biāo)注“按說明書或藥師指導(dǎo)使用”）11.B（召回責(zé)任主體是MAH）12.B（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售，僅限本機(jī)構(gòu)使用）13.C（疫苗批簽發(fā)由中檢院或其指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)）14.D（藥品追溯核心是唯一標(biāo)識UDI）15.B（撤銷批件后5年內(nèi)不得再申請）16.A（中藥配方顆粒參照中藥飲片管理）17.B（第三方平臺向省級藥監(jiān)局備案）18.B（需取得《藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》）19.A（不良反應(yīng)項需列出已知所有）20.C（飛行檢查屬于有因檢查）二、多項選擇題1.AB（C、D屬于劣藥）2.ABC（MAH不對經(jīng)營企業(yè)銷售行為直接負(fù)責(zé)）3.ABC（中藥材與中藥飲片應(yīng)分開存放）4.ABCD（均需報告）5.ABCD（五專：專人、專柜、專賬、專用處方、專冊登記）6.ABD（C為允許內(nèi)容）7.AB（召回分級依據(jù)缺陷嚴(yán)重程度和危害程度）8.ABCD（均屬藥事管理內(nèi)容）9.ABC（D無強(qiáng)制要求）10.ABCD（均屬禁止行為）三、案例分析題案例一1.（1）用紅芪冒充黃芪，屬于“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符”，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，認(rèn)定為假藥；（2）胰島素未按規(guī)定儲存（溫度超標(biāo)），導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，屬于“未按GSP經(jīng)營藥品”，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，構(gòu)成經(jīng)營劣藥；（3）非處方藥標(biāo)簽未標(biāo)明“不良反應(yīng)”項，違反《藥品管理法》第四十九條（標(biāo)簽需注明不良反應(yīng)）；（4）調(diào)配麻醉藥品未核對患者身份證明，違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條（調(diào)配時需核對身份證明）。2.問題（1）：按銷售假藥處罰，沒收違法所得，處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬按10萬計）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。問題（2）：按經(jīng)營劣藥處罰，沒收違法所得，處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或吊銷許可證。案例二1.企業(yè)應(yīng)立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告嚴(yán)重不良反應(yīng)，并在15日內(nèi)完成詳細(xì)報告；依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條（嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報告）。2.需要召回；屬于一級召回（使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡）。3.監(jiān)管措施：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；處貨值金額15-30倍罰