《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題含答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品分類的說法，正確的是（）A.藥品分為化學藥、生物制品、中藥和疫苗四類B.處方藥需經(jīng)醫(yī)生診斷后使用，非處方藥可自行購買C.國家基本藥物目錄中的藥品均為甲類非處方藥D.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品答案：D解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品（《藥品管理法》第六十一條）；A項分類不完整，應為化學藥、生物制品、中藥（含中藥飲片、中成藥）；B項錯誤，非處方藥需在藥師指導下購買；C項錯誤，基本藥物目錄包含處方藥和非處方藥。2.關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的適用范圍，正確的是（）A.僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)B.適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.適用于原料藥、制劑、中藥飲片的生產(chǎn)D.僅適用于注射劑、生物制品等無菌藥品的生產(chǎn)答案：C解析：GMP適用于原料藥、制劑、中藥飲片的生產(chǎn)（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條）；A項錯誤，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)也需遵守；B項錯誤，經(jīng)營環(huán)節(jié)適用GSP；D項錯誤，非無菌藥品也需符合GMP。3.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中不屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：假藥情形包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)等（《藥品管理法》第九十八條）；藥品被污染屬于劣藥（第九十八條第三款第七項）。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應符合的要求是（）A.可在市場上銷售B.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制C.配制場所需符合GSP要求D.制劑品種需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局備案答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準（《藥品管理法》第八十二條）；A項錯誤，不得在市場銷售；C項錯誤，需符合GMP；D項錯誤，品種需經(jīng)批準而非備案。5.關(guān)于藥品不良反應（ADR）報告的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人（MAH）是ADR報告的責任主體B.新的或嚴重的ADR需在15日內(nèi)報告C.死亡病例需立即報告D.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)ADR后，可直接向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告答案：D解析：ADR實行逐級報告制度，一般向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條）；D項錯誤，需通過省級監(jiān)測機構(gòu)上報。6.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通的說法，正確的是（）A.疫苗可通過藥品批發(fā)企業(yè)配送B.接種單位應按規(guī)定保存疫苗運輸、接收記錄，保存期限至少5年C.疫苗上市許可持有人可向個人銷售疫苗D.非免疫規(guī)劃疫苗需經(jīng)省級疾控機構(gòu)統(tǒng)一采購答案：B解析：疫苗運輸、接收記錄保存期限不少于疫苗有效期滿后5年（《疫苗管理法》第三十七條）；A項錯誤，疫苗配送需由上市許可持有人或其委托的符合條件的配送企業(yè)；C項錯誤，禁止向個人銷售；D項錯誤，非免疫規(guī)劃疫苗由接種單位自主采購。7.關(guān)于處方管理的說法，正確的是（）A.急診處方的保存期限為1年B.第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，右上角標注“精二”C.處方一般不得超過7日用量，急診處方不得超過3日用量D.藥師調(diào)劑處方時，對超劑量的處方應拒絕調(diào)配，無需聯(lián)系醫(yī)師答案：C解析：處方用量一般7日，急診3日（《處方管理辦法》第十九條）；A項錯誤，急診處方保存2年；B項錯誤，精二處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”（正確），但A項混淆了保存期限（普通、急診、兒科處方保存1年，精二保存2年，麻醉和一類精藥保存3年）；D項錯誤，超劑量需經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。8.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）A.中藥飲片標簽需注明產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.醫(yī)療機構(gòu)可以加工少量自用特殊規(guī)格飲片，無需審批D.中藥飲片包裝材料應符合藥用要求答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)加工特殊規(guī)格飲片需向省級藥監(jiān)部門備案（《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理規(guī)范》第十條）；C項錯誤，“無需審批”表述不準確，需備案。9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列的要求，錯誤的是（）A.藥品與非藥品分開陳列B.外用藥與其他藥品分開陳列C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.第二類精神藥品可與普通藥品同柜陳列答案：D解析：特殊管理藥品應專柜陳列，不得與普通藥品同柜（GSP第八十五條）；D項錯誤。10.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.主動召回由藥品上市許可持有人發(fā)起B(yǎng).一級召回需在24小時內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費者C.召回的藥品經(jīng)檢驗合格后可重新上市銷售D.藥品監(jiān)督管理部門可責令召回答案：C解析：召回的藥品應銷毀或依法處理，不得重新銷售（《藥品召回管理辦法》第二十條）；C項錯誤。11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于運輸證明的說法，正確的是（）A.運輸麻醉藥品需向國家藥監(jiān)部門申請運輸證明B.運輸證明有效期為3年C.運輸證明可轉(zhuǎn)借使用D.運輸證明由托運人或承運人向所在地省級藥監(jiān)部門申請答案：D解析：運輸證明由托運人或承運人向省級藥監(jiān)部門申請（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條）；A項錯誤，向省級申請；B項錯誤，有效期1年；C項錯誤，不得轉(zhuǎn)借。12.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可在大眾媒體發(fā)布廣告B.藥品廣告需經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門批準C.廣告中可使用“療效最佳”“藥到病除”等用語D.非處方藥廣告需標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”答案：D解析：非處方藥廣告需標明指導用語（《藥品廣告審查辦法》第十一條）；A項錯誤，處方藥禁止在大眾媒體廣告；B項錯誤，需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準；C項錯誤，禁止使用絕對化用語。13.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊分為常規(guī)審批、優(yōu)先審批、附條件審批和特別審批B.生物制品需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準并發(fā)給藥品注冊證書C.仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致D.藥品注冊申請人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：藥品注冊申請人可以是藥品上市許可持有人（MAH），包括研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等（《藥品注冊管理辦法》第十條）；D項錯誤。14.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的是（）A.二級以上醫(yī)院應設立藥事管理與藥物治療學委員會B.醫(yī)療機構(gòu)可自行配制血液制品C.臨床藥師需具有藥學本科以上學歷，無需職稱要求D.醫(yī)療機構(gòu)制劑室可與其他單位共用生產(chǎn)設施答案：A解析：二級以上醫(yī)院需設立藥事管理與藥物治療學委員會（《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條）；B項錯誤，血液制品不得配制；C項錯誤，臨床藥師需中級以上職稱；D項錯誤，制劑室需專用。15.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應承擔的法律責任是（）A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.警告，限期改正；逾期不改正的，處2萬元以下罰款答案：B解析：無證生產(chǎn)的處罰為責令關(guān)閉，沒收違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（《藥品管理法》第一百一十五條）；A項倍數(shù)錯誤；C項無許可證可吊銷；D項為較輕違法行為處罰。16.關(guān)于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品通用名稱應顯著標注，字體顏色應一致B.內(nèi)標簽需注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期C.外標簽需注明不良反應、禁忌、注意事項D.中藥飲片標簽需注明炮制方法答案：D解析：中藥飲片標簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期（《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十一條），無需標注炮制方法；D項錯誤。17.關(guān)于藥品上市后變更的說法，正確的是（）A.微小變更需報國家藥監(jiān)局備案B.中等變更需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準C.重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準D.所有變更均需重新申請藥品注冊證書答案：C解析：重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，中等變更備案，微小變更報告（《藥品上市后變更管理辦法》第八條）；C項正確。18.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械需經(jīng)省級藥監(jiān)局備案B.第二類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊C.第三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊D.所有醫(yī)療器械均需申請注冊證書答案：C解析：第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局注冊（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條）；A項錯誤，第一類備案；B項錯誤，第二類由省級注冊；D項錯誤，第一類只需備案。19.關(guān)于藥品網(wǎng)絡銷售的說法，錯誤的是（）A.疫苗、血液制品不得通過網(wǎng)絡銷售B.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)需取得《藥品經(jīng)營許可證》C.處方藥可通過網(wǎng)絡直接銷售給消費者D.網(wǎng)絡銷售需展示藥品批準證明文件答案：C解析：處方藥網(wǎng)絡銷售需憑處方，不可直接銷售（《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條）；C項錯誤。20.關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是（）A.國家對所有藥品實行政府定價B.藥品上市許可持有人需向醫(yī)保部門提交藥品價格清單C.醫(yī)療機構(gòu)可自行提高集中采購中選藥品的價格D.藥品價格無需在標簽或說明書中標注答案：B解析：MAH需向醫(yī)保部門提交價格清單（《藥品管理法》第八十五條）；A項錯誤，國家對部分藥品實行價格監(jiān)測；C項錯誤，集中采購藥品需按約定價格銷售；D項錯誤，特殊藥品需標注價格。二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的義務包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負責藥品全生命周期管理C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計D.制定藥品上市后風險管理計劃答案：ABCD解析：MAH需承擔全生命周期管理責任，包括質(zhì)量保證、審計、風險管理等（《藥品管理法》第三十條）。2.下列情形中，屬于劣藥的有（）A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.藥品被污染C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD解析：劣藥情形包括成分含量不符、被污染、超過有效期、擅自添加輔料等（《藥品管理法》第九十八條第三款）。3.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，正確的有（）A.定點生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準B.醫(yī)療機構(gòu)需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.處方保存期限為3年D.禁止零售答案：ABCD解析：麻醉藥品和一類精藥實行定點生產(chǎn)（國家藥監(jiān)局批準）、印鑒卡管理、處方保存3年、禁止零售（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)條款）。4.中藥保護品種的保護措施包括（）A.一級保護品種的保護期限為30年、20年或10年B.二級保護品種的保護期限為7年C.保護期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)同品種D.保護期滿后，可申請延長答案：ABD解析：一級保護期30/20/10年，二級7年，期滿可延長；C項錯誤，一級保護期內(nèi)禁止生產(chǎn)，二級保護期內(nèi)符合條件的企業(yè)可生產(chǎn)（《中藥品種保護條例》第十一條）。5.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的說法，正確的有（）A.藥品批發(fā)企業(yè)需符合GSP要求B.藥品零售企業(yè)需符合GSP要求C.GSP認證由省級藥監(jiān)局組織實施D.現(xiàn)行法規(guī)已取消GSP認證，改為持續(xù)合規(guī)檢查答案：ABD解析：2017年起取消GSP認證，改為日常監(jiān)管（《國務院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》）；C項錯誤。6.醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員的職責包括（）A.參與臨床藥物治療B.開展藥學查房C.進行藥品質(zhì)量監(jiān)測D.調(diào)劑處方答案：ABCD解析：藥學技術(shù)人員需承擔調(diào)劑、臨床用藥指導、質(zhì)量監(jiān)測等職責（《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十七條）。7.關(guān)于藥品不良反應監(jiān)測的說法，正確的有（）A.新的ADR是指藥品說明書中未載明的不良反應B.嚴重ADR是指導致住院或住院時間延長的反應C.個例ADR報告需通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交D.群體不良事件需立即報告答案：ABCD解析：新的ADR指說明書未載明（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條）；嚴重ADR包括住院延長（第六十四條）；報告途徑為監(jiān)測系統(tǒng)（第十三條）；群體事件需立即報告（第二十一條）。8.關(guān)于疫苗接種的說法，正確的有（）A.接種單位需取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.接種人員需經(jīng)縣級衛(wèi)生健康主管部門培訓考核合格C.接種前需核對受種者健康狀況D.接種記錄保存期限不少于5年答案：ABCD解析：接種單位需有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（《疫苗管理法》第三十三條）；接種人員需培訓（第三十四條）；接種前核對健康狀況（第三十八條）；記錄保存不少于5年（第三十七條）。9.關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的有（）A.化學藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品分為治療用生物制品、預防用生物制品C.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等D.所有藥品注冊均需進行臨床試驗答案：ABC解析：部分中藥（如古代經(jīng)典名方）可豁免臨床試驗（《中藥注冊分類及申報資料要求》）；D項錯誤。10.關(guān)于藥品法律責任的說法，正確的有（）A.生產(chǎn)銷售假藥的，可吊銷藥品批準證明文件B.違法銷售藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算罰款C.對假藥的責任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的，按銷售假藥處罰答案：ABD解析：生產(chǎn)銷售假藥的責任人員，10年內(nèi)禁止從業(yè)（情節(jié)嚴重的終身禁止）（《藥品管理法》第一百一十八條）；C項表述不嚴謹；A、B、D符合《藥品管理法》法律責任條款。三、案例分析題（每題10分，共3題）案例1：某連鎖藥店未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，被藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)。經(jīng)查，該藥店近3個月累計銷售該藥品500盒，每盒售價20元，成本15元。問題：1.該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？2.應承擔的法律責任是什么？答案：1.違反《藥品管理法》第六十一條（處方藥憑處方銷售）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（處方藥不得開架銷售，不得無處方銷售）。2.法律責任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。若造成嚴重后果，可處5萬元以上50萬元以下罰款（具體需結(jié)合情節(jié)）。本案中累計銷售500盒（貨值1萬元），屬于情節(jié)較重，可能處警告并罰款（具體按地方裁量基準）。案例2：某醫(yī)院配制的“復