《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A.具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形C.具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷D.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書答案：B依據(jù)：《辦法》第八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記的情形是（）。A.單次購(gòu)買量超過2個(gè)最小包裝B.單次購(gòu)買量超過3個(gè)最小包裝C.單次購(gòu)買量超過5個(gè)最小包裝D.所有購(gòu)買行為均需登記答案：A依據(jù)：《辦法》第二十一條明確，藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次購(gòu)買量超過2個(gè)最小包裝的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記。3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、留存的供貨企業(yè)資料不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員授權(quán)書原件D.藥品廣告批件復(fù)印件答案：D依據(jù)：《辦法》第三十條規(guī)定，使用單位購(gòu)進(jìn)藥品需索取并留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、銷售人員授權(quán)書等，未要求提供藥品廣告批件。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)冷藏、冷凍藥品的溫度監(jiān)測(cè)要求是（）。A.每2小時(shí)記錄一次溫度數(shù)據(jù)B.每4小時(shí)記錄一次溫度數(shù)據(jù)C.每6小時(shí)記錄一次溫度數(shù)據(jù)D.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并每30分鐘記錄一次答案：A依據(jù)：《辦法》第十五條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并每2小時(shí)記錄一次溫度數(shù)據(jù)。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反《辦法》的情形，應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）。A.口頭警告并限期整改B.責(zé)令暫停銷售藥品，直至整改完成C.直接吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款答案：B依據(jù)：《辦法》第四十二條規(guī)定，飛行檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的，應(yīng)責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品，待整改合格后方可恢復(fù)。6.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)是（）。A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：A依據(jù)：《辦法》第九條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上藥學(xué)職稱。7.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，對(duì)拆零藥品的要求不包括（）。A.拆零工具應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生B.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜C.拆零藥品需標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息D.拆零藥品的有效期按原包裝標(biāo)注的有效期執(zhí)行答案：D依據(jù)：《辦法》第三十四條規(guī)定，拆零藥品的有效期應(yīng)標(biāo)注為原包裝的有效期，若原包裝未注明，則需重新標(biāo)注，但需明確有效期截止日期，而非直接沿用原包裝標(biāo)注。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其處（）。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款B.5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款答案：A依據(jù)：《辦法》第四十七條規(guī)定，未按規(guī)定建立追溯制度的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款。9.藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂的協(xié)議不包括（）。A.質(zhì)量責(zé)任協(xié)議B.物流服務(wù)協(xié)議C.數(shù)據(jù)共享協(xié)議D.藥品所有權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議答案：D依據(jù)：《辦法》第十七條規(guī)定，委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸需簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議和物流服務(wù)協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，無(wú)需轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)。10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)使用并向患者說明情況B.停止使用并通知供貨單位，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.將藥品退回供貨單位并自行銷毀D.封存藥品并等待供貨單位處理答案：B依據(jù)：《辦法》第三十七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止使用，通知供貨單位，同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)的藥品包括（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.超過有效期的藥品C.未附合格證明文件的藥品D.包裝不符合規(guī)定的藥品答案：ABCD依據(jù)：《辦法》第十三條規(guī)定，企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)未取得批準(zhǔn)證明文件、無(wú)合格證明、超過有效期或包裝不符合規(guī)定的藥品。2.藥品零售企業(yè)在藥品陳列時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜并由專人管理答案：ABCD依據(jù)：《辦法》第二十條明確，零售企業(yè)需按類別陳列，處方藥與非處方藥分區(qū)，外用藥分開，拆零藥品集中，特殊藥品復(fù)方制劑專柜管理。3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品質(zhì)量管理職責(zé)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量管理體系B.配備專職或兼職的藥品質(zhì)量管理人員C.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)D.對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查答案：ABCD依據(jù)：《辦法》第二十九條、第三十一條、第三十三條規(guī)定，使用單位需建立體系、配備人員、檢查養(yǎng)護(hù)藥品，并對(duì)接觸藥品人員進(jìn)行健康管理。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)資質(zhì)的有效性B.藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售的合規(guī)性C.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況D.藥品追溯信息的完整性答案：ABCD依據(jù)：《辦法》第四十條規(guī)定，監(jiān)督檢查涵蓋企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)行為、制度執(zhí)行、追溯信息等內(nèi)容。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行妥善處理C.向社會(huì)公告終止經(jīng)營(yíng)信息D.交回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件答案：ABD依據(jù)：《辦法》第十一條規(guī)定，終止經(jīng)營(yíng)需注銷許可證、處理庫(kù)存藥品并交回證件原件，未要求向社會(huì)公告。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)存放藥品。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第十六條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得將倉(cāng)庫(kù)租賃或委托給不具備資質(zhì)的單位或個(gè)人儲(chǔ)存藥品。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品（除米非司酮外）。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第二十一條明確，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品（含米非司酮）。3.藥品使用單位可以從未取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第三十條規(guī)定，使用單位需從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（含中藥材）。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足藥品追溯的要求，記錄至少保存5年。（）答案：√依據(jù)：《辦法》第十四條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需支持追溯，記錄保存期限不少于5年。5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×依據(jù)：《辦法》第四十一條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)配合檢查，提供真實(shí)資料，不得拒絕。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理制度，涵蓋藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；（2）組織機(jī)構(gòu)與人員，明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等崗位職責(zé)；（3）設(shè)施設(shè)備，包括倉(cāng)庫(kù)、冷藏冷凍設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等；（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用于記錄藥品流通全過程信息；（5）培訓(xùn)制度，對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；（6）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與改進(jìn)機(jī)制，定期檢查體系運(yùn)行情況并持續(xù)優(yōu)化。（依據(jù)《辦法》第七條）2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，處方需經(jīng)審核后方可調(diào)配；（2）處方審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（3）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；（4）調(diào)配處方后，應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行核對(duì)，調(diào)配和核對(duì)人員均需簽字；（5）處方保存至少5年備查；（6）銷售中藥飲片需符合炮制規(guī)范，計(jì)量準(zhǔn)確。（依據(jù)《辦法》第十九條）3.藥品使用單位在藥品追溯中的義務(wù)有哪些？答案：（1）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（2）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)供貨單位提供的追溯信息，確保與實(shí)際藥品一致；（3）使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄藥品的使用信息（如患者姓名、使用數(shù)量、時(shí)間等），并與購(gòu)進(jìn)信息關(guān)聯(lián)；（4）發(fā)現(xiàn)藥品追溯信息不完整或存在異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)追溯信息的查詢、調(diào)取和核查。（依據(jù)《辦法》第三十六條）五、案例分析題（共31分）案例1（15分）：某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年10月的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，近3日溫度記錄缺失；（2）部分冷藏藥品（如胰島素）未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存，實(shí)際溫度為8℃（規(guī)定應(yīng)為2-8℃）；（3）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，部分藥品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)與實(shí)物數(shù)量不一致（相差10盒）。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？（5分）（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？（10分）答案：（1）違反的規(guī)定：①冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障導(dǎo)致記錄缺失，違反《辦法》第十五條“冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)”的規(guī)定；②冷藏藥品未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存（實(shí)際溫度雖在2-8℃范圍內(nèi)，但需結(jié)合具體藥品要求，若胰島素要求更嚴(yán)格則違規(guī)），若系統(tǒng)故障導(dǎo)致溫度波動(dòng)超出范圍，則違反第十五條“儲(chǔ)存溫度符合藥品說明書要求”的規(guī)定；③購(gòu)進(jìn)票據(jù)與實(shí)物數(shù)量不一致，違反第十三條“購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)”及第十四條“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確”的規(guī)定。（2）處理措施：①依據(jù)第四十二條，責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)冷藏藥品，直至整改完成；②對(duì)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障問題，要求企業(yè)立即修復(fù)設(shè)備，補(bǔ)充缺失記錄并說明原因；③對(duì)票據(jù)與實(shí)物不符問題，要求企業(yè)核查差異原因（如是否存在購(gòu)銷記錄不真實(shí)、藥品流失等），并提供書面說明；④依據(jù)第四十七條，對(duì)未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的行為，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；若存在主觀故意或造成藥品質(zhì)量隱患，可處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；⑤將該企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加檢查頻次；⑥若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量受影響（如胰島素因溫度異常失效），需監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品并采取后續(xù)處理措施。案例2（16分）：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（藥品使用單位）2023年11月被舉報(bào)使用過期藥品。經(jīng)查，該中心藥房庫(kù)存的一批感冒顆粒（有效期至2023年9月）仍在調(diào)配使用，涉及患者15人。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)：（1）藥房未定期檢查藥品有效期；（2）藥品驗(yàn)收記錄中未標(biāo)注有效期；（3）質(zhì)量管理人員未履行日常監(jiān)督職責(zé)。問題：（1）該衛(wèi)生服務(wù)中心的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？（6分）（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（10分）答案：（1）違反的規(guī)定：①使用過期藥品，違反第三十七條“使用單位不得使用超過有效期的藥品”；②未定期檢查藥品有效期，違反第三十三條“使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，記錄檢查情況”；③驗(yàn)收記錄未標(biāo)注有效期，違反第三十條“購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容”；④質(zhì)量管理人員未履行職責(zé)，違反第二十九條